Thiamazol 40mg Henning (10X1 ml)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Thiamazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code H03BB02
Preis 21,43 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Thiamazol 40mg Henning (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Thiamazol40mg
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe<39 (39)mg
Gesamt Kalium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder andere Thioamidderivate (z.B. Carbimazol)
  • mäßige bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • vorbestehende Cholestase, die nicht durch die Hyperthyreose verursacht wurde
  • akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte nach Verabreichung von Thiamazol oder seinem Prodrug Carbimazol
  • frühere Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Tagesdosis wird in mehreren Portionen über den Tag verteilt i. v. injiziert bzw. als Dauerinfusion gegeben

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 40 mg Thiamazol

  • thyreotoxische Krise (durch schwere Überfunktion bedingter Komazustand)
    • initial: 80 mg Thiamazol 1mal (neben anderen allgemein üblichen Maßnahmen)
    • anschließend: Dauerinfusion mit 120 - 240 mg Thiamazol pro 24 Stunden
    • Hinweis: in bestimmten Fällen kann Plasmapherese oder Thyreoidektomie (z. B. bei Iodkontamination) erforderlich werden
    • Behandlungsdauer
      • so lange, bis die durch die Schilddrüsenüberfunktion verursachte lebensbedrohende Krisensituation behoben ist bzw. bis die Gründe, die eine intravenöse Gabe erforderlich machten, nicht mehr existieren
      • anschließend kann auf orale Medikation mit 5 mg oder 20 mg Thiamazol umgestellt werden
  • alle Formen von Hyperthyreosen, bei denen eine orale Medikation nicht möglich ist (z.B. mangelnde Resorption, unregelmäßige Tabletteneinnahme, Zustand nach einer Operation etc.)
    • Anwendung in den einer oralen Medikation entsprechenden Dosen (10 - 40 mg / Tag), je nach Schweregrad der Erkrankung
    • entsprechende Dosierungsempfehlungen beachten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (3 - 17 Jahre):
    • Anfangsdosis an das Körpergewicht des Patienten anpassen
    • initial: 0,5 mg / kg aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben
    • zur weiteren Behandlung Erhaltungsdosis abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie reduzieren
    • zur Vermeidung einer Hypothyreose kann eine zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin erforderlich sein
    • max. Tagesdosis: 40 mg Thiamazol
  • Anwendung bei Kindern (2 Jahre und jünger):
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Thiamazol bei Kindern unter 2 Jahren nicht systematisch geprüft
    • Anwendung daher nicht empfohlen

Indikation



  • Thyreotoxische Krise
  • alle Formen von Hyperthyreosen, bei denen eine orale Medikation nicht möglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytose (0,3 - 0,6 % der Fälle)
        • Manifestation auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn möglich
        • zwingt zur zum Absetzen der Therapie
        • meistens spontan rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen
        • nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung
        • nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Speicheldrüsenschwellung
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria)
        • wechselnde Ausprägung, meist leichter Verlauf
        • oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut inkl.
        • generalisierte Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Haarausfall
        • medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln
        • Auftreten auch nach mehrmonatiger Therapiedauer möglich
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Thiamazol sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z.B. allergische Exantheme, Pruritus)
  • Patienten mit großen Strumen mit Einengung der Trachea
    • Thiamazol sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden, wegen der Gefahr eines Strumawachstums
  • bei der vorgesehenen speziellen Anwendung Nutzen und Risiken einer solchen Behandlung bei jedem Patienten individuell gegeneinander abwägen
  • Blutbildkontrolle
    • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes vor und während der Behandlung erforderlich zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)
  • Agranulozytose
    • Berichten zufolge tritt Agranulozytose in ca. 0,3 - 0,6% der Fälle auftritt
      • üblicherweise während der ersten Behandlungswochen
      • Manifestation jedoch auch noch einige Monate nach Beginn bzw. nach Wiederaufnahme einer Thiamazol-Behandlung möglich
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf deren Symptome hingewiesen werden
      • Stomatitis
      • Pharyngitis
      • Fieber
      • Furunkulose
    • engmaschige Blutbildkontrolle vor und nach Therapiebeginn empfohlen
      • besonders in Fällen mit vorbestehender, leichter Granulozytopenie
    • beim Auftreten dieser Symptome, besonders während der ersten Behandlungswochen, müssen die Patienten angehalten werden, ihren Arzt unverzüglich zur Blutbildkontrolle aufzusuchen
    • im Falle einer bestätigten Agranulozytose
      • Thiamazol absetzen
  • andere knochenmarktoxische Nebenwirkungen
    • im empfohlenen Dosisbereich selten
    • häufig bei sehr hohen Thiamazol-Dosen (etwa 120 mg / Tag) beschrieben
      • Dosierungen dieser Höhe sollten nur bei besonderen Indikationen zur Anwendung kommen
        • schwere Krankheitsverläufe
        • thyreotoxische Krise
    • bei Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Thiamazol
      • Absetzen des Arzneimittels
      • gegebenenfalls Umstellung auf ein Thyreostatikum aus einer anderen Stoffgruppe
  • akute Pankreatitis
    • es liegen Berichte nach dem Inverkehrbringen über akute Pankreatitis bei Patienten vor, die Thiamazol oder dessen Prodrug Carbimazol erhalten haben
    • im Falle einer akuten Pankreatitis ist Thiamazol unverzüglich abzusetzen
    • Thiamazol darf nicht an Patienten mit akuter Pankreatitis nach Verabreichung von Thiamazol oder dessen Prodrug Carbimazol in der Vorgeschichte verabreicht werden
    • eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Anwendung von Thiamazol bei Schwangeren muss auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung beruhen
    • wird Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet, ist die niedrigste effektive Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zu verabreichen
    • eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen ist geboten
  • subklinische / klinische Hypothyreose
    • infolge einer zu hohen Dosierung kann es, bedingt durch einen TSH-Anstieg, zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose und zum Strumawachstum kommen
    • deshalb Reduktion der Thiamazol-Dosis nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage empfohlen
    • sofern erforderlich, sollte zusätzlich Levothyroxin gegeben werden
      • es ist nicht sinnvoll, Thiamazol ganz abzusetzen und nur mit Levothyroxin weiterzubehandeln
  • Strumawachstum möglich
    • Strumawachstum unter der Therapie mit Thiamazol, trotz supprimiertem TSH, ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und kann durch zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin nicht verhindert werden
  • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
    • Erreichen eines normalen TSH-Wertes äußerst wichtig zur Risikominimierung
    • Auftreten der endokrinen Orbitopathie dennoch häufig unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung
    • kein Anlass zur Änderung des Therapiekonzeptes (Thyreostatika, Operation, Radioiod)
    • nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Späthypothyreosen
    • Auftreten nach thyreostatischer Therapie ohne zusätzliche ablative Maßnahmen (geringer Prozentsatz)
    • wahrscheinlich keine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern entzündliche / destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym, bedingt durch die Grunderkrankung
  • Energieverbrauch, Körpergewicht
    • durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es unter der Behandlung mit Thiamazol zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts kommen
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert
  • Unverträglichkeitserscheinungen
    • bei notwendiger Therapie-Umstellung aufgrund von Unverträglichkeitserscheinungen auf ein anderes Thyreostatikum
      • soll nicht auf Carbimazol umgestellt werden, sondern auf Propylthiouracil oder Perchlorat übergegangen werden
    • Patienten, die Carbimazol nicht vertragen, sollten ebenso auch kein Thiamazol erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Thiamazol darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur in der niedrigsten effektiven Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden
    • bei Anwendung engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen
    • diese schließen Frühgeburten und Missbildungen ein
    • jedoch werden auch Hypothyreosen, bedingt durch eine nicht adäquat dosierte Thiamazol-Therapie, mit einer Neigung zu Fehlgeburten in Zusammenhang gebracht
  • Thiamazol passiert Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
    • bei nicht angemessener Dosierung kann dies zur Entwicklung einer Struma und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen
  • epidemiologische Studien und Spontanmeldungen
    • Verdacht, dass eine Anwendung von Thiamazol während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und bei hoch dosierter Gabe, angeborene Fehlbildungen auslösen kann
    • zu den gemeldeten Fehlbildungen zählen u. a.
      • Aplasia cutis congenita
      • kraniofaciale Fehlbildungen (Choanalatresie, faziale Dysmorphie)
      • Omphalozele
      • Ösophagusatresie
      • Anomalie des Ductus omphalomesentericus
      • Ventrikelseptumdefekt
    • außerdem wurden weitere Missbildungen mit einer hoch dosierten Thiamazol-Therapie in den ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht
      • z.B. hypoplastische Brustwarzen
      • verzögerte geistige sowie motorische Entwicklung
    • im Gegensatz dazu haben mehrere Fallstudien zur pränatalen Thiamazol-Exposition weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse oder die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode
      anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Stillen unter Thiamazol-Therapie möglich, jedoch
    • sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg/Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden
    • Schilddrüsenfunktion des Säuglings sollte dabei regelmäßig überwacht werden
  • Thiamazol geht in die Muttermilch über
    • kann dort dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentrationen erreichen, so dass Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.