Aerinaze 2.5mg/120mg (2X10 St)

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• Aerinaze 2.5mg/120mg (1X10 St) [14,67 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Desloratadin, Loratadin, Pseudoephedrin oder adrenerger Arzneimittel
• Patienten,die mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer behandelt werden bzw. innerhalb der 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie
• Engwinkelglaukom,
• Harnverhalt,
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie und schwere Hypertonie,
• Hyperthyreose
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren, die das Risiko für das Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können
  • auf die alphamimetische Aktivität bei kombinierter Anwendung von Pseudoephedrinsulfat mit anderen Vasokonstriktoren wie Bromocripitin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder anderen Dekongestiva, die oral oder nasal als abschwellendes Rhinologikum angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Oxymetazolin, Naphazolin etc.) zurückzuführen

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Tablette kann mit 1 Glas Wasser eingenommen werden, ist jedoch im Ganzen zu schlucken (d. h. ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen)
• Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen

Dosierung

• saisonale allergische Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Desloratadin und 120 mg Pseudoephedrinsulfat) 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • so kurz wie möglich
      • nach Abklingen der Symptome nicht fortsetzen
      • möglichst auf 10 Tage begrenzen, da bei Langzeitanwendung die Aktivität von Pseudoephedrinsulfat mit der Zeit abnehmen kann
      • nach Rückgang der Schwellung der Schleimhäute in den oberen Atemwegen
        • Behandlung kann bei Bedarf mit Desloratadin als Monotherapie fortgesetzt werden
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten >/= 60 Jahre
    • Anwendung mit Vorsicht
      • höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Sympathomimetika wie Pseudoephedrinsulfat
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
      • unzureichende Daten, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht geprüft
      • unzureichende Daten, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen

Indikation

• symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
    • Glykosurie
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Somnolenz
    • Schlafstörungen
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Angstgefühl
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • psychomotorische Hyperaktivität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperkinesie
    • Verwirrtheitszustand
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschwommenes Sehen
    • trockene Augen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • supraventrikuläre Extrasystolen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
    • Sinusitis
    • Epistaxis
    • Nasenreizung
    • Rhinorrhoe
    • Rachentrockenheit
    • Hyposmie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerzen
    • Gastroenteritis
    • Stuhlveränderungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Störungen beim Wasserlassen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Hautrötung
    • Hitzewallung
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Leberwerte
• andere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Desloratadin auftraten:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Bilirubinwertes im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen
  • Patienten mussen daruber informiert werden, dass Behandlung bei Auftreten einer Hypertonie oder einer Tachykardie oder von Palpitationen, Herzrhythmusstorungen, Ubelkeit oder etwaigen sonstigen neurologischen Symptomen (wie Kopfschmerzen oder einer Verstarkung der Kopfschmerzen) abgesetzt werden muss
  • Vorsicht bei der Behandlung von:
    • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
    • Patienten mit Hypertonie
    • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus, Blasenhalsobstruktion oder Bronchospasmus in der Anamnese
    • Patienten unter Digitalis
• Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit stenosierenden Magengeschwüren, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion
• Wirkungen auf das Zentralnervensystem
  • Vorsicht bei Patienten, die mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, diese beinhalten:
    • Dekongestiva
    • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
    • Antihypertensiva
    • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Migräne, die gleichzeitig mit gefäßverengenden Ergotalkaloiden behandelt werden,
  • sympathomimetische Amine können eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krampfanfällen oder einen Herz-Kreislauf-Kollaps mit begleitender Hypotonie verursachen
    • Wirkungen sind bei Jugendlichen ab 12 Jahren, älteren Patienten oder im Fall einer Überdosierung wahrscheinlicher
• Missbrauch-Risiko bei Pseudoephedrin
  • Dosissteigerung kann letztendlich Toxizität hervorrufen
  • fortgesetzte Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung bedingt
  • nach abruptem Absetzen können Depressionen auftreten
• Anwendung von leicht flüchtigen halogenierten Anästhetika während der Therapie mit indirekten Sympathomimetika
  • kann bei Anwendung perioperativ zu einer akuten Hypertonie kommen
  • deshalb im Fall eines operativen Eingriffs vorzuziehen, die Behandlung 24 Stunden vor der Einleitung der Narkose abzusetzen
• Wechselwirkungen mit serologischen Untersuchungen
  • Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass unter der Therapie mit Pseudoephedrin positive Dopingtests möglich sind
• dermatologische Tests
  • Arzneimittel mind. 48 Stunden vor der Durchführung dermatologischer Tests absetzen, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf Indikatoren für Hautreaktionen verhindern bzw. in ihrem Ausmaß reduzieren können
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine bzw. nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien
  • weisen im Bezug auf die Reproduktionstoxizität weder auf direkt noch indirekt schädigende Wirkungen hin
• als Vorsichtsmaßnahme Anwendung während der Schwangerschaft möglichst vermeiden
• Fertilität
  • keine entsprechenden Daten zur Fertilität bei Frauen und Männern vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
• nur begrenzte Informationen über die Auswirkung von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat auf Neugeborene/Säuglinge
• verminderte Milchproduktion von stillenden Müttern im Zusammenhang mit Pseudoephedrinsulfat berichtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.