Octreotid Bendal 0.1mg/ml (5X1 ml)

Hersteller Bendalis GmbH
Wirkstoff Octreotid
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code H01CB02
Preis 64,99 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Octreotid Bendal 0.1mg/ml (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Octreotid96.6138-104.665 (100)AtQ-g
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • schnellfreisetzende Arzneiform
    • Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur bringen (Verminderung lokaler Nebenwirkungen nach Injektion)
    • subkutane Injektion
      • Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen (Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen)
      • kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle vermeiden
      • Patienten, die die subkutane Injektion des Arzneimittels selbst durchführen, müssen zuvor eingehend von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen werden
    • intravenöse Anwendung (i.v. Bolus)
      • Hinweise zur Art der Anwendung, zum Verdünnen des Arzneimittels und zuHandhabung siehe jeweilige Fachinformation
  • Depot-Arzneiform
    • darf nur über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden
    • bei mehrfachen Injektionen zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abwechseln

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Akromegalie
    • Subkutane Injektion
      • Initialdosis: 0,05 bis 0,1 mg Octreotid s.c. in 8 - 12 stündigen Intervallen
      • Dosierungsanpassungen anhand der Bestimmung der Wachstumshormon-Spiegel und / oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l, IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie Verträglichkeit von Octreotid
        • bei Patienten mit stabiler Octreotid-Dosis GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchführen
      • durchschnittliche Dosis: 0,3 mg Octreotid / Tag,
        • in Einzelfällen bis zu 1,5 mg Octreotid / Tag (Höchstdosis)
      • max. Tagesdosis: 1,5 mg Ocreotid / Tag
      • Therapiedauer:
        • keine deutlichen Absenkung der Wachstumshormonspiegel und keine Besserung der klinischen Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn : Absetzen der Behandlung
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
        • Umstellung von subkutanen (s.c.) angewendetem Octreotid auf intraglutäale Octreotid-Anwendung kann am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Octreotid begonnen werden
      • spätere Dosierungsanpassungen, falls erforderlich, anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome
      • Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH, IGF-1) innerhalb der ersten 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 +ALU-g/l):
        • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
        • wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg Octreotid nicht ausreichend kontrolliert sind:
          • Dosiserhöhung auf: 40 mg Octreotid in 4-wöchigen Intervallen
      • Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1+ALU-g/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach 3-monatiger Behandlung mit 20mg Octreotidverschwunden sind:
        • 10 mg Octreotid alle 4 Wochen
        • GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig überwachen
      • Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind:
        • regelmäßig Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten
  • Symptombehandlung gastroenteropankreatischer endokriner Tumore
    • Subkutane Injektion
      • Initialdosis: 0,05 mg Octreotid s.c. 1 - 2mal / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung, optional, auf 0,1 - 0,2 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag, unter besonderen Umständen können höhere Dosen nötig sein (Ausnahmsweise
        können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein)
        • unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone)
      • Erhaltungsdosis: individuelle Anpassung
      • Therapiedauer:
        • unbegrenzt
        • falls keine positive Wirkung innerhalb 1 Woche bei maximal tolerierter Dosis festzustellen ist: Therapie abbrechen
      • bevorzugte Anwendung subkutan
        • bei GEP-Tumor, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist (i. v. Verabreichung als Bolus)möglich, es gilt die jeweilige Herstellerinformation für Details zu beachten !
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • Patienten, die zuvor/derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt wurden:
        • Behandlung nach der ersten intramuskulären Injektion von Octreotid noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortsetzten
      • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden:
        • ggf. Dosisreduktion auf: 10 mg Octreotid im Abstand von 4 Wochen
      • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden:
        • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • an Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie nicht kontrolliert werden:
        • ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
          • s.c.-Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die der Patient vor der Umstellung auf Octreotid-Depotform eingestellt war
        • zusätzliche Gabe von Octreotid zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
    • Behandlungsdauer: sollte fort geführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
  • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
    • Subkutane Injektion
      • postoperativ: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal (in 8-stündigen Intervallen) / Tag, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der OP mind. 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
  • Blutungen von gastroösophagealen Varizen
    • intravenöse Dauerinfusion
      • 0,025 mg Octreotid i.v. / Stunde als Dauerinfusion für 5 Tage
      • bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealer Varizenblutungen wurde Octreotid als i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 0,05 mg / Stunde für 5 Tage gut vertragen
  • TSH-sezernierende Hypophysenadenom
    • Subkutane Injektion
      • wirksame Dosierung: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag
      • Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden
      • Therapiedauer:
        • Behandlungsdauer von mind. 5 Tagen ist erforderlich um Wirksamkeit beurteilen zu können
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
      • danach: Dosisanpassung in Betracht ziehen
        • Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • kein Einfluss auf Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. Injektion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • Leberzirrhose:
      • Halbwertszeit von Octreotid kann erhöht sein
      • Anpassung der Erhaltungsdosis kann sich als notwendig erweisen
    • Fettleber:
      • im Gegensatz zu Patienten mit Leberzirrhose wurde keine verringerte Eliminationskapazität beobachtet
  • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
      • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
    • daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Octreoratiopharm-Dosis erforderlich
  • Kinder
    • begrenzte Erfahrungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren noch nicht erwiesen
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Indikation



  • symptomatische Behandlung folgender endokrin aktiver Tumore des Gastrointestinaltraktes:
    • metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush und schwere Durchfälle
    • VIPome mit starken wässrigen Durchfällen
    • Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem
    • Hinweis:
      • Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- oder Metastasenwachstum nicht nachgewiesen
  • Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel bei
    • Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten keinen Erfolg zeigte
    • akromegalen Patienten,
      • die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem operativen Eingriff zu unterziehen
      • zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
  • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

Nebenwirkungen in klinischen Studien

  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
      • Störungen der Schilddrüsenfunktion, z. B.
        • verminderte TSH-Spiegel
        • vermindertes Gesamt-T4 und freies T4
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
      • verringerte Glucosetoleranz
      • Appetitlosigkeit / Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • EKG-Veränderungen, wie z.B.
        • QT-Verlängerung
        • Achsenverschiebungen
        • verfrühte Repolarisation
        • geringe Spannung
        • R / S-Übergang
        • frühe R-Progression
        • unspezifische ST-T-Veränderungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Flatulenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • aufgeblähter Bauch / Blähungen
      • Steatorrhö
      • ungeformter Stuhl
      • entfärbter Faeces
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Nebenwirkungen, die dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen mit
        • fortschreitender Aufblähung des Bauches
        • starkem epigastrischen Schmerz
        • druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Abdomen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gallensteininduzierte Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Cholelithiasis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholezystitis
      • Gallengrieß
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Puritus
      • Exanthem / Ausschlag
      • Alopezie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen an der Einstichstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Blutung
        • Pruritus
        • kribbelndes Gefühl
        • Stechen oder Brennen mit Rötung
        • Schwellung
        • Induration
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminasen-Werte

Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
      • Allergien / Überempfindlichkeitsreaktionen (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Pankreatitis
      • akute Hepatitis ohne Cholestase
      • cholestatische Hepatitis
      • Cholestase
      • Ikterus
      • cholestatischer Ikterus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
      • erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
    • Wachstumshormon (GH)-sezernierende Hypophysentumore können sich manchmal vergrößern und schwere Komplikationen hervorrufen (z.B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes)
      • sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich
    • wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten
      • andere Behandlungsmaßnahmen können sinnvoll sein
  • weibliche Akromegalie-Patienten
    • therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
  • Überwachung
    • Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
    • Überwachung der Leberfunktion während Octreotid-Therapie
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • häufige Berichte über Bradykardie
    • Anpassung der Dosis kann bei folgenden Arzneimitteln notwendig sein, z.B.
      • Betablocker
      • Calciumantagonisten
      • Arzneimittel zur Einstellung des Flüssigkeits- und / oder Elektrolythaushalts
    • Berichte über atrioventrikuläre Blöcke, einschl.
      • komplette atrioventrikuläre Blockierung
        • bei Patienten, die hohe Dosen einer Dauerinfusion (100 µg / Stunde) bekamen
        • bei Patienten, die Octreotid intravenös als Bolus erhielten (50 µg Bolus gefolgt von 50 µg / Stunde Dauerinfusion)
      • maximale Dosis von 50 µg / Stunde sollte nicht überschritten werden
      • Patienten, die hohe Dosen von intravenösem Octreotid erhalten, sollten angemessen kardiologisch überwacht werden
  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
    • Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
      • Berichte über Fälle von Cholangitis als Komplikation der Cholelithiasis bei Patienten, die Octreotid im Post-Marketing-Setting erhielten
    • Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
      • Ocretoid s.c. / i.v.
        • vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 - 12 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
      • Octreotid i.m.
        • vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
  • endokrine gastroenteropankreatische (GEP) Tumore
    • bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome
    • wenn die Behandlung abgesetzt wird
      • Symptome können sich verschlechtern bzw. wiederkehren
  • Pankreasfunktion
    • exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) wurde bei einigen Patienten beobachtet, die eine Octreotid-Therapie gegen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren erhielten
    • Symptome von EPI können sein
      • Steatorrhoe
      • lockerer Stuhl
      • abdominale Blähungen
      • Gewichtsverlust
    • bei symptomatischen Patienten sollten ein Screening und eine angemessene Behandlung der EPI gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden
  • Glucosestoffwechsel
    • aufgrund der hemmenden Wirkung auf Wachstumshormone, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glucosehaushalt beeinflussen
    • postprandiale Glucosetoleranz kann beeinträchtigt werden
    • in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen
    • auch Berichte über Hypoglykämie
    • Patienten mit Insulinom
      • bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung auf GH und Glucagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
        • diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden
        • starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
    • Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus
      • Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glucosehaushalt
        • Insulinbedarf kann verringert sein
    • Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir
      • postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
      • empfohlen, Glucosetoleranz und antidiabetische Behandlung zu überwachen
  • Ösophagusvarizen
    • angemessene Überwachung der Blutzuckerwerte unerlässlich
      • nach Blutungen der Ösophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
  • lokale Reaktionen an der Einstichstelle
    • 52-wöchige Toxizitätsstudie
      • an (vorwiegend männlichen) Ratten
        • Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die Körperoberfläche entspricht
      • an Hunden
        • keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
    • keine Berichte über Tumorbildung an der s.c. Injektionsstelle bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurden
    • alle derzeit verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben
  • Ernährung
    • Octreotid kann bei einigen Patienten Resorption von Nahrungsfetten verändern
    • bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind verminderte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test beobachtet worden
    • bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Octreotid die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft soll aus Vorsichtsgründen vermieden werden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
    • bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang der Schwangerschaft unbekannt
    • Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
    • > 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
    • Exposition der meisten Frauen während des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 µg Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg Octreotid intramuskulär / Monat
    • angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
      • bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
      • jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv

  • Patientinnen sollten während der Behandlung mit Octreotid nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Octreotid geht in Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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