Setofilm 8mg Schmelzfilme (30 St)

Hersteller Norgine GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 151,78 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) SMF
Norm N3
Setofilm 8mg Schmelzfilme (30 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)LevomentholAromastoff
(H)Macrogol 1000Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)ReisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder
    • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Schmelzfilm zur oralen Anwendung
  • Für andere Anwendungsformen ist die jeweils entsprechende SmPC heranzuziehen
  • Arzneiform ggf. hilfreich für Patienten mit Schluckschwierigkeiten, wie ältere Menschen oder Kinder
  • Entnehmen Sie die Arzneiform aus jedem einzelnen Beutel wie folgt und achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu beschädigen.
  • A1g-ffnen Sie den Beutel nur an der Aufreißhilfe und ziehen Sie diese langsam ab, Beutel nicht aufschneiden
  • Überprüfen des Films vor der Verwendung auf Beschädigungen, nur unbeschädigte Filme benutzen
  • Bevor der Schmelzfilm auf die Zunge gelegt wird, sollte der Mund leer sein, Schmelzfilm mit einem trockenen Finger auf die Zunge legen
  • Der Schmelzfilm löst sich in der Speichelflüssigkeit ohne Wasser in wenigen Sekunden und kann anschließend geschluckt werden.

Dosierung



  • Durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene:
      • Emetogene Chemotherapie und Radiotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden Einnahme bis zu 5 Tage nach einer Behandlung fortsetzen
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag
      • Hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Cisplatin hochdosiert)
        • 24 mg Ondansetron oral, zusammen mit 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat oral 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden Einnahme bis zu 5 Tage nach einer Behandlung fortsetzen
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche:
      • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
        • Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) oder des Gewichts berechnen (siehe unten)
        • Wenn die Dosis auf einer mg/kg-Basis berechnet wird und drei Dosen in 4-stündigen Abständen verabreicht werden, wird die Gesamtdosis höher sein als bei einer Einzeldosis von 5 mg/m2, gefolgt von einer oralen Dosis. Die Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata wurde nicht in klinischen Studien verglichen. Vergleiche zwischen Studien weisen auf eine ähnliche Wirksamkeit für beide Regimes hin.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung der Chemotherapie-induzierten verzögert auftretenden oder anhaltenden Übelkeit und des Erbrechens oder zur Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung der Strahlentherapie-induzierten Übelkeit und des Erbrechens bei Kindern vorliegend
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis verabreicht werden: max. 8 mg Ondansetron i.v.
        • 12 Stunden später kann die orale Dosierung begonnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden.
        • max. Tagesdosis: 32 mg Ondansetron
        • BSA < 0,6 m2:
          • Tag 1:
            • 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg oral nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • BSA > 0,6 m2:
          • Tag 1:
            • 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg oral nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • Gewicht < / = 10 kg
          • Tag 1:
            • Bis zu 3 i.v. Dosen von 0,15 mg/kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • Gewicht >10 kg
          • Tag 1:
            • Bis zu 3 i.v. Dosen von 0,15 mg/kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
    • Ältere Patienten ( > 65 Jahre)
      • gute Verträglichkeit
      • Anpassung der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung oder des Verabreichungswegs nicht erforderlich
    • Hinweise
      • Die Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit der Chemo- und Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern sollte unter Berücksichtigung der geltenden Praxis und entsprechender Leitlinien erfolgen.
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von PONV
        • Anwendung von Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion
        • Das Arzneimittel ist eine Formulierung zur oralen Anwendung:
          • 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Anästhesie
          • alternativ: 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Anästhesie, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg im Abstand von je 8 Stunden
      • Behandlung der bestehenden PONV
        • intravenöse Verabreichung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche:
      • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von PONV wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
        • Alternativ kann das Arzneimittel bei Kindern (> / = 40 kg KG) als orale Einzeldosis 1 Stunde vor der Anästhesie gegeben werden, gefolgt von einer weiteren 4-mg-Dosis nach 12 Stunden.
        • Es liegen keine Daten zur Behandlung von PONV bei Kindern < 2 Jahre mit Ondansetron vor
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei älteren Patienten
      • gute Verträglichkeit von Ondansetron bei Patienten > 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderungen der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung oder des Verabreichungswegs erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • moderat oder erheblich eingeschränkte Leberfunktion
      • Clearance von Ondansetron deutlich verringert und die Halbwertzeit im Serum deutlich verlängert
      • maximale Tagesdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit verringertem Metabolismus von Spartein / Debrisoquin:
    • Halbwertzeit des Abbaus von Ondansetron nicht verändert bei Patienten mit verringerter Metabolisierung von Spartein und Debrisoquin
    • keine Anpassung der Tagesdosis erforderlich

Indikation



  • Erwachsene:
    • Prophylaxe von durch moderat emetogene Chemotherapie induzierter akuter Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von durch moderat bis hoch emetogene Chemotherapie induzierter verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von durch hoch emetogene Strahlentherapie induzierter akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Kinder und Jugendliche:
    • Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ab 4 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
        • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallung mit Rötung der Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
    • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
    • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
      gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten
      • gastrointestinale Symptome
    • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
      • Patienten engmaschig überwachen
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
      • Dosisverringerung
      • Absetzen der Behandlung
  • Darmmotiliät
    • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
      • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
      • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
  • verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
    • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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