Hersteller | Haemato Pharm GmbH |
Wirkstoff | Octreotid |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | H01CB02 |
Preis | 3548,52 € |
Menge | 3X1 St |
Darreichung (DAR) | TRS |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2152,71 €]
- Sandostatin 1000µg/5ml (10X5 ml) [1453,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1331,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2097,25 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2691,57 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2733,17 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7892,8 €]
- Sandostatin 100µg/ml (5X1 ml) [68,83 €]
- Sandostatin 500µg/ml (5X1 ml) [341,3 €]
- Sandostatin 1000µg/5ml (1X5 ml) [140,56 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [66,22 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [475,92 €]
- Sandostatin 500 (30X1 ml) [2299,85 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1828,47 €]
- Octreotid Bendalis 0.2 mg (10X5 ml) [1304,83 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1247,34 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1769,86 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3 St) [5689,42 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2344,48 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3 St) [7151,85 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3548,52 €]
- Octreotid HEXAL 1000µg/5ml (10 St) [1321,96 €]
- Octreotid-HEXAL 500µg/ml (5 St) [350,05 €]
- Octreotid-HEXAL 500µg/ml (6X5 St) [1973,9 €]
- Octreotid-HEXAL 100µg/ml (5 St) [70,27 €]
- Octreotid-HEXAL 100µg/ml (6X5 St) [409,43 €]
- Octreotid-HEXAL 50µg/ml (5 St) [42,42 €]
- Octreotid-HEXAL 50µg/ml (6X5 St) [205,93 €]
- Sandostatin 100µg/ml (30X1 ml) [409,8 €]
- Sandostatin 500µg/ml (30X1 ml) [1974,87 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [409,43 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [70,03 €]
- Sandostatin 100 (30X1 ml) [408,66 €]
- Octreotid Bendal 0.05mg/ml (5X1 ml) [39,1 €]
- Octreotid Bendal 0.1mg/ml (5X1 ml) [64,99 €]
- Octreotid Bendal 0.2mg/ml (10X5 ml) [1181,59 €]
- Octreotid Bendal 0.5mg/ml (5X1 ml) [307,78 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1105,35 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2343,5 €]
- Octreotid Sun 0.05mg/1ml (30 St) [181,51 €]
- Octreotid Sun 0.1mg/1ml (30 St) [343,53 €]
- Octreotid Sun 0.5mg/1ml (30 St) [1955,67 €]
- Octreotid Sun 1mg/5ml (10 St) [984,4 €]
- Sandostatin Lar Monatsd 30 (1 St) [2342,5 €]
- Sandostatin Lar Monatsd 30 (3 St) [7891,28 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7892,52 €]
- Sandostatin 50 (5X1 ml) [42,41 €]
- Sandostatin 50 (30X1 ml) [227,39 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2100,56 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1255,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2097,25 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6205,69 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2560,83 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7151,85 €]
- Octreotid Kabi 0.05mg/1ml (5X1 ml) [43,1 €]
- Octreotid Kabi 0.1mg/1ml (5X1 ml) [70,35 €]
- Octreotid Kabi 0.5mg/1ml (5X1 ml) [346,42 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2040,43 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2583,53 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7239 €]
- Octreo-ratio 10mg Depot (1 St) [1105,35 €]
- Octreo-ratio 10mg Depot (3 St) [3121,11 €]
- Octreo-ratio 20mg Depot (1 St) [1833,74 €]
- Octreo-ratio 20mg Depot (3 St) [5168,79 €]
- Octreo-ratio 30mg Depot (1 St) [2343,5 €]
- Octreo-ratio 30mg Depot (3 St) [6568,44 €]
- Sandostatin 100µg Ampullen (30X1 ml) [408,73 €]
- Sandostatin Lar 30 mg (1 St) [2340,39 €]
- Sandostatin Lar 30 mg (3 St) [7239 €]
- Sandostatin Larmonats20mg (1 St) [1833,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [5168,77 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2343,49 €]
- Sandostatin Lar Monat 30mg (3X1 St) [7151,83 €]
- Sandostatin 1000 (10X5 ml) [1506,56 €]
- Octreotid Hospi 100µg/ml (5X1 ml) [74,42 €]
- Octreotid Hospi 100µg/ml (30X1 ml) [419,95 €]
- Sandostatin 100 (5X1 ml) [88,71 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6187,35 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7915,74 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6462,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [8227,17 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2814,56 €]
- Sandostatin Lar 30mg (3X1 St) [7890,83 €]
- Octreotid-Hameln 50µg/ml (5X1 ml) [53,23 €]
- Octreotid-Hameln 100µg/ml (5X1 ml) [89,03 €]
- Octreotid-Hameln 500µg/ml (5X1 ml) [453,21 €]
- Sandostatina Larmonats10mg (1 St) [1330,11 €]
- Sandostatina Larmonats20mg (1 St) [2177,78 €]
- Sandostatina Larmonats20mg (3X1 St) [6373,95 €]
- Sandostatina Larmonats30mg (1 St) [2815,15 €]
- Sandostatina Larmonats30mg (3X1 St) [8104,38 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3755,89 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [5168,79 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [7239,05 €]
- Sandostatin Larmons20mg (3X1 St) [5745,54 €]
- Sandostatin 100µg Injektio (5X1 ml) [70,03 €]
- Sandostatin 100µg (30X1 ml) [408,67 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2215,76 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [6568,44 €]
- Octreotid Bendalis 0.05 mg (5X1 ml) [39,21 €]
- Octreotid Bendalis 0.1 mg (5X1 ml) [66,09 €]
- Octreotid Bendalis 0.5 mg (5X1 ml) [565,37 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1255,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2040,37 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2727,51 €]
- Octreotid Hospi 500µg/ml (5X1 ml) [349,99 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1421,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [4013,68 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [2357,48 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6648,06 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [3013,29 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [8448,74 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (1 St) [1210,87 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3736,89 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6208,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [6205,69 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1833,74 €]
- Sandostatin Lar Mon.De20mg (3 St) [5156,54 €]
- Sandostatin Lar Monatsde20 (3X1 St) [5745,57 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2583,51 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1948,46 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3X1 St) [3706,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1818,04 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2323,33 €]
- Sandostatin Larmonatsd10mg (3 St) [3706,05 €]
- Octreotid Sun 0.05mg/1ml (5 St) [39,23 €]
- Octreotid Sun 0.1mg/1ml (5 St) [66,22 €]
- Octreotid Sun 0.5mg/1ml (5 St) [337,36 €]
- Octreotid Sun 1mg/5ml Inje (1 St) [141,66 €]
- Sandostatine Lar 20mg (1 St) [2152,04 €]
- Sandostatine Larmonats20mg (3X1 St) [6368,45 €]
- Sandostatine Lar 30mg (1 St) [2815,15 €]
- Sandostatine Larmonats30mg (3X1 St) [8096,69 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1735,13 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [4727,73 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (1 St) [2144,54 €]
- Sandostatin Larmonatsd30mg (3X1 St) [6433,62 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (3X1 St) [4810,04 €]
- Sandostatin Larmonatsd20mg (1 St) [1764,5 €]
Octreotid | 10 | mg | ||
(H) | Carmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Poloxamer 188 | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly (glycolsäure, milchsäure) (45:55) | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Octreotid
Art der Anwendung
- Verabreichung nur als tiefe i.m. - Injektion (tiefe intraglutäale Injektion)
- niemals intravenös verabreichen
- Einstichstelle ist bei aufeinanderfolgenden intramuskulären Injektionen zwischen dem linken und rechten Gesäßmuskel zu wechseln
- am Tag der Injektion kann das Präparat bei Raumtemperatur unter 25 +ALA-C aufbewahrt werden
- Anwendung unmittelbar nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
- nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
- für die Beseitigung gibt es keine besonderen Anforderungen
- um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, das Produkt vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen
- Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension und zur tiefen intraglutäalen Injektion: s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation
- die Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden
- Verabreichung nur von geschultem medizinischem Fachpersonal
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 11,2 mg Octreotidacetat (entsprechend 10 mg Octreotid)
- Akromegalie
- initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
- spätere Dosisanpassungen anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie klinischer Symptome
- wenn klinische Symptome und Laborwerte innerhalb dieser 3 Monate nicht unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 +ALU-g / l)
- Dosiserhöhung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder Symptome nicht ausreichend kontrolliert sind
- Dosiserhöhung, optional: 40 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- wenn GH-Spiegel konstant < 1 +ALU-g / l, IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und wenn die meisten reversiblen Symptome nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid verschwunden sind
- 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- GH-, IGF-1-Plasmaspiegel und klinische Symptome sorgfältig überwachen (insbesondere bei dieser niedrigen Dosierung empfohlen)
- Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind
- GH- und IGF-1-Plasmaspiegel alle 6 Monate kontrollieren
- Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. - Injektion behandelt werden:
- Behandlung am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis beginnen
- Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
- Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
- initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- Patienten, die derzeit mit Octreotid zur s.c. Injektion behandelt werden
- während der ersten 2 Wochen zuvor durchgeführte Behandlung mit Octreotid zur s.c. Injektion fortführen
- wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreotid zur intraglutäalen Injektion unter Kontrolle gebracht wurden
- ggf. Dosisreduktion: 10 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- wenn Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit 20 mg Octreatid zur intraglutäalen Injektion nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden
- Dosissteigerung, optional: 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- an Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors zunehmen
- zusätzliche Gabe von Octreotid zur s.c. Injektion in der vor der Umstellung auf die intraglutäale Injektion angewandten Dosis
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
- 30 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen
- Behandlung sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
- Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrin aktiven Tumoren assoziiert sind
- TSH-sezernierende Adenome
- initial: 20 mg Octreotid 1mal / 4 Wochen über 3 Monate
- Dosisanpassung nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- Leberzirrhose
- Elimination evtl. verringert
- in bestimmten ist evtl. Dosisanpassung erforderlich
- Leberzirrhose
- ältere Patienten >/= 65 Jahre
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- begrenzte Erfahrungen
Indikation
- Behandlung von Patienten mit Akromegalie
- bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt
- oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte
- oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
- Behandlung von Patienten mit Symptomen
- die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
- Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
- Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
- wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
- bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist
- bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
Nebenwirkungen in klinischen Studien
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypothyreose
- Störungen der Schilddrüsenfunktion, z. B.
- verminderte TSH-Spiegel
- vermindertes Gesamt-T4 und freies T4
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypoglykämie
- verringerte Glucosetoleranz
- Appetitlosigkeit / Anorexie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dehydratation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- EKG-Veränderungen, wie z.B.
- QT-Verlängerung
- Achsenverschiebungen
- verfrühte Repolarisation
- geringe Spannung
- R / S-Übergang
- frühe R-Progression
- unspezifische ST-T-Veränderungen
- EKG-Veränderungen, wie z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Obstipation
- Flatulenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Erbrechen
- aufgeblähter Bauch / Blähungen
- Steatorrhö
- ungeformter Stuhl
- entfärbter Faeces
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Nebenwirkungen, die dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen mit
- fortschreitender Aufblähung des Bauches
- starkem epigastrischen Schmerz
- druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Abdomen
- gastrointestinale Nebenwirkungen, die dem Bild eines akuten Darmverschlusses gleichen mit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- gallensteininduzierte Pankreatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Cholelithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Cholezystitis
- Gallengrieß
- Hyperbilirubinämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Puritus
- Exanthem / Ausschlag
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle, z.B.
- Schmerzen
- Rötung
- Blutung
- Pruritus
- kribbelndes Gefühl
- Stechen oder Brennen mit Rötung
- Schwellung
- Induration
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle, z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Transaminasen-Werte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen / Anaphylaxie (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
- Allergien / Überempfindlichkeitsreaktionen (meistens Haut, selten Mund und Atemwege betreffend)
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Pankreatitis
- akute Hepatitis ohne Cholestase
- cholestatische Hepatitis
- Cholestase
- Ikterus
- cholestatischer Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase
- erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
- Wachstumshormon-absondernde Hypophysentumore
- Wachstumshormon (GH)-sezernierende Hypophysentumore können sich manchmal vergrößern und schwere Komplikationen hervorrufen (z.B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes)
- sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich
- wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten
- andere Behandlungsmaßnahmen können sinnvoll sein
- weibliche Akromegalie-Patienten
- therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
- Überwachung
- Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
- Überwachung der Leberfunktion während Octreotid-Therapie
- kardiovaskuläre Ereignisse
- häufige Berichte über Bradykardie
- Anpassung der Dosis kann bei folgenden Arzneimitteln notwendig sein, z.B.
- Betablocker
- Calciumantagonisten
- Arzneimittel zur Einstellung des Flüssigkeits- und / oder Elektrolythaushalts
- Berichte über atrioventrikuläre Blöcke, einschl.
- komplette atrioventrikuläre Blockierung
- bei Patienten, die hohe Dosen einer Dauerinfusion (100 µg / Stunde) bekamen
- bei Patienten, die Octreotid intravenös als Bolus erhielten (50 µg Bolus gefolgt von 50 µg / Stunde Dauerinfusion)
- maximale Dosis von 50 µg / Stunde sollte nicht überschritten werden
- Patienten, die hohe Dosen von intravenösem Octreotid erhalten, sollten angemessen kardiologisch überwacht werden
- Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase
- Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
- Berichte über Fälle von Cholangitis als Komplikation der Cholelithiasis bei Patienten, die Octreotid im Post-Marketing-Setting erhielten
- Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
- Ocretoid s.c. / i.v.
- vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 - 12 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
- Octreotid i.m.
- vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
- endokrine gastroenteropankreatische (GEP) Tumore
- bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome
- wenn die Behandlung abgesetzt wird
- Symptome können sich verschlechtern bzw. wiederkehren
- Pankreasfunktion
- exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) wurde bei einigen Patienten beobachtet, die eine Octreotid-Therapie gegen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren erhielten
- Symptome von EPI können sein
- Steatorrhoe
- lockerer Stuhl
- abdominale Blähungen
- Gewichtsverlust
- bei symptomatischen Patienten sollten ein Screening und eine angemessene Behandlung der EPI gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden
- Glucosestoffwechsel
- aufgrund der hemmenden Wirkung auf Wachstumshormone, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glucosehaushalt beeinflussen
- postprandiale Glucosetoleranz kann beeinträchtigt werden
- in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen
- auch Berichte über Hypoglykämie
- Patienten mit Insulinom
- bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung auf GH und Glucagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
- diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden
- starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
- Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus
- Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glucosehaushalt
- Insulinbedarf kann verringert sein
- Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir
- postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
- empfohlen, Glucosetoleranz und antidiabetische Behandlung zu überwachen
- Ösophagusvarizen
- angemessene Überwachung der Blutzuckerwerte unerlässlich
- nach Blutungen der Ösophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle
- 52-wöchige Toxizitätsstudie
- an (vorwiegend männlichen) Ratten
- Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die Körperoberfläche entspricht
- an Hunden
- keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
- keine Berichte über Tumorbildung an der s.c. Injektionsstelle bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurden
- alle derzeit verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben
- Ernährung
- Octreotid kann bei einigen Patienten Resorption von Nahrungsfetten verändern
- bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind verminderte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test beobachtet worden
- bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Octreotid die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen
- Wachstumshormon (GH)-sezernierende Hypophysentumore können sich manchmal vergrößern und schwere Komplikationen hervorrufen (z.B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes)
- sorgfältige Beobachtung aller Patienten unerlässlich
- wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten
- andere Behandlungsmaßnahmen können sinnvoll sein
- therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden
- Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten
- Überwachung der Leberfunktion während Octreotid-Therapie
- häufige Berichte über Bradykardie
- Anpassung der Dosis kann bei folgenden Arzneimitteln notwendig sein, z.B.
- Betablocker
- Calciumantagonisten
- Arzneimittel zur Einstellung des Flüssigkeits- und / oder Elektrolythaushalts
- Berichte über atrioventrikuläre Blöcke, einschl.
- komplette atrioventrikuläre Blockierung
- bei Patienten, die hohe Dosen einer Dauerinfusion (100 µg / Stunde) bekamen
- bei Patienten, die Octreotid intravenös als Bolus erhielten (50 µg Bolus gefolgt von 50 µg / Stunde Dauerinfusion)
- maximale Dosis von 50 µg / Stunde sollte nicht überschritten werden
- Patienten, die hohe Dosen von intravenösem Octreotid erhalten, sollten angemessen kardiologisch überwacht werden
- komplette atrioventrikuläre Blockierung
- Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Octreotid und kann mit Cholezystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen
- Berichte über Fälle von Cholangitis als Komplikation der Cholelithiasis bei Patienten, die Octreotid im Post-Marketing-Setting erhielten
- Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchführen
- Ocretoid s.c. / i.v.
- vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 - 12 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
- Octreotid i.m.
- vor Beginn der Behandlung und circa alle 6 Monate während einer Behandlung mit Octreotid
- Ocretoid s.c. / i.v.
- bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome
- wenn die Behandlung abgesetzt wird
- Symptome können sich verschlechtern bzw. wiederkehren
- exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) wurde bei einigen Patienten beobachtet, die eine Octreotid-Therapie gegen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren erhielten
- Symptome von EPI können sein
- Steatorrhoe
- lockerer Stuhl
- abdominale Blähungen
- Gewichtsverlust
- bei symptomatischen Patienten sollten ein Screening und eine angemessene Behandlung der EPI gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden
- aufgrund der hemmenden Wirkung auf Wachstumshormone, Glucagon und Insulin kann Octreotid den Glucosehaushalt beeinflussen
- postprandiale Glucosetoleranz kann beeinträchtigt werden
- in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen
- auch Berichte über Hypoglykämie
- Patienten mit Insulinom
- bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung auf GH und Glucagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
- diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Octreotid und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden
- starke Schwankungen des Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen von Octreotid verringert werden
- bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung auf GH und Glucagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin, die Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken
- Patienten mit begleitendem Typ-I-Diabetes mellitus
- Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glucosehaushalt
- Insulinbedarf kann verringert sein
- Octreotid beeinflusst wahrscheinlich den Glucosehaushalt
- Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker mit teilweise intaktem Insulinreservoir
- postprandialer Blutzuckerspiegel kann erhöht sein
- empfohlen, Glucosetoleranz und antidiabetische Behandlung zu überwachen
- angemessene Überwachung der Blutzuckerwerte unerlässlich
- nach Blutungen der Ösophagusvarizen ist das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen Diabetes bzw. für die Veränderungen des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht
- 52-wöchige Toxizitätsstudie
- an (vorwiegend männlichen) Ratten
- Sarkome an der s.c. Einstichstelle nur unter der höchsten Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die Körperoberfläche entspricht
- an Hunden
- keine Hyperplasien oder Neoplasien an der s.c. Einstichstelle
- an (vorwiegend männlichen) Ratten
- keine Berichte über Tumorbildung an der s.c. Injektionsstelle bei Patienten, die bis zu 15 Jahre mit Octreotid behandelt wurden
- alle derzeit verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben
- Octreotid kann bei einigen Patienten Resorption von Nahrungsfetten verändern
- bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind verminderte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test beobachtet worden
- bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Octreotid die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
- Anwendung während der Schwangerschaft soll aus Vorsichtsgründen vermieden werden
- nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung bei Schwangeren
- bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang der Schwangerschaft unbekannt
- Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
- > 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
- Exposition der meisten Frauen während des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 µg Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg Octreotid intramuskulär / Monat
- angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
- bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
- jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag
- bei ca. 1/3 der Fälle Ausgang der Schwangerschaft unbekannt
- Mehrzahl der Berichte aus Spontanerfassung
- > 50 % der Schwangerschaften bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet
- Exposition der meisten Frauen während des 1. Trimenons in Dosen von 100 bis 1200 µg Octreotid s.c. / Tag oder 10 bis 40 mg Octreotid intramuskulär / Monat
- angeborene Anomalien bei ca. 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet
- bei diesen Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Auswirkungen auf menschliche Fertilität nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden
- jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher und weiblicher Ratten in Dosen von bis zu 1mg / kg KG / Tag
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Octreotid - invasiv
- Patientinnen sollten während der Behandlung mit Octreotid nicht stillen
- nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- Octreotid geht in Muttermilch über
- Octreotid geht in Muttermilch über
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.