Baclofen-Neurax 25 mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Baclofen
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code M03BX01
Preis 17,95 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Baclofen-Neurax 25 mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Baclofen25mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
  • terminale Niereninsuffizienz
  • Balocfen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei
    • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
    • Parkinsonismus
    • aufgrund peripherer Verletzungen

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder mit Milch (verbesserte Magenverträglichkeit)
  • Tagesdosis verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben

Dosierung



  • Erwachsene
    • Spastizität der Skelettmuskulatur beruhend auf Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen, Spastizität zerebralen Ursprungs
      • einschleichend und individuell dosieren (Nebenwirkungen möglichst gering halten)
      • niedrigste optimal wirksame Dosis wählen
      • initial:
        • 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
        • 5 - 10 mg Baclofen bei Patienten, die besonders auf Arzneimittel reagieren
      • Dosissteigerung, frühestens jeden 3. Tag, um 5 - 15 mg Baclofen / Tag bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis
      • optimale Tagesdosis: 30 - 75 mg Baclofen, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
      • Tageshöchstdosis
        • 75 mg Baclofen
        • in seltenen Fällen (i. d. Regel stationär): 90 - 120 mg Baclofen
      • Behandlungsdauer
        • Langzeittherapie
        • kein Behandlungserfolg nach 6 - 8-wöchiger Behandlung mit max. Tagesdosis
          • Entscheidung über Weiterführung der Therapie treffen
      • Therapieende: nach längerer Anwendung (> 2 - 3 Monate)
        • ausschleichendes Absetzen über ca. 3 Wochen (Ausnahme: Notfälle oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen)
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese und zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur
      • AJg-lt, 33 kg KG: Anwendung der Tabletten nicht geeignet (Wirkstoffgehalt!-)
      • initial: ca. 0,3 mg Baclofen / kg KG / Tag, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen)
      • vorsichtige Dosissteigerung in 1-wöchigen Intervallen, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt
      • Erhaltungstherapie: 0,75 - 2 mg Baclofen / kg KG / Tag
      • tägliche Maximaldosis
        • AJg-lt, 8 Jahre: 40 mg Baclofen / Tag
        • AJg-gt, 8 Jahre: 60 mg Baclofen / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • ältere und geschwächte Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden
      • besonders langsame Dosissteigerung
      • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
  • Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
    • langsame Dosissteigerung
    • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion/Hämodialyse
    • vorsichtig und niedriger dosieren
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Hämodialysepatienten
      • aufgrund erhöhter Plasmaspiegel besonders niedrige Dosis: 5 mg Baclofen / Tag
    • Niereninsuffizienz im Endstadium:
      • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung
    • terminale Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien vorhanden
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Erwachsene
    • Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht
      • Multiple Sklerose
      • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
      • Spastizität zerebralen Ursprungs
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere
      • wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht
      • nach zerebrovaskulären Ereignissen
      • bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen
    • symptomatische Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei
      • Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese
        • Multiple Sklerose
        • spastische Spinalparalyse
        • amyotrophe Lateralsklerose
        • Syringomyelie
        • transverse Myelitis
        • traumatische Paraplegie oder Paraparese
        • Rückenmarkskompression
  • Hinweis:
    • nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedation (v.a. zu Beginn der Behandlung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Ataxie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schlafstörungen
      • Ermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Dysarthrie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien (nach Absetzen von Baclofen reversibel)
      • reversible orofaciale Dyskinesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unerwünschte Schwächung der verbliebenen Willkürkraft
      • Schlafapnoe-Syndrom
        • Fälle von zentralem Schlafapnoe-Syndromim Zusammenhang mit Baclofen bei hohen Dosen (>/= 100 mg / Tag) bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nystagmus
      • Akkommodationsstörungen
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Würgen
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö
      • Obstipation
      • Magen-Darm-Störungen
      • Brechreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Senkung der Krampfschwelle, Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
      • Muskelkrämpfe (paradoxe Reaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blasenentleerungstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhaltung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erektile Dysfunktion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypothermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugssyndrom
        • über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen berichtet
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnehmende Herzleistung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT), dosisabhängig und reversibel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Blutzucker

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • respiratorischer Insuffizienz
    • Störungen der Blasenentleerung
    • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
    • akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
    • schweren psychischen Erkrankungen
    • zerebrovaskulären Störungen
    • bulbär-paralytischen Symptomen
    • Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur
    • akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • häufigere Kontrollen zu Beginn der Therapie notwendig
    • um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus
    • regelmäßige Kontrolle der relevanten Laborwerte um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz im Endstadium
      • Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
    • Patienten, die Baclofen in Dosen von mehr als 5 mg / Tag einnahmen und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit chronischer Hämodialyse behandelt werden, bei Dosen von 5 mg / Tag
      • neurologische Zeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie beobachtet,
        • Verwirrtheit
        • Orientierungsstörung
        • Schläfrigkeit
        • eingeschränktes Bewusstsein
    • Patient mit Niereninsuffizienz sollten im Hinblick auf eine unverzügliche Diagnose früher Symptome einer Toxizität engmaschig überwacht werden
    • besondere Vorsicht, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Tagesdosis von Baclofen entsprechend anpassen, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden
  • Behandlung bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation
    • Unterbrechung der Therapie
    • alternativ: außerplanmäßige Hämodialyse
      • Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • Patienten,die an folgenden Erkrankungen/Zuständen leiden, mit Vorsicht behandeln
      und engmaschig überwachen, da diese Erkrankungen durch die Behandlung mit Baclofen verschlimmert werden können
      • Porphyrie
      • Alkoholismus in der Anamnese
      • Hypertonie
      • Psychosen
      • Schizophrenie
      • Depressionen oder manische Störungen
      • Verwirrtheitszustände
      • Parkinson- Krankheit
    • Suizid und suizidbezogene Ereignisse
      • bei mit Baclofen behandelten Patienten Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet
      • in den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschließlich
        • Alkoholmissbrauchsstörung
        • Depression
        • und/oder frühere Suizidversuche in der Anamnese
      • im Rahmen einer Arzneimitteltherapie mit Baclofen engmaschige Überwachung der Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Suizid durchführen
      • Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind auf die Notwendigkeit zur Überwachung hinsichtlich einer klinischen Verschlechterung, suizidalem Verhalten bzw. suizidalen Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens aufmerksam zu machen und anzuweisen, unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
    • Fälle von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet
      • Vorsicht bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese
      • Patient auf Symptome von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz
  • Körperhaltung und Balance
    • Anwendung mit Vorsicht, falls ein gewisses Maß an Spastizität für eine aufrechte Sitzhaltung oder Balance zur Fortbewegung nötig ist
  • Kinder < 1 Jahr
    • klinische Daten für eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nur sehr begrenzt
    • Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
  • Abruptes Absetzen von Baclofen
    • nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Folgendem kommen:
      • Konzentrationsstörungen
      • Delirium
      • Verwirrtheit
      • visuellen und akustischen Halluzinationen
      • Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen
      • zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus
      • Dyskinesie
      • Tachykardie
      • Hyperthermie
      • Rhabdomyolyse
      • zeitweise Verstärkung der Spastizität (als Rebound-Erscheinung)
    • Neugeborene
      • nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen berichtet
      • Neugeborene, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen
        • beschrieben, dass bei Neugeborenen, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen, eine Behandlung mit Baclofen mit nachfolgender schrittweiser Dosisreduzierung bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen kann
    • nach abruptem Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
    • außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • Baclofen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind
  • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Baclofen passiert die Plazentaschranke
    • nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen
      • bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten
  • Entzugsreaktionen bei Neugeborenen
    • Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition durch orale Baclofen-Einnahme der Mutter während der Schwangerschaft berichtet
  • Fertilität
    • keine Daten hinsichtlich des Effekts von Baclofen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Baclofen hatte keinen negativen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, wenn es in nicht maternal toxischen Dosen gegeben wurde

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

  • bei Frauen, die Baclofen in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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