Bupre-HEXAL 7 T 15 µg/h (12 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,015 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 145,82 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm Keine Angabe
Bupre-HEXAL 7 T 15 µg/h (12 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.015 mg/h, Applikationsdauer: 168 h15mg
(H)4-OxopentansäureHilfsstoff
(H)AcrylklebstoffHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)Oleyl oleatHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)Hilfsstoff
(H)PolyurethanHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • opioidabhängige Patienten und zur Drogensubstitution
    • Krankheitszustände, bei denen eine schwerwiegende Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
    • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben

Art der Anwendung



  • Zur transdermalen Anwendung.
  • Das transdermale Pflaster sollte 7 Tage lang getragen werden. Das Pflaster darf nicht geteilt oder in Teile geschnitten werden.
  • Applikation des transdermalen Pflasters
    • Bupre-HEXAL® sollte auf nicht gereizte, intakte Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb appliziert werden, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben. Bupre-HEXAL® sollte auf relativ unbehaarte oder fast unbehaarte Hautpartien aufgeklebt werden. Wenn keine entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, sollten die Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernt und nicht rasiert werden.
    • Wenn die Applikationsstelle gereinigt werden muss, sollte dazu lediglich sauberes Wasser verwendet werden. Seifen, Alkohol, Öle, Lotionen oder Scheuermittel dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor Aufkleben des transdermalen Pflasters trocken sein. Die transdermalen Pflaster sollten unmittelbar nach der Entnahme aus dem versiegelten Beutel aufgeklebt werden. Nach Entfernen der Schutzfolie sollte das transdermale Pflaster mit der Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest angedrückt werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster vollständig in Kontakt mit der Haut ist, vor allem an den Rändern. Wenn sich die Ränder des transdermalen Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden, sodass eine siebentägige Tragezeit gewährleistet ist
    • Das transdermale Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen normalerweise nicht beeinflusst. Wenn sich ein transdermales Pflaster ablöst, sollte ein Neues aufgeklebt und 7 Tage lang getragen werden.
    • In den darauf folgenden 3 bis 4 Wochen sollte kein neues transdermales Pflaster auf dieselbe Hautpartie appliziert werden.
    • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während des Tragens eines transdermalen Pflasters die Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen auszusetzen.

Dosierung



  • Bupre-HEXAL® sollte jeden 7. Tag appliziert werden.
  • Patienten ab 18 Jahren
    • Als Initialdosis sollte die niedrigste Dosis Bupre-HEXAL® (Bupre-HEXAL® 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster) angewendet werden. Die Opioidanamnese des Patienten sowie der derzeitige Allgemeinzustand und klinische Zustand des Patienten sind dabei zu berücksichtigen.
    • Bupre-HEXAL® sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden.
  • Dosistitration
    • Bei Einleitung der Therapie mit Bupre-HEXAL® sind nach Bedarf gegebenenfalls zusätzlich schnell wirksame Analgetika erforderlich, bis unter Bupre-HEXAL® eine analgetische Wirkung erreicht ist.
    • Die Dosis von Bupre-HEXAL® kann entsprechend der Symptomatik nach 3 Tagen erhöht werden, wenn die Maximalwirkung der jeweiligen Wirkstärke erreicht ist. Weitere Dosissteigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten auf das transdermale Pflaster erfolgen.
    • Zur Dosissteigerung sollte das gegenwärtig applizierte transdermale Pflaster durch ein Pflaster höherer Stärke ersetzt oder eine Kombination von Pflastern an verschiedenen Körperstellen angewendet werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als zwei transdermale Pflaster gleichzeitig zu applizieren und die maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin nicht zu überschreiten. Die Patienten sind sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu bestimmen.
  • Umstellung von Opioiden
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster können als alternative Behandlung zu anderen Opioiden angewendet werden. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis (Bupre-HEXAL® 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster) eingeleitet und während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich kurz wirksame Analgetika
      angewendet werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Bupre-HEXAL® darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit Bupre-HEXAL® erforderlich ist, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
  • Beendigung der Therapie
    • Nach Entfernen des transdermalen Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab, sodass der analgetische Effekt über einen gewissen Zeitraum weiter besteht. Dies ist zu berücksichtigen, wenn sich an die Therapie mit Bupre-HEXAL® eine Therapie mit anderen Opioiden anschließen soll. Allgemein gilt, dass ein Opioid zur Folgebehandlung nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters angewendet werden sollte. Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide nach Absetzen des transdermalen Pflasters vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Bupre-HEXAL® erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine besondere Dosisanpassung von Bupre-HEXAL® erforderlich.
    • Leberfunktionsstörung
      • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Deshalb sollten Patienten mit Leberinsuffizienz während der Behandlung mit Bupre-HEXAL® sorgfältig beobachtet werden.
      • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann es während der Behandlung mit Bupre-HEXAL® zu einer Akkumulation von Buprenorphin kommen. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlung erwogen und Bupre-HEXAL®, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
      • Da CYP3A4-Inhibitoren den Buprenorphinspiegel erhöhen können, sollte bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, die Dosis von transdermalen Buprenorphin-Pflastern sorgfältig titriert werden. Bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalen Buprenorphin-Pflastern bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • Behandlung von mäßig starken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist.
  • Bupre-HEXAL® ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
  • Bupre-HEXAL® ist zur Anwendung bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen



  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die mit transdermalen Buprenorphin-Pflaster in der klinischen Anwendung einhergehen können, sind ähnlich wie bei anderen Opioid-Analgetika, u. a. Atemdepression (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen) und Hypotonie.
  • Folgende Nebenwirkungen sind aufgetreten:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeit
    • Selten
      • anaphylaktische Reaktion
    • Nicht bekannt
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Appetitlosigkeit
    • Selten
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig
      • Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände
    • Gelegentlich
      • Affektlabilität, Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido, Albträume, Aggressionen
    • Selten
      • Psychose
    • Sehr selten
      • Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen
    • Nicht bekannt
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz
    • Häufig
      • Tremor
    • Gelegentlich
      • Sedierung, Geschmacksstörungen, Dysarthrie, Hypästhesie, Gedächtnisstörung, Migräne, Synkope, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien
    • Selten
      • Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen
    • Sehr selten
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • Nicht bekannt
      • Krampfanfälle
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • trockenes Auge, verschwommenes Sehen
    • Selten
      • Sehstörungen, Lidödeme, Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich
      • Tinnitus, Vertigo
    • Sehr selten
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Palpitationen, Tachykardie
    • Selten
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Hypotonie, Kreislaufkollaps, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl
    • Selten
      • Vasodilatation, Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig
      • Dyspnoe
    • Gelegentlich
      • Husten, keuchende oder pfeifende Atmung (Griemen), Schluckauf
    • Selten
      • Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Verschlimmerung von Asthma, Hyperventilation, Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
    • Häufig
      • Abdominalschmerz, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit
    • Gelegentlich
      • Flatulenz
    • Selten
      • Dysphagie, Ileus
    • Nicht bekannt
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nicht bekannt
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig
      • Pruritus, Erythem
    • Häufig
      • Ausschlag, Schwitzen, Exanthem
    • Gelegentlich
      • trockene Haut, Urtikaria, Kontaktdermatitis
    • Selten
      • Gesichtsödem
    • Sehr selten
      • Pusteln, Bläschen
    • Nicht bekannt
      • Kontaktdermatitis, Hautverfärbung an der Anwendungsstelle
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Muskelschwäche
    • Gelegentlich
      • Myalgie, Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
    • Gelegentlich
      • Harninkontinenz, Harnretention, Harnverhaltung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten
      • erektile Dysfunktion, sexuelle Funktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig
      • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich Ödem, Pruritus, Ausschlag
    • Häufig
      • Müdigkeit, Schwächezustand, periphere Ödeme
    • Gelegentlich
      • Erschöpfung, Fieber, Rigor, Ödeme, Arzneimittelentzugssyndrom, Dermatitis an der Applikationsstelle*, Brustschmerz
    • Selten
      • grippeähnliche Erkankungen
    • Nicht bekannt
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Alaninaminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich
      • Verletzung durch Unfälle, Stürze
  • * In einigen Fällen traten verzögert lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Bupre-HEXAL® beendet werden.
  • Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von transdermalen Buprenorphin-Pflaster sind Entzugssymptome unwahrscheinlich. Dies ist möglicherweise auf die sehr langsame Dissoziation von Buprenorphin vom Opioidrezeptor und das langsame Absinken der Buprenorphin-Plasmaspiegel (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters) zurückzuführen. Nach Langzeitanwendung von transdermalen Buprenorphin-Pflastern können jedoch Entzugssymptome vergleichbar denjenigen bei Opiatentzug nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster sollten bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese, intrakraniellen Läsionen oder erhöhtem intrakraniellem Druck sowie bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle absenken.
    • Mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe. Einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen. Weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Bupre-HEXAL® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Bupre-HEXAL® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Serotoninsyndrom
      • Die gleichzeitige Anwendung von Bupre-HEXAL® mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
      • Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
      • Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
    • Schlafbezogene Atmungsstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster werden nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern.
    • Kontrollierte Studien beim Menschen und bei Tieren zeigen, dass Buprenorphin ein geringeres Abhängigkeitspotenzial hat als reine Opioidagonisten. Beim Menschen wurden unter Buprenorphin begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet. Dies könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen. Bei der Verordnung des Arzneimittels an Patienten mit anamnestisch bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung ist daher Vorsicht geboten.
    • Bei chronischer Anwendung von Buprenorphin kann es zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen. Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom), wenn sie auftreten, sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten. Entzugssymptome sind u. a. Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen.
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster sollten nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden.
    • Patienten mit Fieber oder äußerer Wärmeeinwirkung
      • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während des Tragens des transdermalen Pflasters die Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools und beheizten Wasserbetten usw. auszusetzen, da es dadurch zu einer verstärkten Resorption von Buprenorphin kommen könnte. Bei der Behandlung von Patienten mit Fieber ist zu beachten, dass Fieber ebenfalls die Resorption steigern kann. Dadurch kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und damit zu einem erhöhten Risiko für Opioidreaktionen kommen.
    • Die Anwendung des Arzneimittels Bupre-HEXAL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Bupre-HEXAL® zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bei Patienten angewendet werden, die in den vorausgegangenen 2 Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • Wirkung anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin
      • Buprenorphin wird primär durch Glukuronidierung und im geringeren Maße (zu ca. 30%) durch CYP3A4 metabolisiert. Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren kann deshalb zu höheren Plasmaspiegeln und damit einer stärkeren Wirkung des Buprenorphins führen.
      • Studien mit dem CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zeigten keine klinisch relevante Erhöhung der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (Cmax) oder der gesamten Verfügbarkeit (AUC) des Buprenorphins nach Behandlung mit transdermalen Buprenorphin-Pflastern in Kombination mit Ketoconazol gegenüber der Behandlung mit transdermalen Buprenorphin-Pflastern alleine.
      • Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Enzyminduktoren wurde bislang nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von transdermalen Buprenorphin-Pflastern und Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin) kann potenziell zu einer erhöhten Clearance und somit zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.
      • Eine Abnahme der Leberdurchblutung, die durch bestimmte Allgemeinanästhetika (z. B. Halothan) und andere Arzneimittel induziert wird, kann die hepatische Elimination von Buprenorphin vermindern.
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Bupre-HEXAL® sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln vorsichtig angewendet werden:
        • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
          • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
        • andere ZNS-dämpfende Arzneimittel: andere Opioidderivate (Analgetika und Antitussiva, die z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten). Bestimmte Antidepressiva, sedierende H1-Rezeptorantagonisten, Alkohol, Anxiolytika, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen. Diese Kombinationen verstärken die ZNS-dämpfende Wirkung.
        • serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist.
    • Bei üblichen analgetischen Dosierungen wird Buprenorphin als reiner µ-Rezeptor-Agonist beschrieben. In klinischen Studien mit transdermalen Buprenorphin-Pflastern, bei denen mit reinen µ-Opioid-Agonisten behandelte Patienten (bis zu 90 mg orales Morphin oder orales Morphinäquivalent pro Tag) auf transdermale Buprenorphin-Pflaster umgestellt wurden, gab es keine Berichte über Abstinenzsyndrome oder Opioid-Entzugserscheinungen während der Umstellung vom Ausgangsopioid auf transdermale Buprenorphin-Pflaster.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Transdermale Buprenorphin-Pflaster haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Transdermale Buprenorphin-Pflaster können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen der Patienten soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Substanzen, u. a. Alkohol, Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika. Eine individuelle Empfehlung sollte vom behandelnden Arzt gegeben werden. In Fällen mit stabiler Dosierung ist eine generelle Einschränkung nicht erforderlich.
    • Patienten, die betroffen sind und bei denen zu Beginn der Behandlung oder bei Titration zu höheren Dosen Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen), sollten mindestens in den ersten 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Es sind ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika zu erwarten. Dazu gehören Atemdepression, Sedierung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps und ausgeprägte Miosis.
    • Behandlung
      • Alle transdermalen Pflaster sind von der Haut des Patienten zu entfernen. Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, die Atmung entsprechend der Symptomatik zu unterstützen oder zu überwachen und eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitsbilanz aufrecht zu erhalten. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeit, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sind entsprechend der Symptomatik einzusetzen.
      • Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Buprenorphin aufheben, auch wenn Naloxon die Wirkungen von Buprenorphin unter Umständen weniger wirksam umkehrt als andere µ-Opioidagonisten. Die Behandlung mit intravenöser Naloxon-Dauerinfusion sollte mit der üblichen Dosis eingeleitet werden; es können aber auch hohe Dosen erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von transdermalen Buprenorphin-Pflastern bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression bei Neugeborenen hervorrufen. Die Langzeitanwendung von Buprenorphin während Schwangerschaft kann bei Neugeborenen ein Opioid-Entzugssyndrom hervorrufen. Daher sollte Bupre-HEXAL® während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Für den Menschen liegen keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die Fertilität vor. In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Buprenorphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Studien an Ratten zeigen, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Buprenorphin in die Milch übergeht. Deshalb sollte die Anwendung von Bupre-HEXAL® während der Stillzeit vermieden werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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