Hersteller | Novartis Pharma GmbH |
Wirkstoff | Baclofen |
Wirkstoff Menge | 25 mg |
ATC Code | M03BX01 |
Preis | 18,8 € |
Menge | 20 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Lioresal 25 (50 St) [24,75 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (20 St) [13,42 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (50 St) [17,46 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (100 St) [24,14 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [33,34 €]
- Lioresal 5 (100 St) [21,7 €]
- Lioresal 10 (100 St) [27,97 €]
- Lioresal 25 (100 St) [44,56 €]
- Gablofen 0.5 mg/ml Fer (20 ml) [93,96 €]
- Gablofen 2.0 mg/ml Fer (20 ml) [326,26 €]
- Lioresal 5 (20 St) [13,98 €]
- Lioresal 10 (20 St) [15,32 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,66 €]
- Lioresal 10mg (50 St) [16,19 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,68 €]
- Baclofen Sun 10mg/20ml (1 St) [84,71 €]
- Baclofen Sun 10mg/5ml (1 St) [84,71 €]
- Baclofen Sun 10mg/20ml (5 St) [380,49 €]
- Baclofen Sun 10mg/5ml (5 St) [380,49 €]
- Baclofen Meduna 2mg/ml (1X20 ml) [333,59 €]
- Baclofen Meduna 0.5mg/ml (1X20 ml) [95,99 €]
- Baclofen Sintetica 2mg/ml (1X20 ml) [333,59 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (20 ml) [101,96 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5X20 ml) [466,77 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5X5 ml) [466,77 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (20 St) [13,65 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (50 St) [17,95 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (100 St) [25,28 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5 ml) [101,96 €]
- Lioresal 10 (100 St) [21,7 €]
- Lioresal 25 (100 St) [35,65 €]
- Baclofen dura 10mg (50 St) [13,55 €]
- Baclofen dura 10mg (100 St) [16,18 €]
- Baclofen dura 25mg (50 St) [17,7 €]
- Baclofen dura 25mg (100 St) [23,83 €]
- Lioresal 10mg (50 St) [16,65 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,62 €]
- Lioresal 25mg (50 St) [24,24 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [34,6 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,68 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,66 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,64 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,64 €]
- Baclofen Meduna 2mg/ml (5X5 ml) [417,52 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (20 St) [12,05 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (50 St) [13,87 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (100 St) [16,79 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (20 St) [13,72 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (50 St) [18,2 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (100 St) [25,62 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (20 St) [12,05 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (50 St) [13,87 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (100 St) [16,79 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (20 St)
Baclofen | 25 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Weizenstärke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Weizenstärke
- Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
- terminale Niereninsuffizienz
- Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen.
Art der Anwendung
- Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit wird empfohlen, die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einzunehmen.
Dosierung
- Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
- Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.
- Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der Therapie getroffen werden.
- Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
- Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
- Erwachsene
- Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5 bis 15 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg pro Tag und wird auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf Arzneimittel reagieren, kann es von Vorteil sein mit einer niedrigeren Dosis (5 bis 10 mg) zu beginnen.
- Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg, nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 90 bis 120 mg erforderlich.
- Für höhere Dosierungen stehen Tabletten mit 10 mg bzw. 25 mg Baclofen zur Verfügung.
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
- Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.
- Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
- Da das Auftreten unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs wahrscheinlicher ist, wird in diesen Fällen eine langsame Dosissteigerung empfohlen. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist LioresalArgA8-/sup> vorsichtig und niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel an Baclofen erhöht, daher sollte eine besonders niedrige Dosis, d. h. 5 mg täglich, verwendet werden.
- LioresalArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
- Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Es wurden keine Studien mit LioresalArgA8-/sup> zur Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Die Leber spielt bei der Verstoffwechselung von Baclofen nach oraler Verabreichung von LioresalArgA8-/sup> keine signifikante Rolle.
- Dennoch können durch LioresalArgA8-/sup> die Leberwerte steigen. Daher ist LioresalArgA8-/sup> bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen), begonnen werden. Die Dosierung sollte vorsichtig in etwa 1-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche tägliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. LioresalArgA8-/sup> Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
- Erwachsene
Indikation
- Erwachsene
- Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
- Spastizität zerebralen Ursprungs
- Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Kinder und Jugendliche
- LioresalArgA8-/sup> ist angezeigt für Patienten unter 18 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen.
- LioresalArgA8-/sup> ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese sowie Rückenmarkskompression.
Nebenwirkungen
- Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
- Nebenwirkungen (z. B. sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit) können bei ausreichender myotonolytischer Wirkung besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Sie sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese, mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) oder bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen gravierendere Formen annehmen.
- Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.
- Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
- Selten: Agitiertheit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schläfrigkeit, Sedation (vor allem zu Beginn der Behandlung)
- Häufig: Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung,
- Selten: Parästhesien, Dysarthrie
- Sehr selten: Akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien. Nach Absetzen von Baclofen sind die Symptome reversibel. In einem Fall wurden reversible orofaciale Dyskinesien beobachtet.
- Nicht bekannt: Schlafapnoe-Syndrom+ACo
- Augenerkrankungen
- Häufig: Nystagmus, Akkommodationsstörungen, Sehstörungen
- Herzerkrankungen
- Häufig: Palpitationen
- Nicht bekannt: Bradykardie
- Gefäßerkrankungen
- Häufig: Hypotonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit
- Häufig: Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Obstipation, Magen-Darm-Störungen, Brechreiz
- Selten: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Leberfunktionsstörungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Exantheme, Hyperhidrosis
- Nicht bekannt: Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Muskelschwäche, Muskelschmerzen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: Blasenentleerungstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
- Selten: Harnverhaltung
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten: Erektile Dysfunktion
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Atemdepression
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Müdigkeit
- Sehr selten: Hypothermie
- Nicht bekannt: Entzugssyndrom+ACoAKgA8-/li>
- Untersuchungen
- Häufig: Abnehmende Herzleistung
- Sehr selten: In einem Fall wurde über erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig und reversibel waren.
- Nicht bekannt: Erhöhter Blutzucker
- AKg- Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndrom wurden im Zusammenhang mit Baclofen bei hohen Dosen (>/= 100 mg) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet.
- AKgAq- Über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem LioresalArgA8-/sup> berichtet.
- Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
- eingeschränkter Nierenfunktion
- schweren Leberfunktionsstörungen
- respiratorischer Insuffizienz
- Störungen der Blasenentleerung
- Ulzera des Magen-Darm-Traktes
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- schweren psychischen Erkrankungen
- zerebrovaskulären Störungen
- bulbär-paralytischen Symptomen
- Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur
- akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
- Zu Beginn der Therapie sind häufigere Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!-), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus sollten regelmäßig die relevanten Laborwerte überprüft werden um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert.
- LioresalArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z. B. Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Schläfrigkeit und eingeschränktes Bewusstsein), wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet, die Baclofen zur oralen Anwendung in Dosen von über 5 mg pro Tag eingenommen hatten. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten im Hinblick auf eine unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn LioresalArgA8-/sup> mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von LioresalArgA8-/sup> entsprechend angepasst werden, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden.
- Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation eingesetzt werden.
- Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit bei diesen Patienten.
- Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Porphyrie, Alkoholismus in der Anamnese, Hypertonie, Psychosen, Schizophrenie, Depressionen oder manische Störungen, Verwirrtheitszustände oder eine Parkinson-Krankheit können durch die Behandlung mit LioresalArgA8-/sup> verschlimmert werden. Patienten, die an diesen Erkrankungen/Zuständen leiden, sind daher mit Vorsicht zu behandeln und engmaschig zu überwachen.
- Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschließlich Alkoholmissbrauchsstörung, Depression und/oder frühere Suizidversuche in der Anamnese. Im Rahmen einer Arzneimitteltherapie mit Baclofen ist eine engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchzuführen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. suizidalen Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
- Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten, und der Patient ist auf Symptome von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu überwachen, z. B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz.
- Körperhaltung und Balance
- LioresalArgA8-/sup> sollte mit Vorsicht angewendet werden, falls ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist.
- Kinder und Jugendliche
- Die klinischen Daten für eine Anwendung von LioresalArgA8-/sup> bei Kindern unter 1 Jahr sind nur sehr begrenzt. Die Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
- Abruptes Absetzen von Baclofen
- Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Delirium, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Erkrankungen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie,Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
- Nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem LioresalArgA8-/sup> wurde über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen berichtet. Desweiteren wurde beschrieben, dass bei Neugeborenen, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen, eine Behandlung mit LioresalArgA8-/sup> mit nachfolgender schrittweiser Dosisreduzierung bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen kann.
- Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von LioresalArgA8-/sup> wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen.
- Außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
- Hinweise zu sonstigen Bestandteilen
- Diese Tabletten enthalten Weizenstärke.
- Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.
- Eine 25 mg Tablette enthält nicht mehr als 8,3 Mikrogramm Gluten.
- Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, Opioide, sedierende Antidepressiva), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
- Die gleichzeitige Einnahme von LioresalArgA8-/sup> und Antihypertensiva kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
- Die Gabe von Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei der Interpretation von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
- Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit reduzieren, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des eventuellen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein.
- Dies gilt besonders bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol. Aus diesem Grunde sollte zu Beginn der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss.
- Überdosierung
- Als Intoxikationszeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Diarrhö, erhöhte Leberenzyme, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Agitation, Konvulsion, Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen), veränderte Pupillenreflexe, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonus, Hypo- oder Areflexie, Blutdruckabfall oder -anstieg, Bradykardie, Tachykardie oder Herzrhythmusstörungen, Hypothermie sowie Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung bis zum Koma.
- Bei Auftreten von Intoxikationserscheinungen ist eine sofortige intensive Überwachung des Patienten herbeizuführen. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten durchgeführt werden, wenn Komplikationen wie Blutdruckabfall, Hypertonie, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression oder Kreislaufdepression auftreten.
- Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. kann eine forcierte Diurese durchgeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen. Bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten.
- Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.
- Tierexperimentellen Studien zeigten, dass Baclofen die Plazentaschranke passiert.
- Daher darf LioresalArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind.
- Über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition durch orale LioresalArgA8-/sup>-Einnahme der Mutter während der Schwangerschaft berichtet.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen vor. Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen gegeben wurde.
Stillzeithinweise
- Bei Frauen, die LioresalArgA8-/sup> in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.