Buprenorphin Gl70µg/H40mg (5 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,07 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 103,09 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Buprenorphin Gl70µg/H40mg (5 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.07 mg/h, Applikationsdauer: 96 h40mg
(H)4-OxopentansäureHilfsstoff
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)Oleyl oleatHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Poly (ethylenterephthalat), siliconisiertHilfsstoff
(H)Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)Hilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)Hilfsstoff
(H)PolyesterHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Applikation
    • auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben
    • vorzugsweise am Oberkörper: auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust
    • auf Hautstelle ohne aufgetragene Dermatika
  • ggf. Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernen und nicht rasieren
  • Hautreinigung nur mit Wasser, weder Seife noch andere Reinigungsmittel verwenden
  • Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein
  • nach Entfernen der Abdeckfolie Pflaster mit der Handfläche ungefähr 30 Sek. lang fest andrücken
  • keine Beschädigung normalerweise durch Baden, Duschen oder Schwimmen
  • Pflaster keiner starken Hitze aussetzen (z.B. Sauna, Infrarotbestrahlung)
  • zur Vereinfachung der Anwendung kann der Pflasterwechsel zweimal in der Woche an festen Zeitpunkten, z. B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, durchgeführt werden.
  • frühestens nach 1 Woche auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster applizieren
  • unabhängig von der Pflasterstärke gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster anwenden

Dosierung



  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • allgemein:
      • Dosierung angepasst an individuelle Situation des einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion)
      • niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
    • Wahl der Anfangsdosis
      • initial: 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 96 Stunden (entspricht Freisetzungsrate: 35 +ALU-g Buprenorphin / Stunde)
      • bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
        • 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 96 Stunden (entspricht 35 +ALU-g Buprenorphin / Stunde) plus Nicht-Opioid-Analgetikum, optional
      • bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid)
        • Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
      • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) nach Umstellung auf das transdermale Pflaster über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung geben, geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
    • Dosistitration, individuell
      • mit kleinster Pflasterstärke beginnen
      • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin):
        • Therapiebeginn auch mit der nächstgrößeren Pflasterstärke möglich
      • um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen:
        • während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfügbar halten
      • Dosistitration, individuell bis Erreichen der analgetischen Wirkung
      • falls Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend:
        • Dosiserhöhung, optional:
          • mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke anwenden
          • alternativ Übergang zur nächsthöheren Pflasterstärke
      • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an verabreichten Opioiden bedenken, ggf. Dosisanpassung
      • falls zusätzliche Analgetikagabe erforderlich (z. B. bei Schmerzspitzen):
        • optional 0,2 - 0,4 mg Buprenorphin, sublingual / 24 Stunden
        • bei regelmässiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: Einsatz der nächst höheren Pflasterstärke
    • Applikationsdauer: 96 Stunden (4 Tage)
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit dem transdermalen Pflaster erforderlich erscheint: sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine medizinische Notwendigkeit weiter besteht
    • Absetzen des transdermalen Buprenorphin - Pflasters:
      • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen der Buprenorphin-Pflasters anwenden

Dosisanpassung

  • Patienten < 18 Jahre:
    • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich
  • Leberinsuffizienz
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann verändert sein
    • sorgfältige Kontrolle notwendig

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
        • in einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf
        • chronische Entzündung kann zu lang andauernden Folgen führen, wie z. B. postinflammatorischer Hyper- und Hypopigmentierung, sowie zu trockenen und dicken schuppigen Hautläsionen, die Narben sehr ähnlich sein können
        • in diesen Fällen sollte die Buprenorphin-Behandlung beendet werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust / Appetitlosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Angstzustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Affektlabilität
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • verminderte Libido
      • Albträume
      • Aggressionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
      • psychomimetische Effekte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (Arzneimittel)Abhängigkeit
      • Stimmungschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Geschmacksstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypoästhesie
      • Gedächtnisstörung
      • Migräne
      • Synkope
      • Koordinationsstörungen
      • Aufmerksamkeitsstörungen/Konzentrationsstörungen
      • Parästhesien (z.B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörung
      • Benommenheit
      • Gleichgewichtsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen, faszikuläre Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle, Konvulsionen
      • Schlaf-Apnoe Syndrom
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockenes Auge
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Lidödeme
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Vertigo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinflussung der Kreislaufregulation, wie
        • Hypertonie,
        • Hypotonie oder
        • Kreislaufkollaps
      • (Hautrötung mit) Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation
      • Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
      • Verschlimmerung von Asthma
      • Hyperventilation (rasches Atmen)
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brechreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Pruritus/Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pusteln
      • Bläschen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kontaktdermatitis
        • typische Anzeichen und Symptome einer Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch):
          • Erythem, Ödem, Pruritus, Ausschlag, Bläschen, schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Applikationsstelle
      • Hautverfärbung an der Anwendungsstelle
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Harnretention
      • Harnverhalten
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsstörungen
      • sexuelle Funtionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle
        • u.a. typische Anzeichen und Symptome einer Kontaktdermatitis (irritierend oder allergisch): Erythem, Ödem, Pruritus, Ausschlag, Blasen, schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Applikationsstelle
        • in einigen Fällen traten verzögert lokale allergische Reaktionen (allergische Kontaktdermatitis) mit deutlichen Entzündungszeichen auf
        • mechanische Verletzungen beim Entfernen des Pflasters (z.B. Rissbildung) sind bei Patienten mit empfindlicher Haut ebenfalls möglich
        • chronische Entzündung kann zu lang andauernden Folgen führen, wie z B. postinflammatorischer Hyper- und Hypopigmentierung, sowie zu trockenen und dicken schuppigen Hautläsionen, die Narben sehr ähnlich sein können
        • in diesen Fällen sollte die Behandlung beendet werden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • periphere Ödeme
      • Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Erschöpfung
      • Abgeschlagenheit
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Rigor
      • Arzneimittelentzugssyndrom / Entzugserscheinungen
        • Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko
        • nach Absetzen von Buprenorphin extern sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da Buprenorphin sehr langsam von den Opiatrezeptoren dissoziiert und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten transdermalen Darreichungsform (Pflasters))
        • nach Langzeitanwendung können Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden; zur Symptomatik gehören Agitiertheit/Unruhe, Angst/-zustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor/Zittern und Magen-Darm-Störungen
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
      • Toleranz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedinte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • eingeschränkter Atemfunktion, Atemdepression
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln bzw. mit Arzneimitteln,
      die auch eine Atemdepression auslösen können
    • Anwendung von serotonergen Arzneimitteln
    • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
    • Schlaf-Apnoe
    • akuter Alkoholintoxikation
    • zerebralen Anfallsleiden
    • Kopfverletzungen
    • intrakraniellen Läsionen
    • erhöhtem intrakraniellem Druck (ohne Möglichkeit der Beatmung)
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese
    • schwerer Leberinsuffizienz
    • Obstipation
  • Atemdepression
    • mit Buprenorphin wurde signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht (insb. bei i.v.-Gabe)
      • einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen
      • weitere Todesfälle nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet
    • Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Buprenorphin an Patienten mit anamnestisch bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Patienten mit einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
    • gleichzeitige Anwendung von Opioiden wie z. B. Buprenorphin und sedierenden Arzneimitteln wie z.B. Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • kann zu
        • Sedierung
        • Atemdepression
        • Koma und
        • Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Buprenorphin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte
        • die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden bzw. eine Dosisreduktion der Arzneimittel in Betracht gezogen werden, und
        • die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen zu informieren auf diese Symptome zu achten
  • Serotoninsyndrom
    • gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva
      • kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen
      • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a.:
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder
      • gastrointestinale Symptome
    • wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome
      • eine Dosisverringerung oder
      • das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
    • Buprenorphin ist ein µ-Opioidagonist, der als reiner Agonist in Bezug auf Analgesie und als partieller Agonist in Bezug auf seine
      atemdepressiven Eigenschaften wirkt
  • Wirkungen bei längerfristiger Anwendung und Gewöhnung
    • Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten, in Studien an gesunden Probanden und Patienten keine Entzugsreaktionen beobachtet
      • nach Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden
    • bei allen Patienten kann die wiederholte Anwendung von Opioiden zur Entwicklung einer Gewöhnung an die analgetische Wirkung, Hyperalgesie, körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen, wohingegen bei einigen Nebenwirkungen wie z.B. der opioid-induzierten Obstipation nur eine teilweise Gewöhnung auftritt
    • v.a. von Patienten mit chronischen, nicht durch Krebs hervorgerufenen Schmerzen berichtet, dass sie bei einer Dauerbehandlung langfristig keine nennenswerte Verbesserung ihrer Schmerzsymptomatik erfahren
    • empfohlen, die Notwendigkeit einer weiteren Buprenorphin-Therapie bei jeder neuen Verordnung für die Patienten zu überprüfen
      • falls das Fortführen der Behandlung keinen Nutzen erbringt, sollte die Dosis allmählich verringert werden, um einem Entzugssyndrom vorzubeugen
  • Opioidkonsumstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
    • wiederholte Anwendung von Buprenorphin kann zu einer Opioidkonsumstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen
    • Missbrauch oder ein vorsätzlicher falscher Gebrauch von Buprenorphin kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen
    • Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist erhöht bei
      • Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholkonsumstörungen)
      • aktuellen Tabakkonsumenten oder
      • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte anderer psychischer Störungen (z.B. schwere Depressionen, Angst- und Persönlichkeitsstörungen)
    • Patienten, die mit Opioid-Medikamenten behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer OUD überwacht werden, wie z.B. Drogensuchverhalten (z.B. zu frühes Nachfragen nach dem Erneuern der Verordnung), insb. bei Patienten mit erhöhtem Risiko
      • schließt die Überprüfung der gleichzeitigen Gabe von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen) ein
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer OUD
      • Konsultation eines Suchtspezialisten sollte in Betracht gezogen werden
  • Entzugssyndrom
    • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndom auftreten
    • Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid- Agonisten (s. auch oben "Wirkungen bei längerfristiger Anwendung und Gewöhnung")
      • in Studien mit Buprenorphin extern an gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen
        beobachtet
      • nach einer Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht
        völlig ausgeschlossen werden
    • Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndom), wenn sie überhaupt auftreten, sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten
      • Entzugssymptome sind u. a. Agitiertheit / Erregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor/Zittern und gastrointestinale Störungen
    • wenn die Therapie mit Buprenorphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
    • Gabe von Buprenorphin bei Personen, die physisch von reinen µ-Opioid-Agonisten abhängig sind, kann ein Entzugssyndrom auslösen, abhängig vom Grad der körperlichen Abhängigkeit sowie dem Zeitpunkt der Gabe und der Dosis von Buprenorphin
  • schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen
    • Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher
      • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden
  • Hautreaktionen an der Applikationsstelle
    • um das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen an der Applikationsstelle zu minimieren, wichtig, die Dosierungsanweisungen zu befolgen
    • Reaktionen an der Applikationsstelle zeigen sich in der Regel durch eine leichte oder mäßige Hautentzündung (Kontaktdermatitis), deren typisches Erscheinungsbild Erytheme, Ödeme, Pruritus, Ausschlag, kleine Bläschen (Vesikel) und ein schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Applikationsstelle umfassen kann
      • meistens ist die Ursache eine Hautreizung (irritierende Kontaktdermatitis) und die Reaktionen klingen spontan ab, nachdem Buprenorphin entfernt wurde
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden, die Applikationsstellen auf solche Reaktionen zu überwachen
      • wenn der Verdacht auf eine allergische Kontaktdermatitis besteht, sollten entsprechende diagnostische Verfahren durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Sensibilisierung aufgetreten ist und welche Ursache sie tatsächlich hat (Buprenorphin und/oder andere Bestandteile des Arzneimittels)
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • CYP3A4-Inhibitoren können Buprenorphinspiegel erhöhen
    • Buprenorphindosis sorgfältig titrieren bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden
      • bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
    • Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
    • daher sollten solche Patienten bei Behandlung mit Buprenorphin einer sorgfältigen Kontrolle unterliegen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verändert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich
  • Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern
    • transdermal verabreichtes Buprenorphin nicht empfohlen
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
    • Buprenorphin kann die Krampfschwelle absenken
  • Patienten mit Fieber, äußere Wärmeeinwirkung
    • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen
      • bei Anwendung von transdermalen Darreichungsformen können in solchen Situationen theoretisch die Resorptionsrate von Buprenorphin und damit die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein
    • bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb bei Behandlung auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden
    • transdermale Darreichungsform
      • darf keiner starken Hitze (z. B. Sauna, Infrarot-Strahlung) ausgesetzt werden
      • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Anwendung der transdermalen Darreichungsform die Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, heißen Bädern und beheizten Wasserbetten usw. auszusetzen, da es dadurch zu einer verstärkten Resorption von Buprenorphin kommen könnte
  • Missbrauch
    • beim Menschen unter Buprenorphin-Therapie begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet
    • bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern
    • dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt
    • bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht geboten
  • endokrines System
    • Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen
    • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • aufgrund dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • Buprenorphin sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Buprenorphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Buprenorphin als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung bisher nicht untersucht
    • Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Buprenorphin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Buprenorphin passiert die Plazentaschranke
    • Buprenorphin und der aktive Metabolit Norbuprenorphin können im Serum, Urin und Mekonium von Neugeborenen nach einer Exposition im Uterus nachgewiesen werden
  • gegen Ende der Schwangerschaft bei hohen Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen möglich
  • Langzeitanwendung / chronische Anwendung von Buprenorphin während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen ein Opioid-Entzugssyndrom hervorrufen
  • Fertilität
    • Einfluss von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann
    • pharmakodynamische/toxikologische Tierdaten haben eine Ausscheidung von Buprenorphin in die Milch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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