Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X2 ml)

Hersteller hameln pharma GmbH
Wirkstoff Ondansetron
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code A04AA01
Preis 64,43 €
Menge 10X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Ondansetron Hameln 2mg/ml (10X2 ml)

Medikamente Prospekt

Ondansetron4mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin


Art der Anwendung



  • intravenösen Injektion
  • intravenösen Infusion nach vorgeschriebener Verdünnung:
    • Mischbarkeit mit:
      • Kochsalzlösung 0,9%
      • Glucoselösung 5%
      • Mannitollösung 10%
      • Ringerlösung
      • Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3%/0,9%)
      • Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3%/5%).
    • Lösungen vor Gebrauch frisch zubereiten
    • Mischungen sind bis zu 7 Tage stabil (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank)
  • Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:
    • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz:
      • als langsame i. v. Injektion / 2 - 5 Min. mittels eines Y-Stueckes dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zusetzen (kann mit 8 oder 32 mg Ondansetron in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion ueber ca. 15 Minuten verabreicht werden)
    • folgende Infusionslösungen nur über ein Y-Stueck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugeben (Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 µg / ml (z.B. 8 mg / 500 ml bzw. 8 mg / 50 ml); Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg / Stunde)
      • Cisplatin-haltige Lösungen:
        • max. Konzentration: 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg / 500 ml) über 1 - 8 Stunden
      • Carboplatin-haltige Lösungen:
        • max. Konzentration: 0,18 g/ml - 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) über 10 Min. - 1 Stunde
      • Fluorouracil-haltige Lösungen:
        • max. Konzentration: 0,8 mg / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml) bei Infusionsrate mind. 20 ml / Stunde (500 ml/24 Stunden)
        • höhere Konzentrationen fuehren zu einer Fällung des Ondansetron
        • Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten
      • Etoposid-haltige Lösungen:
        • max. Konzentration: 0,14 mg/ml - 0,25 mg/ml (z.B. 70 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l)über Zeitraum von 30 Min. - 1 Stunde
      • Ceftazidim-haltige Lösungen:
        • Dosisbereich: 250 - 2000 mg nach Angaben des Herstellers zubereitet
          • 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke / 250 mg und 10 ml / 2 g Ceftazidim)
        • i. v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
      • Cyclophosphamid-haltige Lösungen:
        • Dosisbereich: 100 mg - 1 g Cyclophosphamid nach den Angaben des Herstellers zubereitet
          • 5 ml Wasser für Injektionszwecke / 100 mg Cyclophosphamid)
        • i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
      • Doxorubicin-haltige Lösungen:
        • Dosisbereich: 10 - 100 mg Doxorubicin nach den Angaben des Herstellers zubereitet
          • 5 ml Wasser fuer Injektionszwecke / 10 mg Doxorubicin
        • i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  • Injektionslösung nicht im Autoklaven sterilisieren

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • hochemetogene Chemotherapie
      • 4 ml (8 mg Ondansetron) unmittelbar vor Chemotherapie
        • langsame i.v. Injektion oder 15minütige Infusion
      • anschließend:
        • 1 mg / Stunde
          • i.v. Dauerinfusion bis zu 24 Stunden
        • alternativ:
        • 4 ml (8 mg Ondansetron) 2mal im Abstand von 2 - 4 Stunden
          • langsame i.v. Injektion oder 15minütige Infusion
      • alternativ:
        • 32 mg Ondansetron unmittelbar vor Chemotherapie
          • 15minütige Infusion (verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung)
      • alternativ:
        • 4 ml (8 mg Ondansetron) unmittelbar vor Chemotherapie
          • langsame i.v. Injektion
      • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit durch
        • 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
      • nach der Chemotherapie orale Weiterbehandlung:
        • 8 mg Ondansetron im Intervall von 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer: max. 5 Tage
    • moderat emetogene Chemotherapie
      • 4 ml (8 mg Ondansetron) unmittelbar vor Chemotherapie
        • langsame i.v. Injektion oder 15minütige Infusion
      • alternativ: 8 mg Ondansetron oral 1 - 2 Stunden vor Chemotherapie
      • anschließend orale Weiterbehandlung
        • 8 mg Ondansetron / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer: max. 5 Tage
    • Dosisanpassung
      • Kinder > 2 Jahre:
        • 5 mg / m2 KOF i .v über 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
        • anschließend
          • 4 mg Ondansetron oral / 12 Stunden (morgens und abends)
          • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • 2 ml (4 mg Odansetron) langsam i.v. bei Anästhesieeinleitung
      • alternativ 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
    • Kinder:
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)
  • Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • 2 ml (4 mg Odansetron) langsam i.v.
    • Kinder:
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)

Dosisanpassung

  • mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion:
    • tägliche Gesamtdosis: max. 4ml (8mg Ondansetron) oral oder i.v.

Indikation



  • Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
      • Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
      • Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
        • ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallungen mit Rötung der Haut
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
    • vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
      • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
    • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
    • sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
      • veränderter mentaler Status
      • Instabilität des autonomen Nervensystems
      • neuromuskulärenStörungen
      • gastrointestinale Symptome
    • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
      • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
      • insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
      • eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Darmmotilität
    • Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
    • Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
    • Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
      • bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m2, gefolgt von einer oralen Gabe
      • vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
      • Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
  • die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierxperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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