Rhinopront Kombi Tabletten (12 St)

• Aerinaze 2.5mg/120mg (1X10 St) [14,67 €]
• Aerinaze 2.5mg/120mg (2X10 St) [22,48 €]
• Reactine Duo (6 St) [6,43 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit die Wirkstoffe, adrenerge Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder < 12 Jahre
• Erwachsene > 60 Jahre
  • Auftreten von Nebenwirkungen unter sympathomimetischer Medikation erhöht
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen und keine ausreichenden
    Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vorliegend
• Tachyarrhythmie
• Hyperthyreose
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors (Pseudoephedrin), in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin...)
• Prostatavergrößerung und / oder Funktionsstörungen der Harnblase
• schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
• erhöhter Blutdruck
• schwere koronare Herzkrankheit
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern oder Linezolid, auch wenn die Behandlung in den vorangegangenen 2 Wochen erfolgte (Gefahr des Blutdruckanstiegs)
• erhöhter Augeninnendruck
• erhöhtes Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen

 

Art der Anwendung

• Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Dosierung

• Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht
  • Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene </= 60 Jahre
    • 1 Tablette 3mal / Tag
    • Patienten, die nach Einnahme sedierende Wirkung beobachten: symptomorientiert 1 Tablette 1mal / Tag abends ggf. ausreichend
  • Behandlungsdauer
    • nach Abklingen der Symptome Anwendung nicht fortsetzen
    • akuter Schnupfen: ca. 3 - 5 Tage
    • allergische oder vasomotorische Rhinitis: auf etwa 10 Tage beschränken
    • nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes Behandlung bei allergischer Rhinitis falls nötig mit Antihistaminikum fortführen

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • kontraindiziert
• ältere Patienten > 60 Jahre
  • kontraindiziert
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
  • keine Anwendung bzw. nur mit äußerster Vorsicht
  • Leber- und/oder Nierenfunktion in diesem Fall streng überwachen
  • schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • kontraindiziert

Indikation

Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene </= 60 Jahre

• Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht

Nebenwirkungen

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stimulation des zentralen Nervensystems möglicherweise assoziiert mit z. B. Angst und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) / Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren)
    • Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ischämische Optikusneuropathie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie
    • Palpitationen oder Herzarrhythmien
  • Hinweis
    • nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert
    • klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Ischämische Kolitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschläge mit oder ohne Reizung (in diesen Fällen Präparat absetzen)
    • Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhaltung, insbesondere wenn eine Prostatavergrößerung vorliegt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung, vor allem zu Behandlungsbeginn
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung nicht überschreiten
• Nieren- und / oder Leberschädigung
  • Überwachung der Leber- und/oder Nierenfunktion
• Therapieabbruch
  • bei Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerzen oder verstärkten Kopfschmerzen)
• Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall möglich
  • Wirkungen bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung ggf. vermehrt
• Anwendung mit Vorsicht bei
  • Patienten unter Digitalistherapie, mit Herzarrhythmien, Hypertonie, Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus
  • Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus und/oder pyloroduo denaler Obstruktion
  • gleichzeitiger Einnahme von Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva oder anderen Sympathomimetika
    • möglichen Einfluss auf den Blutdruck zunächst mit einer Einmaldosis des Arzneimittels überprüfen
• Missbrauch mit Pseudoephedrinhydrochlorid wurde beobachtet (wie bei anderen ZNS-Stimulantien)
  • regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen: erhöhtes Risiko einer Überdosis
  • höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen
  • plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen
• Narkose mit halogenhaltigen Inhalationsnarkotika: Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer (geplanten) Narkose unterbrechen
• Hinweise an den Patienten
  • Athleten: positiver Doping-Test möglich (durch Pseudoephedrin)
  • Verzicht auf Alkohol oder andere zentral wirksame Sedativa empfohlen
• in seltenen Fällen Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) / reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • berichtete Symptome: akut auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen
  • meist Verbesserung bis Heilung nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage
  • bei Zeichen / Symptomen einer PRES / RCVS Pseudoephedrin absetzen und sofort medizinischen Rat einholen
• Ischämische Kolitis
  • Pseudoephedrin absetzen und ärztlichen Rat einholen bei Auftreten plötzlicher Bauchschmerzen, rektaler Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis
• Ischämische Optikusneuropathie
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom Anwendung von Pseudoephedrin abbrechen
• schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • dieser akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage möglich und ggf. mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
  • Patienten sorgfältig überwachen
  • bei Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln Anwendung beenden und ggf. geeignete Maßnahmen ergreifen
• Hauttests: Behandlung mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrechen
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption: Einnahme nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ)

• älteren Patienten über 60 Jahre
• Kinder unter 12 Jahre
• Patienten mit Leberschädigung
• Patienten mit Nierenschädigung
• Patienten unter Digitalistherapie
• Patienten mit Herzarrhythmien
• Hypertonie
• Myokardinfarkt in der Anamnese
• Diabetes mellitus
• Blasenhalsobstruktion
• Glaukom
• stenosierendem peptischen Ulkus
• pyloroduodenaler Obstruktion
• Prostatahypertrophie
• Obstruktion des Harnblasenhalses
• Patienten, die mit anderen Sympathomimetika einschließlich Dekongestiva, Appetitzüglern oder Amphetamin-ähnlichen Psychostimulantien, Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antihistaminika behandelt werden
• Migränepatienten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft
• Fertilität
  • keine Daten über den Einfluss auf die Humanfertilität
    

Stillzeithinweise

• Pseudoephedrin geht in die Muttermilch über
• keine Anwendung in der Stillzeit

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Daten aus Tierversuchen und / oder Erfahrung beim Menschen ergaben ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Neugeborenen, wenn der Arzneistoff ab der 9. Schwangerschaftswoche angewendet wurde.

Wegen vorübergehender unerwünschter Wirkung auf den Säugling bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause einlegen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.