Hersteller | Aristo Pharma GmbH |
Wirkstoff | Ondansetron |
Wirkstoff Menge | 4 mg |
ATC Code | A04AA01 |
Preis | 45,21 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Zofran 8mg (10 St) [57,05 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,06 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (30 St) [139,81 €]
- Cellondan 4mg Inj Loes (5 St) [41,38 €]
- Cellondan 8mg Inj Loes (5 St) [55,63 €]
- Cellondan 8mg Filmtablette (10 St) [50,23 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X4 ml) [97,06 €]
- Zofran Loesung (50 ml) [100,51 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,59 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron B.Braun 2mg/ml (20X4 ml) [80,48 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (30 St) [144,92 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [97,06 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,28 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (6 St) [23,43 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (6 St) [32,18 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,12 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [40,32 €]
- Zofran 8mg (10 St) [53,89 €]
- Ondansetron dura 4 mg (6 St) [23,3 €]
- Ondansetron dura 4 mg (10 St) [28,33 €]
- Ondansetron dura 4 mg (30 St) [59,45 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [30,22 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [46,79 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [97,49 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 4mg (5 St) [45,27 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 8mg (5 St) [62,52 €]
- Ondansetron Carinop4mg/2ml (10 St) [92,89 €]
- Ondansetron Carinop8mg/4ml (10 St) [126,03 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,8 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [71,15 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,05 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,23 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (10 St) [39,73 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (30 St) [121,6 €]
- Ondansetron B Braun 4mg (10 St) [44,1 €]
- Ondansetron B Braun 8mg (10 St) [76,25 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (6 St) [49,82 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Ondansetron STADA 4mg (5 St) [42,45 €]
- Ondansetron STADA 8mg (5 St) [63,3 €]
- Ondansetron Bbr 0.16 mg/ml (10X50 ml) [102,47 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X2 ml) [57,42 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X4 ml) [78,97 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [69,38 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,04 €]
- Zofran Zydis 8mg Lingual (10 St) [63,92 €]
- Ondansetron STADA 4mg (30 St) [66,53 €]
- Ondansetron STADA 8mg (30 St) [106,79 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron ratio 4mg (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron ratio 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron 4 Lingual 1A P (6 St) [29,84 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (10 St) [44,72 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (10 St) [68,88 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (30 St) [90,4 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (30 St) [151,78 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (6 St) [43,31 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (10 St) [103,19 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (6 St) [69,46 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (10 St) [131,1 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Acc 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Acc 8mg/4ml (5 St) [64,33 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Ondansetron beta IV 8mg (5 St) [64,41 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (2 ml) [23,1 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (5X2 ml) [55,12 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (4 ml) [28,76 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (5X4 ml) [77,16 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,82 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg Ilo (5X2 ml) [45,21 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg Ilo (5X4 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (10 St) [39,76 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (6 St) [45,47 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [67,14 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (30 St) [59,36 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (30 St) [97,38 €]
- Onsetron Denk 4mg (10 St) [33,55 €]
- Onsetron Denk 8mg (10 St) [48,69 €]
- Ondansetron B Braun 2mg/ml (10X2 ml) [99,5 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,15 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [57,07 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (30 St) [144,91 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [36,03 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (5X2 ml) [41,57 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [57,34 €]
- Ondansetron STADA 4mg (10 St) [34,62 €]
- Ondansetron STADA 8mg (10 St) [51,47 €]
- Ondansetron 8 Lingual 1A P (6 St) [43 €]
- Ondansetron dura 4mg (6 St) [28,99 €]
- Ondansetron dura 4mg (10 St) [34,94 €]
- Ondansetron dura 4mg (30 St) [74,84 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [39,82 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [58 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [124,69 €]
- Ondansetron dura 2mg/ml (5X4 ml) [61,89 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (3X10 St) [85,33 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (3X10 St) [124,1 €]
- Axisetron Lingual 4mg (3X10 St) [78,75 €]
- Axisetron Lingual 8mg (3X10 St) [137,51 €]
- Ondatron 4mg Filmtabletten (30 St) [84,71 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (30 St) [146,35 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (10 St) [97,05 €]
- Ondatron 4mg Filmtabl (10 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (10 St) [60,06 €]
- Ondatron 4mg Inj Loes (5 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (5 St) [60,06 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [97,05 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (10 St) [39,73 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (10 St) [65,98 €]
- Axisetron 4mg Inj Lsg (5 St) [46,39 €]
- Axisetron 8mg Inj Lsg (5 St) [61,89 €]
- Axisetron Lingual 4mg (6 St) [28,32 €]
- Axisetron Lingual 4mg (10 St) [36,08 €]
- Axisetron Lingual 8mg (6 St) [43 €]
- Axisetron Lingual 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (6 St) [29,84 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (1 St) [23,05 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron STADA 4 mg (10 St) [98,35 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (10 St) [64 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (30 St) [139,83 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (1 St) [28,48 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (10 St) [97,06 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [74,8 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [54,59 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [82,85 €]
- Cellondan 4mg Filmtabl (10 St) [33,74 €]
- Ondansetron Hikma 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Hikma 8mg/4ml (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (10 St) [33,73 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (30 St) [62,42 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (10 St) [48,99 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (30 St) [100,6 €]
- Zofran (50 ml) [84,29 €]
- Zofran 8mg (10 St) [67,14 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [45,21 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [64,43 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,14 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron STADA 8mg (1 St) [29,21 €]
- Ondansetron STADA 4mg (6 St) [24,7 €]
- Ondansetron STADA 8mg (6 St) [38,11 €]
- Ondansetron Noridem 4mg (5X2 ml) [45,47 €]
- Ondansetron Noridem 8mg (5X4 ml) [62,83 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X2 ml) [41,53 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X4 ml) [61,7 €]
Ondansetron | 4 | mg | ||
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium citrat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 7.13 | mg |
[Basiseinheit = 2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Art der Anwendung
- zur intravenösen Injektion oder
- zur intravenösen Infusion (nach vorgeschriebener Verdünnung)
- Injektionslösung sollte entweder als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden oder als Infusion, verdünnt mit Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Minuten infundiert werden
Zubereitung
- mischbar mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen
- Kochsalzlösung 0,9+ACU
- Glucoselösung 5+ACU
- Mannitollösung 10+ACU
- Ringerlösung
- Kaliumchlorid-/ Natriumchloridlösung (0,3% / 0,9%)
- Kaliumchlorid-/ Glucoselösung (0,3% / 5%)
- Lösungen vor Gebrauch frisch zubereiten
- nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen
- nicht im Autoklaven sterilisieren
- Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
- Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
- 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame i.v. Injektion über 2 - 5 Min. mittels Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Min. verabreicht werden
- folgende Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden (Ondansetron-Konzentration: 16 - 160 +ALU-g / ml (z.B. 8 mg Ondansetron / 500 ml bzw. 8 mg Ondansetron / 50 ml), Ondansetron-Infusionsrate: 1 mg / Stunde)
- Cisplatin-haltige Lösungen
- max. 0,48 mg Cisplatin / ml (z.B. 240 mg / 500ml), verabreicht über 1 - 8 Stunden
- Carboplatin-haltige Lösungen
- max. 0,18 - 9,9 mg Carboplatin / ml (z.B. 90 mg / 500ml bzw. 990 mg / 100ml), verabreicht über 10 Min. bis zu 1 Stunde
- Fluorouracil-haltige Lösungen
- max. 0,8 mg Fluorouracil / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml), verabreicht mit einer Infusionsrate von mind. 20 ml / Stunde (500 ml / 24 Stunden)
- höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zur Fällung des Ondansetrons
- Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zur Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten
- Etoposid-haltige Lösungen
- max. 0,14 - 0,25 mg Etoposid / ml (z.B. 70 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l), verabreicht über 30 Min. bis zu 1 Stunde
- Ceftazidim-haltige Lösungen
- 250 - 2000 mg Ceftazidim, zubereitet nach Herstellerangaben (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Cyclophosphamid-haltige Lösungen
- 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Doxorubicin-haltige Lösungen
- 10 - 100 mg Doxorubicin, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
- Cisplatin-haltige Lösungen
- Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
Aufbrauchfristen
- Mischungen mit den oben genannten Infusionslösungen bis zu 7 Tage stabil (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank)
Inkompatibilitäten
- generell nicht in derselben Spritze oder Infusionsflasche mit anderen arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen mischen
- nur mit den empfohlenen Infusionslösungen mischen
- Fluorouracil-Konzentrationen > 0,8 mg Fluorouracil / ml führen zur Fällung des Ondansetrons
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
- emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
- Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
- Erwachsene
- empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
- 8 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
- hochemetogene Chemotherapie:
- max. initiale Einzeldosis: 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mind. 15 Min.
- Einzeldosen > 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden
- Wirksamkeitsteigerung durch einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie
- intravenöse Dosen > 8 mg - max. 16 mg müssen in 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- Ondansetron-Dosen
- nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden
- zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
- empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
- Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)
- Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
- in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
- Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
- ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
- max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
- tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
- Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
- Dosierung nach KOF
- AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
- Tag 1:
- initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
- nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
- Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- Tag 1:
- AJg-gt,/= 0,6 m2 - 2 KOF:
- Tag 1:
- initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
- nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
- Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- Tag 1:
- AJg-gt, 1,2 m2 KOF
- initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
- nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
- Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- AJg-lt, 0,6 m2 KOF:
- Dosierung nach KG
- Tag 1:
- initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
- anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
- Tage 2 - 6:
- AJg-lt,/= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- AJg-gt, 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- Tag 1:
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Patienten 65 - 74 Jahre:
- normales Dosisschema für Erwachsene
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
- Patienten >/= 75 Jahre:
- initiale intravenöse Dosis: max. 8 mg
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
- Patienten 65 - 74 Jahre:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere bis schwere Einschränkung
- tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert, Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
- mittlere bis schwere Einschränkung
- Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
- Eliminationshalbwertszeit unverändert
- kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene:
- Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie
- Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden
- Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Kinder und Jugendliche 1 Monat - 17 Jahre
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen:
- langsame i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden)
- 0,1 mg / kg KG - max. 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation
- Kinder < 2 Jahre:
- begrenzte Daten zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen:
- Ältere Patienten
- begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere - schwere Einschränkung:
- Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
- max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
- mittlere - schwere Einschränkung:
- Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
- unveränderte Eliminationshalbwertszeit
- kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
- Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich
- Erwachsene:
Indikation
Erwachsene
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Kinder und Jugendliche
- Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
- für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
- für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
- Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depressionen
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
- ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallungen mit Rötung der Haut
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
- Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depressionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
- ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallungen mit Rötung der Haut
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
- vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
- sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
- veränderter mentaler Status
- Instabilität des autonomen Nervensystems
- neuromuskulärenStörungen
- gastrointestinale Symptome
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
- engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
- insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
- eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- Darmmotilität
- Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
- Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
- Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
- bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
- vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
- Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
- vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
- sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
- veränderter mentaler Status
- Instabilität des autonomen Nervensystems
- neuromuskulärenStörungen
- gastrointestinale Symptome
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
- engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
- insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
- eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
- Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
- Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
- bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
- vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
- Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
- 1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
- die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
- tierxperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
- Fertilität
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
- Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.