Hersteller	Abacus Medicine A/S
Wirkstoff	Clostridium botulinum Toxin Typ A
Wirkstoff Menge	200 LD50-E
ATC Code	M03AX01
Preis	744,87 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	PIJ
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Clostridium botulinum Toxin Typ A		200	LD50-E
(H)	Albumin (human)	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Botulinum-Toxin Typ A

Überempfindlichkeit gegen Botulinum-Toxin Typ A oder die sonstigen Bestandteile
Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle
generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen zusätzlich kontraindiziert bei
- Patienten, die zum Behandlungszeitpunkt an einem Harnwegsinfekt leiden
- Patienten mit akutem Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt, die nicht routinemäßig einen Katheter verwenden
- Patienten, die nicht willens und / oder fähig sind, falls notwendig nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden
zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten zusätzlich kontraindiziert bei
- Schwangerschaft

Art der Anwendung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
allgemein
- Botulinumtoxin-Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar
- Verwendung verschiedener Größen von Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung
  - darauf achten: korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten zu verwenden
  - zuzugebende Menge Lösungsmittel ist verschieden
  - jede Spritze entsprechend kennzeichnen
- nur mit einer sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) rekonstituieren
- vorgeschriebene Menge Lösungsmittel mit einer Spritze aufziehen
- Verdünnungstabelle für alle Indikationen mit Ausnahme der Blasenfunktionsstörungen
  - Durchstechflasche mit 50 Einheiten
    - zugegebene Menge Lösungsmittel (sterile unkonservierte isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Durchstechflasche mit 50 Einheiten
      - 20 Einheiten: 0,25 ml
      - 10 Einheiten: 0,5 ml
      - 5 Einheiten: 1 ml
      - 2,5 Einheiten: 2 ml
      - 1,25 Einheiten: 4 ml
  - Durchstechflasche mit 100 Einheiten
    - zugegebene Menge Lösungsmittel (sterile unkonservierte isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten
      - 20 Einheiten: 0,5 ml
      - 10 Einheiten: 1 ml
      - 5 Einheiten: 2 ml
      - 2,5 Einheiten: 4 ml
      - 1,25 Einheiten: 8 ml
  - Durchstechflasche mit 200 Einheiten
    - zugegebene Menge Lösungsmittel (sterile unkonservierte isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten
      - 20 Einheiten: 1 ml
      - 10 Einheiten: 2 ml
      - 5 Einheiten: 4 ml
      - 2,5 Einheiten: 8 ml
      - 1,25 Einheiten: nicht zutreffend
- Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt
- nicht verwendete Reste der Injektionslösung verwerfen
- AYA-weitere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung der Durchstechflaschen s. Fachinformation+ALQ
überaktive Blase
- zur leichteren Rekonstitution eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten oder 2 Durchstechflaschen mit 50 Einheiten verwenden
- Verdünnungsanleitung für 2 Durchstechflaschen mit 50 Einheiten
  - 2 Durchstechflaschen mit 50 Einheiten mit je 5 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) rekonstruieren
  - Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig mischen
  - 5 ml aus jeder Durchstechflasche in eine einzige 10 ml Spritze aufziehen
  - Ergebnis: 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes Arzneimittel enthält
  - Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen
  - ungenutzte Kochsalzlösung verwerfen
- Verdünnungsanleitung für 1 Durchstechflasche mit 100 Einheiten
  - 1 Durchstechflasche mit 100 Einheiten mit 10 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) vorsichtig mischen
  - 10 ml aus der Durchstechflasche in eine einzige 10 ml Spritze aufziehen
  - Ergebnis: 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes Arzneimittel enthält
  - Verwendung muss direkt im Anschluss an die Rekonstitution in der Spritze erfolgen
  - ungenutzte Kochsalzlösung verwerfen
- Verdünnungsanleitung für eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten
  - 1 Durchstechflasche mit 200 Einheiten mit 8 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) vorsichtig mischen
  - 4 ml aus der Durchstechflasche in eine einzige 10 ml Spritze aufziehen
  - Rekonstitution beenden: 6 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in die 10 ml Spritze aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen
  - Ergebnis: 10 ml Spritze, die insgesamt 100 Einheiten rekonstituiertes Arzneimittel enthält
  - Verwendung direkt im Anschluss an die Rekonstitution
Harninkontinenz infolge neurogener Detrusorhyperaktivität
- zur leichteren Rekonstitution eine Durchstechflasche mit 200 Einheiten oder 2 Durchstechflaschen mit 100 Einheiten verwenden
  - Verdünnungsanleitung für 4 Durchstechflaschen mit 50 Einheiten
    - 4 Durchstechflaschen mit je 50 Einheiten mit je 3 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) vorsichtig mischen
    - 3 ml aus der 1. Durchstechflasche und 1 ml aus der 2. Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze aufziehen
    - 3 ml aus der 3. Durchstechflasche und 1 ml aus der 4. Durchstechflasche in eine 2. 10 ml Spritze aufziehen
    - verbleibende 2 ml aus der 2. und der 4. Durchstechflasche in eine 3. 10 ml Spritze aufziehen
    - Rekonstitution beenden: 6 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in jede der drei 10 ml Spritzen aufziehen und deren Inhalt vorsichtig mischen
    - Ergebnis: drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem Arzneimittel
    - Verwendung direkt im Anschluss an die Rekonstitution
  - Verdünnungsanleitung für 2 Durchstechflaschen mit 100 Einheiten
    - 2 Durchstechflaschen mit je 100 Einheiten mit je 6 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) vorsichtig mischen
    - je 4 ml aus jeder der Durchstechflaschen in zwei 10 ml Spritzen aufziehen
    - jeweils verbleibende 2 ml aus den beiden Durchstechflaschen in eine dritte 10 ml Spritze aufziehen
    - Rekonstitution beenden: 6 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in jede der drei 10 ml Spritzen aufziehen und vorsichtig mischen
    - Ergebnis: drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem Arzneimittel
    - Verwendung direkt im Anschluss an die Rekonstitution
  - Verdünnungsanleitung für 1 Durchstechflasche mit 200 Einheiten
    - 1 Durchstechflasche mit 200 Einheiten mit 6 ml steriler unkonservierter isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) rekonstruieren und vorsichtig mischen
    - je 2 ml aus der Durchstechflasche in drei 10 ml Spritzen aufziehen
    - Beenden der Rekonstitution: 8 ml der sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) in jede der 10 ml Spritzen aufziehen und vorsichtig mischen
    - Ergebnis: drei 10 ml Spritzen mit insgesamt 200 Einheiten rekonstituiertem Arzneimittel
    - Verwendung direkt im Anschluss
neurologische Erkrankungen
- fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese
  - empfohlene Nadel
    - sterile 23 - 26 G / 0,60 - 0,45 mm Nadel
  - Applikationshinweise
    - als geteilte Dosis in einzelnen Injektionen in den medialen bzw. lateralen Muskelkopf des betroffenen M. gastrocnemius verabreichen
- fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
  - empfohlene Nadel
    - sterile 25, 27 oder 30 G Nadel
    - Länge der Nadel entsprechend der Lage und Tiefe des Muskels wählen
  - Applikationshinweise
    - Lokalisierung der beteiligten Muskeln mittels einer EMG-Ableitung bzw. Nervenstimulation kann hilfreich sein
    - durch die Anwendung des Arzneimittels an mehreren Injektionsstellen wird ein gleichmäßigerer Kontakt mit den Innervationsbereichen der Muskeln erzielt, was bei großen Muskeln besonders nützlich ist
- fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
  - empfohlene Nadel
    - sterile 25, 27 oder 30 G Nadel
    - Länge der Nadel entsprechend der Lage und Tiefe des Muskels wählen
  - Applikationshinweise
    - Lokalisierung der beteiligten Muskeln mittels einer EMG-Ableitung bzw. Nervenstimulation kann hilfreich sein
    - durch die Anwendung des Arzneimittels an mehreren Injektionsstellen wird ein gleichmäßigerer Kontakt mit den Innervationsbereichen der Muskeln erzielt, was bei großen Muskeln besonders nützlich ist
    - AYA-Abbildung s. Fachinformation+ALQ
- Blepharospasmus / hemifazialer Spasmus
  - empfohlene Nadel
    - sterile 27 - 30 G/0,40 - 0,30 mm Nadel
    - Applikationshinweise
      - EMG-Ableitung nicht erforderlich
- zervikale Dystonie
  - empfohlene Nadel
    - geeignete Nadel (normalerweise 25 - 30 G / 0,50 - 0,30 mm)
  - Applikationshinweise
    - in klinischen Studien wurde das Arzneimittel üblicherweise in den
      - M. sternocleidomastoideus
      - M. levator scapulae
      - M. scalenus
      - M. splenius capitis
      - M. semispinalis
      - M. longissimus und / oder
      - M. trapezius injiziert
    - unvollständige Liste: alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, können beteiligt sein und müssen deshalb eventl. behandelt werden
    - Muskelmasse und Hypertrophie- oder Atrophiegrad im Hinblick auf die Dosierung berücksichtigen
    - Muster der Muskelaktivierung kann sich bei der zervikalen Dystonie spontan ändern ohne Veränderung des klinischen Erscheinungsbildes der Dystonie
    - Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf: Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchführen
- chronische Migräne
  - empfohlene Nadel
    - sterile 30-G-, 12,7 mm (0,5 Zoll)-Nadel
  - Applikationshinweise
    - Injektionen entsprechend der Tabelle (s. Dosierung) auf 7 spezifische Kopf-/Nackenmuskelbereiche verteilen
    - Patienten mit extrem dicken Nackenmuskeln: ggf. ist in der Nackenregion eine 25,4 mm (1 Zoll)-Nadel erforderlich
    - Musculus procerus: nur in eine Stelle (Mittellinie) injizieren
    - alle anderen Muskeln
      - beidseitige Injektionen
      - eine Hälfte der Injektionen auf der linken Seite
      - andere Hälfte auf der rechten Seite von Kopf und Nacken verabreichen
    - ein oder mehrere vorherrschende Schmerzpunkte
      - zusätzliche Injektionen auf einer oder beiden Seiten in bis zu 3 spezifische Muskelgruppen (occipitalis, temporalis und trapezius) bis zur max. Dosis / Muskel (Tabelle s. Dosierung) verabreichen
    - Abbildungen Injektionsstellen s. Fachinformation
Blasenfunktionsstörungen
- überaktive Blase
  - empfohlene Nadel
    - Verwendung eines flexiblen oder starren Zystoskop
    - vor Beginn der Injektionen
      - zur Entlüftung die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung (abhängig von der Nadellänge) befüllen
  - Applikationshinweise
    - vor Beginn der Injektion
      - in Übereinstimmung mit der örtlichen Behandlungspraxis kann eine intravesikale Instillation eines verdünnten Lokalanästhetikums mit oder ohne Sedierung verabreicht werden
    - falls eine Instillation eines Lokalanästhetikums erfolgt
      - Blase vor den nächsten Schritten des Injektionsvorgangs entleeren und mit steriler Kochsalzlösung spülen
    - rekonstitutiertes Arzneimittel (100 Einheiten / 10 ml) mithilfe eines flexiblen oder starren Zystoskops unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes in den M. detrusor vesicae injizieren
    - Blase mit ausreichend Kochsalzlösung füllen, um eine adäquate Visualisierung für die Injektionen zu gewährleisten
    - Überdehnung vermeiden
    - Nadel ca. 2 mm in den M. detrusor vesicae einführen
    - 20 Injektionen +AOA- 0,5 ml (Gesamtvolumen 10 ml) jeweils im Abstand von ca. 1 cm vornehmen (s. Abbildung Fachinformation)
    - für die letzte Injektion ca. 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injizieren, um die volle Dosis zu verabreichen
    - nachdem die Injektionen verabreicht wurden
      - die zur Blasenwandvisualisierung verwendete Kochsalzlösung nicht ableiten, damit die Patienten ihre Fähigkeit zur Blasenentleerung zeigen können, bevor sie die medizinische Versorgungseinrichtung verlassen
    - Patient mind. 30 Min. im Anschluss an die Injektionen und bis eine spontane Entleerung erfolgt ist, beobachten
- Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
  - empfohlene Nadel
    - flexibles oder starres Zystoskop verwenden
    - vor Beginn der Injektionen
      - zur Entlüftung die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml Injektionslösung (abhängig von der Nadellänge) befüllen
  - Applikationshinweise
    - vor Beginn der Injektion
      - in Übereinstimmung mit der örtlichen Behandlungspraxis
        entweder eine intravesikale Instillation eines verdünnten Anästhetikums (mit oder ohne Sedierung)
        oder eine Vollnarkose verabreichen
      - falls eine Instillation eines Lokalanästhetikums erfolgt
        Blase vor den nächsten Schritten des Injektionsvorgangs entleeren
        mit steriler Kochsalzlösung spülen
    - rekonstitutierte Injektionslösung (200 Einheiten /30 ml) mithilfe eines flexiblen oder starren Zystoskops unter Meidung des Trigonum vesicae und des Blasengrundes in den M. detrusor vesicae injizieren
      - Blase mit ausreichend Kochsalzlösung befüllen, um eine adäquate Visualisierung für die Injektionen zu gewährleisten
      - Überdehnung vermeiden
    - Nadel ca. 2 mm in den M. detrusor vesicae einführen
    - 30 Injektionen +AOA- 1 ml (Gesamtvolumen 30 ml) jeweils im Abstand von ca. 1 cm vornehmen (Abbildung s. Fachinformation)
    - für die letzte Injektion: ca. 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injizieren, um die volle Dosis zu verabreichen
    - nachdem die Injektionen verabreicht wurden: die zur Blasenwandvisualisierung verwendete Kochsalzlösung
      drainieren
    - Patient mind. 30 Min. im Anschluss an die Injektionen beobachten
Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkankungen
- primäre Hyperhidrosis axillaris
  - empfohlene Nadel
    - sterile 30 G Nadel
  - Applikationshinweise
    - hyperhidrotische Bereich anhand von Standardanfärbeverfahren, z. B. dem Minor Jod-Stärke Test ermitteln

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 200 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

Hinweise
- Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar
- die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate
- chronische Migräne
  - Verabreichung ausschließlich durch bzw. unter der Aufsicht von Neurologen, die sich auf die Behandlung von chronischer Migräne spezialisiert haben
- Anwendung nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung und Anwendung der erforderlichen Ausstattung
- allgemeingültige optimale Dosis und Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wurden nicht für alle Anwendungsgebiete festgelegt
  - in diesen Fällen ist die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Arzt individuell zu gestalten
- Festlegung einer optimalen Dosis
  - erfolgt durch Dosistitration
  - empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten
neurologische Erkrankungen
- fokale Spastizität bei infantiler Zerebralparese
  - Hemiplegie
    - initial: 4 Einheiten / kg KG in betroffene Extremität
  - Diplegie
    - initial: 6 Einheiten / kg KG, aufgeteilt zwischen den betroffenen Gliedmaßen
  - max. Gesamtdosis
    - 200 Einheiten
  - zusätzliche Informationen
    - klinische Besserung: innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion
    - Wiederholungsinjektionen
      - therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen ist abgeklungen
      - nicht häufiger als alle 3 Monate
    - Dosierungsschema ggf. so anpassen, dass ein Behandlungsintervall von wenigstens 6 Monaten erreicht werden kann
- fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
  - individuell anpassen
    - Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastizität, Vorliegen lokaler Muskelschwäche und individuelles Ansprechen auf Vorbehandlung
  - in klinischen Studien verwendete Dosen
    - Flexor digitorum profundus: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
    - Flexor digitorum sublimis: 15 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
    - Flexor carpi radialis: 15 - 60 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
    - Flexor carpi ulnaris: 10 - 50 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
    - Adductor pollicis: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
    - Flexor pollicis longus: 20 Einheiten als Gesamtdosis an 1 - 2 Injektionsstellen
  - max. Gesamtdosis
    - 200 - 240 Einheiten / Behandlung, verteilt zwischen ausgewählten Muskeln
  - zusätzliche Informationen
    - Ergebnis kontrollierter klinischer Studien
      - Besserung des Muskeltonus: innerhalb der ersten 2 Wochen
      - max. Wirksamkeit: innerhalb von 4 - 6 Wochen
    - Wiederholungsinjektionen
      - liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
      - bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektion
      - in Abständen von 12 - 16 Wochen
    - Ausmaß und Muster der Muskelspastizität zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion kann eine Änderung der Dosis und der zu behandelnden Muskeln notwendig machen
      - niedrigste wirksame Dosis verwenden
- fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
  - Spastizität im Fußgelenk und Fu+AN8
    - 300 - 400 Einheiten, aufgeteilt auf bis zu 6 Muskeln
    - max. Dosis bei einer Behandlung: 400 Einheiten
    - Dosierung nach Muskel
      - M. gastrocnemius
        medialer Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
        lateraler Kopf: 75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
      - M. soleus
        75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
      - M. tibialis posterior
        75 Einheiten als Gesamtdosis an 3 Injektionsstellen
      - M. flexor hallucis longus
        50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
      - M. flexor digitorum longus
        50 Einheiten als Gesamtdosis an 2 Injektionsstellen
      - M. flexor digitorum brevis
        25 Einheiten als Gesamtdosis an 1 Injektionsstelle
    - zusätzliche Informationen
      - Wiederholungsinjektionen
        liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
        bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektion
        nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Injektion
- Blepharospasmus / hemifazialer Spasmus
  - initial: 1,25 - 2,5 Einheiten
  - Injektionen erfolgen in den
    - medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids
    - lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids
  - weitere Injektionen in die
    - Augenbrauengegend
    - lateralen M. orbicularis
    - obere Gesichtshälfte, wenn dort befindliche Spasmen das Sehvermögen stören
  - max. Gesamtdosis
    - 25 Einheiten / Auge
  - Folgeinjektionen bei Behandlung des Blepharospasmus
    - max. Gesamtdosis: 100 Einheiten / 12 Wochen
  - zusätzliche Informationen
    - Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae sup. vermeiden, um Auftreten einer Ptosis gering zu halten
    - aufgrund der Diffusion der Botulinumtoxin Typ A Lösung in den M. obliquus inf. kann sich eine Diplopie manifestieren
      - auf mediale Injektion am unteren Augenlid verzichten, um unerwünschte Wirkung gering zu halten
    - s. Abbildungen Fachinformation: Darstellung möglicher Injektionsstellen
    - erster Effekt der Injektion: nach ca. 3 Tagen
    - Maximum der Injektion: 1 - 2 Wochen nach der Behandlung
    - Dauer der Wirkung: ca. 3 Monate
    - bei Bedarf Wiederholungsbehandlung
      - bei unzureichender Reaktion auf die Initialbehandlung: Dosiserhöhung bis auf das Doppelte
      - kein zusätzlicher Nutzen
        Applikation >/= 5 Einheiten / Injektionsstelle
      - kein zusätzlicher therapeutischer Effekt
        Behandlung >/= alle 3 Monate
    - Patienten mit hemifazialem Spasmus oder Störungen des VII. Hirnnervs
      - Behandlung wie auf unilateralen Blepharospasmus
      - wobei in die übrigen betroffenen Fazialmuskeln (z. B. M. zygomaticus major, M. orbicularis oris) Botulinumtoxin entsprechend dem Grad des Spasmus injiziert wird
- zervikale Dystonie
  - Ersttherapie: max. 200 Einheiten
  - Folgeinjektionen: je nach Initialwirkung Änderungen vornehmen
  - Initialdosis bei bislang unbehandelte Patienten: niedrigste Wirkdosis verwenden
  - max. Dosis: 50 Einheiten / Injektionsstelle
    - M. sternocleidomastoideus
      - max. 100 Einheiten / Injektionsstelle
      - nicht bilateral zu injizieren, um das Auftreten von Dysphagie zu minimieren
  - max. Gesamtdosis
    - 300 Einheiten / Behandlung
    - optimale Anzahl der Injektionsstellen: abhängig von der Größe des Muskels
    - Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen
  - zusätzliche Informationen
    - klinische Besserung: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Injektion
    - maximaler klinischer Nutzen: 6 Wochen nach Injektion
    - Dauer des therapeutischen Effekts
      - beträchtliche Schwankungen: 2 - 33 Wochen
      - durchschnittliches Anhalten der Wirkung: ca.12 Wochen
- chronische Migräne
  - 155 - 195 Einheiten
  - als 0,1 ml Injektionen (5 Einheiten)
  - i.m. in 31 bis zu 39 Stellen
  - Dosierung nach Muskeln im Kopf- / Nackenbereich
    - Corrugator^b: 10 Einheiten (2 Stellen)
    - Procerus: 5 Einheiten (1 Stelle)
    - Frontalis^b: 20 Einheiten (4 Stellen)
    - Temporalis^b: 40 Einheiten (8 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
    - Occipitalis^b: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 40 Einheiten (bis zu 8 Stellen)
    - zervikale paraspinale Muskelgruppe^b: 20 Einheiten (4 Stellen)
    - Trapezius^b: 30 Einheiten (6 Stellen) bis zu 50 Einheiten (bis zu 10 Stellen)
    - ^b beidseitig verabreichte Dosis
  - zusätzliche Informationen
    - Intervall für Wiederholungsbehandlungen: alle 12 Wochen
Blasenfunktionsstörungen
- Hinweise
  - Patienten dürfen zum Behandlungszeitpunkt nicht an einem Harnwegsinfekt leiden
  - prophylaktische Antibiotikabehandlung
    - vor der Behandlung: 1 - 3 Tage
    - am Behandlungstag
    - nach der Behandlung: 1 - 3 Tage
  - Patienten unter Antikoagulationstherapie
    - vor der Injektion: Unterbrechung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern für mind. 3 Tage
    - Patienten angemessen behandeln, um das Blutungsrisiko zu senken
  - Behandlung von Harninkontinenz
  - Anwendung von Ärzten mit Erfahrung in der Abklärung und der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen
    (z. B. Urologen und Urogynäkologen)
- überaktive Blase
  - 100 Einheiten
  - in Injektionen zu je 0,5 ml (5 Einheiten) an 20 Stellen des M. detrusor vesicae
  - zusätzliche Informationen
    - klinische Besserung: innerhalb von 2 Wochen
    - erneute Injektionsbehandlung
      - bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
      - nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion
- Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
  - 200 Einheiten
  - als Injektionen zu je 1 ml (ca. 6,7 Einheiten) an 30 Stellen des M. detrusor vesicae
  - zusätzliche Informationen
    - klinische Besserung: innerhalb von 2 Wochen
    - erneute Injektionsbehandlung
      - bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
      - nicht vor Ablauf von 3 Monaten ab der vorhergehenden Blaseninjektion
Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
- primäre Hyperhidrosis axillaris
  - innerhalb des hyperhidrotischen Bereiches jeder Achselhöhle: 50 Einheiten
  - gleichmäßig verteilt innerhalb des hyperhidrotischen Bereichs an mehreren etwa 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen
  - intradermal
  - max. Gesamtdosis
    - 50 Einheiten / Achselhöhle
    - Injektionen nicht häufiger als alle 16 Wochen wiederholen
  - zusätzliche Informationen
    - klinische Besserung: innerhalb der ersten Woche nach Injektion
    - Wiederholungsbehandlung
      - bei Nachlassen der klinischen Wirkung der vorherigen Injektionen
alle Indikationen
- kein therapeutischer Effekt nach durchgeführter Erstapplikation (auch nach 1 Monat)
  - folgende Maßnahmen sind durchzuführen
    - klinische Verifizierung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel
      - ggf. elektromyographische Untersuchung in einer spezialisierten Einrichtung
    - Analyse der Gründe für das Therapieversagen z. B.
      - schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollen
      - zu geringe Dosis
      - schlechte Injektionstechnik
      - fixe Kontraktur
      - zu schwacher Gegenmuskel
      - Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
    - Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
    - Wiederholungsbehandlung
      - sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind
      - unter folgenden Voraussetzungen möglich
        Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
        EMG-Ableitung
        Einhaltung eines 3-Monats-Intervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
- Ausbleiben des therapeutischen Effektes oder Nachlassen der Wirkung bei Wiederholungsinjektionen
  - alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
- Behandlung von Erwachsenen, einschließlich der Behandlung mehrerer Indikationen
  - max. kumulative Dosis von 400 Einheiten in einem Zeitraum von 12 Wochen nicht überschreiten

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- mit der niedrigsten empfohlenen Wirkdosis für die jeweilige Indikation beginnen
- Wiederholungsinjektionen: niedrigste Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen klinisch vertretbaren Zeitraumes zwischen den Injektionen
- mit umfangreicher medizinischer Vorgeschichte und Begleitmedikation
  - Behandlung mit Vorsicht
- AJg-gt, 65 Jahre und Behandlung wegen Spastizität des Fußgelenkes und Fußes nach einem Schlaganfall
  - nur begrenzte klinische Daten vorhanden
  - AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ
Kinder und Jugendliche
- andere Anwendungsgebiete
  - als die für Kinder und Jugendliche beschrieben werden: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  - als fokale Spastizität in Zusammenhang mit infantiler Zerebralparese: keine Dosierungsempfehlungen
- Blepharospasmus / hemifazialer Spasmus
  - AJg-lt, 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- zervikale Dystonie
  - AJg-lt, 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- fokale Spastizität in Verbindung mit einer infantilen Zerebralparese
  - AJg-lt, 2 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- primäre Hyperhidrosis axillaris
  - AJg-lt, 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  - 12 - 17 Jahre: begrenzte Erfahrungen

Indikation

neurologische Erkrankungen
- fokale Spastizität
  - in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die 2 Jahre oder älter sind
  - des Handgelenkes und der Hand bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
  - des Fußgelenkes und des Fußes bei erwachsenen Schlaganfallpatienten
- Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien
- zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an >/= 15 Tagen / Monat, davon mind. 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Blasenfunktionsstörungen
- idiopathische überaktive Blase mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorhyperaktivität bei neurogener Blase infolge einer stabilen subzervikalen Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose
Erkrankungen der Haut und mit der Haut verbundene Erkrankungen
- starke, fortbestehende primäre Hyperhidrosis axillaris, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat und mit einer topischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Botulinum-Toxin Typ A

Hinweise
- Nebenwirkungen können je nach Körperstelle der Injektion variieren
- lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinum-Toxin Typ A dar
indikationsunabhängige Nebenwirkungen, teilweise gemeldet nach Markteinführung (können zusätzlich zu den unten genannten Nebenwirkungen auftreten)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe)
      - einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Arzneimitteln mit dem Botulinumtoxin Typ A-Komplex oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen berichtet, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (z.B. Angioödem, Pharynxödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) und Atemnot
- Stoffwechselerkrankungen und Ernährungsstörungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Anorexie
- Erkrankungen des Nervensystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - neuralgische Schulteramyotrophie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Erkrankungen des Plexus brachialis
    - Dysphonie
    - Dysarthrie
    - Fazialparese
    - Hypästhesie
    - Muskelschwäche
    - Myasthenia gravis
    - periphere Neuropathie
    - Parästhesie
    - Radikulopathie
    - epileptische Anfälle
    - Synkope
    - Fazialparalyse
- Augenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus)
    - Strabismus
    - verschwommenes Sehen
    - Sehstörungen
    - trockenes Auge (in Verbindung mit periokularen Injektionen)
    - Augenlidödem
    - Augenlidptosis
    - Lagophthalmus
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hypoakusis
    - Tinnitus
    - Schwindel
- Erkrankungen des Herzens
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Arrhythmie
    - Herzinfarkt
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang)
    - Dyspnoe
    - Atemdepression
    - Atemversagen
    - Bronchospasmus
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Bauchschmerzen
    - Durchfall
    - Verstopfung
    - Mundtrockenheit
    - Dysphagie
    - Übelkeit
    - Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich
    - Pruritus
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Ausschlag
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Alopezie
    - psoriasisartige Dermatitis
    - Erythema multiforme
    - Hyperhidrosis
    - Madarosis
    - Pruritus
    - Brauenptose
    - Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Muskelatrophie
    - Myalgie
    - lokalisiertes Muskelzucken/unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Asthenie
    - Ermüdung
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Schmerzen/blauer Fleck an der Injektionsstelle
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Denervierungsatrophie
    - Unwohlsein
    - Fieber
    - Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutung im Bereich der Injektionsstelle
      - durch den Injektionsprozess verursachter Schmerz und/oder Angst können zu vasovagalen Reaktionen führen wie z.B. vorübergehende symptomatische Hypotension, Übelkeit, Ohrensausen und Synkopen
    - Ausbreitung des Toxins
      - in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet, bei denen die Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Obstipation sowie Aspirationspneumonie mit in Einzelfällen tödlichem Ausgang)
Indikation dynamische Spitzfußstellung bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Myalgie
    - Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Harninkontinenz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.)
    - Gangstörung
    - Ermüdung
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Asthenie
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Sturz
Indikation fokale Spastizität der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Aussschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelschwäche
    - Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Ermüdung
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (Ekzem, Bluterguss, Schmerz, Schwellung, Ausschlag)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Asthenie
Indikation fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelschwäche
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Bänderzerrung
    - Hautabschürfung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Störung des Gangbildes
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
Indikation fokale Spastizität der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Schlaganfall (einige der gelegentlich berichteten Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Depressionen
    - Insomnie
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelhypertonus
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hypoästhesie
    - Kopfschmerzen
    - Parästhesie
    - Unkoordiniertheit
    - Amnesie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Schwindel
- Gefäßerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - (orthostatische) Hypotonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Übelkeit
    - orale Parästhesie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Ekchymose
    - Purpura
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dermatitis
    - Pruritus
    - Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schmerzen in den Extremitäten
    - Muskelschwäche
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Arthralgie
    - Bursitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
    - Fieber
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Blutung an der Einstichstelle
    - Irritation an der Injektionsstelle
    - Asthenie
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Schmerzen
    - Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
    - Unwohlsein
    - peripheres Ödem
Indikation fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Exanthem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Arthralgie
    - Muskelsteifheit
    - Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - peripheres Ödem
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Sturz
Indikation fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dysphagie
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelschwäche
    - Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
    - Schmerz in einer Extremität
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.)
    - Asthenie
    - Ermüdung
    - grippeähnliche Erkrankung
Indikation fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Dysphagie
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelschwäche
    - Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Asthenie
    - Ermüdung
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus)
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Sturz
Indikation Spastizität der oberen Extremitäten
- Erkrankungen des Nervensystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Kopfschmerzen
    - Hypoästhesie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Mundtrockenheit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dysphagie
    - Übelkeit
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelschwäche
    - Schmerzen in den Extremitäten
    - Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Asthenie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
Indikation Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und Dystonien
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Fazialparese
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Kopfschmerzen
    - Schwindel
    - Lähmung des siebten Hirnnerven
- Augenerkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Oberlidptosis, Ptose
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - verschwommenes Sehen
    - Sehstörungen
    - Doppeltsehen
    - Keratitis punctata
    - Lagophthalmus
    - trockenes Auge
    - Photophobie
    - Augenreizung
    - Zunahme der Lakrimation (vermehrter Tränenfluss)
    - Augenlidödem
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Keratitis
    - Ektropium
    - Entropium
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Ophthalmoplegie
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - ulzerative Keratitis
    - cornealer Epitheldefekt
    - corneale Perforation
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Mundtrockenheit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dysphagie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Ekchymose
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Exanthem / Dermatitis
    - Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Irritationen
    - Gesichtsödem
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Erschöpfung
    - Müdigkeit
Indikation zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Rhinitis
    - Infektion der oberen Atemwege
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Präsynkope
    - Schwindel
    - Muskelhypertonus
    - Hypoästhesie
    - Somnolenz
    - Kopfschmerzen
    - Gesichtsparese
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Sprechstörung
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Sehschärfe vermindert
    - verschwommenes Sehen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Diplopie
    - Oberlidptosis, Ptose
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Dyspnoe
    - Dysphonie
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Aspiration
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Dysphagie (mit Gefahr der Aspiration)
      - Dysphagie schien dosisabhängig zu sein und trat am häufigsten nach Injektion in den M. sternocleidomastoideus auf; weiche Nahrung kann erforderlich sein bis die Symptome abklingen
    - Mundtrockenheit
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hyperhidrose
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Muskelschwäche
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelsteifigkeit
    - Nackenschmerzen
    - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    - Myalgie
    - Schmerz in einer Extremität
    - Muskelkrämpfe
    - Wundsein
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelatrophie
    - Kiefererkrankung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Asthenie
    - grippeähnliche Erkrankung
    - Unwohlsein
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Fieber
Indikation chronische Sialorrhö (Erwachsene)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Parästhesien
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Sprechstörung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Mundtrockenheit (es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Gingivitis, Dysphagie und Karies führen kann)
    - Dysphagie
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - veränderter (verdickter) Speichel
    - Dysgeusie
Indikation chronische Sialorrhö (Kinder/Jugendliche)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dysphagie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - veränderter (verdickter) Speichel
    - Mundtrockenheit
    - Schmerzen im Mund
    - Karies
Indikation chronische Migräne
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Kopfschmerzen
    - Migräne einschließlich Verschlimmerung der Migräne
    - Fazialparese
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Oberlidptosis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Pruritus
    - Exanthem
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hautschmerzen
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Nackenschmerzen
    - Myalgie
    - Schmerzen am Bewegungsapparat
    - Steifheit der Skelettmuskulatur
    - Muskelkrämpfe
    - Muskelanspannung
    - Muskelschwäche
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Kieferschmerzen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dysphagie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
Indikation überaktive Blase
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Harnwegsinfektion
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Bakteriurie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Dysurie
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Harnretention
    - Pollakisurie
    - Leukozyturie
    - Hämaturie
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Untersuchungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Restharnmenge
      - erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
Indikation Harninkontinenz bei Erwachsenen infolge neurogener Detrusorhyperaktivität
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Harnwegsinfektion
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
    - Bakteriurie
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Psychiatrische Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Insomnie
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Kopfschmerz
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hypästhesie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Obstipation
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Muskelschwäche
    - Muskelkrämpfe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Harnretention
      - kann auftreten, wenn die Patienten einen unzureichenden Katheterisierungsplan haben
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hämaturie
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
    - Dysurie
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
    - Blasendivertikel
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Urethralblutung
    - Blasenblutung
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - erektile Dysfunktion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Erschöpfung
    - Störung des Gangbildes
    - Fieber
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Blasenschmerzen
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
- Untersuchungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Restharnmenge
      - erhöhte Restharnmenge nach erfolgter Entleerung, die keine Katheterisierung erfordert
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - autonome Dysreflexie
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
    - Sturz
Indikation neurogene Detrusorhyperaktivität bei pädiatrischen Patienten
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Bakteriurie
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Harnwegsinfektion
    - Leukozyturie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hämaturie
    - Blasenschmerzen
      - mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung
Indikation primäre Hyperhidrosis axillaris
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Kopfschmerzen
    - Parästhesie
- Gefäßerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hitzewallungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen)
    - anormaler Hautgeruch
    - Pruritus
    - subkutaner Knoten
    - Alopezie
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schmerzen in den Extremitäten
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelschwäche
    - Myalgie
    - Arthropathie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schmerzen
    - Ödem/Blutung/Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle
    - Asthenie
    - Reaktionen an der Injektionsstelle
Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Überempfindlichkeit (Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Nasopharyngitis
    - Infektion
    - Bronchitis
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - oraler Herpes
    - Follikulitis (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
    - Infektionen der oberen Atemwege
- Erkrankungen des Nervensystems
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Kopfschmerzen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Parästhesie
    - Gesichtsparese (aufgrund temporärer Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Kopfbeschwerden (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
    - Schwindel
    - Migräne
    - Störung des Muskeltonus
    - Sprechstörung
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Gesichtsfelddefekt
    - Dysarthrie
    - Dysästhesie
    - Kopfbeschwerden
    - Hypoästhesie
    - sensorische Störung
- Psychiatrische Erkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Angst
    - Schlafstörungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Depression
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Augenlidptosis
    - Augenlidödem
    - Augenbrauenptosis
    - trockene Augen
    - vermehrter Tränenfluss
    - Asthenopie
    - Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das Auge herum)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Blepharospasmus
    - Blepharitis
    - Periorbitalödem
    - Augenschmerzen (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
    - Sehstörungen/Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenes Sehen)
    - Augenlidzucken
    - Diplopie
    - Schwellung des Auges
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Bindehautblutung (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
    - Sinnesempfindungsstörung des Augenlids
    - Störung der Augenmotorik
- Gefäßerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hämatom
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Gesichtsrötung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Hypästhesie im Pharynxbereich
    - Epistaxis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Übelkeit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - trockener Mund
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Obstipation
    - Diarrhö
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Erytheme
    - Hautspannen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Ödeme (Gesicht, Augenlid, periorbital)
    - Lichtempfindlichkeit
    - Juckreiz
    - trockene Haut
    - Ausschlag
    - Knotengefühl in der Haut
    - Ptosis der Augenbraue
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Urtikaria
    - Hautzyste
    - Lichtempfindlichkeitsreaktion
    - Raumforderung der Haut
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - lokalisierte Muskelschwäche
    - Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Muskelzuckungen
    - Muskelkrämpfe
    - Gesichtsasymmetrie (Brauenasymmetrie)
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    - Myalgie
    - Nackenschmerzen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Muskelatrophie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (periorbitale Hämatome, Hämatome, Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem, Schwellung, Pruritus, Ödem, Ausschlag, Reizung, Unwohlsein, Stechen)
    - Asthenie
    - Müdigkeit
    - grippeähnliche Erkrankung
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Gesichtsschmerzen (unerwünschte Arzneimittelwirkung durch das Injektionsverfahren)
    - Ekchymose
    - schwere Augenlider, Augenbrauen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Raumforderung an der Injektionsstelle
    - Druck an der Injektionsstelle
    - (lokale) Druckempfindlichkeit
    - Fieber
- Untersuchungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Kalium im Blut erhöht
    - Augendruckmessung
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Kontusion
    - periorbitales Hämatom
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Schwellung nach einem Eingriff
    - Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker seitlicher Kanthalfalten (Krähenfüße, laterale Augenfalten)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Kopfschmerz
    - temporäre Gesichtsparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln
      proximal zu den Injektionsstellen)
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Augenlidödem
    - trockenes Auge
    - Augenlidptosis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hämatom an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
    - Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Pruritus und Ödem)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Blutung an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
    - Parästhesie an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker Falten der oberen Gesichtshälfte (Stirnfalten, Glabellafalten mit oder ohne Krähenfüße)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Kopfschmerzen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Hypoästhesie
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Augenlidptosis
    - trockenes Auge
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Ptosis der Augenbraue
    - Hautspannen
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Gesichtsasymmetrie
    - Mephisto-Zeichen (laterale Hebung der Augenbrauen)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Bluterguss/Hämatom an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
      - mit dem Verfahren verbundene Nebenwirkungen
    - Erythem an der Injektionsstelle
    - Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Botulinum-Toxin Typ A

vor einer Behandlung mit Botulinum-Toxin
- sollte für den individuellen Patienten das Risiko gegen den Nutzen sorgfältig abgewogen werden
- muss sich der anwendende Arzt mit der Anatomie des Patienten sowie jeden aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen
  - Injektionen in leicht verletzliche anatomische Strukturen vermeiden
  - nach Anwendung in Thoraxnähe wurde in Verbindung mit der Injektion über Pneumothorax berichtet
    - Vorsicht bei Injektionen in Nähe der Lunge, insbesondere in Nähe der Apices, oder in andere verletzliche anatomische Strukturen geboten
- falls zutreffend, ist der Patient vor Beginn einer Therapie mit Botulinum-Toxin darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit Botulinum-Toxint ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt
  - voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt
Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Produkten nicht austauschbar
Dosierung
- empfohlene Dosierungen und Häufigkeiten der Anwendung von Botulinum-Toxin sind nicht zu überschreiten aufgrund des Risikos von Überdosierung, übersteigerter Muskelschwäche, der Ausbreitung des Toxins an entfernten Stellen und der Bildung neutralisierender Antikörper
- bislang unbehandelte Patienten sollten als Initialdosis die niedrigste Wirkdosis für die spezifische Indikation erhalten
sicherstellen, dass Botulinum-Toxin nicht in ein Blutgefäß injiziert wird
Blutungsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht beim Vorhandensein von Gerinnungsstörungen aller Arten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder anderen Wirkstoffen mit antikoagulierender Wirkung behandelt werden
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Nebenwirkungen
- verordnender Arzt und Patient sollten sich darüber bewusst sein, dass Nebenwirkungen auftreten können, selbst wenn vorherige Injektionen gut vertragen wurden
  - deshalb sollte bei jeder Anwendung mit Vorsicht vorgegangen werden
- Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen
  - hohe Dosen können eine Lähmung von Muskeln hervorrufen, die von der Injektionsstelle entfernt sind
- Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, gelegentlich tödlich verliefen und in einigen Fällen mit Dysphagie, (Aspirations-)Pneumonie (unter anderem Dyspnoe, Lungeninsuffizienz, Atemstillstand) und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren, berichtet
  - Symptome sind mit dem Wirkmechanismus von Botulinum-Toxin konsistent und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet
  - Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei den Patienten am größten, die an Grund- und Begleiterkrankungen leiden, die sie anfälliger für diese Symptome machen (inklusive Kinder und Erwachsene, die wegen Spastizität behandelt werden) und die mit hohen Dosierungen behandelt werden
- Muskelschwäche
  - bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann auch eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten
- Dysphagie
  - über Dysphagie auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten
sollte nur mit äußerster Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung bei Patienten mit subklinisch oder klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung angewendet werden, wie z.B. bei Myasthenia gravis oder Lambert- Eaton-Syndrom, bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuropathie) und bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
- diese Patienten haben u. U. eine erhöhte Sensibilität für Stoffe wie Botulinum-Toxin, selbst bei therapeutischen Dosen, was zu einer ausgeprägten Muskelschwäche, einem erhöhten Risiko für klinisch relevante systemische Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und respiratorischer Beeinträchtigung führen kann
- das Botulinum-Toxin-haltige Präparat darf bei diesen Patienten nur unter fachärztlicher Überwachung und nur dann angewendet werden, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden
Auftreten von Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen
- Patienten und Pflegepersonal sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinische Hilfe anzufordern, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten
Patienten mit bestehenden Schluck- und Atemschwierigkeiten
- Anwendung mit Vorsicht, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet
- Aspiration trat in seltenen Fällen auf und ist ein Risiko, wenn Patienten behandelt werden, die eine chronische Atemstörung haben
bislang bewegungsarme Patienten
- sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die Botulinum-Toxin nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten
- einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände
Überempfindlichkeit
- selten schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe berichtet
  - einige dieser Reaktionen wurden nach der Anwendung von Botulinum-Toxin als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, bei denen ähnliche Reaktionen bekannt sind, berichtet
- bei Auftreten solcher Reaktionen dürfen keine weiteren Injektionen mit Botulinum-Toxin verabreicht werden und es ist unverzüglich eine geeignete medikamentöse Therapie, z.B. mit Epinephrin, einzuleiten
- in einem Fall über eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet, bei einem Patienten, der eine Injektion von fälschlicherweise in 5 ml 1 %iger Lidocainlösung aufgelöstes Botulinum-Toxin erhielt
Injektionsreaktionen
- wie bei jeder Injektion kann eine mit dem Injektionsvorgang in Zusammenhang stehende Verletzung auftreten
- Injektion kann eine lokalisierte Infektion, Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödeme, Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse verursachen
- mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/oder Angstgefühle können vasovagale Reaktionen, z.B. Synkope, Hypotension etc. auslösen
Entzündung / augeprägter Schwäche (Atrophie) der vorgesehenen Injektionsstelle / des zu injizierenden Muskels
- Botulinum-Toxin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels
  - nach der Anwendung von Botulinumtoxin wurde über Fälle von Muskelatrophie berichtet
Patienten mit bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen
- bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für übermäßige Muskelschwäche bestehen, insbesondere bei intramuskulärer Behandlung
  - Botulinum-Toxin darf bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
- Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. amyotropher Lateralsklerose)
  - bei Patienten mit peripheren motorisch-neuropathischen Erkrankungen (z.B. ALS oder motorischer Neuropathie) sollte Botulinum-Toxin ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden
Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration und Dysphagie
- im Allgemeinen sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration und Dysphagie mit Vorsicht behandelt werden
  - Behandlung einer zervikalen Dystonie bei diesen Patienten sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen
ebenfalls über unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betrafen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang
- einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf
Krampfanfälle
- neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse berichtet
  - genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinum-Toxin Injektion ist nicht nachgewiesen
  - Berichte über Vorkommnisse bei Kindern betrafen vorwiegend Patienten mit infantiler Zerebralparese, die gegen Spastizität behandelt wurden
Bildung Botulinum-Toxin neutralisierender Antikörper
- kann die Wirksamkeit einer Botulinum-Toxin Behandlung durch Inaktivierung der biologischen Aktivität des Toxins vermindern
- Studienergebnisse deuten darauf hin, dass häufigere Botulinum-Toxin Injektionen oder höhere Dosen die Inzidenz einer Antikörperbildung erhöhen können
  - ggf. kann eine potentielle Antikörperbildung durch Gabe der niedrigsten Wirkdosis und Einhaltung des größtmöglichen, klinisch vertretbaren Zeitraums zwischen den Injektionen reduziert werden
klinische Fluktuationen bei Folgeinjektionen
- klinische Fluktuationen, wie sie bei Folgeinjektionen mit Botulinum-Toxinen auftreten können, sind möglicherweise auf unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, auf die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode, zurückzuführen
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- produktspezifische Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit, Dosierung und Anwendungseinschränkungen beachten (s. Herstellerinformation)
- Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese, sehr selten berichtet
  - im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung
- selten bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinum-Toxin über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach nicht-zugelassener (off-label) Anwendung (z.B. im Nackenbereich)
  - das Risiko gilt bei Kindern und Jugendlichen mit einem schlechten Gesundheitszustand aufgrund von Vorerkrankungen oder bei Patienten mit ausgeprägten neurologischen Defiziten, Dysphagie oder einer Vorgeschichte einer kürzlich erlittenen Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung als besonders hoch
- äußerste Vorsicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung
- Behandlung von Patienten mit schlechtem zugrundeliegendem Gesundheitszustand sollte nur erfolgen, wenn eingeschätzt wird, dass der potentielle Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt
neurologische Erkrankungen
- Indikation fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes in Verbindung mit infantiler Zerebralparese und fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes, des Handgelenkes und der Hand bei Erwachsenen, hervorgerufen durch Schlaganfall; Spastik der oberen Extremitäten
  - sollte vorsichtig injiziert werden, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis, den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur befindet
  - bislang bewegungsarme oder sitzende Patienten sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
  - Botulinum-Toxin ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fokalen Spastizität, das nur in Verbindung mit den üblichen Standard Behandlungsmethoden untersucht wurde und nicht als Ersatz für diese gedacht ist
  - Botulinum-Toxin wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen von Gelenken aufgrund fixer Kontrakturen zu verbessern
  - Botulinum-Toxin darf nicht für die Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall angewendet werden, wenn aufgrund der Reduzierung des Muskeltonus keine verbesserte Funktion (z.B. Verbesserung beim Gehen) oder Symptomlinderung (z.B. Schmerzlinderung) oder eine erleichterte Pflege zu erwarten ist
  - Verbesserung der aktiven Funktion kann sich als begrenzt erweisen
    - wenn die Botulinum-Toxin Behandlung erst nach mehr als 2 Jahren nach dem Schlaganfall eingeleitet wird
    - oder bei Patienten mit einer weniger schwer ausgeprägten Spastizität des Fußgelenkes (Modifizierte Ashworth Skala (MAS) < 3)
  - besondere Vorsicht bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spastizität nach einem Schlaganfall, die ein erhöhtes Sturzrisiko haben könnten
    - Botulinum-Toxin sollte mit Vorsicht bei fokaler Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes bei älteren Schlaganfallpatienten mit ausgeprägter Komorbidität angewendet werden. Eine Behandlung sollte nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt
    - in placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Patienten aufgrund fokaler Spastik der unteren Extremitäten behandelt wurden, traten Stürze in 6,3 % und 3,7 % der Patienten in der Botulinum-Toxin- beziehungsweise der Placebo-Gruppe auf
    - Botulinum-Toxin sollte für die Behandlung von Spastizität in den unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall nur nach Bewertung durch Ärzte mit Erfahrung im Management der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten angewendet werden
  - Spontanberichte nach Markteinführung über Todesfälle (die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen) und es wurde eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen nach einer Behandlung mit Botulinum-Toxin bei Kindern mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit Zerebralparese, berichtet
- Indikation Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis
  - Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um das Auftreten einer Ptosis gering zu halten
    - aufgrund der Diffusion von Botulinum-Toxin in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln
    - diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird
  - verringertes Blinzeln nach der Injektion von Botulinum-Toxin in den M. orbicularis kann zu cornealer Belastung, anhaltendem Epitheldefekt und Hornhautulzeration führen, insbesondere bei Patienten mit Störungen des VII. Hirnnervs
    - in Augen, die bereits einem chirurgischen Eingriff unterzogen worden sind, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen
  - zur Vermeidung eines Ektropium sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen, jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln
    - hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktlinsen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein
  - in den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf
    - kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden
  - Engwinkelglaukom
    - aufgrund der anticholinergen Wirkung des Botulinum-Toxins Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, einschließlich Patienten mit anatomisch bedingt engen Kammerwinkeln
- Indikation zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus)
  - sollte vorsichtig injiziert werden, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis, den Lungenapices oder der ösophagealen Muskulatur befindet
  - bislang bewegungsarme oder sitzende Patienten sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung langsam und vorsichtig wieder zu beginnen
  - Patienten mit zervikaler Dystonie sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Botulinum-Toxin milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können
    - Dysphagie kann 2 - 3 Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde auch ein Andauern bis zu fünf Monate nach der Injektion berichtet
    - als Folge der Dysphagie können Aspiration und Dyspnoe auftreten, gelegentlich mit der Notwendigkeit einer künstlichen Ernährung
      - in seltenen Fällen über das Auftreten von Dysphagie assoziiert mit Aspirationspneumonie und Tod berichtet
  - Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten kann die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagie senken
    - Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus erhalten, sind einem größeren Dysphagie-Risiko ausgesetzt
  - für das Auftreten von Dysphagie wird die Ausbreitung des Toxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht
    - Injektionen in den M. levator scapulae können mit einem erhöhten Risiko von Infektionen der oberen Atemwege und Dysphagie verbunden sein
  - Dysphagie kann zu einer verminderten Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme mit daraus folgendem Gewichtsverlust und Dehydration führen
  - bei Patienten ohne klinische Symptome einer Dysphagie kann nach einer Botulinum-Toxin Injektion ein erhöhtes Risiko für eine Verschlimmerung der Dysphagie bestehen
- Indikation chronische Migräne
  - Sicherheit und Wirksamkeit zur Kopfschmerzprophylaxe bei Patienten mit episodischer Migräne (Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat) oder chronischen Spannungskopfschmerzen nicht nachgewiesen
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Arzneimittel-induzierten Kopfschmerzen (sekundäre Kopfschmerzen) wurden nicht untersucht
- Indikation chronische Sialorrhö (Erwachsene/ Kinder/Jugendliche)
  - zu Behandlungsbeginn Zahnarztbesuch empfohlen
    - Zahnarzt sollte über die Behandlung der Sialorrhö mit Botulinum-Toxin informiert werden, um über geeignete Maßnahmen zur Kariesprophylaxe zu entscheiden
  - in Fällen von arzneimittelinduzierter Sialorrhö (z.B. durch Aripiprazol, Clozapin, Pyridostigmin) sollte zunächst erwogen werden, die auslösenden Arzneimittel auszutauschen, ihre Dosis zu reduzieren, oder das Arzneimittel sogar abzusetzen, bevor Botulinum-Toxin zur Behandlung der Sialorrhö angewendet wird
  - Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinum-Toxin zur Behandlung von Patienten mit arzneimittelinduzierter Sialorrhö nicht untersucht
  - bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der Botulinum-Toxin Behandlung sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden
Blasenfunktionsstörungen
- bei der Durchführung einer Zystoskopie muss mit der notwendigen medizinischen Sorgfalt vorgegangen werden
- bei Patienten, die keinen Katheter verwenden, sollte die Restharnmenge nach erfolgter Blasenentleerung 2 Wochen nach der Behandlung und je nach medizinischer Notwendigkeit bis zu 12 Wochen in regelmäßigen Abständen beurteilt werden
- Patienten sollten angewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sollten sie Miktionsschwierigkeiten bemerken
  - in diesem Falle kann eine Katheterisierung erforderlich sein
- Indikation überaktive Blase
  - Männer mit überaktiver Blase und Anzeichen oder Symptomen von Harnabflussstörungen sollten nicht mit Botulinum-Toxin behandelt werden
- Indikation Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität
  - im Zusammenhang mit der Behandlung kann es zu autonomer Dysreflexie kommen
    - sofortige medizinische Versorgung unter Umständen unerlässlich
Indikation primäre Hyperhidrosis axillaris
- Anamnese und körperliche Untersuchung zusammen mit zusätzlich notwendigen, spezifischen Untersuchungen müssen durchgeführt werden, um mögliche Ursachen einer sekundären Hyperhidrosis (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom) auszuschließen
  - dadurch soll eine symptomatische Behandlung der Hyperhidrosis ohne Diagnose und/oder Behandlung der Grunderkrankung vermieden werden
Indikation vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker Falten
- vor der Anwendung müssen die Anatomie der Muskeln und der umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen in der Glabellaregion (Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, Vernarbungen) sowie alle Veränderungen der Anatomie aufgrund früherer operativer Eingriffe festgestellt werden
  - Injektion in vulnerable anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße vermeiden
  - Vorsicht, wenn im Zielmuskel eine übermäßige Schwäche oder Atrophie vorliegt
  - es sollte darauf geachtet werden sicherzustellen, dass Botulinumtoxin nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, in die Krähenfüße sichtbar bei maximalem Lächeln oder in die Stirnfalten bei maximalem Anheben der Augenbrauen erfolgt
- es sollte berücksichtigt werden, dass horizontale Stirnfalten nicht nur dynamischer Natur sein können, sondern auch durch den Verlust der Hautelastizität entstehen können (beispielsweise im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess oder Lichtschädigung)
  - In diesen Fällen kann es sein, dass Patienten nicht auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten reagieren
- Risiko einer Augenlidptosis besteht nach der Behandlung
  - Anwendungshinweise zur Minimierung des Risikos beachten
- verfahrensbedingte Ereignisse
  - nadelbedingte Schmerzen und/oder Angstzustände führten nach der Behandlung mit anderen Botulinumtoxinen zu vasovagalen Reaktionen, einschließlich einer vorübergehenden symptomatischen Hypotonie und Synkope
- Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind
- vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
  - bei Patienten mit unerkannten neuromuskulären Erkrankungen besteht bei typischen Dosen von Botulinum-Toxin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen einschließlich einer schweren Dysphagie und respiratorischen Beeinträchtigung
    - in einigen dieser Fälle dauerte die Dysphagie mehrere Monate lang an und erforderte den Einsatz einer Magensonde
  - bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Dysfunktionen sollte Botulinumtoxin ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden
- lokale oder von der Anwendungsstelle entfernte Ausbreitung der Wirkung des Toxins
  - in sehr seltenen Fällen bei Anwendung von Botulinum-Toxin Nebenwirkungen gemeldet, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an Stellen entfernt von der Anwendungsstelle im Zusammenhang stehen
    - bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt werden, kann eine verstärkte Muskelschwäche auftreten
  - Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen
    - Injektion wird bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen
    - Patienten oder pflegenden Personen ist anzuraten, sich bei Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen sofort an einen Arzt zu wenden
- bei der Anwendung zur Behandlung von Glabellafalten und lateralen Augenfalten wurde über trockene Augen berichtet
  - verminderte Tränenproduktion, vermindertes Blinzeln und Erkrankungen der Hornhaut können bei der Anwendung von Botulinumtoxinen auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Botulinum-Toxin Typ A

darf in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nur bei zwingender Indikation und wenn der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt angewendet werden
- bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
Anwendung zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes bei Falten
- kontraindiziert während der Schwangerschaft
keine ausreichenden (nur begrenzte) Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vorliegend
tierexperimentelle Studien
- reproduktionstoxische Wirkung (bei hohen Dosierungen) nachgewiesen
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Fertilität
- keine ausreichenden (klinischen) Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten Verminderung der Fertilität
  - bei Kaninchen keine nachteiligen Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Botulinum-Toxin Typ A

soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
nicht bekannt, ob Botulinum-Toxin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Botox 200 Allergan Einheit (1 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Botox 200 Allergan Einheit (1 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

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Dosierung

Indikation

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(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
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Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)