Hersteller | Accord Healthcare GmbH |
Wirkstoff | Ondansetron |
Wirkstoff Menge | 8 mg |
ATC Code | A04AA01 |
Preis | 64,33 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | IIL |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [36,03 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (5X2 ml) [41,57 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [57,34 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,14 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [74,8 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,15 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [57,07 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,89 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Abz 4mg Filmta (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron Abz 8mg Filmta (30 St) [144,91 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg Ilo (5X2 ml) [45,21 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg Ilo (5X4 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (10 St) [39,76 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (6 St) [45,47 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron ratio 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron ratio 8mg (30 St) [147,96 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (30 St) [144,92 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [97,06 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [53,28 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (6 St) [23,43 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (6 St) [32,18 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,12 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [40,32 €]
- Zofran 8mg (10 St) [53,89 €]
- Zofran Zydis 8mg Lingual (10 St) [63,92 €]
- Ondansetron ratio 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron ratio 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron ratio 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron ratio 4mg (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron ratio 8mg (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron 4 Lingual 1A P (6 St) [29,84 €]
- Ondansetron STADA 4mg (5 St) [42,45 €]
- Ondansetron STADA 8mg (5 St) [63,3 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (6 St) [43,31 €]
- Ondansetron Vipharm 4mg (10 St) [103,19 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (6 St) [69,46 €]
- Ondansetron Vipharm 8mg (10 St) [131,1 €]
- Cellondan 4mg Filmtabl (10 St) [33,74 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X2 ml) [57,42 €]
- Ondansetron Vitane 2mg/ml (5X4 ml) [78,97 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,23 €]
- Zofran (50 ml) [84,29 €]
- Zofran 8mg (10 St) [67,14 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [45,21 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron STADA 4mg (10 St) [34,62 €]
- Ondansetron STADA 8mg (10 St) [51,47 €]
- Ondansetron 8 Lingual 1A P (6 St) [43 €]
- Ondansetron dura 4mg (6 St) [28,99 €]
- Ondansetron dura 4mg (10 St) [34,94 €]
- Ondansetron dura 4mg (30 St) [74,84 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [39,82 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [58 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [124,69 €]
- Ondansetron dura 2mg/ml (5X4 ml) [61,89 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (3X10 St) [85,33 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (3X10 St) [124,1 €]
- Axisetron Lingual 4mg (3X10 St) [78,75 €]
- Axisetron Lingual 8mg (3X10 St) [137,51 €]
- Ondatron 4mg Filmtabletten (30 St) [84,71 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (30 St) [146,35 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (10 St) [97,05 €]
- Ondatron 4mg Filmtabl (10 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Filmtabl (10 St) [60,06 €]
- Ondatron 4mg Inj Loes (5 St) [41,57 €]
- Ondatron 8mg Inj Loes (5 St) [60,06 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml4mg (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [97,05 €]
- Axisetron 4mg Filmtablette (10 St) [39,73 €]
- Axisetron 8mg Filmtablette (10 St) [65,98 €]
- Axisetron 4mg Inj Lsg (5 St) [46,39 €]
- Axisetron 8mg Inj Lsg (5 St) [61,89 €]
- Axisetron Lingual 4mg (6 St) [28,32 €]
- Axisetron Lingual 4mg (10 St) [36,08 €]
- Axisetron Lingual 8mg (6 St) [43 €]
- Axisetron Lingual 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron STADA 8mg (1 St) [29,21 €]
- Ondansetron STADA 4mg (6 St) [24,7 €]
- Ondansetron STADA 8mg (6 St) [38,11 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (6 St) [29,84 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Fta (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (1 St) [23,05 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron STADA 4 mg (10 St) [98,35 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (10 St) [64 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Fta (30 St) [139,83 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (1 St) [28,48 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron STADA 8 mg Ilo (10 St) [97,06 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 4mg (5 St) [45,27 €]
- Ondansetron Amn 2mg/ml 8mg (5 St) [62,52 €]
- Ondansetron Carinop4mg/2ml (10 St) [92,89 €]
- Ondansetron Carinop8mg/4ml (10 St) [126,03 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (10 St) [33,73 €]
- Ondansetron Aurobindo 4mg (30 St) [62,42 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (10 St) [48,99 €]
- Ondansetron Aurobindo 8mg (30 St) [100,6 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (10 St) [39,73 €]
- Ondansetron 1A Pharma 4mg (30 St) [84,71 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (10 St) [64 €]
- Ondansetron 1A Pharma 8mg (30 St) [121,6 €]
- Ondansetron B Braun 4mg (10 St) [44,1 €]
- Ondansetron B Braun 8mg (10 St) [76,25 €]
- Ondansetron HEXAL 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron HEXAL 8mg (6 St) [49,82 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,07 €]
- Ondansetron B.Braun 2mg/ml (20X4 ml) [80,48 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (6 St) [29,87 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Aristo 4mg (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (6 St) [49,82 €]
- Ondansetron Aristo 8mg (10 St) [67,14 €]
- Ondansetron Noridem 4mg (5X2 ml) [45,47 €]
- Ondansetron Noridem 8mg (5X4 ml) [62,83 €]
- Ondansetron dura 4 mg (6 St) [23,3 €]
- Ondansetron dura 4 mg (10 St) [28,33 €]
- Ondansetron dura 4 mg (30 St) [59,45 €]
- Ondansetron dura 8mg (6 St) [30,22 €]
- Ondansetron dura 8mg (10 St) [46,79 €]
- Ondansetron dura 8mg (30 St) [97,49 €]
- Ondansetron STADA 4 mg Ilo (10 St) [64,43 €]
- Ondansetron Acc 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Ondansetron B Braun 2mg/ml (10X2 ml) [99,5 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,05 €]
- Zofran 4mg (10 St) [42,87 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [69,38 €]
- Zofran 8mg (10 St) [57,04 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,8 €]
- Zofran 4mg IV (5 St) [71,15 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,05 €]
- Ondansetron beta IV 8mg (5 St) [64,41 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (2 ml) [23,1 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml4mg (5X2 ml) [55,12 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (4 ml) [28,76 €]
- Ondansetron Wint 2mg/ml8mg (5X4 ml) [77,16 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (6 St) [49,82 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (6 St) [29,87 €]
- Zofran 8mg IV (5 St) [60,06 €]
- Ondansetron Hikma 4mg/2ml (5 St) [45,21 €]
- Ondansetron Hikma 8mg/4ml (5 St) [64,43 €]
- Ondansetron STADA 4mg (30 St) [66,53 €]
- Ondansetron STADA 8mg (30 St) [106,79 €]
- Ondansetron Winthrop 4mg (30 St) [88,13 €]
- Zofran 4mg (10 St) [43,59 €]
- Ondansetron Bluefish 4mg (30 St) [88,13 €]
- Ondansetron Bluefish 8mg (30 St) [139,81 €]
- Cellondan 4mg Inj Loes (5 St) [41,38 €]
- Cellondan 8mg Inj Loes (5 St) [55,63 €]
- Cellondan 8mg Filmtablette (10 St) [50,23 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X2 ml) [64,43 €]
- Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X4 ml) [97,06 €]
- Zofran Loesung (50 ml) [100,51 €]
- Zofran 4mg Zydis Lingual (10 St) [43,59 €]
- Zofran 8mg Zydis Lingual (10 St) [67,14 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (10 St) [44,72 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (10 St) [68,88 €]
- Setofilm 4mg Schmelzfilme (30 St) [90,4 €]
- Setofilm 8mg Schmelzfilme (30 St) [151,78 €]
- Onsetron Denk 4mg Smt (30 St) [59,36 €]
- Onsetron Denk 8mg Smt (30 St) [97,38 €]
- Ondansetron Bbr 0.16 mg/ml (10X50 ml) [102,47 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (5X4 ml) [54,59 €]
- Ondansetron Kabi 2mg/ml8mg (10X4 ml) [82,85 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X2 ml) [41,53 €]
- Ondansetron Till 2mg/ml (5X4 ml) [61,7 €]
- Onsetron Denk 4mg (10 St) [33,55 €]
- Onsetron Denk 8mg (10 St) [48,69 €]
Ondansetron | 8 | mg | ||
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (14.48) | mg |
[Basiseinheit = 4 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Art der Anwendung
- intramuskuläre oder intravenöse Injektion
- intravenöse Infusion nach Verdünnung
- Anweisungen hierzu s. Fachinformation
- aktuelle Behandlungspraxis und entsprechende Leitlinien befolgen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron
- Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
- allgemeine Hinweise
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
- Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
- Die Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg / Tag flexibel sein
- Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- oral, rektal, i.v. oder i.m.
- Empfehlung:
- 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung oder
- 8 mg Ondansetron, langsam i.m. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
- danach 8 mg oral alle 12 Stunden
- Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden
- Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron für 5 Tage
- Hochemetogene Chemotherapie
- z.B. hoch dosiertes Cisplatin
- oral, rektal, i.v. oder i.m.
- in den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie erwies sich Ondansetron in den folgenden Dosierungen als gleich wirksam Dosierung (innerhalb den ersten 24 Stunden)
- unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: Einzeldosis 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m.
- 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m., im Abstand von 2 - 4 Stunden oder kontinuierliche i.v. Infusion von 1 mg / h bis zu 24 h Dauer
- i.v. Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
- danach: zwei weitere Dosen zu 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m. im Abstand von 4 Stunden
- aufgrund dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung max. Einzeldosis 16 mg
- Wahl des Dosierungschemas abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts
- ggf. Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch zusätzliche einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat i.v. vor der Chemotherapie
- Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden:
- orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortführen
- Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
- Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
- in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
- Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
- Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
- Dosierung nach KOF
- Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
- max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
- orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
- max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
- AJg-lt, 0,6 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Sirup nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
- AJg-gt,/= 0,6 m2 - < 1,2 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Sirup
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
- AJg-gt,/= 1,2 m2 KOF
- Tag 1: 5 mg / m2 i.v. plus 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
- Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
- Dosierung nach KG
- Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
- bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
- orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
- max. i.v. Einzeldosis: 8 mg
- max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
- AJg-lt+ADsAPQ- 10 kg KG
- Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
- AJg-gt, 10 kg KG:
- Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
- Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
- Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
- allgemeine Hinweise
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- 65 - 74 Jahre:
- normales Dosisschema für Erwachsene
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über 15 Min. infundiert werden
- AJg-gt,/= 75 Jahre:
- max. 8 mg Ondansetron i.v.
- alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
- nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
- 65 - 74 Jahre:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Änderung der täglichen Dosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
- max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
- parenterale oder orale Anwendung empfohlen
- mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
- Patienten mit eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
- Eliminationshalbwertszeit unverändert
- keine Änderung der täglichen Dosis oder der Verabreichungsfrequenz erforderlich
- ältere Patienten
- Erwachsene
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Erwachsene
- Vorbeugung von PONV: orale, i.v. oder i.m. Gabe
- bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
- Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
- Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 Monat) und Jugendliche
- Prophylaxe:
- 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
- Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
- Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
- Behandlung der PONV unter Allgemeinanästhesie:
- 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
- Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
- Prophylaxe:
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- begrenzte Erfahrungen
- jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Änderung der täglichen Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion (mittel bis schwer)
- Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
- max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
- parenterale oder orale Anwendung empfohlen
- Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
- Eliminationshalbwertszeit unverändert
- keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich
- ältere Patienten
- Erwachsene
Indikation
- Erwachsene
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
- Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
- Kinder
- AJg-gt,/= 1 Monat
- Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- AJg-gt,/= 6 Monate
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie
- AJg-gt,/= 1 Monat
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
- Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depressionen
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
- ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallungen mit Rötung der Haut
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
- Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depressionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
- ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
- vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallungen mit Rötung der Haut
- Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
- vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
- sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
- veränderter mentaler Status
- Instabilität des autonomen Nervensystems
- neuromuskulärenStörungen
- gastrointestinale Symptome
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
- engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
- insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
- eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- Darmmotilität
- Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
- Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
- Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
- bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
- vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
- Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
- vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
- sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
- veränderter mentaler Status
- Instabilität des autonomen Nervensystems
- neuromuskulärenStörungen
- gastrointestinale Symptome
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
- engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
- insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
- eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
- Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
- Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
- bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
- vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
- Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
- 1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
- die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
- tierxperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
- Fertilität
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ondansetron - invasiv
- Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
- Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.