Albotiva 25 mg/ml 850mg (1 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Pemetrexed
Wirkstoff Menge 850 mg
ATC Code L01BA04
Preis 4266,44 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Albotiva 25 mg/ml 850mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Pemetrexed850mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 34 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
  • gleichzeitige Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • i.v. Infusion über 10 Min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als 30,21 mg Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O)

  • malignes Pleuramesotheliom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Anwendung nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
    • Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
      • 500 mg Pemetrexed / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • i.v. Infusion über einen Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
      • 75 mg Cisplatin / m2 KOF
        • Infusion über Zeitraum von 2 Stunden ca. 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
        • vor und / oder nach Cisplatin-Gabe: Patienten müssen angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
    • Pemetrexed in Monotherapie
      • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
        • 500 mg Pemetrexed / m2 KOF
          • als i.v. Infusion über Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • Prämedikation
      • zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
        • am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung: Gabe eines Kortikosteroids
          • 4 mg Dexamethason 2mal / Tag, oral
      • Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden
        • zur Reduktion der Toxizität: zusätzlich Gabe von Vitaminen
          • tägliche orale Gaben von Folsäure oder Multivitaminen mit Folsäure (350 - 1-000 +ALU-g)
          • Folsäure
            • 7 Tage vor der 1. Dosis Pemetrexed: mind. 5 Dosen Folsäure
            • Einnahme während gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortsetzen
          • Vitamin B12
            • i.m. Injektion von Vitamin B12 (1.000 +ALU-g) in der Woche vor der 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus
            • weitere Vitamin-B12-Injektionen am selben Tag wie Pemetrexed möglich
    • Überwachung
      • Patienten, die Pemetrexed erhalten
        • vor jeder Gabe: Erstellen eines vollständigen Blutbildes, einschließlich Differenzierung der Leukozyten und Thrombozytenzählung
        • vor jeder Chemotherapie: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
      • vor Beginn jedes Zyklus
        • Patienten müssen mind. folgenden Werte aufweisen
          • absolute Neutrophilenzahl: >/= 1.500 Zellen / mm3
          • Thrombozytenzahl: >/= 100.000 Zellen / mm3
          • Kreatinin-Clearance: >/= 45 ml / Min.
          • Gesamtbilirubin:
          • alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT):
          • alkalische Phosphatase, AST und ALT, bei Vorliegen von Lebermetastasen:
    • Dosisanpassungen
      • Beginn eines neuen Behandlungszyklus
        • Dosisüberprüfung unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der max. nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
        • ggf. Verschiebung der Behandlung, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten
        • nach Erholung: Patienten entsprechend der Hinweise in nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandeln (Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
        • Tabelle 1
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - hämatologische Toxizität
            • Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50.000 / mm3
              • 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
              • 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
              • 50% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • a Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0, NCI 1998) >/= CTC-Grad 2-Blutung
      • Therapieunterbrechung
        • Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität >/= Grad 3 (ausgenommen Neurotoxizität): bis Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat
        • Fortsetzung der Behandlung entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2
        • Tabelle 2
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - nicht-hämatologische Toxizität a,b
            • jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
            • jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
            • Grad 3 oder 4 Mukositis
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
            • a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0, NCI 1998)
            • b ausgenommen Neurotoxizität
      • Auftreten einer Neurotoxizität
        • Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gem. Tabelle 3 anpassen
        • Therapieabbruch
          • sofort bei Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4
          • nach 2 Dosisreduktionen Auftreten einer hämatologischen Toxizität oder einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4
        • Tabelle 3
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
            • CTCa Grad: 0 - 1
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
            • CTCa Grad: 2
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
            • a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0, NCI 1998)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • klinische Studien ergaben keine Hinweise für ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert
    • Ergebnis klinischer Studien
      • Kreatinin-Clearance >/= 45 ml / Min.
        • keine Dosisanpassungen notwendig
      • Kreatinin-Clearance von < 45 ml / Min.
        • Datenlage nicht ausreichend
        • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionseinschränkung
    • kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT), Gesamtbilirubin und Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
    • keine speziellen Untersuchungen vorhanden für Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
      • AJg-gt, dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes
      • und / oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen)
      • AJg-gt, 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Einsatz vorhanden

Indikation



  • malignes Pleuramesotheliom
    • Kombination mit Cisplatin: zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Kombination mit Cisplatin: zur First-line-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
    • Monotherapie: für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
    • Monotherapie: zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)
      • Pharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis (in einigen Fällen tödlich)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dermohypodermitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Hämoglobin erniedrigt
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Immunvermittelte hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • periphere, motorische Neuropathie
      • periphere, sensorische Neuropathie
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
      • ischämischer Schlaganfall
      • intrakranielle Blutung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis,
      • trockenes Auge
      • verstärkter Tränenfluss
      • Keratokonjunktivitis sicca
      • Augenlid-Ödeme
      • Oberflächige Augenerkrankung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzversagen
      • Arrhythmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina
      • Myokardinfarkt
      • koronare Herzerkrankung
      • supraventrikuläre Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ischämie (führt manchmal zu Nekrosen an den Extremitäten)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
      • interstitielle Pneumonitis (in einigen Fällen tödlich; mit respiratorischer Insuffizienz)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis
      • Anorexie
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspespie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • rektale Blutungen
      • gastrointestinale Blutungen
      • intestinale Perforation
      • Ösophagitis
      • Colitis (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rash (Hautrötung)
      • Hautabschuppung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperpigmentierung
      • Pruritus
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson Syndrom (in einigen Fällen tödlich)
      • toxische epidermale Nekrolyse (in einigen Fällen tödlich)
      • Pemphigoid
      • bullöse Dermatitis
      • erworbene Epider-molysis bullosa
      • Erythematöses Ödem (hauptsächlich in den unteren Extremitäten)
      • Pseudocellulitis
      • Dermatitis
      • Ekzem
      • Prurigo
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kreatinin-Clearance erniedrigt
      • Blut Kreatinin erhöht (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen
      • verminderte glomeruläre Filtrationsrate
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrogener Diabetes insipidus
      • Nierentubulusnekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Schmerzen
      • Ödeme
      • Brustschmerzen
      • Schleimhautentzündung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gamma-Glutamyl-transferase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Strahlenösophagitis
      • Strahlenpneumonitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • "Radiation Recall"

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

  • Anwendung nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
  • Überwachung
    • vor jeder Gabe Erstellung eines vollständigen Blutbildes, einschließl. Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung
    • vor jeder Chemotherapie Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
    • vor Beginn jedes Zyklus müssen Patienten mind. folgende Werte aufweisen
      • absolute Neutrophilenzahl >= 1500 Zellen / mm3
      • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen / mm3
      • Kreatinin-Clearance >= 45 ml / Min.
    • außerdem sollten Patienten mind. folgende Werte aufweisen
      • Gesamtbilirubin <= 1,5fache des oberen Grenzwertes
      • alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT oder SGPT) <= 3fache des oberen Grenzwertes
      • bei Vorliegen von Lebermetastasen für AP, AST und ALT Werte <= 5fache des oberen Grenzwertes akzeptabel
  • Knochenmarkfunktion
    • Premetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
    • Knochenmarksdepression kann sich manifestieren in
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Panzytopenie
    • Knochenmarksdepression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität
    • Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden
    • Pemetrexed darf nur wieder an Patienten verabreicht werden, wenn
      • absolute Neutrophilenzahl >= 1500 Zellen / mm³
      • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen / mm³
    • Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden
  • Prophylaktische Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12
    • Berichte über geringere Toxizität und Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizität wie Neutropenie, und Infektionen mit Grad 3/4 Neutropenie nach Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12
    • alle mit Pemetrexed behandelten Patienten müssen angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden
  • Hautreaktionen
    • bei Patienten ohne vorherige Corticosteroid-Behandlung wurden Hautreaktionen beobachtet
    • Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann Häufigkeit und Schwere der Hautreaktionen verringern
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.
      • Patienten nicht in ausreichender Anzahl untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Kreatinin-Clearance 45 - 79 ml / Min. (leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz)
      • gleichzeitige Einnahme von NSAIDs (z.B. Ibuprofen, ASS in Dosen > 1,3 g / Tag) für mind. 2 Tage vor der Therapie, am Therapietag sowie für 2 Tage nach der Therapie vermeiden
      • Einnahme von NSAIDs mit langer Halbwertszeit für mind. 5 Tage vor der Therapie, am Therapietag sowie für 2 Tage nach der Therapie unterbrechen
  • Berichte über schwerwiegende renale Ereignisse, einschl. akutem Nierenversagen bei Mono- und Kombitherapie mit Pemetrexed
    • viele betroffene Patienten wiesen bereits entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten renaler Ereignisse, einschl. Dehydratation, Bluthochdruck oder Diabetes auf
    • nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet
      • die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück
    • Patienten regelmäßig überwachen auf
      • akute Nierentubulusnekrose
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z.B. Hypernatriämie)
  • Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum (Pleuraerguss oder Aszites) auf Pemetrexed nicht vollständig bekannt
    • Phase 2 - Studie bei 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed-Dosis, der normalisierten Plasma-Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum
    • bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum Drainage vor Pemetrexed-Behandlung in Erwägung ziehen, aber nicht unbedingt notwendig
  • schwere Dehydratationen aufgrund gastrointestinaler Toxizität bei Kombinationstherapie mit Cisplatin beobachtet
    • Patienten müssen vor und/oder nach der Behandlung eine ausreichende antiemetische Behandlung und eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erhalten
  • schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
    • klinische Studienberichte über gelegentlich auftretende schwerwiegende kardiovaskuläre (einschl. Myokardinfarkt) und zerebrovaskuläre Ereignisse
      • v.a.bei Gabe in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen
      • die meisten Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
    • da ein immunsupprimierter Status bei Krebspatienten häufig ist
  • Pemetrexed kann das Erbgut schädigen
    • geschlechtsreife Männer anweisen, während der Behandlung bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
      • wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
      • Möglichkeit irreversibler Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit
        • vor dem Behandlungsbeginn darauf hinweisen, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen
        • es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden
  • Strahlenpneumonitis
    • Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden
    • diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung radiosensibler Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen
  • "Radiation Recall"
    • Fälle von sog. "Radiation Recall" bei behandelten Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, berichtet
  • Extravasate
    • gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed
    • bis heute nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden
    • Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

  • Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus
  • keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vorliegend
  • wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Verhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • Pemetrexed kann das Erbgut schädigen
    • geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
      • wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
  • Fertilität
    • Männer sollten vor Behandlungsbeginn Beratung hinsichtlich einer Spermakonservierung einholen
    • Möglichkeit der irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit besteht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • während der Behandlung mit Pemetrexed darf eine Mutter nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht
  • unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden

    •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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