Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Gabapentin
Wirkstoff Menge	50 mg
ATC Code	N03AX12
Preis	Keine Angabe
Menge	3X150 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	KP

Medikamente Prospekt

	Gabapentin		50	mg
(H)	Acesulfam, Kaliumsalz	Hilfsstoff
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
	Ethanol		0.015	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	Konservierungsstoff	1	mg
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	Konservierungsstoff	0.11	mg
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 17+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Kalium Ion	Zusatzangabe	1.55	mg
	Gesamt Kalium Ion		0.04	mmol
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	0.74	mg
	Gesamt Natrium Ion		0.032	mmol
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Packung enthält eine skalierte, 10 ml Dosierspritze mit Markierungen in 0,5 ml-Schritten und einen Flaschenadapter.
1. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
2. Trennen Sie die Dosierspritze von dem Flaschenadapter. Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals und verschließen Sie die Flasche wieder mit dem Deckel. So wird erreicht, dass der Flaschenadapter korrekt im Flaschenhals sitzt. Der Flaschenadapter verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.
3. Öffnen Sie die Flasche. Stecken Sie die Dosierspritze in den Flaschenadapter.
4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie die benötigte Menge auf.
5. Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und entnehmen Sie die Dosierspritze unter vorsichtigem Hin- und Herdrehen aus dem Flaschenhals.
6. Geben Sie den Inhalt der Dosierspritze in den Mund. Wiederholen Sie gegebenenfalls die Schritte 4 - 6, um die gewünschte Dosis einzunehmen.
7. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
8. Nach jedem Gebrauch ist die Dosierspritze mit Leitungswasser gut zu spülen. Nehmen Sie hierfür die beiden Teile der Spritze auseinander und lassen Sie die Teile anschließend an der Luft trocknen.
Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
GabaLiquid GeriaSan^® kann, wenn erforderlich, auch über eine intragastrale Ernährungssonde (nasogastrale oder perkutane Gastrostomiesonde) verabreicht werden. Die Sonde sollte sofort nach der Anwendung zweimal mit 10 ml Wasser gespült werden.

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
- Tabelle 1 - Dosierungstabelle - initiale Titration
  - Tag 1: 300 mg (6 ml) einmal täglich
  - Tag 2: 300 mg (6 ml) zweimal täglich
  - Tag 3: 300 mg (6 ml) dreimal täglich
Beendigung der Therapie mit Gabapentin
- Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.
Epilepsie
- Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
- Erwachsene und Jugendliche
  - In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag (18 bis 72 ml). Die Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg (6 ml) an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten (6 ml) alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg (72 ml) Gabapentin pro Tag erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg (36 ml) beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg (48 ml) insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg (72 ml) insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag (96 ml) gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden.
- Kinder ab 6 Jahre
  - Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern ab 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.
  - Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
  - Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
Periphere neuropathische Schmerzen
- Erwachsene
  - Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/Tag (18 ml) in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten (6 ml) alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag (72 ml) erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.
  - Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg (36 ml) beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg (48 ml) insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg (72 ml) insgesamt 3 Wochen.
  - Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
Hinweise für alle Indikationsgebiete
- Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosierungen (geringere Menge der Lösung) oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. GabaLiquid GeriaSan^® kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierempfehlungen gegeben werden.
- Tabelle 2 - Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
    - Tagesgesamtdosis^a (mg/Tag): 900 bis 3.600 (18 bis 72 ml)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 bis 79
    - Tagesgesamtdosis^a (mg/Tag): 600 bis 1.800 (12 bis 36 ml)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 bis 49
    - Tagesgesamtdosis^a (mg/Tag): 300 bis 900 (6 bis 18 ml)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 bis 29
    - Tagesgesamtdosis^a (mg/Tag): 150^b bis 600 (3 bis 12 ml)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 15^c
    - Tagesgesamtdosis^a (mg/Tag): 150^b bis 300 (3 bis 6 ml)
  - ^a Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.
  - ^b Gabe von 300 mg (6 ml) Gabapentin an jedem 2. Tag.
  - ^c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
- Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg (6 bis 8 ml), und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg (4 bis 6 ml) Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.
- Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg (4 bis 6 ml) Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.

Indikation

Epilepsie
- Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
- Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
- Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit:
- Sehr häufig: (>/= 1/10)
- Häufig: (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich: (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten: (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten: (< 1/10.000).
Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) mit * aufgeführt.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Sehr häufig:
    - Virusinfektionen
  - Häufig:
    - Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Häufig:
    - Leukopenie
  - Nicht bekannt:
    - Thrombozytopenie*
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich:
    - Allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)
  - Nicht bekannt:
    - Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann)*, Anaphylaxie*
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig:
    - Anorexie, gesteigerter Appetit
  - Gelegentlich:
    - Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
  - Selten:
    - Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
  - Nicht bekannt:
    - Hyponatriämie*
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig:
    - Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
  - Gelegentlich:
    - Agitiertheit
  - Nicht bekannt:
    - Arzneimittelabhängigkeit*, Suizidgedanken*, Halluzinationen*
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig:
    - Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie
  - Häufig:
    - Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
  - Gelegentlich:
    - Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen
  - Selten:
    - Verlust des Bewusstseins
  - Nicht bekannt:
    - Andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)*
- Augenerkrankungen
  - Häufig:
    - Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig:
    - Schwindel
  - Nicht bekannt:
    - Tinnitus*
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig:
    - Hypertonie, Vasodilatation
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig:
    - Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
  - Selten:
    - Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig:
    - Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
  - Gelegentlich:
    - Dysphagie
  - Nicht bekannt:
    - Pankreatitis*
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Nicht bekannt:
    - Hepatitis*, Ikterus*
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig:
    - Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne
  - Nicht bekannt:
    - Stevens-Johnson-Syndrom*, toxische epidermale Nekrolyse*, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, Erythema multiforme*, Angioödem*, Alopezie*
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig:
    - Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken
  - Nicht bekannt:
    - Rhabdomyolyse*, Myoklonus*
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt:
    - Akutes Nierenversagen*, Inkontinenz*
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig:
    - Impotenz
  - Nicht bekannt:
    - Brusthypertrophie*, Gynäkomastie*, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)*
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr häufig:
    - Abgeschlagenheit, Fieber
  - Häufig:
    - Periphere Ödeme, Gangstörungen, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
  - Gelegentlich:
    - Generalisierte Ödeme
  - Nicht bekannt:
    - Entzugssymptome^#, Brustschmerzen*. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.*
- Untersuchungen
  - Häufig:
    - Herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme
  - Gelegentlich:
    - Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
  - Nicht bekannt:
    - Blut-Kreatinphosphokinase erhöht*
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Häufig:
    - Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
  - Gelegentlich:
    - Sturz
- ^# Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden Entzugssymptome beobachtet. Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Gabapentin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar.
Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.
Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives Verhalten und Hyperkinesien berichtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwere Hautreaktionen
  - Im Zusammenhang mit Gabapentin wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig auf diese überwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Gabapentin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
  - Wenn der Patient unter der Anwendung von Gabapentin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Gabapentin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
- Anaphylaxie
  - Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern.
  - Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  - Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Es wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Gabapentin behandelt wurden, nach Markteinführung beobachtet.
  - Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Beenden der Therapie mit Gabapentin sollte beim Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden.
- Akute Pankreatitis
  - Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen.
- Anfälle
  - Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen.
  - Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.
  - Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
  - Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.
  - In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.
- Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln
  - Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Opioiden, behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Dämpfung, wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentindosis oder die gleichzeitige Behandlung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Opioiden, ist entsprechend zu reduzieren.
  - Bei der Verordnung von Gabapentin zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden ist aufgrund des Risikos einer ZNS-Dämpfung Vorsicht geboten. In einer populationsbasierten, eingebetteten Fall Kontroll-Beobachtungsstudie mit Opioid-Anwendern wurde eine gleichzeitige Verordnung von Opioiden und Gabapentin mit einem erhöhten Risiko für Opioid-bedingte Todesfälle im Vergleich zur alleinigen Verordnung von Opioiden in Verbindung gebracht (adjustierte Odds Ratio [aOR], 1,49 [95%-KI, 1,18 bis 1,88, p < 0,001]).
- Atemdepression
  - Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  - Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
- Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
  - Gabapentin kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen, die bei therapeutischen Dosen auftreten kann. Es wurde über Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte kann ein höheres Risiko für nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin bestehen. Daher sollte Gabapentin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung von Gabapentin sollte das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, einen Missbrauch oder einer Abhängigkeit sorgfältig geprüft werden.
  - Patienten, die mit Gabapentin behandelt werden, sollten auf Symptome eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, eines Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Gabapentin, wie z. B. Toleranzentwicklung, Dosissteigerung und wirkstoffsuchendes Verhalten, überwacht werden.
- Entzugssymptome
  - Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden Entzugssymptome beobachtet. Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Gabapentin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
- Laboruntersuchungen
  - Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhendes Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
- Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  - Dieses Arzneimittel enthält 0,015 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge der maximalen Tagesdosis von 72 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,03 ml Bier oder 0,01 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
  - Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression, Sedierung und Todesfällen in Zusammenhang mit Gabapentin bei einer gleichzeitigen Anwendung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Opioiden, vor. In einigen dieser Berichte sahen die Autoren die Kombination von Gabapentin und Opioiden als besonders bedenklich bei schwächeren Patienten, älteren Patienten, Patienten mit schwerwiegenden zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen, Polypharmazie-Patienten und Patienten mit Substanzmissbrauch an.
- In einer Studie an gesunden Probanden (n = 12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44%. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.
- Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.
- Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
- Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
- Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Überdosierung
- Eine akute lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
- Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.
- Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.
- Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
- Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Risiko in Bezug auf Gabapentin
- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
- Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
- Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft kausal mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.
- Bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, wurde über ein neonatales Entzugssyndrom berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen. Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden.
Fertilität
- In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Stillzeithinweise

Gabapentin geht in die Muttermilch über.
Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Gabaliquid Geriasan50mg/ml (3X150 ml)