Ondansetron Acc 8mg/4ml (5 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code A04AA01
Preis 64,33 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Ondansetron Acc 8mg/4ml (5 St)

Medikamente Prospekt

Ondansetron8mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (14.48)mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin


Art der Anwendung



  • intramuskuläre oder intravenöse Injektion
  • intravenöse Infusion nach Verdünnung
    • Anweisungen hierzu s. Fachinformation
  • aktuelle Behandlungspraxis und entsprechende Leitlinien befolgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
        • Die Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg / Tag flexibel sein
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • Empfehlung:
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung oder
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.m. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
          • danach 8 mg oral alle 12 Stunden
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden
          • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron für 5 Tage
      • Hochemetogene Chemotherapie
        • z.B. hoch dosiertes Cisplatin
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • in den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie erwies sich Ondansetron in den folgenden Dosierungen als gleich wirksam Dosierung (innerhalb den ersten 24 Stunden)
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: Einzeldosis 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m.
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m., im Abstand von 2 - 4 Stunden oder kontinuierliche i.v. Infusion von 1 mg / h bis zu 24 h Dauer
          • i.v. Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
            • danach: zwei weitere Dosen zu 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m. im Abstand von 4 Stunden
          • aufgrund dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung max. Einzeldosis 16 mg
        • Wahl des Dosierungschemas abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts
        • ggf. Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch zusätzliche einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat i.v. vor der Chemotherapie
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden:
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortführen
      • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
          • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
          • Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
          • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
          • Dosierung nach KOF
            • Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
            • max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • AJg-lt, 0,6 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Sirup nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt,/= 0,6 m2 - < 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Sirup
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt,/= 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. plus 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
          • Dosierung nach KG
            • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. i.v. Einzeldosis: 8 mg
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • AJg-lt+ADsAPQ- 10 kg KG
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • AJg-gt, 10 kg KG:
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • 65 - 74 Jahre:
          • normales Dosisschema für Erwachsene
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über 15 Min. infundiert werden
        • AJg-gt,/= 75 Jahre:
          • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
          • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
            • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
            • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
            • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder der Verabreichungsfrequenz erforderlich
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von PONV: orale, i.v. oder i.m. Gabe
      • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 Monat) und Jugendliche
      • Prophylaxe:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
        • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Behandlung der PONV unter Allgemeinanästhesie:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • begrenzte Erfahrungen
        • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung erforderlich
      • eingeschränkte Leberfunktion (mittel bis schwer)
        • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Kinder
    • AJg-gt,/= 1 Monat
      • Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • AJg-gt,/= 6 Monate
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
      • Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
        • ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen mit Rötung der Haut
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
    • vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
      • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
    • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
    • sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
      • veränderter mentaler Status
      • Instabilität des autonomen Nervensystems
      • neuromuskulärenStörungen
      • gastrointestinale Symptome
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
      • insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
      • eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Darmmotilität
    • Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
    • Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
    • Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
      • bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
      • vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
      • Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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