Neurontin 600mg Filmtabl (200 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Gabapentin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code N03AX12
Preis 138,8 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Neurontin 600mg Filmtabl (200 St)

Medikamente Prospekt

Gabapentin600mg
(H)CandelillawachsHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Opadry weiß YS-1-18111Hilfsstoff
Hyprolose
Talkum
(H)Poloxamer 407Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Gabapentin

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fluessigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen
  • mit oder ohne Nahrung
  • Mindesteinnahmeabstand von 2 Stunden nach Aluminium- und Magnesiumhaltigen Antazida
  • ausschleichend absetzen

Dosierung



  • Epilepsie:
    • Mono- und Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre
      • wirksame Dosis in klin. Studien: 900 - 3600 mg / Tag
      • rasche schrittweise Aufdosierung an den Tagen 1 - 3:
        • 1. Tag: 300 mg Gabapentin / Tag, abends
        • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2mal / Tag, morgens und abends
        • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3mal / Tag, morgens, mittags und abends
      • alternativ:
        • ab dem 1. Tag: 300 mg 3mal / Tag (= 900 mg Gabapentin / Tag)
      • anschließend, abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit, Dosiserhöhung, in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage
      • Maximaldosis: 3600 mg Gabapentin / Tag
      • In offenen klinischen Langzeitstudien Dosierungen bis zu 4800 mg / Tag gut verträglich
      • langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
      • Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis:
        • bei Tagesdosis 1800 mg: 1 Woche
        • bei Tagesdosis 2400 mg: 2 Wochen
        • bei Tagesdosis 3600 mg: 3 Wochen
      • Tagesdosis verteilt auf 3 Einzelgaben
      • max. Dosierungsintervall: 12 Stunden (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
      • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
      • Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel:
        • schrittweise über mind.1 Woche
    • Zusatztherapie bei Kindern +ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre
      • Anfangsdosis: 10 - 15 mg / kg / Tag
      • anschließend Aufdosierung über 3 Tage bis zur wirksamen Dosis
      • wirksamer Dosisbereich: 25 - 35 mg / kg / Tag
      • in klin. Langzeitstudien Dosierungen bis 50 mg / kg / Tag gut verträglich
      • Tagesdosis verteilt auf 3 Einzelgaben
      • max. Dosierungsintervall: 12 Stunden (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
      • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
      • Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel:
        • schrittweise über mind. 1 Woche
  • Periphere neuropathische Schmerzen
    • rasche schrittweise Aufdosierung an den Tagen 1 - 3:
      • 1. Tag: 300 mg Gabapentin / Tag, abends
      • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2mal / Tag, morgens und abends
      • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3mal / Tag, morgens, mittags und abends
    • alternativ:
      • ab dem 1. Tag: 300 mg 3mal / Tag (= 900 mg Gabapentin / Tag)
    • anschließend, abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit, Dosiserhöhung, in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage
    • Maximaldosis: 3600 mg Gabapentin / Tag
    • langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
    • Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis:
      • bei Tagesdosis 1800 mg: 1 Woche
      • bei Tagesdosis 2400 mg: 2 Wochen
      • bei Tagesdosis 3600 mg: 3 Wochen
    • Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel:
      • schrittweise über 1 mind. 1 Woche

Dosisanpassung

  • schlechter Allgemeinzustand, z.B. geringes Körpergewicht, nach Organtransplantation usw.:
    • langsamere Dosiserhöhung mit niedrigeren Dosierungen oder längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre):
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 80 ml / Min: 900 - 3600 mg / Tag (verteilt auf 3 Einzelgaben)
    • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min: 600 - 1800 mg / Tag (verteilt auf 3 Einzelgaben)
    • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min: 300 - 900 mg / Tag (verteilt auf 3 Einzelgaben)
    • Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min: 150 - 600 mg / Tag (verteilt auf 3 Gaben Einzelgaben, bei 150 mg / Tag: 300 mg jeden 2. Tag)
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min:
      • 150 - 300 mg / Tag (verteilt auf 3 Einzelgaben, bei 150 mg / Tag: 300 mg jeden 2. Tag)
      • Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduzieren
        • z.B. Kreatinin-Clearance 7,5 ml / Min: halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml / Min.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen:
      • zusätzlich zur Erhaltungsdosis: 200 - 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stuendigen Hämodialyse
  • Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie:
    • Aufsättigungsdosis: 300 - 400 mg Gabapentin
    • anschliessend, nach einer jeweils 4-stuendigen Hämodialyse: 200 - 300 mg Gabapentin
    • an dialysefreien Tagen: keine Behandlung mit Gabapentin

Indikation



  • Epilepsie:
    • Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern +ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
    • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung.
  • Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie
    • schmerzhafte diabetische Neuropathie
    • postherpetische Neuralgie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Infektionen der Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • sonstige Infektionen
      • Otitis media
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätssyndrom
        • systemische Reaktion mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Feindseligkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Affektlabilität
      • Depressionen
      • Angst
      • Nervosität
      • Denkstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
      • Halluzinationen
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • aggressives Verhalten (bei Kindern berichtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Ataxie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe
      • Hyperkinesie
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Tremor
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Missempfindungen wie z.B. Parästhesie, Hypästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Nystagmus
      • verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokinesie
      • geistige Beeinträchtigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • andere Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen, z.B. Amblyopie, Diplopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Pharyngitis
      • Husten
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Zahnanomalien
      • Gingivitis
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Trockenheit von Mund oder Rachen
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsödeme
      • Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas)
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Angioödeme
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myoklonus
      • Myopathie mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium
      • Krämpfe (nur bei Kindern berichtet)
      • Hyperkinesien (bei Kindern berichtet)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Nierenversagen
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brusthypertrophie
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Ödeme
      • anormaler Gang
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
      • Grippesymptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierte Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel, Unwohlsein)
      • Brustschmerzen
      • plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache berichtet, wobei Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • herabgesetzte Leukozytenzahl
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • schwere Hautreaktionen
    • im Zusammenhang mit Gabapentin wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können
      • Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig auf diese überwacht werden
    • beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Gabapentin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich)
    • wenn der Patient unter der Anwendung von Gabapentin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Gabapentin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
  • Anaphylaxie
    • Gabapentin kann Anaphylaxie verursachen
    • die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern
    • Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Gabapentin behandelt wurden, nach Markteinführung beobachtet
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Beenden der Therapie mit Gabapentin sollte beim Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden
  • akute Pankreatitis
    • falls es unter der Behandlung zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, Absetzen von Gabapentin erwägen
  • Anfälle
    • auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen
    • kann wie bei anderen Antiepileptika bei manchen Patienten unter Gabepentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen
    • Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, zeigten geringe Erfolgsrate
    • Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken
      • Vorsicht mit der Anwendung bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen
  • Schwindelgefühle, Somnolenz, Verwirrtheit, geistige Beeinträchtigung
    • in Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann
    • nach der Markteinführung zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet
    • Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind
  • gleichzeitige Anwendung mit Opioiden und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln
    • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Opioiden, behandelt werden müssen, sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Dämpfung, z.B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, beobachten
    • gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und Morphin
      • Erhöhung des Gabapentinspiegels möglich
      • Gabapentindosis oder die gleichzeitige Behandlung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Opioiden, entsprechend reduzieren
    • ZNS-Dämpfung
      • Vorsicht bei der Verordnung von Gabapentin zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aufgrund des Risikos einer ZNS-Dämpfung
      • in einer populationsbasierten, eingebetteten Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit Opioid-Anwendern wurde gleichzeitige Verordnung von Opioiden und Gabapentin mit einem erhöhten Risiko für Opioid-bedingte Todesfälle im Vergleich zur alleinigen Verordnung von Opioiden in Verbindung gebracht (adjustierte Odds Ratio [aOR], 1,49 [95 %-KI, 1,18 bis 1,88, p < 0,001])
  • Atemdepression
    • Gabapentin mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht
    • Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung
      • für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden
  • ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • systematische Untersuchungen nicht durchgeführt
    • in einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten >= 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet
      • abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht
    • Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden
  • nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
    • Gabapentin kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen, die bei therapeutischen Dosen auftreten kann
    • Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet
    • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
      • höheres Risiko für nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin kann bestehen
      • daher sollte Gabapentin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
    • vor der Verschreibung von Gabapentin sollte das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, einen Missbrauch oder einer Abhängigkeit sorgfältig geprüft werden
    • Patienten, die mit Gabapentin behandelt werden, sollten auf Symptome eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, eines Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Gabapentin, wie z.B. Toleranzentwicklung, Dosissteigerung und wirkstoffsuchendes Verhalten, überwacht werden
  • Entzugssymptome
    • nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin Entzugssymptome beobachtet
    • Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden
      • zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit,Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein
    • Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen
      • Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden
    • im Falle des Absetzens von Gabapentin empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation
  • Laboruntersuchungen
    • semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch positiven Ergebnissen führen
      • daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhendes Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus
  • Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
    • Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht
      • am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten
      • multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie
        • Monotherapie sollte vorgezogen werden, wann immer dies möglich ist
    • Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden
      • sollten fachärztlich beraten werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung sollte überprüft werden
    • antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden
      • da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann
    • in seltenen Fällen Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet
      • ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren
  • Risiko in Bezug auf Gabapentin
    • Gabapentin passiert die menschliche Plazentaschranke
    • keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität beobachtet
      • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • nicht mit Sicherheit feststellbar, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen
    • bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, über ein neonatales Entzugssyndrom berichtet
      • gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen
      • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen in Tierversuchen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Vorsicht bei einer Gabe an stillende Mütter, da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können
    • Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist
  • Gabapentin geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

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