Hersteller | Beragena Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Clostridium botulinum Toxin Typ A |
Wirkstoff Menge | 500 LD50-E |
ATC Code | M03AX01 |
Preis | 756,69 € |
Menge | 2 St |
Darreichung (DAR) | PIJ |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [323,2 €]
- Botox 100e (1 St) [271,43 €]
- Dysport (1 St) [375,32 €]
- Dysport 500 Einh O Lsgm (6 St) [2902,09 €]
- Botox Multip 2x100e Allerg (1 P) [710,21 €]
- Botox Multip 3x100e Allerg (1 P) [1045,74 €]
- Dysport 500 Einh O Lsgm (2 St) [1014,45 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (1 St) [130,21 €]
- Dysport O Lsgm (6 St) [2051,67 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (1 St) [126,56 €]
- Botox 100e (1 St) [276,11 €]
- Botox 100e (1 St) [273,16 €]
- Dysport (1 St) [381,12 €]
- Dysport (2 St) [775,62 €]
- Dysport (6 St) [2550,07 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (1 St) [375,27 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (6 St) [1919,22 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (2 St) [201,61 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [291,89 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [597,96 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [966,63 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [291,76 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1397,25 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,06 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,03 €]
- Botox 200e Allergan (1 St) [754,89 €]
- Botox 100 Allergan Einheit (1 St) [269,94 €]
- Azzalure 10speywe/0.05ml (2 St) [201,58 €]
- Botox 100 E. (1 St) [310 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [408,2 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [806,39 €]
- Botox Multip 3x100e Allerg (1 P) [998,12 €]
- Botox 100 Allergan Einh (1 St) [276,1 €]
- Botox 50 Allergan Einheit (1 St) [188,24 €]
- Botox 50 Allergan Einheit (2 St) [345,11 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [404,21 €]
- Bocouture Vial 100 E (2 St) [562,89 €]
- Bocouture Vial 100 E (1 St) [291,76 €]
- Dysport 500 Einheiten (6 St) [2051,67 €]
- Azzalure 125 Speywood E Pi (1 St) [126,56 €]
- Azzalure 125 Speywood E Pi (2 St) [201,67 €]
- Azzalure 125 Speye Plv.Z.H (1 St) [111,82 €]
- Botox 100e (1 St) [271,03 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [396,59 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [773,78 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [1129,24 €]
- Dysport (1 St) [408,59 €]
- Vistabel 2x50e (1 P) [225,86 €]
- Bocouture Vial (1 St) [189,15 €]
- Bocouture Vial (2 St) [350,45 €]
- Bocouture Vial (3 St) [534,12 €]
- Bocouture Vial (6 St) [672,45 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [689,9 €]
- Botox 200e Allergan (1 St) [808,26 €]
- Botox Multipack 2x100e (1 P) [646,7 €]
- Botox Multipack 3x100e (1 P) [831,57 €]
- Dysport 500 Einh O Lsgm (1 St) [525,17 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [320,35 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [682,82 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [959,01 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [597,98 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [966,89 €]
- Botox 200e (1 St) [756,03 €]
- Bocouture Vial (3 St) [500,12 €]
- Botox Multipack 2x100 E (1 P) [645,42 €]
- Botox Multipack 3x100 E (1 P) [1012,09 €]
- Botox 100 E Allergan (1 St) [268,31 €]
- Xeomin 100 Ld 50 Einheiten (2 St) [591,03 €]
- Xeomin 100 Ld 50 Einheiten (3 St) [952,35 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [449,51 €]
- Botox 200e (1 St) [754,92 €]
- Vistabel 4 Allergan-E./0.1 (1 P) [230,66 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [376,8 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [591 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [952,28 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,02 €]
- Xeomin 200 Einheiten (1 St) [766,16 €]
- Xeomin 200 Einheiten (2 St) [1487,13 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [378,22 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [755,46 €]
- Dysport 500 Einheiten (6 St) [1949,58 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [755,14 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [375,18 €]
- Botox 100e Allergan (1 St) [268,34 €]
- Dysport 500 Einh O Lsgm (2 St) [872,18 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,01 €]
- Azzalure 10 Speyw.E/0.05ml (1 St) [110,76 €]
- Azzalure 10 Speyw.E/0.05ml (2 St) [198,38 €]
- Bocouture Vial (1 St) [176,62 €]
- Bocouture Vial (2 St) [325,88 €]
- Bocouture Vial (6 St) [665,18 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05 ml (1 St) [111,62 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05 ml (2 St) [201,67 €]
- Azzalure 125 Speye Plv.Z.H (2 St) [198,36 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [591,25 €]
- Xeomin 200 Einheiten (1 St) [749,37 €]
- Xeomin 200 Einheiten (2 St) [1455,67 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1330,83 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [877,37 €]
- Botox Multip2x100 E Allerg (1 P) [649,29 €]
- Botox Multip3x100 E Allerg (1 P) [1012,25 €]
- Botox 100 E Allergan (1 St) [276,35 €]
- Botox Multip 3x100e Allerg (1 P) [1207,06 €]
- Dysport (2 St) [872,18 €]
- Dysport (6 St) [2550,32 €]
- Dysport (1 St) [439,59 €]
- Vistabel 50e (1 St) [124,72 €]
- Botox Multipack 2x100 E (1 P) [700,79 €]
- Vistabel 4 Aller E 0.1ml (1 St) [123,69 €]
- Vistabel 2x4 Aller E 0.1ml (1 P) [224,84 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [286,08 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [590,87 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [833,15 €]
- Botox Multipack 2x100 E (1 P) [649,17 €]
- Botox Multipack 3x100 E (1 P) [1009,05 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1501,68 €]
- Botox 50e Allergan (1 St) [210,16 €]
- Botox 200e Trock O Lsg Mit (1 St) [744,06 €]
- Dysport (2 St) [766,24 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [286,72 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [595,02 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [1020,12 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1438,16 €]
- Xeomin 100 Ld 50 Einheiten (1 St) [286,74 €]
- Xeomin 100 Ld 50 Einheiten (4 St) [1331,76 €]
- Botox Multipack 2x100 E. (1 P) [578,06 €]
- Botox Multipack 3x100 E. (1 P) [1003,11 €]
- Botox Multipack 6x100 E. (1 P) [1656,18 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [291,76 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [597,4 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [892,57 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1181,59 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [301,51 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [286,89 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [589,77 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [925,23 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1329,48 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,06 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [301,39 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [302,1 €]
- Bocouture Vial Plv Her Ilo (2 St) [326,2 €]
- Bocouture 50 Einheiten Plv (1 St) [177,09 €]
- Xeomin 50 Ld50 Einheiten (1 St) [179,71 €]
- Botox 50e Allergan (1 St) [188,24 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [375,32 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [758,34 €]
- Botox Multipack 2x100 Ae (1 P) [575,22 €]
- Botox Multipack 3x100 Ae (1 P) [836,37 €]
- Botox Multipack 3x100 Ae (1 P) [998,12 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (1 St) [382,44 €]
- Azzalure 125 S.E. (1 St) [126,54 €]
- Azzalure 125 S.E. (2 St) [201,58 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [744,87 €]
- Bocouture 100 Einheiten (1 St) [291,74 €]
- Bocouture 100 Einheiten (2 St) [562,87 €]
- Botox 100 Allergan Einheit (1 St) [271,41 €]
- Botox Multip 2x100allerg E (1 P) [649,12 €]
- Botox Multip 3x100allerg E (1 P) [1002,63 €]
- Botox 100e Allergan (1 St) [409,51 €]
- Botox 100e Allergan (1 St) [334,9 €]
- Dysport (1 St) [376,8 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [402,66 €]
- Bocouture Vial (1 St) [177,09 €]
- Bocouture Vial (2 St) [327,36 €]
- Bocouture Vial (3 St) [480,62 €]
- Botox 200 E Allergan (1 St) [755,62 €]
- Xeomin 50 Ld50 Einheiten (1 St) [200,25 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [806,2 €]
- Bocouture Vial (1 St) [180,1 €]
- Bocouture Vial (2 St) [327,36 €]
- Xeomin 50 Ld50 Einheiten (1 St) [179,71 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [310,45 €]
- Botox 200e Allergan (1 St) [756,6 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [589,88 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [885,8 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [285,84 €]
- Bocouture Vial 100 Einheit (1 St) [294,11 €]
- Bocouture Vial 100 Einheit (2 St) [565,27 €]
- Botox Multipack 2x100 E (1 P) [645,08 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [744,87 €]
- Azzalure 125 S.E. (2 St) [219,41 €]
- Botox 100 Allergan Einheit (1 St) [396,66 €]
- Bocouture 50 Einheiten (1 St) [176,52 €]
- Bocouture 50 Einheiten (6 St) [665,19 €]
- Bocouture 50 E (2 St) [325,65 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [525,16 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [925,22 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [589,51 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1330,82 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [286,07 €]
- Vistabel 100e (1 St) [225,86 €]
- Botox Multipack 2x100ae (1 P) [645,08 €]
- Botox 100 Allergan Einheit (1 St) [268,31 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (1 St) [376,52 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (2 St) [758,37 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [754,92 €]
- Bocouture Vial (3 St) [480,56 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (2 St) [219,41 €]
- Botox Multip 2x100e Allerg (1 P) [808,29 €]
- Botox 100e (1 St) [317,38 €]
- Botox 100 E (1 St) [276,44 €]
- Bocouture Vial (1 St) [180,1 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [291,89 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1334,52 €]
- Bocouture Vial (2 St) [327,25 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (1 St) [129,81 €]
- Azzalure 10 Speyw E/0.05ml (1 St) [126,56 €]
- Vistabel 50e (1 St) [123,69 €]
- Vistabel 2x50e (1 P) [224,84 €]
- Botox 50e (1 St) [188,24 €]
- Botox Multipack 2x100 E (1 P) [648,8 €]
- Botox Multipack 3x100 E (1 P) [999,92 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1338,43 €]
- Vistabel 4 Allergan-E./0.1 (1 St) [126,89 €]
- Botox 100 E. (1 St) [270,02 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [745,93 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (2 St) [225,01 €]
- Bocouture Vial 100 Units (1 St) [309,11 €]
- Bocouture Vial 100units (6 St) [1309,87 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [775,92 €]
- Dysport 500 Einheiten (1 St) [381,45 €]
- Azzalure 10 Speyw E/0.05ml (2 St) [201,67 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (1 St) [381,55 €]
- Dysport 300 Einheiten Pij (1 St) [295,49 €]
- Botox 200 Allergan E (1 St) [745,9 €]
- Azzalure 125 Speyw Einh (2 St) [198,38 €]
- Botox Multipack 3x100 E (1 P) [834,28 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (1 St) [111,6 €]
- Azzalure 10 S.E./0.05ml (2 St) [201,61 €]
- Botox 100 Allergen Einheit (3 St) [810,9 €]
- Botox 100 Allergen Einheit (6 St) [1588,1 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (6 St) [2005,7 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [692,32 €]
- Xeomin 200 Einheiten (1 St) [749,3 €]
- Xeomin 200 Einheiten (2 St) [1457,37 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1335,48 €]
- Botox 200 Allergan Einheit (1 St) [744,06 €]
- Botox 50 Allergan Einheit (1 St) [188,24 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (1 St) [374,96 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (6 St) [1940,13 €]
- Dysport 500 Einheiten Pij (2 St) [755,16 €]
- Dysport (1 St) [380,99 €]
- Dysport (2 St) [872,18 €]
- Botox 100 Allergan Einheit (1 St) [324,89 €]
- Dysport (2 St) [761,32 €]
- Dysport Tr Subst O Lsg M (1 St) [380,49 €]
- Dysport Tr Subst O Lsg M (2 St) [775,25 €]
- Dysport Tr Subst O Lsg M (6 St) [2051,25 €]
- Botox 100e (1 St) [270,01 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (3 St) [1039,8 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (1 St) [324,97 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (2 St) [689,9 €]
- Dysport 300 Einheiten (1 St) [336,97 €]
- Azzalure 10speywe/0.05ml (1 St) [111,59 €]
- Xeomin 100 Ld50 Einheiten (4 St) [1338,43 €]
- Xeomin 50 Ld50 Einheiten (1 St) [179,54 €]
- Xeomin 50 Ld50 Einheiten (1 St) [179,71 €]
- Bocouture Vial (6 St) [665,63 €]
- Botox 50 E Allergan Pij (1 St) [188,24 €]
- Dysport 500 Einheiten (2 St) [889,49 €]
- Botox 200 Allergan Einh (1 St) [755,4 €]
- Botox 100 E. (1 St) [271,03 €]
- Vistabel 4 Allergan-E/0.1 (1 P) [224,84 €]
- Xeomin 100 Einheiten Pij (1 St) [286,08 €]
- Xeomin 100 Einheiten Pij (2 St) [589,77 €]
- Dysport 500 E P Z H E Ilo (1 St) [375,31 €]
- Dysport 500 E P Z H E Ilo (2 St) [871,01 €]
Clostridium botulinum Toxin Typ A | 500 | LD50-E | ||
(H) | Albumin (human) | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
Botulinum-Toxin Typ A
- Überempfindlichkeit gegen Botulinum-Toxin Typ A oder die sonstigen Bestandteile
- Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle
- generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
- zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen zusätzlich kontraindiziert bei
- Patienten, die zum Behandlungszeitpunkt an einem Harnwegsinfekt leiden
- Patienten mit akutem Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt, die nicht routinemäßig einen Katheter verwenden
- Patienten, die nicht willens und / oder fähig sind, falls notwendig nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden
- zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten zusätzlich kontraindiziert bei
- Schwangerschaft
Art der Anwendung
- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
- bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin Typ A-Präparaten wechseln (Einheiten sind präparatespezifisch)
- darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in der jeweiligen Indikation Erfahrungen besitzen und die erforderliche Ausstattung zur Verfügung haben
- darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden
- Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
- Subkutane Injektion von 10 Einheiten medial und 10 Einheiten lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen als auch des unteren M. orbicularis oculi
- zur Reduktion des Ptosis-Risikos Injektionen in der Nähe des Levators palpebrae superioris vermeiden (bei Injektionen in das obere Lid die Kanüle vom Zentrum weg richten)
- falls bei Folgeinjektionen die Dosis / Auge erhöht wird:
- 60 Einheiten:
- jeweils 10 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injizieren
- 80 Einheiten:
- jeweils 20 Einheiten medial und 20 Einheiten lateral injizieren
- maximal 120 Einheiten:
- jeweils 20 Einheiten medial und 40 Einheiten lateral injizieren
- ggf. zusätzliche Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue, falls dort befindliche Spasmen das Sehvermögen beeinträchtigen
- 60 Einheiten:
- Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- streng intramuskuläre Injektion üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius
- max. 300 Einheiten in den M. sternocleidomastoideus injizieren
- Identifizierung der Muskeln, in die injiziert werden soll, richtet sich nach den klinischen Merkmalen (abnorme sichtbare Muskelaktivität, tastbare Verhärtungen, Lokalisierung der Muskelschmerzen) und nach der Verteilung des dystonen EMG-Musters
- fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
- M. biceps brachii (BB): 200 - 400 Einheiten
- M. flexor digitorum profundus (FDP): 100 - 200 Einheiten
- M. flexor digitorum superficialis (FDS): 100 - 200 Einheiten
- M. flexor carpi ulnaris (FCU): 100 - 200 Einheiten
- M. flexor carpi radialis (FCR): 100 - 200 Einheiten
- M. flexor pollicis longus: 100 - 200 Einheiten
- M. adductor pollicis: 25 - 50 Einheiten
- M. brachialis: 200 - 400 Einheiten
- M. Brachioradialis: 100 - 200 Einheiten
- M. pronator teres: 100 - 200 Einheiten
- M. triceps brachii (langer Kopf): 150 - 300 Einheiten
- M. pectoralis major: 150 - 300 Einheiten
- M. subscapularis: 150 - 300 Einheiten
- M. latissimus dorsi: 150 - 300 Einheiten
- Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
- Bei der Behandlung wird das Präparat in 0,9 %iger Natriumchlorid- Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten.
- Das Präparat wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht
- es können weitere Muskeln beteiligt sein, die möglicherweise auch behandelt werden müssen
- in den Musculus biceps brachii wird an zwei Stellen injiziert, in alle anderen Muskeln an einer Stelle
- Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen
- fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
- Bei der Behandlung wird das Präparat in 0,9 %iger Natriumchlorid- Lösung rekonstituiert, um eine Injektionslösung mit entweder 100 Einheiten pro ml, 200 Einheiten pro ml oder 500 Einheiten pro ml zu erhalten.
- Das Präparat wird durch intramuskuläre Injektion in die oben beschriebenen Muskeln verabreicht
- Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen
- fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
- intramuskuläre Injektion
- Muskel: Gastrocnemius
- empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 5 - 15 Einheiten / kg KG
- Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 4
- Muskel: Soleus
- empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 4 - 6 Einheiten / kg KG
- Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 2
- Gesamtdosis: bis zu 15 Einheiten / kg / Bein
- Festlegung der Injektionsstellen durch Palpation, zusätzlich wird die Verwendung einer die Injektion unterstützenden Technik, z.B. Elektromyographie, elektrische Stimulation oder Ultraschall empfohlen
Zubereitung
- Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung direkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank
- 1 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
- Konzentration der rekonstituierten Lösung: 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
- 2,5 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
- Konzentration der rekonstituierten Lösung: 200 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
- 5 ml isotone Natriumchloridlösung mit Hilfe einer Spritze in die Durchstechflasche geben
- Konzentration der rekonstituierten Lösung: 100 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / ml
- Hinweis:
- wenn verschiedene Wirkstärken während einer Behandlungssitzung angewendet werden, darauf achten,dass die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung verwendet wird. Die zuzugebende Menge isotoner Natriumchloridlösung (zu Pulver mit 300 und mit 500 Einheiten) ist verschieden. Jede Spritze entsprechend kennzeichnen.
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
- Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
- Erwachsene und ältere Patienten
- bilateraler Blepharospasmus
- initial 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge als subkutane Injektion
- Dosiserhöhung bei Folgeinjektionen, falls erforderlich, auf 60, 80 oder max. 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A / Auge
- Dosiserhöhung erhöht möglicherweise das Risiko für lokale Nebenwirkungen (insbes. Ptosis)
- Maximaldosis / Auge: 120 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
- unilateraler Blepharospasmus, Hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
- siehe bilateral, jedoch Injektion beschränkt auf das betroffene Auge
- Behandlungsdauer
- Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der max. therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden
- Wiederholungsinjektion(en)
- ca. alle 12 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
- nicht häufiger als alle 12 Wochen
- falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
- Kinder
- sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien nicht ausreichend untersucht
- bilateraler Blepharospasmus
- Erwachsene und ältere Patienten
- Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen
- insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Hals- und Nackenmuskulatur als strenge intramuskuläre Injektion
- Dosisanpassung
- Dosis entsprechend dem klinischen Zustand bei wiederholten Injektionen um 100 - 250 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Sitzung schrittweise verringern bzw. erhöhen
- Dosiserhöhung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (insbes. Dysphagie)
- Dosis entsprechend dem klinischen Zustand bei wiederholten Injektionen um 100 - 250 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Sitzung schrittweise verringern bzw. erhöhen
- Maximaldosis: 1000 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
- untergewichtige und ältere Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur
- Dosisreduktion
- Behandlungsdauer
- Besserung nach 1 Woche zu erwarten
- Wiederholungsinjektion(en)
- ca. alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome
- nicht häufiger als alle 12 Wochen
- falls keine Wirkung nach Verabreichung der Höchstdosis eintritt: Behandlung beenden (Therapieversagen)
- Kinder
- sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus nicht ausreichend untersucht
- normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen
- fokale Spastik bei Erwachsenen
- obere Extremitäten
- individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei den nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in der Anamnese
- basierend auf den Reaktionen jedes einzelnen Patienten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in vorhergehenden Behandlungszyklen können, nach Ermessen des Arztes, Dosierungen von mehr als 1.000 - 1.500 Einheiten verabreicht werden, wenn zusätzlich zu anderen Muskeln der oberen Extremitäten ebenfalls in die Schultermuskeln injiziert wird
- empfohlene Gesamtdosis in die ausgewählten Schultermuskeln: bis zu 500 Einheiten
- normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
- Dosierungen > 1500 Einheiten wurden für die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nicht untersucht
- injizierte Muskeln: Flexor carpi radialis (FCR)
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Flexor carpi ulnaris (FCU)
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Flexor digitorum profundus (FDP)
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Flexor digitorum superficialis (FDS)
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Flexor pollicis longus
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Adductor pollicis
- 25 - 50 Einheiten
- injizierte Muskeln: Brachialis
- 200 - 400 Einheiten
- injizierte Muskeln: Brachioradalis
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Biceps brachii (BB)
- 200 - 400 Einheiten
- injizierte Muskeln: Pronator teres
- 100 - 200 Einheiten
- injizierte Muskeln: Triceps brachii (langer Kopf)
- 150 - 300 Einheiten
- injizierte Muskeln: Pectoralis major
- 150 - 300 Einheiten
- injizierte Muskeln: Subscapularis
- 150 - 300 Einheiten
- injizierte Muskeln: Latissimus dorsi
- 150 - 300 Einheiten
- Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
- Behandlungsdauer
- Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
- Wiederholungsinjektion(en)
- nicht häufiger als alle 12 Wochen
- Mehrheit der Patienten erhielten erneute Behandlung nach etwa 12 - 16 Wochen
- bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen
- durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
- klinische Verbesserungen können nach etwa eine Woche nach der Behandlung erwartet werden
- untere Extremitäten
- Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden
- exakte Dosierung bei Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen individuell angepassen, abhängig von Größe und Anzahl der beteiligten Muskeln sowie Schweregrad der Spastik und ebenfalls das Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche und das Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen berücksichtigen
- Gesamtdosis: max. 1500 Einheiten
- Normalerweise sollte an einer einzelnen Injektionsstelle nicht mehr als 1 ml verabreicht werden
- Muskel: Soleus
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 300- 550
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 2- 4
- Muskel: Gastrocnemius medialer und lateraler Kopf
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 450
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
- Muskel: Tibialis posterior
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 100- 250
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 3
- Muskel: Flexor digitorum longus
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
- Muskel: Flexor digitorum brevis
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
- Muskel: Flexor hallucis longus
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 200
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
- Muskel: Flexor hallucis brevis
- Empfohlene Dosis (Einheiten): 50 - 100
- Anzahl Injektionsstellen pro Muskel: 1- 2
- Behandlungsdauer
- Behandlung sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12 - 16 Wochen wiederholt werden, ggf. länger, je nach Notwendigkeit
- Kinder
- sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nicht ausreichend untersucht
- obere Extremitäten
- fokale Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
- individuelle Anpassung der Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen, abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik, Vorhandensein von lokaler Muskelschwäche, Ansprechen des Patienten auf frühere Behandlungen und / oder Nebenwirkungen mit Botulinumtoxin in der Anamnese
- maximale Gesamtdosis:
- unilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
- 15 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
- bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
- 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung
- 1000 Einheiten / Behandlungssitzung bzw. 30 Einheiten / kg / Behandlungssitzung dürfen nicht überschritten werden (je nachdem was niedriger ist)
- unilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten
- Aufteilung der verabreichten Gesamtdosis zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten
- wenn möglich: Verteilung der der Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskel
- an einer einzelnen Injektionsstelle sollte nicht mehr als 0,5 ml des Arzneimittels verabreicht werden
- empfohlene Dosierung
- Muskel: Gastrocnemius
- empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 5 - 15 Einheiten / kg KG
- Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 4
- Muskel: Soleus
- empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 4 - 6 Einheiten / kg KG
- Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel: bis zu 2
- Gesamtdosis: bis zu 15 Einheiten / kg / Bein
- Muskel: Gastrocnemius
- Behandlungsdauer
- Wiederholung der Behandlung, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat
- Wiederholungsinjektionen
- nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion
- die Mehrheit der Patienten wurde nach 16 - 22 Wochen erneut behandelt
- bei einigen Patienten länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen
- durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein
- minimal wirksame Dosis innerhalb größtmöglicher Therapieintervalle anwenden (gesteigertes Risiko der Antikörperbildung bei höheren Dosen und kurzen Dosierungsintervallen)
Indikation
- symptomatische Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien
- symptomatische Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter
- symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
- symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma
- symptomatische Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralphase ab 2 Jahren
- Hinweis
- der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimittel darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt
- voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
Botulinum-Toxin Typ A
- Hinweise
- Nebenwirkungen können je nach Körperstelle der Injektion variieren
- lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinum-Toxin Typ A dar
- indikationsunabhängige Nebenwirkungen, teilweise gemeldet nach Markteinführung (können zusätzlich zu den unten genannten Nebenwirkungen auftreten)
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe)
- einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Arzneimitteln mit dem Botulinumtoxin Typ A-Komplex oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen berichtet, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (z.B. Angioödem, Pharynxödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) und Atemnot
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anorexie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- neuralgische Schulteramyotrophie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Plexus brachialis
- Dysphonie
- Dysarthrie
- Fazialparese
- Hypästhesie
- Muskelschwäche
- Myasthenia gravis
- periphere Neuropathie
- Parästhesie
- Radikulopathie
- epileptische Anfälle
- Synkope
- Fazialparalyse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus)
- Strabismus
- verschwommenes Sehen
- Sehstörungen
- trockenes Auge (in Verbindung mit periokularen Injektionen)
- Augenlidödem
- Augenlidptosis
- Lagophthalmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoakusis
- Tinnitus
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Herzens
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmie
- Herzinfarkt
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
- Dyspnoe
- Atemdepression
- Atemversagen
- Bronchospasmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Dysphagie
- Übelkeit
- Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Alopezie
- psoriasisartige Dermatitis
- Erythema multiforme
- Hyperhidrosis
- Madarosis
- Pruritus
- Brauenptose
- Exanthem
- gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelatrophie
- Myalgie
- lokalisiertes Muskelzucken/unwillkürliche Muskelkontraktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Ermüdung
- grippeähnliche Erkrankung
- Schmerzen/blauer Fleck an der Injektionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Denervierungsatrophie
- Unwohlsein
- Fieber
- Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutung im Bereich der Injektionsstelle
- durch den Injektionsprozess verursachter Schmerz und/oder Angst können zu vasovagalen Reaktionen führen wie z.B. vorübergehende symptomatische Hypotension, Übelkeit, Ohrensausen und Synkopen
- Ausbreitung des Toxins
- in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet, bei denen die Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Obstipation sowie Aspirationspneumonie mit in Einzelfällen tödlichem Ausgang)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- Indikation dynamische Spitzfußstellung bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Muskelschwäche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harninkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- grippeähnliche Erkrankung
- Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.)
- Gangstörung
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sturz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Indikation fokale Spastizität der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Aussschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- grippeähnliche Erkrankung
- Ermüdung
- Reaktionen an der Injektionsstelle (Ekzem, Bluterguss, Schmerz, Schwellung, Ausschlag)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Indikation fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exanthem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bänderzerrung
- Hautabschürfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störung des Gangbildes
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Indikation fokale Spastizität der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Schlaganfall (einige der gelegentlich berichteten Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein)
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depressionen
- Insomnie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelhypertonus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypoästhesie
- Kopfschmerzen
- Parästhesie
- Unkoordiniertheit
- Amnesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (orthostatische) Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- orale Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ekchymose
- Purpura
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Pruritus
- Exanthem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Bursitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Fieber
- grippeähnliche Erkrankung
- Blutung an der Einstichstelle
- Irritation an der Injektionsstelle
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen
- Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
- Unwohlsein
- peripheres Ödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- Indikation fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exanthem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Muskelsteifheit
- Muskelschwäche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- peripheres Ödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sturz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Indikation fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
- Schmerz in einer Extremität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.)
- Asthenie
- Ermüdung
- grippeähnliche Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Indikation fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysphagie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Ermüdung
- grippeähnliche Erkrankung
- Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sturz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Indikation Spastizität der oberen Extremitäten
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Hypoästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- Schmerzen in den Extremitäten
- Myalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und Dystonien
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fazialparese
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Lähmung des siebten Hirnnerven
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Oberlidptosis, Ptose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- Sehstörungen
- Doppeltsehen
- Keratitis punctata
- Lagophthalmus
- trockenes Auge
- Photophobie
- Augenreizung
- Zunahme der Lakrimation (vermehrter Tränenfluss)
- Augenlidödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Keratitis
- Ektropium
- Entropium
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ophthalmoplegie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ulzerative Keratitis
- cornealer Epitheldefekt
- corneale Perforation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ekchymose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exanthem / Dermatitis
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Irritationen
- Gesichtsödem
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erschöpfung
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- Infektion der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Präsynkope
- Schwindel
- Muskelhypertonus
- Hypoästhesie
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- Gesichtsparese
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sprechstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehschärfe vermindert
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- Oberlidptosis, Ptose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- Dysphonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aspiration
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysphagie (mit Gefahr der Aspiration)
- Dysphagie schien dosisabhängig zu sein und trat am häufigsten nach Injektion in den M. sternocleidomastoideus auf; weiche Nahrung kann erforderlich sein bis die Symptome abklingen
- Mundtrockenheit
- Dysphagie (mit Gefahr der Aspiration)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelschwäche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelsteifigkeit
- Nackenschmerzen
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Myalgie
- Schmerz in einer Extremität
- Muskelkrämpfe
- Wundsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelatrophie
- Kiefererkrankung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- grippeähnliche Erkrankung
- Unwohlsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Indikation chronische Sialorrhö (Erwachsene)
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sprechstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit (es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Gingivitis, Dysphagie und Karies führen kann)
- Dysphagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- veränderter (verdickter) Speichel
- Dysgeusie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation chronische Sialorrhö (Kinder/Jugendliche)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- ohne Häufigkeitsangabe
- veränderter (verdickter) Speichel
- Mundtrockenheit
- Schmerzen im Mund
- Karies
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Indikation chronische Migräne
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Migräne einschließlich Verschlimmerung der Migräne
- Fazialparese
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Oberlidptosis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Exanthem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nackenschmerzen
- Myalgie
- Schmerzen am Bewegungsapparat
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- Muskelkrämpfe
- Muskelanspannung
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kieferschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dysphagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation überaktive Blase
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Harnwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bakteriurie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnretention
- Pollakisurie
- Leukozyturie
- Hämaturie
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Restharnmenge
- erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
- Restharnmenge
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Indikation Harninkontinenz bei Erwachsenen infolge neurogener Detrusorhyperaktivität
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Harnwegsinfektion
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Bakteriurie
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Harnwegsinfektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Insomnie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Harnretention
- kann auftreten, wenn die Patienten einen unzureichenden Katheterisierungsplan haben
- Harnretention
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Dysurie
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Blasendivertikel
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urethralblutung
- Blasenblutung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erektile Dysfunktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erschöpfung
- Störung des Gangbildes
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blasenschmerzen
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Blasenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Restharnmenge
- erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
- Restharnmenge
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- autonome Dysreflexie
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Sturz
- autonome Dysreflexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Indikation neurogene Detrusorhyperaktivität bei pädiatrischen Patienten
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Bakteriurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnwegsinfektion
- Leukozyturie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- Blasenschmerzen
- mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Indikation primäre Hyperhidrosis axillaris
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Parästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen)
- anormaler Hautgeruch
- Pruritus
- subkutaner Knoten
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den Extremitäten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- Myalgie
- Arthropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- Ödem/Blutung/Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle
- Asthenie
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten)
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit (Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasopharyngitis
- Infektion
- Bronchitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- oraler Herpes
- Follikulitis (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
- Infektionen der oberen Atemwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesie
- Gesichtsparese (aufgrund temporärer Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfbeschwerden (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
- Schwindel
- Migräne
- Störung des Muskeltonus
- Sprechstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gesichtsfelddefekt
- Dysarthrie
- Dysästhesie
- Kopfbeschwerden
- Hypoästhesie
- sensorische Störung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenlidptosis
- Augenlidödem
- Augenbrauenptosis
- trockene Augen
- vermehrter Tränenfluss
- Asthenopie
- Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das Auge herum)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blepharospasmus
- Blepharitis
- Periorbitalödem
- Augenschmerzen (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
- Sehstörungen/Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenes Sehen)
- Augenlidzucken
- Diplopie
- Schwellung des Auges
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bindehautblutung (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
- Sinnesempfindungsstörung des Augenlids
- Störung der Augenmotorik
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämatom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gesichtsrötung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypästhesie im Pharynxbereich
- Epistaxis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- trockener Mund
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Obstipation
- Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erytheme
- Hautspannen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme (Gesicht, Augenlid, periorbital)
- Lichtempfindlichkeit
- Juckreiz
- trockene Haut
- Ausschlag
- Knotengefühl in der Haut
- Ptosis der Augenbraue
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Hautzyste
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Raumforderung der Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokalisierte Muskelschwäche
- Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelzuckungen
- Muskelkrämpfe
- Gesichtsasymmetrie (Brauenasymmetrie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Myalgie
- Nackenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Muskelatrophie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (periorbitale Hämatome, Hämatome, Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem, Schwellung, Pruritus, Ödem, Ausschlag, Reizung, Unwohlsein, Stechen)
- Asthenie
- Müdigkeit
- grippeähnliche Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gesichtsschmerzen (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
- Ekchymose
- schwere Augenlider, Augenbrauen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Raumforderung an der Injektionsstelle
- Druck an der Injektionsstelle
- (lokale) Druckempfindlichkeit
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kalium im Blut erhöht
- Augendruckmessung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kontusion
- periorbitales Hämatom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwellung nach einem Eingriff
- Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker seitlicher Kanthalfalten (Krähenfüße, laterale Augenfalten)
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- temporäre Gesichtsparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln
proximal zu den Injektionsstellen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenlidödem
- trockenes Auge
- Augenlidptosis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämatom an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Pruritus und Ödem)
- Hämatom an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutung an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Parästhesie an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Blutung an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker Falten der oberen Gesichtshälfte (Stirnfalten, Glabellafalten mit oder ohne Krähenfüße)
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypoästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenlidptosis
- trockenes Auge
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ptosis der Augenbraue
- Hautspannen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gesichtsasymmetrie
- Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bluterguss/Hämatom an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
- Erythem an der Injektionsstelle
- Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)
- Bluterguss/Hämatom an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
Botulinum-Toxin Typ A
- vor einer Behandlung mit Botulinum-Toxin
- sollte für den individuellen Patienten das Risiko gegen den Nutzen sorgfältig abgewogen werden
- muss sich der anwendende Arzt mit der Anatomie des Patienten sowie jeden aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen
- Injektionen in leicht verletzliche anatomische Strukturen vermeiden
- nach Anwendung in Thoraxnähe wurde in Verbindung mit der Injektion über Pneumothorax berichtet
- Vorsicht bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbesondere in Nähe der Apices, oder in andere verletzliche anatomische Strukturen geboten
- falls zutreffend, ist der Patient vor Beginn einer Therapie mit Botulinum-Toxin darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit Botulinum-Toxint ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt
- voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt
- Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar
- Dosierung
- empfohlene Dosierungen und Häufigkeiten der Anwendung von Botulinum-Toxin sind nicht zu überschreiten aufgrund des Risikos von Überdosierung, übersteigerter Muskelschwäche, der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen und der Bildung neutralisierender Antikörper
- bislang unbehandelte Patienten sollten als Initialdosis die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation erhalten
- sicherstellen, dass Botulinum-Toxin nicht in ein Blutgefäß injiziert wird
- Blutungsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht beim Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Nebenwirkungen
- verordnender Arzt und Patient sollten sich darüber bewusst sein, dass Nebenwirkungen auftreten können, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
- deshalb sollte bei jeder Anwendung mit Vorsicht vorgegangen werden
- Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen
- hohe Dosen können eine Lähmung von Muskeln hervorrufen, die von der Injektionsstelle entfernt sind
- Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, gelegentlich tödlich verliefen und in einigen Fällen mit Dysphagie, (Aspirations-)Pneumonie (unter anderem Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren, berichtet
- Symptome sind mit dem Wirkmechanismus von Botulinum-Toxin konsistent und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet
- Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei den Patienten am größten, die an Grund- und Begleiterkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen (inklusive Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden) und die mit hohen Dosierungen behandelt werden
- Muskelschwäche
- bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann auch eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten
- Dysphagie
- über Dysphagie auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten
- verordnender Arzt und Patient sollten sich darüber bewusst sein, dass Nebenwirkungen auftreten können, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
- sollte nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung angewendet werden, wie z.B. bei Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton-Syndrom, bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) und bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
- diese Patienten haben u. U. eine erhöhte Sensibilität für Stoffe wie Botulinum-Toxin, selbst bei therapeutischen Dosen, was zu einer ausgeprägten Muskelschwäche, einem erhöhten Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung führen kann
- das Botulinum-Toxin-haltige Präparat darf bei diesen Patienten nur unter fachärztlicher Überwachung und nur dann angewendet werden, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden
- Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen
- Patienten und Pflegepersonal sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinische Hilfe anzufordern, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten
- Patienten mit bestehenden Schluck- und Atemschwierigkeiten
- Anwendung mit Vorsicht, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet
- Aspiration trat in seltenen Fällen auf und ist ein Risiko, wenn Patienten behandelt werden, die eine chronische Atemstörung haben
- bislang bewegungsarme Patienten
- sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
- schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die Botulinum-Toxin nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten
- einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände
- Überempfindlichkeit
- selten schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe berichtet
- einige dieser Reaktionen wurden nach der Anwendung von Botulinum-Toxin als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, bei denen ähnliche Reaktionen bekannt sind, berichtet
- bei Auftreten solcher Reaktionen dürfen keine weiteren Injektionen mit Botulinum-Toxin verabreicht werden und es ist unverzüglich eine geeignete medikamentöse Therapie, z.B. mit Epinephrin, einzuleiten
- in einem Fall über eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet, bei einem Patienten, der eine Injektion von fälschlicherweise in 5 ml 1 %iger Lidocainlösung aufgelöstes Botulinum-Toxin erhielt
- selten schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe berichtet
- Injektionsreaktionen
- wie bei jeder Injektion kann eine mit dem Injektionsvorgang in Zusammenhang stehende Verletzung auftreten
- Injektion kann eine lokalisierte Infektion, Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödeme, Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse verursachen
- mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/oder Angstgefühle können vasovagale Reaktionen, z.B. Synkope, Hypotension etc. auslösen
- Entzündung / augeprägter Schwäche (Atrophie) der vorgesehenen Injektionsstelle / des zu injizierenden Muskels
- Botulinum-Toxin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
- nach der Anwendung von Botulinumtoxin wurde über Fälle von Muskelatrophie berichtet
- Botulinum-Toxin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
- Patienten mit bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen
- bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für übermäßige Muskelschwäche bestehen, insbesondere bei intramuskulärer Behandlung
- Botulinum-Toxin darf bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
- Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. amyotropher Lateralsklerose)
- bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. ALS oder motorischer Neuropathie) sollte Botulinum-Toxin ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden
- bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für übermäßige Muskelschwäche bestehen, insbesondere bei intramuskulärer Behandlung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration und Dysphagie
- im Allgemeinen sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration und Dysphagie mit Vorsicht behandelt werden
- Behandlung einer zervikalen Dystonie bei diesen Patienten sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen
- im Allgemeinen sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration und Dysphagie mit Vorsicht behandelt werden
- ebenfalls über unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betrafen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang
- einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf
- Krampfanfälle
- neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse berichtet
- genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinum-Toxin Injektion ist nicht nachgewiesen
- Berichte über Vorkommnisse bei Kindern betrafen vorwiegend Patienten mit infantiler Zerebralparese, die gegen Spastizität behandelt wurden
- neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse berichtet
- Bildung Botulinum-Toxin neutralisierender Antikörper
- kann die Wirksamkeit einer Botulinum-Toxin Behandlung durch Inaktivierung der biologischen Aktivität des Toxins vermindern
- Studienergebnisse deuten darauf hin, dass häufigere Botulinum-Toxin Injektionen oder höhere Dosen die Inzidenz einer Antikörperbildung erhöhen können
- ggf. kann eine potentielle Antikörperbildung durch Gabe der niedrigsten Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen, klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen reduziert werden
- klinische Fluktuationen bei Folgeinjektionen
- klinische Fluktuationen, wie sie bei Folgeinjektionen mit Botulinum-Toxinen auftreten können, sind möglicherweise auf unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, auf die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, zurückzuführen
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- produktspezifische Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit, Dosierung und Anwendungseinschränkungen beachten (s. Herstellerinformation)
- Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese, sehr selten berichtet
- im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung
- selten bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinum-Toxin über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z.B. im Nackenbereich)
- das Risiko gilt bei Kindern und Jugendlichen mit einem schlechten Gesundheitszustand aufgrund von Vorerkrankungen oder bei Patienten mit ausgeprägten neurologischen Defiziten, Dysphagie oder einer Vorgeschichte einer kürzlich erlittenen Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung als besonders hoch
- äußerste Vorsicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung
- Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegendem Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
- neurologische Erkrankungen
- Indikation fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall; Spastik der oberen Extremitäten
- sollte vorsichtig injiziert werden, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis, den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur befindet
- bislang bewegungsarme oder sitzende Patienten sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
- Botulinum-Toxin ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den üblichen Standard Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist
- Botulinum-Toxin wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern
- Botulinum-Toxin darf nicht für die Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall angewendet werden, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z.B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z.B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist
- Verbesserung der aktiven Funktion kann sich als begrenzt erweisen
- wenn die Botulinum-Toxin Behandlung erst nach mehr als 2 Jahren nach dem Schlaganfall eingeleitet wird
- oder bei Patienten mit einer weniger schwer ausgeprägten Spastizität des Fußgelenkes (Modifizierte Ashworth Skala (MAS) < 3)
- besondere Vorsicht bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten
- Botulinum-Toxin sollte mit Vorsicht bei fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität angewendet werden. Eine Behandlung sollte nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt
- in placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 6,3 % und 3,7 % der Patienten in der Botulinum-Toxin- beziehungsweise der Placebo-Gruppe auf
- Botulinum-Toxin sollte für die Behandlung von Spastizität in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden
- Spontanberichte nach Markteinführung über Todesfälle (die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen) und es wurde eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen nach einer Behandlung mit Botulinum-Toxin bei Kindern mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit Zerebralparese, berichtet
- Indikation Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis
- Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten
- aufgrund der Diffusion von Botulinum-Toxin in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln
- diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird
- verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinum-Toxin in den M. orbicularis kann zu cornealer Belastung, anhaltendem Epitheldefekt und Hornhautulzeration führen, insbesondere bei Patienten mit Störungen des VII. Hirnnervs
- in Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen
- zur Vermeidung eines Ektropium sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen, jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln
- hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein
- in den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf
- kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden
- Engwinkelglaukom
- aufgrund der anticholinergen Wirkung des Botulinum-Toxins Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, einschließlich Patienten mit anatomisch bedingt engen Kammerwinkeln
- Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten
- Indikation zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- sollte vorsichtig injiziert werden, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis, den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur befindet
- bislang bewegungsarme oder sitzende Patienten sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
- Patienten mit zervikaler Dystonie sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Botulinum-Toxin milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können
- Dysphagie kann 2 - 3 Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde auch ein Andauern bis zu fünf Monate nach der Injektion berichtet
- als Folge der Dysphagie können Aspiration und Dyspnoe auftreten, gelegentlich mit der Notwendigkeit einer künstlichen Ernährung
- in seltenen Fällen über das Auftreten von Dysphagie assoziiert mit Aspirationspneumonie und Tod berichtet
- Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten kann die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagie senken
- Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus erhalten, sind einem größeren Dysphagie-Risiko ausgesetzt
- für das Auftreten von Dysphagie wird die Ausbreitung des Toxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht
- Injektionen in den M. levator scapulae können mit einem erhöhten Risiko von Infektionen der oberen Atemwege und Dysphagie verbunden sein
- Dysphagie kann zu einer verminderten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme mit daraus folgendem Gewichtsverlust und Dehydration führen
- bei Patienten ohne klinische Symptome einer Dysphagie kann nach einer Botulinum-Toxin Injektion ein erhöhtes Risiko für eine Verschlimmerung der Dysphagie bestehen
- Indikation chronische Migräne
- Sicherheit und Wirksamkeit zur Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat) oder chronischen Spannungskopfschmerzen nicht nachgewiesen
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzen (sekundäre Kopfschmerzen) wurden nicht untersucht
- Indikation chronische Sialorrhö (Erwachsene/ Kinder/Jugendliche)
- zu Behandlungsbeginn Zahnarztbesuch empfohlen
- Zahnarzt sollte über die Behandlung der Sialorrhö mit Botulinum-Toxin informiert werden, um über geeignete Maßnahmen zur Kariesprophylaxe zu entscheiden
- in Fällen von arzneimittelinduzierter Sialorrhö (z.B. durch Aripiprazol, Clozapin, Pyridostigmin) sollte zunächst erwogen werden, die auslösenden Arzneimittel auszutauschen, ihre Dosis zu reduzieren, oder das Arzneimittel sogar abzusetzen, bevor Botulinum-Toxin zur Behandlung der Sialorrhö angewendet wird
- Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinum-Toxin zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelinduzierter Sialorrhö nicht untersucht
- bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der Botulinum-Toxin Behandlung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
- zu Behandlungsbeginn Zahnarztbesuch empfohlen
- Indikation fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall; Spastik der oberen Extremitäten
- Blasenfunktionsstörungen
- bei der Durchführung einer Zystoskopie muss mit der notwendigen medizinischen Sorgfalt vorgegangen werden
- bei Patienten, die keinen Katheter verwenden, sollte die Restharnmenge nach erfolgter Blasenentleerung 2 Wochen nach der Behandlung und je nach medizinischer Notwendigkeit bis zu 12 Wochen in regelmäßigen Abständen beurteilt werden
- Patienten sollten angewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sollten sie Miktionsschwierigkeiten bemerken
- in diesem Falle kann eine Katheterisierung erforderlich sein
- Indikation überaktive Blase
- Männer mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen sollten nicht mit Botulinum-Toxin behandelt werden
- Indikation Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
- im Zusammenhang mit der Behandlung kann es zu autonomer Dysreflexie kommen
- sofortige medizinische Versorgung unter Umständen unerlässlich
- im Zusammenhang mit der Behandlung kann es zu autonomer Dysreflexie kommen
- Indikation primäre Hyperhidrosis axillaris
- Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen
- dadurch soll eine symptomatische Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden werden
- Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen
- Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker Falten
- vor der Anwendung müssen die Anatomie der Muskeln und der umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen in der Glabellaregion (Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen) sowie alle Veränderungen der Anatomie aufgrund früherer operativer Eingriffe festgestellt werden
- Injektion in vulnerable anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße vermeiden
- Vorsicht, wenn im Zielmuskel eine übermäßige Schwäche oder Atrophie vorliegt
- es sollte darauf geachtet werden sicherzustellen, dass Botulinumtoxin nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, in die Krähenfüße sichtbar bei maximalem Lächeln oder in die Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen erfolgt
- es sollte berücksichtigt werden, dass horizontale Stirnfalten nicht nur dynamischer Natur sein können, sondern auch durch den Verlust der Hautelastizität entstehen können (beispielsweise im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess oder Lichtschädigung)
- In diesen Fällen kann es sein, dass Patienten nicht auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten reagieren
- Risiko einer Augenlidptosis besteht nach der Behandlung
- Anwendungshinweise zur Minimierung des Risikos beachten
- verfahrensbedingte Ereignisse
- nadelbedingte Schmerzen und/oder Angstzustände führten nach der Behandlung mit anderen Botulinumtoxinen zu vasovagalen Reaktionen, einschließlich einer vorübergehenden symptomatischen Hypotonie und Synkope
- Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind
- vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
- bei Patienten mit unerkannten neuromuskulären Erkrankungen besteht bei typischen Dosen von Botulinum-Toxin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen einschließlich einer schweren Dysphagie und respiratorischen Beeinträchtigung
- in einigen dieser Fälle dauerte die Dysphagie mehrere Monate lang an und erforderte den Einsatz einer Magensonde
- bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Dysfunktionen sollte Botulinumtoxin ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden
- bei Patienten mit unerkannten neuromuskulären Erkrankungen besteht bei typischen Dosen von Botulinum-Toxin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen einschließlich einer schweren Dysphagie und respiratorischen Beeinträchtigung
- lokale oder von der Anwendungsstelle entfernte Ausbreitung der Wirkung des Toxins
- in sehr seltenen Fällen bei Anwendung von Botulinum-Toxin Nebenwirkungen gemeldet, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an Stellen entfernt von der Anwendungsstelle im Zusammenhang stehen
- bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann eine verstärkte Muskelschwäche auftreten
- Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen
- Injektion wird bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen
- Patienten oder pflegenden Personen ist anzuraten, sich bei Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen sofort an einen Arzt zu wenden
- in sehr seltenen Fällen bei Anwendung von Botulinum-Toxin Nebenwirkungen gemeldet, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an Stellen entfernt von der Anwendungsstelle im Zusammenhang stehen
- bei der Anwendung zur Behandlung von Glabellafalten und lateralen Augenfalten wurde über trockene Augen berichtet
- verminderte Tränenproduktion, vermindertes Blinzeln und Erkrankungen der Hornhaut können bei der Anwendung von Botulinumtoxinen auftreten
- vor der Anwendung müssen die Anatomie der Muskeln und der umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen in der Glabellaregion (Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen) sowie alle Veränderungen der Anatomie aufgrund früherer operativer Eingriffe festgestellt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
Botulinum-Toxin Typ A
- darf in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nur bei zwingender Indikation und wenn der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt angewendet werden
- bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
- Anwendung zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes bei Falten
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- keine ausreichenden (nur begrenzte) Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- reproduktionstoxische Wirkung (bei hohen Dosierungen) nachgewiesen
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- Fertilität
- keine ausreichenden (klinischen) Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität
- bei Kaninchen keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Botulinumtoxin - invasiv
Botulinum-Toxin Typ A
- soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Botulinum-Toxin in die Muttermilch übergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.09.2004 In Kraft getreten am: 22.01.2005 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.