Reactine Duo (6 St)

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• Rhinopront Kombi Tabletten (12 St) [8,72 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen Cetirizin oder Pseudoephedrin oder gegen Ephedrin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grüner Star (Glaukom)
• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
• schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz
• Harnverhalt
• Phäochromozytom
• schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z.B. koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmien und Hypertonie
• unkontrollierte Hyperthyreose
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese
• erhöhtes Risiko einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln
• gleichzeitige Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie
• Schwangerschaft

 

Art der Anwendung

• Einnahme mit einem Glas Wasser
• Tabletten als Ganzes schlucken (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen)
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich

Dosierung

• symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis
  • Erwachsene (</= 60 Jahre) und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Retardtablette (5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) 2mal / Tag (morgens und abends)
    • max. 2 Retardtabletten (10 mg Cetirizin und 240 mg Pseudoephedrin) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • max. 14 Tage
    • nach Abklingen der Symptome absetzen
    • nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes Fortsetzung der Behandlung mit einem Antihistaminikum allein möglich
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine Anwendung (Verträglichkeit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen)
  • Erwachsene > 60 Jahre
    • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)

 

Indikation

• Jugendliche >/= 12 Jahren und Erwachsene </= 60 Jahre
  • symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
    • psychotische Störungen wie Aggression, Verwirrtheit, Depression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
    • visuelle Halluzinationen
    • Unruhe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
    • apoplektischer Insult*
    • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    • Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsfehler
    • verschwommes Sehen
    • Okulogyration
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mydriasis
    • Augenschmerzen
    • Sehstörungen
    • Photophobie
    • ischämische Optikusneuropathie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardinfarkt*
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blässe
    • Hypertonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kardiovaskulärer Kollaps
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhöe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag, Pruritus (selten als Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • trockene Haut
    • vermehrtes Schwitzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enurese
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erektionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus (bedingt durch das Absetzen des Arzneimittels)
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

Legende: * =

• solche Fälle nur sehr selten in Studien nach Zulassungserteilung berichtet; Sicherheitsstudie durchgeführt nach Erteilung der Zulassung (PASS) hat keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Herzinfarktes oder eines apoplektischen Insults im Zusammenhang mit der Einnahme von Vasokonstriktoren zur Abschwellung der Nasenschleimhaut einschließlich Pseudoephedrin ergeben

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden
• Patienten über 60 Jahre
  • Arzneimittel sollte nicht angewendet werden
  • Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikationen erhöht
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion / Nieren- oder Leberschädigung
  • Kombinationsarzneimittel Cetirizin plus Pseudoephedrin sollte nicht angewendet werden
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
• Patienten sollten informiert werden, dass Behandlung in folgenden Fällen abzubrechen ist:
  • Hypertonie
  • Tachykardie
  • Palpitation oder Herzarrhythmien
  • Übelkeit
  • jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz)
• Patienten mit Epilepsie oder Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden
  • kann bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten
• Vorsicht bei Patienten
  • unter Digitalistherapie
  • mit Arrhythmie
  • mit Tachykardie
  • Myokardinfarkt in der Anamnese
  • die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien
  • mit Migräne, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden
• Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie
  • Arzneimittel sollte unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden
• Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata
  • sollten kein Pseudoephedrin einnehmen, es sei denn es wurde ärztlich verordnet
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks)
  • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
• Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion oder Obstruktion des Harnblasenhalses
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Patienten mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität von Pseudoephedrin, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), kann das Risiko erhöht werden
• Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorsicht bei der Anwendung, aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Pseudoephedrin
• ischämische Colitis
  • Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
• ischämische Optikusneuropathie
  • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden
  • Vorsicht, da sowohl Pseudoephedrin wie auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können
• Alkohol
  • Vosicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva
• schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • können bei Cetirizin- und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
  • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden wenn Anzeichen und Symptome wie das Auftreten von vielen kleinen Pusteln mit oder ohne Fieber oder Erythem beobachtet werden, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin plus Cetirizin beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
• Missbrauch von Pseudoephedrin
  • Missbrauch mit Pseudoephedrin beobachtet (wie bei anderen ZNS-Stimulantien auch)
  • regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt
  • höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen
  • plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen
• Narkose
  • perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden
  • Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist
• Doping
  • Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen
• Hauttests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • vor Durchführung eines Allergietests ist eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
• anhaltende, sich verschlimmernde oder neu auftretende Beschwerden
  • Patienten werden angewiesen, bei anhaltenden, sich verschlimmernden oder neu auftretenden Beschwerden, die Einnahme zu beenden und sich an einen Arzt zu wenden
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
• Übergang in die die Muttermilch von Cetirizin und Pseudoephedrin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.