Hersteller | HEXAL AG |
Wirkstoff | Gabapentin |
Wirkstoff Menge | 400 mg |
ATC Code | N03AX12 |
Preis | 37,11 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | HKP |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Gabapentin Biomo 600mg (200 St) [96,91 €]
- Gabapentin Basics 100mg (100 St) [15,16 €]
- Gabapentin Basics 300mg (50 St) [19,91 €]
- Gabapentin Basics 300mg (100 St) [25,4 €]
- Gabapentin Basics 300mg (200 St) [40,9 €]
- Gabapentin Basics 400mg (50 St) [23,23 €]
- Gabapentin Basics 400mg (100 St) [30,18 €]
- Gabapentin Basics 400mg (200 St) [49,59 €]
- Gabapentin Basics 600mg (100 St) [51,59 €]
- Gabapentin Basics 600mg (200 St) [96,91 €]
- Gabapentin Basics 800mg (100 St) [66,46 €]
- Gabapentin Basics 800mg (200 St) [128,3 €]
- Gabapentin Heumann 100mg (100 St) [16,51 €]
- Gabapentin Heumann 100mg (200 St) [23,21 €]
- Gabapentin Heumann 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin Heumann 400mg (50 St) [23,25 €]
- Neurontin 400mg (200 St) [92,85 €]
- Gabapentin ratio 100mg (20 St) [11,81 €]
- Gabapentin ratio 100mg (100 St) [16,66 €]
- Gabapentin ratio 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin ratio 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin ratio 300mg (200 St) [51,52 €]
- Gabapentin ratio 400mg (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin ratio 400mg (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin ratio 400mg (200 St) [66,38 €]
- Gabapentin-Neurax 100 mg (60 St) [14,18 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (60 St) [21,9 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (120 St) [34,27 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (180 St) [47,14 €]
- Gabapentin-Neurax 400 mg (60 St) [25,96 €]
- Gabapentin Neurax 600mg (60 St) [34,31 €]
- Gabapentin-Neurax 600 mg (120 St) [66,72 €]
- Gabapentin-Neurax 600 mg (180 St) [97,5 €]
- Gabapentin-Neurax 800 mg (60 St) [42,9 €]
- Neurontin 300mg Kapseln (200 St) [129,94 €]
- Neurontin 400mg Kapseln (200 St) [168,93 €]
- Neurontin 100mg Kapseln (100 St) [26,35 €]
- Neurontin 300mg (100 St) [30,29 €]
- Neurontin 300mg (200 St) [55,22 €]
- Neurontin 400mg (100 St) [36,63 €]
- Neurontin 400mg (200 St) [67,33 €]
- Gabapentin Aristo 100mg (60 St) [14,18 €]
- Gabapentin Aristo 300mg (60 St) [20,2 €]
- Gabapentin Aristo 400mg (60 St) [23,77 €]
- Gabapentin Aristo 600mg (60 St) [31,04 €]
- Gabapentin Aristo 800mg (60 St) [41,52 €]
- Gabaliquid Geriasan50mg/ml (3X150 ml)
- Gabapentin Aristo 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin ratio 600 mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Glenmark 600mg (50 St) [25,4 €]
- Gabapentin Glenmark 600mg (100 St) [40,91 €]
- Gabapentin Glenmark 600mg (200 St) [72,11 €]
- Gabapentin Glenmark 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin Glenmark 800mg (100 St) [53,39 €]
- Gabapentin Glenmark 800mg (200 St) [93,67 €]
- Neurontin 600 mg (100 St) [40,91 €]
- Neurontin 600 mg (200 St) [72,11 €]
- Gabapentin STADA 300mg (20 St)
- Gabapentin STADA 100mg (100 St) [14,89 €]
- Gabapentin STADA 300mg (50 St) [17,17 €]
- Gabapentin STADA 300mg (100 St) [25,4 €]
- Gabapentin STADA 300mg (200 St) [39,3 €]
- Gabapentin STADA 400mg (50 St) [19,5 €]
- Gabapentin STADA 400mg (100 St) [29,21 €]
- Gabapentin STADA 400mg (200 St) [49,52 €]
- Gabapentin STADA 600mg (50 St) [25,4 €]
- Gabapentin STADA 600mg (100 St) [39,35 €]
- Gabapentin STADA 600mg (200 St) [71,08 €]
- Gabapentin-Neurax 100 mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin-Neurax 100 mg (100 St) [15,14 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (100 St) [26,87 €]
- Gabapentin-Neurax 300 mg (200 St) [43,89 €]
- Gabapentin-Neurax 400 mg (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin-Neurax 400 mg (100 St) [35,96 €]
- Gabapentin-Neurax 400 mg (200 St) [50,95 €]
- Gabapentin ratio 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin ratio 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin ratio 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin ratio 800mg (200 St) [128,31 €]
- Neurontin 300mg (100 St) [39,05 €]
- Neurontin 400mg (100 St) [50,3 €]
- Gabapentin AL 100mg Hartka (100 St) [14,89 €]
- Gabapentin AL 300mg Hartka (200 St) [39,3 €]
- Gabapentin AL 300mg Hartka (100 St) [25,39 €]
- Gabapentin AL 300mg Hartka (50 St) [17,64 €]
- Gabapentin AL 400mg Hartka (200 St) [51,1 €]
- Gabapentin AL 400mg Hartka (100 St) [29,21 €]
- Gabapentin AL 400mg Hartka (50 St) [20,69 €]
- Gabapentin Biomo 100mg (200 St) [23,2 €]
- Gabapentin ratio 100mg (200 St) [23,21 €]
- Gabapentin Abz 100mg (100 St) [16,66 €]
- Gabapentin Abz 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin Abz 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin Abz 300mg (200 St) [51,52 €]
- Gabapentin Abz 400mg (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin Abz 400mg (200 St) [66,38 €]
- Gabapentin 1A Pharma 100mg (200 St) [20,16 €]
- Gabapentin Basics 100mg (20 St) [11,8 €]
- Gabapentin Basics 600mg (50 St) [30,1 €]
- Gabapentin Basics 800mg (50 St) [37,14 €]
- Gabapentin Biomo 100mg (50 St) [14,71 €]
- Gabagamma 100mg Hartkapsel (50 St) [13,54 €]
- Gabapentin Heumann 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin Aurobindo 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Aurobindo 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin Aurobindo 600mg (200 St) [90,65 €]
- Gabapentin Aurobindo 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin Aurobindo 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin Aurobindo 800mg (200 St) [118,84 €]
- Gabapentin Biomo 300 mg (10 St)
- Neurontin 800mg Fta (200 St) [93,67 €]
- Gabapentin Aaa 100mg Hartk (20 St) [11,79 €]
- Gabapentin Aaa 100mg Hartk (100 St) [16,66 €]
- Gabapentin Aaa 100mg Hartk (200 St) [23,21 €]
- Neurontin 600mg (50 St) [32,56 €]
- Neurontin 600mg (100 St) [40,89 €]
- Gabapentin Aaa 300mg Hartk (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin beta 100mg (20 St) [11,8 €]
- Gabapentin beta 100mg (100 St) [16,65 €]
- Gabapentin beta 300mg (50 St) [17,17 €]
- Gabapentin beta 300mg (100 St) [24,29 €]
- Gabapentin beta 300mg (200 St) [39,3 €]
- Gabapentin beta 400mg (50 St) [20,23 €]
- Gabapentin beta 400mg (100 St) [30,16 €]
- Gabapentin beta 400mg (200 St) [49,58 €]
- Gabagamma 600mg Filmtabl (50 St) [31,06 €]
- Gabagamma 600mg Filmtabl (100 St) [54,61 €]
- Gabagamma 600mg Filmtabl (200 St) [104,76 €]
- Gabagamma 800mg Filmtabl (50 St) [38,63 €]
- Gabagamma 800mg Filmtabl (100 St) [70,5 €]
- Gabagamma 800mg Filmtabl (200 St) [138,79 €]
- Gabapentin 1A Pharma 100mg (20 St) [11,79 €]
- Gabapentin 1A Pharma 100mg (100 St) [15,13 €]
- Gabapentin 1A Pharma 300mg (50 St) [17,64 €]
- Gabapentin 1A Pharma 300mg (100 St) [29,12 €]
- Gabapentin 1A Pharma 300mg (200 St) [47,43 €]
- Gabapentin 1A Pharma 400mg (50 St) [20,23 €]
- Gabapentin 1A Pharma 400mg (100 St) [35,96 €]
- Gabapentin 1A Pharma 400mg (200 St) [62,03 €]
- Gabapentin - CT 100mg Hart (200 St) [24,78 €]
- Gabapentin - CT 300mg Hart (50 St) [21,12 €]
- Gabapentin - CT 400mg Hart (200 St) [73,35 €]
- Gabapentin Aaa 100mg Hartk (50 St) [13,54 €]
- Gabapentin Aristo 100mg (100 St) [16,66 €]
- Gabapentin Aristo 100mg (200 St) [23,21 €]
- Gabapentin Aristo 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin Aristo 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin Aristo 300mg (200 St) [51,52 €]
- Gabapentin Aristo 400mg (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin Aristo 400mg (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin Aristo 400mg (200 St) [66,38 €]
- Gabapentin Aristo 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Aristo 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin Aristo 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin Aristo 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin Aristo 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin Aristo 800mg (200 St) [128,31 €]
- Gabapentin 1A Pharma 100mg (50 St) [13,53 €]
- Gabagamma 100mg Hartkapsel (200 St) [24,21 €]
- Neurontin 100mg (50 St) [19,7 €]
- Gabaliquid Geriasan50mg/ml (150 ml) [69,03 €]
- Gabaliquid Geriasan50mg/ml (3X150 ml) [180,38 €]
- Gabapentin Tillomed 100mg (100 St) [15,53 €]
- Gabapentin Tillomed 300mg (100 St) [26,87 €]
- Gabapentin Tillomed 300mg (200 St) [43,89 €]
- Gabapentin Tillomed 400mg (100 St) [54,96 €]
- Gabapentin Tillomed 400mg (200 St) [161,25 €]
- Gabapentin Tillomed 100mg (200 St) [21,05 €]
- Gabapentin Neurax 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin AL 600mg Filmta (50 St) [26,08 €]
- Gabapentin AL 600mg Filmta (100 St) [40,91 €]
- Gabapentin AL 600mg Filmta (200 St) [72,11 €]
- Gabapentin AL 800mg Filmta (100 St) [53,12 €]
- Gabapentin AL 800mg Filmta (200 St) [93,06 €]
- Gabapentin Biomo 600mg (50 St) [31,8 €]
- Gabapentin Biomo 600mg (100 St) [51,59 €]
- Gabapentin Biomo 800mg (50 St) [39,51 €]
- Gabapentin Biomo 800mg (100 St) [66,46 €]
- Gabapentin Biomo 800mg (200 St) [128,3 €]
- Gabapentin Aaa 400mg Hartk (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin Aaa 400mg Hartk (200 St) [66,38 €]
- Gabapentin beta 600mg Film (50 St) [30,1 €]
- Gabapentin beta 600mg Film (100 St) [40,91 €]
- Gabapentin beta 600mg Film (200 St) [72,11 €]
- Gabapentin beta 800mg Film (100 St) [53,37 €]
- Gabapentin beta 800mg Film (200 St) [93,06 €]
- Gabapentin TEVA 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin TEVA 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin TEVA 300mg (200 St) [51,52 €]
- Gabapentin TEVA 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin TEVA 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin TEVA 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin TEVA 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin TEVA 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin TEVA 800mg (200 St) [128,31 €]
- Neurontin 600mg (100 St) [40,91 €]
- Neurontin 600mg (200 St) [90,68 €]
- Gabapentin Heumann 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin Heumann 300mg (200 St) [50,61 €]
- Gabapentin Heumann 400mg (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin Heumann 400mg (200 St) [64,81 €]
- Gabapentin Heumann 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Heumann 600mg (100 St) [50,63 €]
- Gabapentin Heumann 600mg (200 St) [90,48 €]
- Gabapentin Heumann 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin Heumann 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin Heumann 800mg (200 St) [123,28 €]
- Neurontin 800mg (50 St) [95,05 €]
- Gabapentin AL 100mg Hart (200 St) [19,48 €]
- Gabapentin HEXAL 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin Aurobindo 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin Aurobindo 100mg (100 St) [16,66 €]
- Gabapentin Aurobindo 100mg (200 St) [23,21 €]
- Gabapentin Aurobindo 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin Aurobindo 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin Aurobindo 300mg (200 St) [49,88 €]
- Gabapentin Aurobindo 400mg (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin Aurobindo 400mg (100 St) [37,11 €]
- Gabapentin Aurobindo 400mg (200 St) [63,22 €]
- Neurontin 300mg (200 St) [72,27 €]
- Gabapentin AL 800mg (50 St) [31,63 €]
- Gabapentin Hormosan 100mg (20 St) [11,87 €]
- Gabapentin Hormosan 100mg (50 St) [13,53 €]
- Gabapentin Hormosan 100mg (100 St) [15,1 €]
- Gabapentin Hormosan 100mg (200 St) [20,13 €]
- Gabapentin Hormosan 300mg (50 St) [17,66 €]
- Gabapentin Hormosan 300mg (100 St) [25,4 €]
- Gabapentin Hormosan 300mg (200 St) [40,9 €]
- Gabapentin Hormosan 400mg (50 St) [23,55 €]
- Gabapentin Hormosan 400mg (100 St) [30,24 €]
- Gabapentin Hormosan 400mg (200 St) [50,95 €]
- Gabapentin Hormosan 600mg (50 St) [25,42 €]
- Gabapentin Hormosan 600mg (100 St) [40,94 €]
- Gabapentin Hormosan 600mg (200 St) [72,13 €]
- Gabapentin Hormosan 800mg (50 St) [38,49 €]
- Gabapentin Hormosan 800mg (100 St) [53,37 €]
- Gabapentin Hormosan 800mg (200 St) [93,67 €]
- Gabapentin Aaa 300mg Hartk (200 St) [51,52 €]
- Neurontin 600mg (50 St) [31,8 €]
- Neurontin 600mg (100 St) [47,04 €]
- Neurontin 600mg (200 St) [105,29 €]
- Gabapentin-Neurax 100 mg (200 St) [23,21 €]
- Neurontin 600mg (50 St) [66,77 €]
- Neurontin 600mg (100 St) [125,69 €]
- Neurontin 600mg (200 St) [246,51 €]
- Neurontin 800mg (100 St) [163,28 €]
- Neurontin 800mg (200 St) [323,66 €]
- Neurontin 800 mg (100 St) [136,5 €]
- Neurontin 800 mg (200 St) [187,87 €]
- Gabapentin Aaa 400mg Hartk (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin HEXAL 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin HEXAL 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin HEXAL 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin HEXAL 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin HEXAL 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin HEXAL 800mg (200 St) [128,31 €]
- Neurontin 100mg Kapseln (100 St) [25,73 €]
- Neurontin 300mg Kapseln (50 St) [20,62 €]
- Neurontin 300mg Kapseln (100 St) [39,05 €]
- Gabapentin 1A Pharma 600mg (50 St) [25,42 €]
- Gabapentin 1A Pharma 600mg (100 St) [50,66 €]
- Gabapentin 1A Pharma 600mg (200 St) [90,49 €]
- Gabapentin 1A Pharma 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin 1A Pharma 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin 1A Pharma 800mg (200 St) [123,4 €]
- Gabapentin beta 100mg (200 St) [23,19 €]
- Gabagamma 100mg Hartkapsel (100 St) [16,99 €]
- Gabagamma 300mg Hartkapsel (50 St) [20,37 €]
- Gabagamma 300mg Hartkapsel (100 St) [31,46 €]
- Gabagamma 300mg Hartkapsel (200 St) [55,23 €]
- Gabagamma 400mg Hartkapsel (50 St) [23,88 €]
- Gabagamma 400mg Hartkapsel (100 St) [39,14 €]
- Gabagamma 400mg Hartkapsel (200 St) [71,56 €]
- Neurontin 100mg Kapseln (100 St) [30,29 €]
- Neurontin 300mg Kapseln (50 St) [38,83 €]
- Neurontin 300mg Kapseln (100 St) [68,85 €]
- Neurontin 400mg Kapseln (100 St) [87,87 €]
- Gabapentin ratio 100mg (50 St) [13,56 €]
- Gabapentin Holsten 100mg (50 St) [11,81 €]
- Gabapentin Holsten 100mg (100 St) [14,89 €]
- Gabapentin Holsten 100mg (200 St) [19,48 €]
- Gabapentin Holsten 300mg (50 St) [17,17 €]
- Gabapentin Holsten 300mg (100 St) [24,29 €]
- Gabapentin Holsten 300mg (200 St) [39,3 €]
- Gabapentin Holsten 400mg (50 St) [19,5 €]
- Gabapentin Holsten 400mg (100 St) [29,21 €]
- Gabapentin Holsten 400mg (200 St) [49,57 €]
- Gabapentin Holsten 600mg (50 St) [24,31 €]
- Gabapentin Holsten 600mg (100 St) [39,35 €]
- Gabapentin Holsten 600mg (200 St) [71,08 €]
- Gabapentin Holsten 800mg (50 St) [29,23 €]
- Gabapentin Holsten 800mg (100 St) [49,76 €]
- Gabapentin Holsten 800mg (200 St) [93,06 €]
- Gabapentin AL 300mg Hartka (50 St)
- Gabapentin Aaa 300mg Hartk (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin Abz 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin Abz 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin Abz 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin Abz 800mg (200 St) [128,31 €]
- Gabapentin - CT 600mg Film (100 St) [56,72 €]
- Gabapentin - CT 800mg Film (200 St) [143,61 €]
- Gabapentin-Neurax 600 mg (100 St) [50,66 €]
- Gabapentin-Neurax 600 mg (200 St) [90,49 €]
- Gabapentin-Neurax 800 mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin-Neurax 800 mg (200 St) [123,28 €]
- Neurontin 100mg (100 St) [25,74 €]
- Neurontin 300mg (200 St) [72,27 €]
- Gabapentin Aaa 600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Aaa 600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin Aaa 600mg (200 St) [96,92 €]
- Gabapentin Aaa 800mg (50 St) [37,15 €]
- Gabapentin Aaa 800mg (100 St) [66,47 €]
- Gabapentin Aaa 800mg (200 St) [128,31 €]
- Gabapentin Biomo 100mg (20 St) [12,13 €]
- Gabapentin Biomo 100mg (100 St) [16,56 €]
- Gabapentin Biomo 300mg (50 St) [20,65 €]
- Gabapentin Biomo 300mg (100 St) [30,07 €]
- Gabapentin Biomo 300mg (200 St) [51,5 €]
- Gabapentin Biomo 400mg (50 St) [24,29 €]
- Gabapentin Biomo 400mg (100 St) [37,1 €]
- Gabapentin Biomo 400mg (200 St) [66,36 €]
- Gabapentin HEXAL 100mg (100 St) [16,66 €]
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- Gabapentin HEXAL 400mg (50 St) [23,25 €]
- Gabapentin HEXAL 400mg (2X100 St) [66,38 €]
- Gabapentin HEXAL 300mg (50 St) [19,92 €]
- Gabapentin HEXAL 300mg (100 St) [30,08 €]
- Gabapentin HEXAL 300mg (2X100 St) [51,52 €]
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- Neurontin 600mg Filmtabl (200 St) [138,8 €]
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- Gabapentin Micro Lab600mg (50 St) [30,11 €]
- Gabapentin Micro Lab600mg (100 St) [51,6 €]
- Gabapentin Micro Lab600mg (200 St) [93,77 €]
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- Gabapentin Micro Lab800mg (200 St) [128,31 €]
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Gabapentin | 400 | mg | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke, vorverkleistert | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <23 (23) | mg |
Gesamt Natrium Ion | <1 | mmol | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Art der Anwendung
- Zum Einnehmen.
- Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Dosierung
- Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten dargestellt.
- Tabelle 1
- Dosierungstabelle - initiale Titration
- Tag 1: 300 mg 1-mal täglich
- Tag 2: 300 mg 2-mal täglich
- Tag 3: 300 mg 3-mal täglich
- Beendigung der Therapie mit Gabapentin
- Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.
- Epilepsie
- Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
- Erwachsene und Jugendliche
- In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.
- Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.
- Kinder von 6 Jahren und älter
- Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
- Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
- Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
- Periphere neuropathische Schmerzen
- Erwachsene
- Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.
- Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
- Hinweise für alle Indikationsgebiete
- Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten.
- Gabapentin Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
- Tabelle 2 Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 900 - 3.600
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 600 - 1.800
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 300 - 900
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 - 29
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 150b - 600
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 15c
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 150b - 300
- a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.
- b Die Tagesdosis von 150 mg wird an jedem 2. Tag als 300 mg Gabapentin verabreicht.
- c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
- Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
- Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.
- Tabelle 1
- Dosierungstabelle - initiale Titration
- Tag 1: 300 mg 1-mal täglich
- Tag 2: 300 mg 2-mal täglich
- Tag 3: 300 mg 3-mal täglich
- Dosierungstabelle - initiale Titration
- Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.
- Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
- Erwachsene und Jugendliche
- In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann durch Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit drei Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach in 300-mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.
- Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.
- Kinder von 6 Jahren und älter
- Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
- Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
- Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
- Erwachsene
- Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300-mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der Tagesdosis von 1.800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.
- Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
- Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten.
- Gabapentin Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
- Tabelle 2 Gabapentin-Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 900 - 3.600
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 600 - 1.800
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 300 - 900
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 - 29
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 150b - 600
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 15c
- Tagesgesamtdosisa (mg/Tag): 150b - 300
- a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.
- b Die Tagesdosis von 150 mg wird an jedem 2. Tag als 300 mg Gabapentin verabreicht.
- c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
- Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.
Indikation
- Epilepsie
- Gabapentin HEXAL® ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
- Gabapentin HEXAL® ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
- Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
- Gabapentin HEXAL® ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.
- Gabapentin HEXAL® ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
- Gabapentin HEXAL® ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
- Gabapentin HEXAL® ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.
Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten Auftreten.
- Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr häufig: Virusinfektionen
- Häufig: Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig: Leukopenie
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)
- Nicht bekannt: Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann), Anaphylaxie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit
- Gelegentlich: Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Selten: Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Nicht bekannt: Hyponatriämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
- Gelegentlich: Agitiertheit
- Nicht bekannt: Halluzinationen, Suizidgedanken, Arzneimittelabhängigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie
- Häufig: Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
- Gelegentlich: Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen
- Selten: Verlust des Bewusstseins
- Nicht bekannt: Andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
- Augenerkrankungen
- Häufig: Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig: Schwindel
- Nicht bekannt: Tinnitus
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
- Häufig: Hypertonie, Vasodilatation
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
- Selten: Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhö, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
- Gelegentlich: Dysphagie
- Nicht bekannt: Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne
- Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythema multiforme, Angioödeme, Alopezie
- Skelettmuskulatur-, Bindewegebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken
- Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Myoklonus
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, Inkontinenz
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig: Impotenz
- Nicht bekannt: Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Ermüdung, Fieber
- Häufig: periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
- Gelegentlich: generalisierte Ödeme
- Nicht bekannt: Entzugserscheinungen*, Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt wurde.
- Untersuchungen
- Häufig: herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme
- Gelegentlich: erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
- Nicht bekannt: Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Häufig: unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
- Gelegentlich: Sturz
- * Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden Entzugssymptome beobachtet. Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Gabapentin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
- Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar.
- Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.
- Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig aggressives Verhalten und Hyperkinesien berichtet.
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Sehr häufig: Virusinfektionen
- Häufig: Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media
- Häufig: Leukopenie
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie
- Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)
- Nicht bekannt: Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann), Anaphylaxie
- Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit
- Gelegentlich: Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Selten: Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Nicht bekannt: Hyponatriämie
- Häufig: Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
- Gelegentlich: Agitiertheit
- Nicht bekannt: Halluzinationen, Suizidgedanken, Arzneimittelabhängigkeit
- Sehr häufig: Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie
- Häufig: Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
- Gelegentlich: Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen
- Selten: Verlust des Bewusstseins
- Nicht bekannt: Andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
- Häufig: Sehstörungen wie z. B. Amblyopie, Diplopie
- Häufig: Schwindel
- Nicht bekannt: Tinnitus
- Gelegentlich: Palpitationen
- Häufig: Hypertonie, Vasodilatation
- Häufig: Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
- Selten: Atemdepression
- Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhö, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
- Gelegentlich: Dysphagie
- Nicht bekannt: Pankreatitis
- Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus
- Häufig: Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne
- Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythema multiforme, Angioödeme, Alopezie
- Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken
- Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Myoklonus
- Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, Inkontinenz
- Häufig: Impotenz
- Nicht bekannt: Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
- Sehr häufig: Ermüdung, Fieber
- Häufig: periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
- Gelegentlich: generalisierte Ödeme
- Nicht bekannt: Entzugserscheinungen*, Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt wurde.
- Häufig: herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme
- Gelegentlich: erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
- Nicht bekannt: Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
- Häufig: unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
- Gelegentlich: Sturz
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwere Hautreaktionen
- Im Zusammenhang mit Gabapentin wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig auf diese überwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Gabapentin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
- Wenn der Patient unter der Anwendung von Gabapentin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Gabapentin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
- Anaphylaxie
- Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Es wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Gabapentin behandelt wurden, nach Markteinführung beobachtet.
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Beenden der Therapie mit Gabapentin sollte beim Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden.
- Akute Pankreatitis
- Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen.
- Anfälle
- Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen.
- Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.
- Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
- Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.
- In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.
- Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
- Atemdepression
- Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
- Kinder und Jugendliche
- Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
- Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
- Gabapentin kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen, die bei therapeutischen Dosen auftreten kann. Es wurde über Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte kann ein höheres Risiko für nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin bestehen. Daher sollte Gabapentin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung von Gabapentin sollte das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, einen Missbrauch oder einer Abhängigkeit sorgfältig geprüft werden.
- Patienten, die mit Gabapentin behandelt werden, sollten auf Symptome eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, eines Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Gabapentin, wie z. B. Toleranzentwicklung, Dosissteigerung und wirkstoffsuchendes Verhalten, überwacht werden.
- Entzugssymptome
- Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden Entzugssymptome beobachtet. Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Gabapentin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
- Laboruntersuchungen
- Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
- Gabapentin HEXAL® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.
- In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44%. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten, und die Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
- Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.
- Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
- Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
- Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
- Überdosierung
- Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhö. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
- Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.
- Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.
- Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.
- Schwere Hautreaktionen
- Im Zusammenhang mit Gabapentin wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig auf diese überwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Gabapentin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
- Wenn der Patient unter der Anwendung von Gabapentin eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Gabapentin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
- Anaphylaxie
- Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie auftreten.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Es wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Gabapentin behandelt wurden, nach Markteinführung beobachtet.
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Beenden der Therapie mit Gabapentin sollte beim Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden.
- Akute Pankreatitis
- Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen.
- Anfälle
- Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen.
- Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.
- Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
- Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.
- In Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann. Nach der Markteinführung ist zudem über Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet worden. Die Patienten sollten deshalb angewiesen werden, vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind.
- Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
- Atemdepression
- Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.
- Atemdepression
- Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
- Kinder und Jugendliche
- Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
- Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
- Gabapentin kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen, die bei therapeutischen Dosen auftreten kann. Es wurde über Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte kann ein höheres Risiko für nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin bestehen. Daher sollte Gabapentin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung von Gabapentin sollte das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, einen Missbrauch oder einer Abhängigkeit sorgfältig geprüft werden.
- Patienten, die mit Gabapentin behandelt werden, sollten auf Symptome eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, eines Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Gabapentin, wie z. B. Toleranzentwicklung, Dosissteigerung und wirkstoffsuchendes Verhalten, überwacht werden.
- Entzugssymptome
- Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden Entzugssymptome beobachtet. Entzugssymptome können kurz nach dem Absetzen auftreten, in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von Gabapentin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Gabapentin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
- Laboruntersuchungen
- Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
- Gabapentin HEXAL® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/oder Sedierung in Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen die Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei älteren Patienten.
- In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60-mg-Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44%. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression zu beobachten, und die Gabapentin- oder Opioid-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
- Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.
- Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
- Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
- Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
- Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
- Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
- Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhö. Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
- Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, zum Koma führen.
- Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.
- Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren beinhalteten Ataxie, erschwerte Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
- Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
- Risiko in Bezug auf Gabapentin
- Gabapentin passiert die menschliche Plazentaschranke.
- Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
- Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
- Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft kausal mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, einmal aufgrund der Epilepsie selbst, sowie aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.
- Fertilität
- In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Stillzeithinweise
- Gabapentin geht in die Muttermilch über.
- Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die Risiken.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.