Tramal Long 50mg (100 St)

Hersteller Grünenthal GmbH
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 43,92 mg
ATC Code N02AX02
Preis 20,27 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Tramal Long 50mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol43.92mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff2.5mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol
  • akute Intoxikationen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
  • Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Anwendung zur Drogensubstitution bzw. zum Narkotika-Entzug
  • Stillzeit, soweit eine längere Behandlung erforderlich ist

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut und unzerteilt) unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
  • morgens und abends einnehmen

Dosierung



  • mässig starke bis starke Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • initial: 50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, bei unzureichender schmerzstillender Wirkung: bis auf 150 oder 200 mg Tramadolhydrochlorid 2mal / Tag
      • tägl. Maximaldosis: 400 mg Tramadolhydrochlorid (außer bei besonderen medizinischen Umständen)
      • Behandlungsdauer
        • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
        • bei entsprechend Art und Schwere der Erkrankung länger dauernder Schmerzbehandlung
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung der medizinischen Erfordernis (ggfs. durch Einlegen von Anwendungspausen)
        • bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit: nur kurzfristige Behandlung und unter strengster ärztlicher Kontrolle
      • Hinweise
        • Dosis der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
        • jeweils niedrigste Dosis wählen, mit der schmerzstillende Wirkung erzielt werden kann

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • mögliche Verlängerung der Elimination
    • ggfs. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
  • Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen, da verzögerte Elimination von Tramadol
    • bei schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem)
      • Anaphylaxie, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderungen des Appetits, verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie)
        • können besonders nach intravenöser Applikation und bei körperlich belasteten Patienten auftreten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Braydkardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Kreislaufkollaps)
        • können besonders nach intravenöser Applikation und bei körperlich belasteten Patienten auftreten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckanstieg
      • Erröten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit, Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Sinnesstörung
      • Tremor, Zittern
      • epilepsieartige Krämpfe
        • traten hauptsächlich nach der Verabreichung hoher Dosen von Tramadol oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können, auf
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen/Muskelzuckungen
      • psychomotorische Überaktivität
      • Koordinationsstörungen
      • kognitive Störungen
      • eingeschränktes Urteilsvermögen
      • Synkope
      • Sprachstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotoninsyndrom
      • Schlafapnoesyndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Sinnestäuschung
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörungen
      • Delirium
      • Affektierbarkeit
      • euphorische Stimmung
      • Dysphorie
      • Dämpfung der Aktivität
      • Arzneimittelabhängigkeit
        • Symptome ähnlich eines Drogenentzugssyndroms wie bei Opiaten, können auftreten:
          • Unruhe, Agitation
          • Angst
          • Nervosität
          • Schlaflosigkeit
          • Hyperkinese
          • Zittern
          • gastrointestinale Symptome
          • zu den anderen Symptomen, die selten beim Absetzen von Tramadol beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
      • Angst
      • Albträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Nebenwirkungen können nach Gabe von Tramadol auftreten; können individuell hinsichtlich Stärke und Art schwanken (in Abhängigkeit von der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Anwendung)
        • Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung)
        • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
        • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)
        • Abhängigkeit
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • Verschwommensehen
      • Mydriasis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
        • Kausalzusammenhang mit Wirkstoff Tramadol konnte jedoch nicht hergestellt werden
      • Atemdepression
        • wenn die empfohlenen Dosen deutlich überschritten werden oder gleichzeitig andere das zentrale Nervensystem dämpfende Substanzen verabreicht werden, kann es zu einer Atemdepression kommen
      • Bronchospasmus
      • pfeifendes Atemgeräusch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
      • gastrointestinale Irritationen (z.B. Magendrücken, Völlegefühl)
      • Diarrhoe
      • Abdominalunwohlsein
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen, Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z.B. Jucken, Hautausschlag, Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches Ödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Schwäche, Muskelschwäche
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Leberenzymwerte
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnretention)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit, Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Tramadol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Kopfverletzungen, Patienten mit Schädelhirntrauma
    • Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
    • Gallenwegserkrankungen
    • Schockzustand
    • Bewusstseinsveränderungen unbekannter Genesis
    • Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
    • erhöhtem Hirndruck
  • Vorsicht bei Patienten, die auf Opiate empfifndlich reagieren
  • Tramadol nicht empfohlen
    • bei schwerer Ateminsuffizienz
    • bei Patienten mit mäßig schwerer und schwerer Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit mäßig schwerer Leberinsuffizienz
  • nicht zur Opioid-Substitution geeignet
    • Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit
    • obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken
  • Krampfanfälle
    • bei Patienten beobachtet, die zu Anfällen neigen bzw. andere, die Krampfschwelle senkende Arzneimittel einnehmen, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksame Analgetika und Lokalanästhetika
    • Patienten, die an einer therapeutisch kontrollierten Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden
    • Berichte über Krampfanfälle bei Patienten vorliegend, die Tramadol im empfohlenen Dosisbereich erhielten
      • erhöhtes Risiko kann bei Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen
  • gleichzeitige Gabe von Opioid-Agonisten-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)
    • nicht empfohlen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
    • gleichzeitige Anwendung von Tramadol und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird,
    • sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann
  • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
    • wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
      • laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
    • wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität
      • allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind u.a. Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel
      • in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
      • Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen
        • Afrikanisch/Äthiopisch: 29 %
        • Afroamerikanisch: 3,4 - 6,5 %
        • Asiatisch: 1,2 - 2 %
        • Kaukasisch: 3,6 - 6,5%
        • Griechisch: 6,0 %
        • Ungarisch: 1,9 %
        • Nordeuropäisch: 1 - 2 %
  • postoperative Anwendung bei Kindern
    • in der veröffentlichten Literatur berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
    • wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird
      • sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden,
      • sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
      • diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen
  • schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
    • Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
      • bei Patienten mit ZSA Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
  • Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadenachsen, Nebenniereninsuffizienz
    • Veränderungen, die beobachtet werden können, umfassen eine Zunahme des Serumprolaktins und eine Abnahme des Plasma-Cortisols und des Testosterons
      • klinische Symptome können sich aus diesen hormonellen Veränderungen manifestieren
    • Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert
      • zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören
  • Entzugssymptome, Abhängigkeit
    • es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung
      • Patient kann zunehmend höhere Dosen benötigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten
      • Missbrauchspotential besteht
        • Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Schmerzbehandlung sollte regelmäßig überprüft werden
        • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, daher Behandlung nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchführen
    • ausschleichendes Absetzen
      • wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen
    • in therapeutischen Dosen kann Tramadol Entzugssymptome verursachen
    • Entzugssymptome sind ähnlich wie bei Opiatentzug und können folgende Formen annehmen
      • Erregung
      • Angstzustände
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperkinese
      • Tremor
      • gastrointestinale Störungen
  • Atemdepression
    • in empfohlenen Dosierungen unwahrscheinlich, dass Tramadol eine klinisch relevante Atemdepression hervorruft
    • Vorsicht jedoch bei Patienten mit bestehender Atemdepression oder übermäßiger Bronchialsekretion sowie Patienten, die gleichzeitig zentral dämpfende Mittel nehmen
  • Serotoninsyndrom
    • das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten
    • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a. Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome
    • wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
      • Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Tramadol sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden
    • keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft
  • 1. Trimenon
    • Einnahme von Tramadol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
    • für den Menschen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Missbildungsrisikos von Tramadol im ersten Trimenon vorliegend
  • 2. Trimenon
    • Vorsicht geboten; jedoch Gabe von Einzeldosen möglich
  • Tramadol überwindet die Plazenta
  • Tramadol beeinflusst (vor oder während der Geburt gegeben) nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
    • beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
  • Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
    • längere Anwendung von Tramadolhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioidentzugssyndrom führen
    • wie bei anderen Opioid-Analgetika: eine chronische Anwendung von Tramadol im 1. Trimenon kann bei jeglicher Dosierung zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
  • Atemdepression beim Neugeborenen
    • am Ende der Schwangerschaft können höhere Dosen selbst bei kurzfristiger Anwendung zur Atemdepression beim Neugeborenen führen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine teratogene Wirkung
    • aber in höheren Dosen trat auf Grund einer maternalen Toxizität eine Fötotoxizität auf: Tramadol zeigte bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit, soweit eine längere Behandlung erforderlich ist
  • nach einer einmaligen Gabe von Tramadol im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen
  • Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden
  • Übergang in die Muttermilch
    • ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über
    • im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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