Methizol Sd 20mg (100 St)

Hersteller Mibe_GmbH Arzneimittel
Wirkstoff Thiamazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code H03BB02
Preis 17,95 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Methizol Sd 20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Thiamazol20mg
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff95mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder andere Thioamidderivate (z.B. Carbimazol)
  • mäßige bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • vorbestehende Cholestase, die nicht durch die Hyperthyreose verursacht wurde
  • früher Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte nach Verabreichung von Thiamazol oder seinem Prodrug Carbimazol
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Dosisaufteilung
    • Initialtherapie der Hyperthyreose: Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt einnehmen
    • Erhaltungsdosis: kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden

Dosierung



  • Konservative Hyperthyreosetherapie
    • 25 - 40 mg Thiamazol im Allgemeinen ausreichend
    • Dosierung nach individuell zu kontrollierender Stoffwechsellage des Patienten
    • Dosierungsempfehlung a)
      • höher dosierte Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis)
      • Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5 - 20 mg Thiamazol / Tag
        • Dosis nur partiell blockierend, Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich
    • Dosierungsempfehlung b)
      • Monotherapie: 2,5 - 10 mg Thiamazol / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 0,5 - 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr)
      • statistisch steigt Heilungswahrscheinlichkeit mit Behandlungsdauer an
  • Präoperative Behandlung
    • Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage wie unter +ACY-quot,konservativer Hyperthyreosetherapie+ACY-quot+ADs
    • In den letzten 10 Tagen vor der Operation ggf. Gabe von Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes
    • anschließend sollte operiert werden oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden
    • Behandlungsbeginn: etwa 3 - 4 Wochen vor Operation (im Einzelfall auch früher)
    • Behandlungsende: am Tag vor der Operation
  • Behandlung vor einer Radioiodtherapie
    • Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage wie unter +ACY-quot,konservativer Hyperthyreosetherapie+ACY-quot+ADs
  • Thyreostatische Intervalltherapie nach Radioiodgabe
    • Dosis und Dauer individuell festlegen
  • Thyreostatische Dauertherapie in Fällen , bei denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemassnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
    • möglichst niedrige Dosierung
    • 2,5 - 10 mg Thiamazol / Tag, ohne Zusatz oder mit geringer Menge von Schilddrüsenhormon
  • Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird
    • 10 - 20 mg Thiamazol / Tag in Kombination mit 1 g Perchlorat
    • Behandlungsdauer
      • je nach Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus
      • 8 - 10 Tage (z.B. bei nierengängigen Röngtenkontrastmitteln)
  • Behandlungsdauer bei Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea
    • nur bedingt kurzfristig behandeln, vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormon
    • bei langfristiger Gabe: Strumawachstum

Dosisanpassung

  • Kinder
    • initial: 0,3 - 0,5 mg Thiamazol / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,3 mg Thiamazol / kg KG / Tag
    • Zusatztherapie mit Levothyroxin kann erforderlich sein
  • Leberinsuffizienz
    • möglichst niedrige Dosierung (Plasma-Clearance vermindert)
  • Entwicklung einer hypothyreoten Stoffwechsellage
    • Dosisreduktion und ggf. Substitution von Levothyroxin

Indikation



  • Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten
  • Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose
  • Vorbereitung zu einer geplanten Radiojodtherapie, besonders bei schweren Hyperthyreoseformen (da es in Einzelfällen nach Radiojodtherapie der unvorbehandelten Hyperthyreose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist).
  • Intervalltherapie nach einer Radiojodbehandlung: Überbrueckung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radiojodwirkung (4 - 6 Monate)
  • in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol (in möglichst niedriger Dosierung) gut verträglich ist
  • Prophylaktische Behandlung bei anamnestisch bekannter oder latenter Hyperthyreose und autonomen Adenomen, wenn eine Jodexposition (z.B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytosen
        • in etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf
        • können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Arzneimittels
        • meist sind sie spontan rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Speicheldrüsenschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gammaglutamyltransferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • meist leichter Verlauf; oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Verlaufsformen allergischer Hautreaktionen einschließlich generalisierter Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer auftreten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytosen
        • in etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf
        • können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Arzneimittels
        • meist sind sie spontan rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Speicheldrüsenschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gammaglutamyltransferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • meist leichter Verlauf; oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Verlaufsformen allergischer Hautreaktionen einschließlich generalisierter Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer auftreten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur in der niedrigsten effektiven Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden
    • bei Anwendung von Thiamazol während der Schwangerschaft engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen
    • unbehandelte Hyperthyreosen können in der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen
    • jedoch werden auch Hypothyreosen, bedingt durch eine nicht adäquat dosierte Thiamazol-Therapie, mit Neigung zu Fehlgeburten in Zusammenhang gebracht
  • Thiamazol passiert Plazentaschranke
    • Thiamazol erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
    • bei nicht angemessener Dosierung kann dies zur Entwicklung einer Struma und Hypothyreose beim Feten sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen
  • epidemiologische Studien
    • aufgrund von Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Thiamazol während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester und bei hoch dosierter Gabe, angeborene Fehlbildungen auslösen kann
    • zu den gemeldeten Fehlbildungen zählen u.a.
      • Aplasia cutis congenita
      • kraniofaziale Fehlbildungen (Choanalatresie; faziale Dysmorphie)
      • Omphalozele
      • Ösophagusatresie
      • Anomalie des Ductus omphalomesentericus
      • Ventrikelseptumdefek
      • außerdem wurden weitere Missbildungen mit einer hoch dosierten Thiamazol-Therapie in den ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht, z.B.
        • hypoplastische Brustwarzen
        • verzögerte geistige sowie motorische Entwicklung
    • im Gegensatz dazu haben mehrere Fallstudien zur pränatalen Thiamazol-Exposition weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse oder die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Thiamazol geht in die Muttermilch über
    • kann dort dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentrationen erreichen, sodass Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht
  • unter Thiamazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg / Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden
    • Schilddrüsenfunktion des Säuglings dabei regelmäßig überwachen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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