Ondansetron ratio 8mg (10 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 67,14 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) SMT
Norm N2
Ondansetron ratio 8mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)AspartamHilfsstoff2mg
Phenylalanin
(H)Calcium trimetasilikat 5-WasserHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Pfefferminz Aroma P0551Aromastoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder
    • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Schmelztabletten zum Einnehmen
    • Schmelztablette auf die Zungenspitze legen
      • löst sich innerhalb von Sekunden auf, dann herunter schlucken
  • vor Einnahme
    • jede einzelne Schmelztablette an vorgegebener Perforierung abtrennen
    • Folie am oberen Rand aufreißen und Schmelztablette vorsichtig entnehmen
    • Schmelztablette nicht durch Folie durchdrücken
  • es stehen auch andere Darreichungsformen von Ondansetron zur Verfügung
    • z. B. Injektionslösung, Filmtabletten, Sirup, Zäpfchen
    • sowohl Art der Anwendung als auch die Dosierungen sind flexibel auswählbar

Dosierung



  • Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen (CINV und RINV)
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung variiert in Abhängigkeit von Dosierungen und Kombinationen des jeweils verwendeten Chemo- bzw. Strahlentherapie-Regimes
    • Art der Anwendung und Dosierungsschema bestimmt vom Schweregrad des Erbrechens
    • Erwachsene
      • empfohlene orale Dosierung
        • 8 mg Ondansetron 1 - 2 Std. vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
        • gefolgt von 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Std. über max. 5 Tage
        • hochemetogene Chemotherapie
          • max. 24 mg Ondansetron als Einzeldosis zusammen mit 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat oder Äquivalent 1 - 2 Std. vor der Chemotherapie fortgeführt werden
          • nach den ersten 24 Stunden:
            • orale Behandlung mit Ondansetron kann für bis zu 5 Tage im Anschluss an einen Behandlungszyklus fortgeführt werden
            • Dosierung: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - 17 Jahre)
      • Hinweise
        • in pädiatrischen klinischen Studien wurde Ondansetron in 25 - 50 ml einer Kochsalzlösung oder anderen geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnt über mind. 15 Min. intravenös (i.v.) infundiert
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien bei folgenden Indikationen
          • Prävention verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
          • Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
        • Ondansetron 8 mg Schmelztabletten darf nicht bei Kindern angewendet werden
          • es stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung
      • Dosis auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG) berechnen
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • Dosierung nach KOF
          • 5 mg Ondansetron i.v. / m2 KOF, unmittelbar vor Chemotherapie
            • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über bis zu 5 Tage
          • Höchstdosis
            • max. 32 mg Ondansetron / Tag
          • < 0,6 m² KOF
            • Tag 1
              • initial 5 mg Ondansetron i.v. / m2 KOF
            • Tag 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Std.
          • >/= 0,6 m2 - </= 1,2 m2
            • Tag 1
              • initial 5 mg Ondansetron i.v. / m2 KOF
              • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette)
            • Tag 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Std.
          • > 1,2 m2 KOF
            • Tag 1
              • initial 5 mg Ondansetron i.v. / m2 KOF oder 8 mg Ondansetron i.v.
              • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette)
            • Tag 2 - 6
              • 8 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Std.
        • Dosierung nach Körpergewicht (KG)
          • 0,15 mg Ondansetron i.v. / kg KG, unmittelbar vor Chemotherapie:
            • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • bei Bedarf: 2 weitere i.v.-Dosen in einem Abstand von 4 Stunden
          • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über bis zu 5 Tage
          • Höchstdosis
            • max. 32 mg Ondansetron / Tag
          • </= 10 kg KG
            • Tag 1
              • bis zu 3 Dosen je 0,15 mg Ondansetron i.v. / kg KG 1mal / 4 Std.
            • Tag 2 - 6
              • 2 mg Ondansetron oral (als Lösung) 1mal / 12 Std.
          • > 10 kg KG
            • Tag 1
              • bis zu 3 Dosen je 0,15 mg Ondansetron i.v. / kg KG 1mal / 4 Std.
            • Tag 2 - 6
              • 4 mg Ondansetron oral (als Lösung oder Tablette) 1mal / 12 Std.
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe
        • orale Gabe oder als langsame i.v. Injektion
        • orale Verabreichung:
          • 16 mg Ondansetron, 1 Std. vor Narkoseeinleitung
      • Behandlung von bereits eingetretener PONV
        • Behandlung mit Ondansetron als langsame i.v. Injektion empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - 17 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit und Erbrechen
      • langsam zu verabreichende i.v.-Injektion (über mind. 30 Sekunden) empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Daten zur Anwendung von Ondansetron in Behandlung von PONV

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • CINV, RINV
      • Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich
    • PONV (Prophylaxe und Therapie)
      • Erfahrungen sind begrenzt
      • Ondansetron wird von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen
  • Niereninsuffizienz
    • Änderung der Tagesdosis, der Einnahmehäufigkeit oder der Art der Anwendung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mäßig bis schwer
      • Clearance signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v.
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein / Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminations-Halbwertszeit unverändert
    • unter wiederholter Gabe keine gegenüber der Normalbevölkerung veränderten Plasmaspiegel zu erwarten
    • Änderung der Tagesdosis oder der Einnahmehäufigkeit nicht erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie verursacht werden (CINV / RINV)
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - 17 Jahre)

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
  • Hinweis zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    • keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron bei Kindern vorhanden
    • für diese Anwendung wird die intravenöse (i.v.) Gabe empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
        • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallung mit Rötung der Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
    • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
    • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
      gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten
      • gastrointestinale Symptome
    • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
      • Patienten engmaschig überwachen
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
      • Dosisverringerung
      • Absetzen der Behandlung
  • Darmmotiliät
    • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
      • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
      • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
  • verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
    • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral

  • Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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