Hersteller | Piramal Critical Care Deutschland GmbH |
Wirkstoff | Baclofen |
Wirkstoff Menge | 0,5 mg |
ATC Code | M03BX01 |
Preis | 93,96 € |
Menge | 20 ml |
Darreichung (DAR) | IIL |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Baclofen AL 25mg Tabletten (20 St) [13,42 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (50 St) [17,46 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (100 St) [24,14 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (20 St) [12,05 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (50 St) [13,87 €]
- Baclofen-Neurax 10 mg (100 St) [16,79 €]
- Lioresal 5 (20 St) [13,98 €]
- Lioresal 10 (20 St) [15,32 €]
- Lioresal 25 (20 St) [18,8 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5X20 ml) [466,77 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5X5 ml) [466,77 €]
- Baclofen Sun 10mg/20ml (1 St) [84,71 €]
- Baclofen Sun 10mg/5ml (1 St) [84,71 €]
- Baclofen Sun 10mg/20ml (5 St) [380,49 €]
- Baclofen Sun 10mg/5ml (5 St) [380,49 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,64 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,64 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (20 ml) [101,96 €]
- Lioresal 10 (100 St) [21,7 €]
- Lioresal 25 (100 St) [35,65 €]
- Baclofen dura 10mg (50 St) [13,55 €]
- Baclofen dura 10mg (100 St) [16,18 €]
- Baclofen dura 25mg (50 St) [17,7 €]
- Baclofen dura 25mg (100 St) [23,83 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,66 €]
- Lioresal 10mg (50 St) [16,19 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,68 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (20 St) [13,65 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (50 St) [17,95 €]
- Baclofen-Neurax 25 mg (100 St) [25,28 €]
- Baclofen Sintetica 2mg/ml (1X20 ml) [333,59 €]
- Lioresal Intrathecal 10mg (5 ml) [101,96 €]
- Lioresal 25 (50 St) [24,75 €]
- Baclofen Meduna 2mg/ml (5X5 ml) [417,52 €]
- Gablofen 2.0 mg/ml Fer (20 ml) [326,26 €]
- Baclofen AL 25mg Tabletten (20 St)
- Lioresal 25mg (100 St) [33,34 €]
- Lioresal 10mg (50 St) [16,65 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,62 €]
- Lioresal 25mg (50 St) [24,24 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [34,6 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (20 St) [12,05 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (50 St) [13,87 €]
- Baclofen Ratioph 10mg Tab (100 St) [16,79 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (20 St) [13,72 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (50 St) [18,2 €]
- Baclofen Ratioph 25mg Tab (100 St) [25,62 €]
- Baclofen Meduna 2mg/ml (1X20 ml) [333,59 €]
- Baclofen Meduna 0.5mg/ml (1X20 ml) [95,99 €]
- Lioresal 5 (100 St) [21,7 €]
- Lioresal 10 (100 St) [27,97 €]
- Lioresal 25 (100 St) [44,56 €]
- Lioresal 10mg (100 St) [22,68 €]
- Lioresal 25mg (100 St) [35,66 €]
Baclofen | 0.5 | mg | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium Ion | Zusatzangabe | 3.54 | mg |
Gesamt Natrium Ion | 0.154 | mmol | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Baclofen
- therapieresistente Epilepsie
- epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation
Art der Anwendung
- Anwendung als einzelne Bolusinjektionen (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) in der Testphase sowie für die Dauerbehandlung mittels implantierbarer Pumpen, die für die kontinuierliche Verabreichung von Baclofen 500 µg / ml, 1.000 µg / ml oder 2.000 µg / ml in den Liquorraum geeignet sind
- um das optimale Dosierungsschema festzulegen, ist es erforderlich, dass jeder Patient vor der Erhaltungstherapie im Rahmen einer anfänglichen Testphase intrathekale Bolusinjektionen erhält, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung
- die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen
- wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
- es dürfen nur Pumpen verwendet werden, die aus einem Material bestehen, das bekanntermaßen mit dem Arzneimittel kompatibel ist, und mit einem Inline-Bakterienfilter ausgestattet sind
- sofern klinisch angezeigt, ist vor der Anwendung bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität der Subarachnoidalraum mittels eines geeigneten bildgebenden Verfahrens (Myelografie) zu untersuchen
- sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung abzusehen
- vor der Anwendung muss die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden
- nur klare Lösungen verwenden, die praktisch partikelfrei sind
- treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden (Lösung verwerfen)
- jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen
- Baclofen wird meist als Dauerinfusion unmittelbar nach der Implantation verabreicht
- nach Stabilisierung des Patienten hinsichtlich der Tagesdosis und des Funktionsstatus und unter der Voraussetzung, dass es die Technik der Pumpe erlaubt, kann ein komplexerer Verabreichungsmodus eingeleitet werden, um die Kontrolle der Spastizität zu verschiedenen Tageszeiten zu optimieren
- beispielsweise kann bei Patienten, die nachts verstärkt unter Spasmen leiden, unter Umständen eine 20%ige Steigerung der Infusionsrate / Stunde erforderlich sein
- Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 Stunden bevor die klinische Wirkung gewünscht wird einsetzen
- bei den meisten Patienten ist aufgrund eines verminderten Ansprechens oder einer Krankheitsprogression eine allmähliche Dosiserhöhung erforderlich, um während der Dauerbehandlung ein dauerhaftes optimales Ansprechen zu gewährleisten
- Patienten mit einer Spastizität spinaler Genese:
- Tagesdosis kann schrittweise um 10 - 30 % erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome aufrecht zu erhalten
- Spastizität zerebraler Genese:
- Dosis darf jeweils max. um 20 % (Bereich: 5 - 20 %) erhöht werden
- Auftreten von Nebenwirkungen:
- Dosisreduktion der Tagesdosis in beiden Fällen um 10 - 20 % möglich
- falls beträchtliche Steigerung der Dosis erforderlich: an eine Funktionsstörung der Pumpe bzw. eine Knickung, Riss oder Verschiebung des Katheters denken
- um eine übermäßige Schwäche zu vermeiden, muss in Fällen, bei denen ein gewisses Maß an Spastizität zur Aufrechterhaltung von Funktionen erforderlich ist, die Dosierung von Baclofen mit Vorsicht angepasst werden
- etwa 5 % der Patienten werden unter Langzeitbehandlung refraktär gegenüber einer Dosissteigerung
- dies kann durch ein Therapieversagen begründet sein
- nur unzureichende Erfahrungen, um Empfehlungen hinsichtlich des Umgangs mit einem Therapieversagen geben zu können
- diesem Phänomen wurde jedoch in Krankenhäusern gelegentlich mit einer „Arzneimittelpause" entgegengewirkt, indem das intrathekale Baclofen über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen allmählich ausgeschlichen und zu einer anderen Behandlungsmethode der Spastizität (z. B. intrathekale Gabe von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) gewechselt wurde
- nach diesem Zeitraum ist ein Ansprechen auf die Behandlung mit intrathekalem Baclofen unter Umständen wieder möglich: die Behandlung sollte mit der anfänglichen Dosis der Dauerinfusion wieder aufgenommen werden, gefolgt von einer Dosisanpassungsphase zur Vermeidung einer Überdosierung
- dies muss erneut unter stationären Bedingungen erfolgen
- bei der Umstellung von Baclofen auf Morphium, und umgekehrt, ist Vorsicht geboten
- während der Behandlungsphase sind regelmäßige Kontrollen der therapeutischen Effekte und der Nebenwirkungen angezeigt
- in der Dosisanpassungsphase der Therapie werden diese Kontrollen möglicherweise häufiger stattfinden als während der Erhaltungsphase (Dauerbehandlung)
- Funktionsfähigkeit des Infusionssystems regelmäßig überprüfen
- eine lokale Infektion oder eine Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Zufuhr von Baclofen mit lebensbedrohlichen Folgeerscheinungen führen
- weitere Hinweise s. Fachinformation
- sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung abzusehen
- Tagesdosis kann schrittweise um 10 - 30 % erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome aufrecht zu erhalten
- Dosis darf jeweils max. um 20 % (Bereich: 5 - 20 %) erhöht werden
- Dosisreduktion der Tagesdosis in beiden Fällen um 10 - 20 % möglich
- dies kann durch ein Therapieversagen begründet sein
- nur unzureichende Erfahrungen, um Empfehlungen hinsichtlich des Umgangs mit einem Therapieversagen geben zu können
- diesem Phänomen wurde jedoch in Krankenhäusern gelegentlich mit einer „Arzneimittelpause" entgegengewirkt, indem das intrathekale Baclofen über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen allmählich ausgeschlichen und zu einer anderen Behandlungsmethode der Spastizität (z. B. intrathekale Gabe von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) gewechselt wurde
- nach diesem Zeitraum ist ein Ansprechen auf die Behandlung mit intrathekalem Baclofen unter Umständen wieder möglich: die Behandlung sollte mit der anfänglichen Dosis der Dauerinfusion wieder aufgenommen werden, gefolgt von einer Dosisanpassungsphase zur Vermeidung einer Überdosierung
- dies muss erneut unter stationären Bedingungen erfolgen
- bei der Umstellung von Baclofen auf Morphium, und umgekehrt, ist Vorsicht geboten
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg (500 µg) Baclofen; 1 Fertigspritze enthält 0,5 mg (500 µg) Baclofen
- Behandlung schwerer chronischer Spastizität
- Testphase bei Erwachsenen
- vor Einleitung der intrathekalen Dauerinfusion: positives Ansprechen auf eine intrathekal verabreichte Testdosis im Rahmen einer anfänglichen Testphase nachweisen
- i.d.R. Verabreichung der Testdosis als Bolusinjektion mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter, um eine Reaktion hervorzurufen
- Patienten sollten infektionsfrei sein, da systemische Infektion einer genauen Beurteilung des Ansprechens entgegenstehen kann
- in der anfänglichen Testphase nur eine Lösung niedriger Konzentration (50 µg Baclofen / ml) anwenden
- initiale Testdosis: 25 oder 50 µg
- Verabreichung durch Barbotage über einen Zeitraum von mind. 1 Min. in den Liquorraum
- ggf. Dosissteigerung, in mind. 24-stündigen Abständen um jeweils 25 µg, bis max. 100 µg als Testdosis
- nach jeder Bolusinjektion Überwachung des Patienten für 4 - 8 Stunden
- Wirkungseintritt einer intrathekalen Einzeldosis im Allgemeinen ½ bis 1 Stunde nach Verabreichung
- max. spasmolytische Wirkung beginnt etwa 4 Stunden nach der Verabreichung und hält ungefähr 4 - 8 Stunden an
- Zeit bis zum Wirkungseintritt, max. Wirkung und Wirkdauer können je nach Dosierung, Schweregrad der Symptome sowie Art und Geschwindigkeit der Verabreichung von Patient zu Patient verschieden sein
- bezüglich der Sensitivität gegenüber intrathekalem Baclofen gibt es große Unterschiede zwischen den Patienten
- nach Injektion einer einzelnen Testdosis von 25 µg sind bei einem Erwachsenen Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) aufgetreten
- Patienten, die auf Testdosis von 100 µg nicht ansprechen
- Dosis nicht weiter erhöhen
- Behandlung auch nicht als intrathekale Dauerinfusion fortführen
- während der Test- und Dosisanpassungsphase sowie beim Nachfüllen der Pumpemüssen entsprechend geschultes Fachpersonal und eine intensivmedizinische Ausstattung zur Verfügung stehen
- Überwachung der Atem- und Herzfunktion in dieser Phase unerlässlich, insbesondere bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankung und respiratorischer Muskelschwäche oder bei Patienten, die mit Präparaten vom Benzodiazepin-Typ oder Opiaten behandelt werden (erhöhtes Risiko für eine Atemdepression)
- Testphase bei Kindern und Jugendlichen (4 - < 18 Jahre)
- initiale Testdosis: 25 - 50 µg / Tag
- Verabreichung langsam mittels Barbotage über einen Zeitraum von mind. 1 Min. in den Liquorraum
- kein Ansprechen auf diese Dosis:
- Dosiserhöhung um 25 µg / Tag alle 24 Stunden
- maximale Testdosis: 100 µg / Tag
- Dosisanpassungsphase
- nachdem das Ansprechen des Patienten auf Baclofen hinreichend belegt ist, kann mit der intrathekalen Infusion begonnen werden
- Baclofen wird meist mittels einer Infusionspumpe verabreicht, die in das Gewebe der Brust- oder Bauchwand implantiert wird
- um die Risiken während der perioperativen Phase zu minimieren, darf die Implantation der Pumpe nur an Zentren durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrungen verfügen
- eine Infektion kann das Risiko von Komplikationen bei der Operation erhöhen und die Dosisanpassung erschweren
- sehr sorgfältige, auf den Patienten abgestimmte Dosisanpassung erforderlich
- nach der Implantation wird bei einer Wirkdauer der Testdosis von mehr als 12 Stunden diese als anfängliche Tagesdosis verabreicht
- Wirkung der Testdosis hält < 12 Stunden an: Dosis verdoppeln und als anfängliche Tagesdosis verabreichen
- während der ersten 24 Stunden darf die Dosis nicht erhöht werden
- nach den ersten 24 Stunden wird die Dosis täglich langsam angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen
- Wirkeintritt der antispastische Wirkung von Baclofen: 6 - 8 Stunden nach Beginn der Dauerinfusion; Maximum innerhalb von 24 - 48 Stunden
- Erwachsene Patienten mit Spastizität spinaler Genese:
- nach den ersten 24 Stunden, langsame Erhöhung der täglichen Dosis, in Schritten von 10 - 30 % und nur einmal alle 24 Stunden
- Erwachsene Patienten mit Spastizität zerebraler Genese:
- nach den ersten 24 Stunden, langsame Erhöhung der täglichen Dosis, in Schritten von 5 - 15 % und nur einmal alle 24 Stunden
- bei Verwendung einer Pumpe
- programmierbare Pumpen:
- Dosisanpassung nur 1mal innerhalb 24 Stunden
- nicht programmierbare Pumpen mit 76 cm Katheterlänge, die 1 ml Lösung / Tag abgeben:
- Intervallen von 48 Stunden empfohlen, um die Reaktion auf die Dosiserhöhung beurteilen zu können
- wenn erhebliche Erhöhung der Tagesdosis klinische Wirkung nicht verbessert
- Funktionstüchtigkeit der Pumpe und Durchgängigkeit des Katheters überprüfen
- programmierbare Pumpen:
- während Testphase sowie während der Dosisanpassungsphase nach der Implantation: Patienten engmaschig an
einer Einrichtung überwachen, die über die dafür erforderliche Ausrüstung und das entsprechende Personal verfügt - für Reanimationsmaßnahmen nach lebensbedrohenden Reaktionen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die entsprechende Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
- um Risiken während der perioperativen Phase zu minimieren, darf die Pumpe nur an Zentren mit erfahrenem Personal implantiert werden
- Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
- klinisches Ziel der Behandlung
- Beibehaltung eines möglichst normalen Muskeltonus
- Minimierung der Häufigkeit und Schwere der Spastik, ohne dass unzumutbare Nebenwirkungen auftreten
- Anwendung der niedrigsten Dosis, bei der sich ein angemessenes Ansprechen zeigt
- gelegentlich gewisse verbleibende Spastizität ist wünschenswert
- Vermeiden des Gefühls einer "Paralyse"
- Unterstützung der Kreislauffunktion und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
- Spastizität spinaler Genese:
- 300 - 800 µg Baclofen / Tag
- im Rahmen der Anpassung der Dosierung an den Einzelfall:
- wurden als niedrigste Tagesdosis 12 µg, als höchste Tagesdosis 2.003 µg (US-Studien) verwendet
- Erfahrungen mit Dosierungen > 1.000 µg / Tag sind begrenzt
- in den ersten Monaten der Behandlung muss die Dosierung besonders oft überprüft und angepasst werden
- Spastizität zerebraler Genese:
- 22 - 1.400 µg / Tag
- mittlere Tagesdosis wird nach 1 Jahr mit 276 µg / Tag und nach 2 Jahren mit 307 µg / Tag) angegeben
- Kinder < 12 Jahren: benötigen üblicherweise niedrigere Dosierungen (Bereich: 24 - 1.199 µg / Tag; Mittelwert: 274 µg / Tag)
- klinisches Ziel der Behandlung
- Anfängliche Erhaltungstherapie bei Kindern und Jugendlichen (4 - < 18 Jahre)
- initiale Erhaltungsdosis: 25 - 200 µg / Tag (mittlere Tagesdosis: 100 µg / Tag)
- tägliche Gesamtdosis steigt tendenziell im 1. Jahr der Behandlung an
- Anpassung der Erhaltungsdosis auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens
- Dosierungen > 1.000 µg / Tag: nur begrenzte Erfahrungen
- Unterbrechung der Behandlung
- außer in Notfällen infolge Überdosierung Behandlung mit allmählich ausschleichender Dosierung beenden
- Baclofen nicht abrupt absetzen
- Absetzerscheinungen
- bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen kann es, unabhängig von dem Grund für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustandes, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können
- die auftretenden Absetzerscheinungen können möglicherweise mit den Symptomen einer Intoxikation verwechselt werden
- stationäre Aufnahme des Patienten erforderlich
- Therapie beim Auftreten von Absetzerscheinungen
- schnelle, korrekte Diagnosestellung und die Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung sind wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohenden zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern
- Leberfunktionsstörungen
- keine Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt
- Dosisanpassung nicht empfohlen (Leber spielt bei der Metabolisierung von Baclofen nach intrathekaler Gabe keine nennenswerte Rolle)
- Nierenfunktionsstörungen
- keine Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt
- Anwendung mit größter Vorsicht
- Kinder und Jugendliche
- Kinder < 4 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (begrenzte Erfahrungen)
- Voraussetzung für die Implantation der Pumpe ist eine bestimmte Körpergröße
- die intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit der notwendigen Erfahrung verordnet werden
- ältere Patienten > 65 Jahre
- in klinischen Studien wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten keine besonderen Probleme festgestellt
- ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen (häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen möglich)
- Testphase bei Erwachsenen
Indikation
Erwachsene
- mit schwerer chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen, die nicht auf orales Baclofen oder andere oral angewendete antispastisch wirkende Arzneimittel ansprechen und/oder bei jenen Patienten, bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
- Patienten mit schwerer, chronischer Spastizität zerebraler Genese, die z. B. aus einer Zerebralparese, einem Hirntrauma oder einem Schlaganfall resultiert
Kinder und Jugendliche (4 - 18 Jahre)
- mit schwerer chronischer Spastizität spinaler oder zerebraler Genese (im Zusammenhang mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen), die auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich orales Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dehydration
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Agitiertheit
- Angstzustände
- Verwirrtheit
- Desorientierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidgedanken
- Suizidversuch
- Paranoia
- Halluzinationen
- Euphorie
- Dysphorie
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Krämpfe (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Lethargie
- Dysarthrie
- Parästhesie
- Schlaflosigkeit
- Sedierung
- Benommenheit
- Schwindel
- Krampfanfälle (insbesondere nach abruptem Abbruch der Behandlung)
- Kopfschmerzen (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ataxie
- Gedächtnisverlust/Vergesslichkeit
- Nystagmus
- Hypothermie
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akkommodationsstörungen
- Verschwommensehen
- Diplopie
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- (orthostatische) Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- tiefe Venenthrombosen
- Hypertonie
- Flush
- Blässe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemdepression
- Pneumonie / Aspirationspneumonie
- Dyspnoe
- Bradypnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Obstipation
- Diarrhoe
- Übelkeit (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Mundtrockenheit
- vermehrter Speichelfluss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ileus
- Hypogeusie
- Hypergeusie
- Dysphagie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Urtikaria
- Pruritus
- Gesichtsödem
- peripheres Ödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Hyperhidrose
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelhypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelhypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skoliose
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnretention (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Harninkontinenz
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- sexuelle Störungen (Erektion und Ejakulation kann beeinträchtigt werden, üblicherweise reversibel)
- ohne Häufigkeitsangabe
- erektile Dysfunktion
- Ovarialzysten (beobachtet bei weiblichen Patienten mit Multipler Sklerose)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- Fieber
- Schüttelfrost
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- unter Umständen lebensbedrohendes Entzugssyndrom aufgrund einer plötzlichen Unterbrechung der Arzneimittelgabe
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nebenwirkungen bedingt durch das Infusionssystem (in einigen Fällen kann ein ursächlicher Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden)
- Entzündungen an der Katheterspitze
- Dislokation / Abknickung / Ruptur (Reißen) des Katheters mit möglichen Komplikationen
- Infektion der Implantationsstelle
- Meningitis
- Septikämie
- Pumpentaschenserome und -hämatome mit möglicher Gefahr einer Entzündung
- Versagen der Pumpenfunktion und Liquorleckagen
- Hautperforation (nach längerer Zeit)
- Über- oder Unterdosierung durch falsche Handhabung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dehydration
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Agitiertheit
- Angstzustände
- Verwirrtheit
- Desorientierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidgedanken
- Suizidversuch
- Paranoia
- Halluzinationen
- Euphorie
- Dysphorie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Krämpfe (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Lethargie
- Dysarthrie
- Parästhesie
- Schlaflosigkeit
- Sedierung
- Benommenheit
- Schwindel
- Krampfanfälle (insbesondere nach abruptem Abbruch der Behandlung)
- Kopfschmerzen (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ataxie
- Gedächtnisverlust/Vergesslichkeit
- Nystagmus
- Hypothermie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akkommodationsstörungen
- Verschwommensehen
- Diplopie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- (orthostatische) Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- tiefe Venenthrombosen
- Hypertonie
- Flush
- Blässe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Atemdepression
- Pneumonie / Aspirationspneumonie
- Dyspnoe
- Bradypnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Obstipation
- Diarrhoe
- Übelkeit (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Mundtrockenheit
- vermehrter Speichelfluss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ileus
- Hypogeusie
- Hypergeusie
- Dysphagie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Urtikaria
- Pruritus
- Gesichtsödem
- peripheres Ödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Hyperhidrose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelhypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelhypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skoliose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnretention (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
- Harninkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- sexuelle Störungen (Erektion und Ejakulation kann beeinträchtigt werden, üblicherweise reversibel)
- ohne Häufigkeitsangabe
- erektile Dysfunktion
- Ovarialzysten (beobachtet bei weiblichen Patienten mit Multipler Sklerose)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- Fieber
- Schüttelfrost
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- unter Umständen lebensbedrohendes Entzugssyndrom aufgrund einer plötzlichen Unterbrechung der Arzneimittelgabe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nebenwirkungen bedingt durch das Infusionssystem (in einigen Fällen kann ein ursächlicher Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden)
- Entzündungen an der Katheterspitze
- Dislokation / Abknickung / Ruptur (Reißen) des Katheters mit möglichen Komplikationen
- Infektion der Implantationsstelle
- Meningitis
- Septikämie
- Pumpentaschenserome und -hämatome mit möglicher Gefahr einer Entzündung
- Versagen der Pumpenfunktion und Liquorleckagen
- Hautperforation (nach längerer Zeit)
- Über- oder Unterdosierung durch falsche Handhabung
- Nebenwirkungen bedingt durch das Infusionssystem (in einigen Fällen kann ein ursächlicher Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden)
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
- Voraussetzungen für eine Behandlung mit Baclofen Infusionslösung
- sorgfältige präoperative Beurteilung (verpflichtend)
- eine intrathekale Baclofen-Therapie ist nützlich, jedoch gefährlich
- Verträglichkeit und Ansprechen auf die intrathekale Einzelinjektion von Baclofen in einer Dosierung bis zu 100 µg Baclofen (als Bolusinjektion)
- schrittweises absetzen einer unbefriedigenden Behandlung mit anderen Antispastika
- Patient muss über Risiken dieser Behandlungsmethode ausreichend informiert werden und physisch und psychisch mit der Pumpe zurechtkommen
- darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- verlangsamter Liquorzirkulation infolge Passagebehinderung
- z. B. bei entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen
- die verlangsamte Ausbreitung von Baclofen kann die antispastische Wirksamkeit vermindern und Nebenwirkungen verstärken
- behandelbarer Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden
- da bei Überdosierung oder beim Absetzen von Baclofen sowie auch bei Patienten unter therapeutischen Dosen gelegentlich Anfälle auftreten können
- bulbärparalytischen Symptomen oder (partiellen) Paresen der Atemmuskulatur
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- können durch eine Behandlung mit oralem Baclofen verschlimmert werden
- psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit
- Behandlung unter strenger Kontrolle, wenn unter oraler Therapie mit Baclofen Exazerbationen dieser Zustände beobachtet wurden
- können durch eine Behandlung mit oralem Baclofen verschlimmert werden
- einer Dysreflexie des autonomen Nervensystems in der Anamnese
- nozizeptive Stimuli oder ein abruptes Absetzen von Baclofen können unter Umständen solche Episoden hervorrufen
- zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz
- da Baclofen eine Exazerbation dieser Zustände bewirken kann
- vorbestehender Sphinkterhypertonie der Blase
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- eingeschränkter Nierenfunktion
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- peptischen/gastroduodenalen Ulzera
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- schweren Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid
- engmaschige Überwachung von Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid
- Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnlichen Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
- Wirkung von Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS zusammenhängende Grundkrankheiten
- unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer ist als nach oraler Verabreichung
- Patienten, deren Spastik durch eine Kopfverletzung bedingt
- Langzeitbehandlung mit Baclofen sollte erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist (d.h. mind. 1 Jahr nach der Verletzung)
- Kinder und Jugendliche
- Voraussetzung für die Pumpenimplantation für eine Dauerinfusion bei Kindern ist eine entsprechende Körpergröße/Körpermasse
- intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit spezieller Erfahrung verordnet werden
- klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren sind begrenzt
- die transkutane Platzierung eines Katheters während der Implantation der Pumpe bei vorhandener PEG-Sonde erhöht bei Kindern die Inzidenz von Infektionen
- wichtige Hinweise
- Hersteller der Infusionssysteme geben spezielle Anweisungen für die Programmierung bzw. das Nachfüllen der Pumpen, denen genau Folge zu leisten ist
- Medizinisches Umfeld
- Infusionssystem sollte nicht implantiert werden, bevor die Reaktion des Patienten auf die intrathekalen Einzelinjektionen von Baclofen hinreichend feststeht
- erstmalige intrathekale Applikation, die Implantation des Infusionssystems und erstmalige Infusion sowie Dosisanpassungen von Baclofen sind mit Risiken wie ZNS-Dämpfung, Herz-Kreislaufkollaps bzw. respiratorischer Insuffizienz verbunden
- diese Schritte müssen daher unter stationären Bedingungen bei Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen und unter Beachtung der Hinweise zur Dosierung vorgenommen werden
- zur sofortigen Durchführung von Reanimationsmaßnahmen im Falle lebensbedrohlicher Symptome einer schweren Überdosierung sollte die erforderliche Ausrüstung zur Verfügung stehen
- behandelnder Arzt muss über spezielle Erfahrungen im Umgang mit der intrathekalen Applikation und den Infusionssystemen verfügen
- Überwachung des Patienten
- die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchgeführt werden, um eine kontinuierliche Überwachung der Patienten sicherzustellen
- aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
- vor Beginn der Behandlung müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
- bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen kann es, unabhängig von der Ursache für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustands, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen / Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können
- nach dem Nachfüllen der Pumpe muss der Patient für 24 Stunden überwacht werden
- während dieser Zeit muss ein Arzt rasch erreichbar sein
- Patient sorgfältig zu überwachen, bis sein Zustand ausreichend stabil ist
- nach chirurgischer Implantation der Pumpe
- besonders während der Anfangsphase der Pumpentätigkeit
- bei Veränderungen der Baclofen-Konzentration bzw. der Infusionsgeschwindigkeit
- behandelnder Arzt, der Patient sowie das Krankenhauspersonal und andere an der Betreuung beteiligte Personen müssen ausreichend über die Risiken dieser Behandlungsmethode informiert sein
- insbesondere Symptome einer Überdosierung oder eines plötzlichen Entzuges und die in diesen Fällen zu ergreifenden Maßnahmen sowie die Pflege der Pumpe und der Implantationsstelle müssen bekannt sein
- Testphase
- bei Applikation der initialen Testdosen sind die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen
- gilt besonders für Patienten mit Herz- bzw. Lungenerkrankungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur
- bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine oder Opiate erhalten, ist auf das erhöhte Risiko der Atemdepression zu achten
- vor der Testphase müssen die Patienten infektionsfrei sein, da eine systemische Infektion die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die intrathekale Injektion mit Baclofen beeinträchtigen kann
- Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters
- Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters beobachtet, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen einschließlich Paralyse führen können
- jedoch kein kausaler Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen feststellbar (nicht durch ein Kontrast-MRT oder durch Histopathologie bestätigt)
- häufigste Symptome, die mit den Entzündungen verbunden sind
- vermindertes therapeutisches Ansprechen (Verschlechterung der Spastizität, Rückkehr der Spastizität, während sie zuvor gut unter Kontrolle war, Absetzsymptome, schwaches Ansprechen auf steigende Dosen oder häufige oder beträchtliche Dosiserhöhungen)
- Schmerz
- neurologisches Defizit/Dysfunktion
- insbesondere, wenn von der Apotheke hergestellte Arzneimittel oder Zusätze verwendet werden, die Opioide beinhalten, sollten Krankenhausärzte
- Patienten, die eine intrathekale Therapie erhalten, sorgfältig hinsichtlich des Auftretens jeglicher neuer neurologischer Zeichen oder Symptome überwachen
- auf Grundlage des medizinischen Sachverstands die am besten geeigneten, auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten abgestimmten Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um prodromale Zeichen und Symptome einer entzündlichen Masse zu erkennen
- Patienten mit neu auftretenden neurologischen Zeichen oder Symptomen, die auf eine Entzündung hindeuten
- neurochirurgische Konsultation sollte in Betracht gezogen werden, da sich viele der Entzündungssymptome nicht von den Symptomen unterscheiden, die Patienten mit schwerer Spastizität auf Grund ihrer Grunderkrankung haben
- Einsatz eines bildgebenden Verfahrens kann in einigen Fällen adäquat sein, um die Diagnose einer Entzündung zu bestätigen oder auszuschließen
- Implantation der Pumpe
- auch vor der Pumpenimplantation sollten Patienten infektionsfrei sein, da durch eine Infektion das Risiko von Komplikationen bei der Operation steigt
- systemische Infektion kann zudem Dosisanpassung erschweren
- eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Arzneimittelzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann
- Nachfüllen des Pumpenreservoirs
- Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildete Ärzte nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen
- Zeitabstände zwischen dem Nachfüllen sorgfältig berechnen, um vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden (könnte erneut schwere Spastizität oder potentiell lebensbedrohende Symptome eines plötzlichen Entzugs nach sich ziehen)
- Nachfüllen muss unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, um eine Kontamination durch Mikroorganismen und Infektionen zu vermeiden
- nach jedem Auffüllen und jeder Manipulation am Pumpenreservoir
- der klinischen Situation entsprechende Beobachtungsphase empfohlen
- äußerste Vorsicht beim Füllen einer implantierten Pumpe, die einen Zugangsport mit direktem Zugang zum intrathekalen Katheter besitzt
- eine durch diese Zugangsöffnung direkt in den Katheter erfolgende Injektion kann zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen
- beim Nachfüllen der Pumpe sollte darauf geachtet werden, den Inhalt des Katheters nicht in den intrathekalen Raum zu entleeren
- zusätzliche Hinweise zur Dosisanpassung
- gelegentlich ist eine gewisse Spastizität erforderlich, um die Körperhaltung und das Gleichgewicht oder sonstige Funktionen aufrechtzuerhalten
- um übermäßige Schwäche und einen Sturz des Patienten zu vermeiden, ist Baclofen in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden
- auch zur Unterstützung der Kreislauffunktionen und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
- zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von unerwünschten Wechselwirkungen sollte - vorzugsweise noch vor Beginn der Infusion - unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen
- während der intrathekalen Langzeittherapie sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern
- Unterbrechung der Behandlung
- abrupte Unterbrechung der Gabe von Baclofen kann sich, unabhängig von den Ursachen für die Unterbrechung, an vermehrter Spastik als Rebound-Effekt, Juckreiz, Parästhesien (Kribbeln oder Brennen) und Hypotonie zeigen
- kann zu Folgeerscheinungen wie einer übersteigerten Aktivität mit schnellen, unkontrollierten Krämpfen, zu erhöhter Körpertemperatur und zu Symptomen führen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln, z.B. Veränderungen des Geisteszustandes und Muskelstarre
- in seltenen Fällen entwickelten sich diese Symptome weiter zu Krampfanfällen/ Status epilepticus, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), Gerinnungsstörungen (Koagulopathie), Multiorganversagen und Tod
- alle Patienten, die eine Therapie mit Baclofen erhalten, haben ein potenzielles Risiko der abrupten Unterbrechung der Zufuhr
- daher müssen Patienten und deren Pflegepersonen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die festgelegten Termine zum Nachfüllen der Pumpe einzuhalten, und über die Anzeichen und Symptome eines Baclofen-Entzugs, besonders die in der Frühphase auftretenden (z.B. Priapismus), unterrichtet werden
- besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit offensichtlichen Risikofaktoren z.B.
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Bereich des sechsten Brustwirbelkörpers oder darüber
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, sich verständlich zu machen
- Patienten, bei denen schon früher nach dem Absetzen oralen oder intrathekalen Baclofens Entzugssymptome aufgetreten sind
- zu den Frühsymptomen des Baclofen-Entzugs zählen
- Wiederauftreten der ursprünglich vorhandenen Spastik
- Juckreiz
- niedriger Blutdruck
- Parästhesien
- Priapismus
- einige Symptome eines fortgeschrittenen Entzugssyndroms ähneln denen
- einer autonomen Dysreflexie
- einer Infektion oder Sepsis
- einer malignen Hyperthermie
- einem malignen neuroleptischen Syndrom
- oder anderen Zuständen, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
- weitere Symptome eines abrupten Absetzens können sein
- Halluzinationen
- psychotische, manische oder paranoide Zustände
- starke Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- im Einzelfall eines Stiff-Man-ähnlichen Syndroms ist eine vegetative Krise mit Herzversagen beobachtet worden
- in den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb weniger Stunden nach Unterbrechung der intrathekalen Gabe auf
- häufige Gründe für die abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe sind
- Funktionsstörungen des Katheters (besonders Störungen am Anschluss)
- geringes Volumen im Pumpenreservoir
- leere Batterie der Pumpe
- Gerätefunktionsstörungen
- in manchen Fällen können auch menschliche Fehler beteiligt gewesen sein
- es wurden Gerätefunktionsstörungen berichtet, die die Arzneimittelabgabe verändern und zu Entzugserscheinungen führen, die letztendlich zum Tode geführt haben
- um eine abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen zu verhindern, muss der Programmierung und der Überwachung des Infusionssystems, den Zeitplänen und Verfahren für das Nachfüllen der Pumpe sowie den Alarmsignalen der Pumpe besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden
- Therapie von Absetzerscheinungen / Entzugssymptomen
- schnelle, korrekte Diagnosestellung und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung sind wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohenden zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs zu verhindern
- als Behandlung wird Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr in der gleichen oder annähernd gleichen Dosierung wie vor der Unterbrechung der Baclofen-Zufuhr empfohlen
- wenn jedoch Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern
- allerdings keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen die Verschlimmerung der Entzugssymptome verhindern kann
- Nierenfunktionsstörungen
- mit großer Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen anwenden
- Dosis muss unter Umständen entsprechend der klinischen Situation bzw. dem Grad der verminderten renalen Clearance reduziert werden
- nach oraler Gabe von Baclofen
- schwere neurologische Ereignisse beobachtet
- kam es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung der SGOT (AST), der alkalischen Phosphatase und der Blutglucose
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- sind während der Anpassungsphase unter Umständen anfälliger für die Nebenwirkungen von oralem Baclofen; kann auch bei Baclofen-Infusionslösung zutreffen
- im Rahmen klinischer Studien sind einige Patienten > 65 Jahre mit Baclofen intrathekal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren
- bei älteren Patienten kann es in Dosisanpassungsphase von oral verabreichtem Baclofen eher zu Nebenwirkungen kommen, möglicherweise gilt dies auch für intrathekale Verabreichung von Baclofen
- da die optimale Dosierung jedoch individuell angepasst wird, dürften sich bei der Behandlung älterer Patienten keine besonderen Probleme ergeben
- Skoliose
- die Entstehung einer Skoliose oder die Verschlechterung einer bestehenden Skoliose kann bei einer begrenzten Anzahl der behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden
- Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden
- sorgfältige präoperative Beurteilung (verpflichtend)
- eine intrathekale Baclofen-Therapie ist nützlich, jedoch gefährlich
- Verträglichkeit und Ansprechen auf die intrathekale Einzelinjektion von Baclofen in einer Dosierung bis zu 100 µg Baclofen (als Bolusinjektion)
- schrittweises absetzen einer unbefriedigenden Behandlung mit anderen Antispastika
- Patient muss über Risiken dieser Behandlungsmethode ausreichend informiert werden und physisch und psychisch mit der Pumpe zurechtkommen
- verlangsamter Liquorzirkulation infolge Passagebehinderung
- z. B. bei entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen
- die verlangsamte Ausbreitung von Baclofen kann die antispastische Wirksamkeit vermindern und Nebenwirkungen verstärken
- behandelbarer Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden
- da bei Überdosierung oder beim Absetzen von Baclofen sowie auch bei Patienten unter therapeutischen Dosen gelegentlich Anfälle auftreten können
- bulbärparalytischen Symptomen oder (partiellen) Paresen der Atemmuskulatur
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- können durch eine Behandlung mit oralem Baclofen verschlimmert werden
- psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit
- Behandlung unter strenger Kontrolle, wenn unter oraler Therapie mit Baclofen Exazerbationen dieser Zustände beobachtet wurden
- können durch eine Behandlung mit oralem Baclofen verschlimmert werden
- einer Dysreflexie des autonomen Nervensystems in der Anamnese
- nozizeptive Stimuli oder ein abruptes Absetzen von Baclofen können unter Umständen solche Episoden hervorrufen
- zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz
- da Baclofen eine Exazerbation dieser Zustände bewirken kann
- vorbestehender Sphinkterhypertonie der Blase
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- eingeschränkter Nierenfunktion
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- peptischen/gastroduodenalen Ulzera
- naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
- schweren Leberfunktionsstörungen
- engmaschige Überwachung von Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid
- Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnlichen Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
- unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer ist als nach oraler Verabreichung
- Langzeitbehandlung mit Baclofen sollte erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist (d.h. mind. 1 Jahr nach der Verletzung)
- Voraussetzung für die Pumpenimplantation für eine Dauerinfusion bei Kindern ist eine entsprechende Körpergröße/Körpermasse
- intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit spezieller Erfahrung verordnet werden
- klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren sind begrenzt
- die transkutane Platzierung eines Katheters während der Implantation der Pumpe bei vorhandener PEG-Sonde erhöht bei Kindern die Inzidenz von Infektionen
- Hersteller der Infusionssysteme geben spezielle Anweisungen für die Programmierung bzw. das Nachfüllen der Pumpen, denen genau Folge zu leisten ist
- Infusionssystem sollte nicht implantiert werden, bevor die Reaktion des Patienten auf die intrathekalen Einzelinjektionen von Baclofen hinreichend feststeht
- erstmalige intrathekale Applikation, die Implantation des Infusionssystems und erstmalige Infusion sowie Dosisanpassungen von Baclofen sind mit Risiken wie ZNS-Dämpfung, Herz-Kreislaufkollaps bzw. respiratorischer Insuffizienz verbunden
- diese Schritte müssen daher unter stationären Bedingungen bei Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen und unter Beachtung der Hinweise zur Dosierung vorgenommen werden
- zur sofortigen Durchführung von Reanimationsmaßnahmen im Falle lebensbedrohlicher Symptome einer schweren Überdosierung sollte die erforderliche Ausrüstung zur Verfügung stehen
- behandelnder Arzt muss über spezielle Erfahrungen im Umgang mit der intrathekalen Applikation und den Infusionssystemen verfügen
- die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchgeführt werden, um eine kontinuierliche Überwachung der Patienten sicherzustellen
- aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
- vor Beginn der Behandlung müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
- bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen kann es, unabhängig von der Ursache für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustands, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen / Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können
- nach dem Nachfüllen der Pumpe muss der Patient für 24 Stunden überwacht werden
- während dieser Zeit muss ein Arzt rasch erreichbar sein
- Patient sorgfältig zu überwachen, bis sein Zustand ausreichend stabil ist
- nach chirurgischer Implantation der Pumpe
- besonders während der Anfangsphase der Pumpentätigkeit
- bei Veränderungen der Baclofen-Konzentration bzw. der Infusionsgeschwindigkeit
- behandelnder Arzt, der Patient sowie das Krankenhauspersonal und andere an der Betreuung beteiligte Personen müssen ausreichend über die Risiken dieser Behandlungsmethode informiert sein
- insbesondere Symptome einer Überdosierung oder eines plötzlichen Entzuges und die in diesen Fällen zu ergreifenden Maßnahmen sowie die Pflege der Pumpe und der Implantationsstelle müssen bekannt sein
- bei Applikation der initialen Testdosen sind die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen
- gilt besonders für Patienten mit Herz- bzw. Lungenerkrankungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur
- bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine oder Opiate erhalten, ist auf das erhöhte Risiko der Atemdepression zu achten
- vor der Testphase müssen die Patienten infektionsfrei sein, da eine systemische Infektion die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die intrathekale Injektion mit Baclofen beeinträchtigen kann
- Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters beobachtet, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen einschließlich Paralyse führen können
- jedoch kein kausaler Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen feststellbar (nicht durch ein Kontrast-MRT oder durch Histopathologie bestätigt)
- häufigste Symptome, die mit den Entzündungen verbunden sind
- vermindertes therapeutisches Ansprechen (Verschlechterung der Spastizität, Rückkehr der Spastizität, während sie zuvor gut unter Kontrolle war, Absetzsymptome, schwaches Ansprechen auf steigende Dosen oder häufige oder beträchtliche Dosiserhöhungen)
- Schmerz
- neurologisches Defizit/Dysfunktion
- insbesondere, wenn von der Apotheke hergestellte Arzneimittel oder Zusätze verwendet werden, die Opioide beinhalten, sollten Krankenhausärzte
- Patienten, die eine intrathekale Therapie erhalten, sorgfältig hinsichtlich des Auftretens jeglicher neuer neurologischer Zeichen oder Symptome überwachen
- auf Grundlage des medizinischen Sachverstands die am besten geeigneten, auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten abgestimmten Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um prodromale Zeichen und Symptome einer entzündlichen Masse zu erkennen
- Patienten mit neu auftretenden neurologischen Zeichen oder Symptomen, die auf eine Entzündung hindeuten
- neurochirurgische Konsultation sollte in Betracht gezogen werden, da sich viele der Entzündungssymptome nicht von den Symptomen unterscheiden, die Patienten mit schwerer Spastizität auf Grund ihrer Grunderkrankung haben
- Einsatz eines bildgebenden Verfahrens kann in einigen Fällen adäquat sein, um die Diagnose einer Entzündung zu bestätigen oder auszuschließen
- auch vor der Pumpenimplantation sollten Patienten infektionsfrei sein, da durch eine Infektion das Risiko von Komplikationen bei der Operation steigt
- systemische Infektion kann zudem Dosisanpassung erschweren
- eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Arzneimittelzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann
- Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildete Ärzte nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen
- Zeitabstände zwischen dem Nachfüllen sorgfältig berechnen, um vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden (könnte erneut schwere Spastizität oder potentiell lebensbedrohende Symptome eines plötzlichen Entzugs nach sich ziehen)
- Nachfüllen muss unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, um eine Kontamination durch Mikroorganismen und Infektionen zu vermeiden
- nach jedem Auffüllen und jeder Manipulation am Pumpenreservoir
- der klinischen Situation entsprechende Beobachtungsphase empfohlen
- äußerste Vorsicht beim Füllen einer implantierten Pumpe, die einen Zugangsport mit direktem Zugang zum intrathekalen Katheter besitzt
- eine durch diese Zugangsöffnung direkt in den Katheter erfolgende Injektion kann zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen
- beim Nachfüllen der Pumpe sollte darauf geachtet werden, den Inhalt des Katheters nicht in den intrathekalen Raum zu entleeren
- gelegentlich ist eine gewisse Spastizität erforderlich, um die Körperhaltung und das Gleichgewicht oder sonstige Funktionen aufrechtzuerhalten
- um übermäßige Schwäche und einen Sturz des Patienten zu vermeiden, ist Baclofen in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden
- auch zur Unterstützung der Kreislauffunktionen und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
- zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von unerwünschten Wechselwirkungen sollte - vorzugsweise noch vor Beginn der Infusion - unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen
- während der intrathekalen Langzeittherapie sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern
- abrupte Unterbrechung der Gabe von Baclofen kann sich, unabhängig von den Ursachen für die Unterbrechung, an vermehrter Spastik als Rebound-Effekt, Juckreiz, Parästhesien (Kribbeln oder Brennen) und Hypotonie zeigen
- kann zu Folgeerscheinungen wie einer übersteigerten Aktivität mit schnellen, unkontrollierten Krämpfen, zu erhöhter Körpertemperatur und zu Symptomen führen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln, z.B. Veränderungen des Geisteszustandes und Muskelstarre
- in seltenen Fällen entwickelten sich diese Symptome weiter zu Krampfanfällen/ Status epilepticus, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), Gerinnungsstörungen (Koagulopathie), Multiorganversagen und Tod
- alle Patienten, die eine Therapie mit Baclofen erhalten, haben ein potenzielles Risiko der abrupten Unterbrechung der Zufuhr
- daher müssen Patienten und deren Pflegepersonen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die festgelegten Termine zum Nachfüllen der Pumpe einzuhalten, und über die Anzeichen und Symptome eines Baclofen-Entzugs, besonders die in der Frühphase auftretenden (z.B. Priapismus), unterrichtet werden
- besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit offensichtlichen Risikofaktoren z.B.
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Bereich des sechsten Brustwirbelkörpers oder darüber
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, sich verständlich zu machen
- Patienten, bei denen schon früher nach dem Absetzen oralen oder intrathekalen Baclofens Entzugssymptome aufgetreten sind
- zu den Frühsymptomen des Baclofen-Entzugs zählen
- Wiederauftreten der ursprünglich vorhandenen Spastik
- Juckreiz
- niedriger Blutdruck
- Parästhesien
- Priapismus
- einige Symptome eines fortgeschrittenen Entzugssyndroms ähneln denen
- einer autonomen Dysreflexie
- einer Infektion oder Sepsis
- einer malignen Hyperthermie
- einem malignen neuroleptischen Syndrom
- oder anderen Zuständen, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
- weitere Symptome eines abrupten Absetzens können sein
- Halluzinationen
- psychotische, manische oder paranoide Zustände
- starke Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- im Einzelfall eines Stiff-Man-ähnlichen Syndroms ist eine vegetative Krise mit Herzversagen beobachtet worden
- in den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb weniger Stunden nach Unterbrechung der intrathekalen Gabe auf
- häufige Gründe für die abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe sind
- Funktionsstörungen des Katheters (besonders Störungen am Anschluss)
- geringes Volumen im Pumpenreservoir
- leere Batterie der Pumpe
- Gerätefunktionsstörungen
- in manchen Fällen können auch menschliche Fehler beteiligt gewesen sein
- es wurden Gerätefunktionsstörungen berichtet, die die Arzneimittelabgabe verändern und zu Entzugserscheinungen führen, die letztendlich zum Tode geführt haben
- um eine abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen zu verhindern, muss der Programmierung und der Überwachung des Infusionssystems, den Zeitplänen und Verfahren für das Nachfüllen der Pumpe sowie den Alarmsignalen der Pumpe besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden
- schnelle, korrekte Diagnosestellung und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung sind wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohenden zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs zu verhindern
- als Behandlung wird Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr in der gleichen oder annähernd gleichen Dosierung wie vor der Unterbrechung der Baclofen-Zufuhr empfohlen
- wenn jedoch Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern
- allerdings keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen die Verschlimmerung der Entzugssymptome verhindern kann
- mit großer Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen anwenden
- Dosis muss unter Umständen entsprechend der klinischen Situation bzw. dem Grad der verminderten renalen Clearance reduziert werden
- nach oraler Gabe von Baclofen
- schwere neurologische Ereignisse beobachtet
- kam es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung der SGOT (AST), der alkalischen Phosphatase und der Blutglucose
- sind während der Anpassungsphase unter Umständen anfälliger für die Nebenwirkungen von oralem Baclofen; kann auch bei Baclofen-Infusionslösung zutreffen
- im Rahmen klinischer Studien sind einige Patienten > 65 Jahre mit Baclofen intrathekal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren
- bei älteren Patienten kann es in Dosisanpassungsphase von oral verabreichtem Baclofen eher zu Nebenwirkungen kommen, möglicherweise gilt dies auch für intrathekale Verabreichung von Baclofen
- da die optimale Dosierung jedoch individuell angepasst wird, dürften sich bei der Behandlung älterer Patienten keine besonderen Probleme ergeben
- die Entstehung einer Skoliose oder die Verschlechterung einer bestehenden Skoliose kann bei einer begrenzten Anzahl der behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden
- Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
- darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind
- keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt
- nur begrenzt Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- nach intrathekaler Verabreichung können geringe Mengen von Baclofen im Plasma der Mutter nachgewiesen werden
- Baclofen passiert die Plazentaschrankeund zeigte Reproduktionstoxizität
- tierexperimentelle Studien
- mit oralem Baclofen haben einen teratogenen Effekt gezeigt
- im Vergleich zu einer oralen Verabreichung erwies sich intrathekal verabreichtes Baclofen als nicht teratogen bei Mäusen, Ratten und Kaninchen
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- intrathekales Baclofen hat unter klinisch relevanten Bedingungen wahrscheinlich keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
- Ovarialzysten
- wurden palpatorisch bei ca. 4 % der Patientinnen mit Multipler Sklerose, die bis zu einem Jahr mit oralem Baclofen behandelt worden waren festgestellt
- trotz Fortsetzen der Therapie bildeten sich in den meisten Fällen die Zysten spontan zurück
- treten bekanntermaßen spontan bei einem bestimmten Prozentsatz der weiblichen Bevölkerung auf
- nur begrenzt Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- mit oralem Baclofen haben einen teratogenen Effekt gezeigt
- im Vergleich zu einer oralen Verabreichung erwies sich intrathekal verabreichtes Baclofen als nicht teratogen bei Mäusen, Ratten und Kaninchen
- tierexperimentelle Studien
- intrathekales Baclofen hat unter klinisch relevanten Bedingungen wahrscheinlich keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
- Ovarialzysten
- wurden palpatorisch bei ca. 4 % der Patientinnen mit Multipler Sklerose, die bis zu einem Jahr mit oralem Baclofen behandelt worden waren festgestellt
- trotz Fortsetzen der Therapie bildeten sich in den meisten Fällen die Zysten spontan zurück
- treten bekanntermaßen spontan bei einem bestimmten Prozentsatz der weiblichen Bevölkerung auf
- wurden palpatorisch bei ca. 4 % der Patientinnen mit Multipler Sklerose, die bis zu einem Jahr mit oralem Baclofen behandelt worden waren festgestellt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Baclofen - invasiv
- darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind
- Baclofen geht in Muttermilch über
- keine Informationen über die Konzentration in der Muttermilch
- keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt
- nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen, die mit Baclofen intrathekal behandelt werden
- bei Gabe von oralen therapeutischen Dosen wird der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen sind jedoch so gering, dass beim Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten
- keine Informationen über die Konzentration in der Muttermilch
- keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt
- nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen, die mit Baclofen intrathekal behandelt werden
- bei Gabe von oralen therapeutischen Dosen wird der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen sind jedoch so gering, dass beim Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.