Vaxigrip Tetra 2019/20 Mk (10 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Hämagglutinin
Wirkstoff Menge 0,06 mg
ATC Code J07BB02
Preis 127,84 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Vaxigrip Tetra 2019/20 Mk (10 St)

Medikamente Prospekt

Influenza Spalt Impfstoff, inaktiviert (2019/2020), Stamm B/Phuket/3073/2013 like virus15AtQ-g
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)FormaldehydHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Octoxinol-9Hilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
  • Die Impfung sollte im Falle einer mittelschweren oder schweren fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Erkrankung verschoben werden.

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

  • intramuskuläre oder subkutane Injektion
    • Angaben der entsprechenden Produktinformation beachten!
  • bevorzugte Injektionsstellen können je nach Alter variieren
    • Angaben der entsprechenden Produktinformation beachten!
  • darf nicht intravasal verabreicht werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

Saison 2017/2018

TRIVALENT

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/46/2015, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder >/= 5 Jahre: 1 Impfdosis 1mal
      • bei Kindern < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A), Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis der Kinder-ab-36-Monate-Dosis 1mal oder 1 Impfdosis 1mal
        • klinische Daten begrenzt
        • verabreichte Impfdosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen
      • bei Kindern, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014,NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate und Jugendliche: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis der Kinder-ab-36-Monate-Dosis 1mal (Herstellerangaben beachten)
      • bei Kindern, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014,NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 -ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008,Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate und Jugendliche: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis der Kinder-ab-36-Monate-Dosis 1mal (Herstellerangaben beachten)
        • nur begrenzt klinische Daten verfügbar
        • falls die nationalen Empfehlungen es erfordern, kann auch die selbe Dosis wie bei Kindern ab 36 Monate angewandt werden
      • Kinder < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend

TETRAVALENT

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder >/= 6 Monate: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
    • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher
Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder/Jugendliche 6 Monate - 17 Jahre: 1 Impfdosis 1mal
        • Kinder < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen

Saison 2018/2019

TRIVALENT

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder >/= 5 Jahre: 1 Impfdosis 1mal
      • bei Kindern < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder von 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis 1mal oder 1 Impfdosis 1mal
        • klinische Daten begrenzt
        • verabreichte Impfdosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen
      • bei Kindern, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend
    • ältere Menschen (>/= 65 Jahre): 1 Impfdosis 1mal
    • Hinweis
      • produktspezifische Angaben bzgl. Patientenpopulation beachten!

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104), B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate und Jugendliche: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis der Kinder-ab-36-Monate-Dosis 1mal (Herstellerangaben beachten)
      • bei Kindern, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 36 Monate und Jugendliche: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder 6 - 35 Monate: 1/2 Impfdosis 1mal (Herstellerangaben beachten)
        • nur begrenzt klinische Daten verfügbar
        • falls die nationalen Empfehlungen es erfordern, kann auch die selbe Dosis wie bei Kindern ab 36 Monate angewandt werden
      • Kinder < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht belegt, keine Daten vorliegend

TETRAVALENT

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder >/= 6 Monate: 1 Impfdosis 1mal
      • Kinder
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Hinweis
      • produktspezifische Angaben bzgl. Patientenpopulation beachten!

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ahnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMCX-275), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16- 0019/2016, IVR-186), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza)
    • Erwachsene: 1 Impfdosis 1mal
    • Kinder
      • Kinder/Jugendliche 6 Monate - 17 Jahre: 1 Impfdosis 1mal
        • Kinder < 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Zeitraum von mind. 4 Wochen zweite Dosis verabreicht werden
      • Kinder < 6 Monate: Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen, keine Daten vorliegend

Indikation



  • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> ist zum Schutz vor Influenza indiziert, die durch zwei Influenza-A-Virussubtypen und zwei Influenza-B-Virustypen verursacht wird, welche im Impfstoff enthalten sind:
    • zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter,
    • zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft.
  • Die Anwendung von Vaxigrip TetraArgA8-/sup> sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Nebenwirkungen



  • a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
    • Die Verträglichkeit von Vaxigrip TetraArgA8-/sup> wurde in sechs klinischen Studien untersucht:
      • 3.040 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, 1.392 ältere Personen über 60 Jahre und 429 Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis Vaxigrip TetraArgA8-/sup>, 884 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren erhielten je nach Influenza-Impfanamnese eine oder zwei Dosen Vaxigrip TetraArgA8-/sup>, und 1.614 Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen (0,5 ml) Vaxigrip TetraArgA8-/sup>.
    • Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Es handelte sich dabei um leichte Reaktionen.
    • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach Impfung war bei allen Bevölkerungsgruppen, einschließlich aller Kindergruppen im Alter von 6 bis 35 Monaten, Schmerz an der Injektionsstelle (zwischen 52,8% und 56,5% bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen, 26,8% bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und 25,8% bei Personen über 60 Jahre). In Subpopulationen von Kindern im Alter von weniger als 24 Monaten war Reizbarkeit (32,3%) die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung.
    • In Subpopulationen von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten war Unwohlsein (26,8%) die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung.
    • Die anderen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung waren:
      • bei Erwachsenen: Kopfschmerzen (27,8%), Myalgie (23%) und Unwohlsein (19,2%),
      • bei Personen über 60 Jahre: Kopfschmerzen (15,6%) und Myalgie (13,9%),
      • bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren: Myalgie (29,1%), Kopfschmerzen (24,7%), Unwohlsein (20,3%) und Schwellung an der Injektionsstelle (10,7%),
      • bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren: Unwohlsein (30,7%), Myalgie (28,5%), Kopfschmerzen (25,7%), Schwellung an der Injektionsstelle (20,5%), Erythem an der Injektionsstelle (20,4%), Verhärtung an der Injektionsstelle (16,4%), Schüttelfrost (11,2%),
      • bei allen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten: Fieber (20,4%) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2%),
      • bei Kindern jünger als 24 Monate: Appetitverlust (28,9%), anomales Weinen (27,1%), Erbrechen (16,1%) und Verschlafenheit (13,9%),
      • bei Kindern im Alter von 24 und 35 Monaten: Kopfschmerzen (11,9%) und Myalgie (11,6%).
    • Insgesamt kam es bei Personen über 60 Jahre im Allgemeinen weniger häufig zu Nebenwirkungen als bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen.
  • b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die nachstehenden Daten enthalten eine Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Impfung mit Vaxigrip TetraArgA8-/sup> während der klinischen Studien dokumentiert wurden.
    • Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)+ADs
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)+ADs
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)+ADs
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)+ADs
      • Sehr selten (< 1/10.000).
    • Erwachsene und Personen über 60 Jahre
      • Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 3.040 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 1.392 Personen über 60 Jahre.
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Gelegentlich
            • Lymphadenopathie(1)
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Selten
            • Überempfindlichkeit(1), allergische Reaktionen wie Erythem, Urtikaria(1), Pruritus(2), generalisierter Pruritus(1), allergische Dermatitis(1), Angioödem(1)
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Sehr häufig
            • Kopfschmerzen
          • Gelegentlich
            • Schwindel(3)
          • Selten
            • Somnolenz, Parästhesie
        • Gefäßerkrankungen
          • Gelegentlich
            • Hitzewallung(4)
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Selten
            • Dyspnoe(1)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Gelegentlich
            • Diarrhö, Übelkeit(5)
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Selten
            • Hyperhidrose
        • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
          • Sehr häufig
            • Myalgie
          • Selten
            • Arthralgie(1)
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr häufig
            • Unwohlsein(6), Schmerzen an der Injektionsstelle
          • Häufig
            • Schüttelfrost, Fieber(2), Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle
          • Gelegentlich
            • Fatigue, Ekchymose an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle
          • Selten
            • Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Beschwerden an der Injektionsstelle(1)
        • (1) Bei Erwachsenen
        • (2) Gelegentlich bei Personen über 60 Jahre
        • (3) Selten bei Erwachsenen
        • (4) Bei Personen über 60 Jahre
        • (5) Selten bei Personen über 60 Jahre
        • (6) Häufig bei Personen über 60 Jahre
    • Kinder und Jugendliche
      • Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 429 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis Vaxigrip TetraArgA8-/sup> erhielten, sowie von 884 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die je nach Influenza-Impfanamnese eine oder zwei Dosen Vaxigrip TetraArgA8-/sup> erhielten.
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Gelegentlich
            • Thrombozytopenie(1)
        • Psychiatrische Erkrankungen
          • Gelegentlich
            • Weinerlichkeit(2), Unruhe(2)
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Sehr häufig
            • Kopfschmerzen
          • Gelegentlich
            • Schwindel(2)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Gelegentlich
            • Diarrhö, Erbrechen(2), Schmerzen im Oberbauch(2)
        • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
          • Sehr häufig
            • Myalgie
          • Gelegentlich
            • Arthralgie(2)
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr häufig
            • Unwohlsein, Schüttelfrost(3), Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle(3), Verhärtung an der Injektionsstelle(3)
          • Häufig
            • Fieber, Ekchymose an der Injektionsstelle
          • Gelegentlich
            • Fatigue(2), Wärme an der Injektionsstelle(2), Pruritus an der Injektionsstelle(4)
        • (1) Bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet
        • (2) Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren berichtet
        • (3) Häufig bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren
        • (4) Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren berichtet
      • Das nachstehende Verträglichkeitsprofil beruht auf Daten von 1.614 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei Dosen Vaxigrip TetraArgA8-/sup> erhielten.
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Gelegentlich
            • Überempfindlichkeit
          • Selten
            • Allergische Reaktionen wie generalisierter Pruritus, papulöser Hautausschlag
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Sehr häufig
            • Kopfschmerzen(1)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Sehr häufig
            • Erbrechen(2)
          • Gelegentlich
            • Diarrh+APY
        • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
          • Sehr häufig
            • Myalgie(3)
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr häufig
            • Reizbarkeit(4), Appetitverlust(4), anomales Weinen(5), Unwohlsein(3), Fieber, Verschlafenheit(5), Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle
          • Häufig
            • Schüttelfrost(1), Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle
          • Selten
            • Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung
        • (1) Berichtet bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
        • (2) Gelegentlich bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
        • (3) Selten bei Kindern im Alter von < 24 Monaten
        • (4) Selten bei Kindern im Alter von >/= 24 Monaten
        • (5) Berichtet bei Kindern im Alter von < 24 Monaten
      • Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren war das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip TetraArgA8-/sup> nach der ersten und zweiten Injektion ähnlich, bei Kindern zwischen 6 und 35 Monaten mit tendenziell niedrigerer Inzidenz an Nebenwirkungen nach der zweiten Injektion im Vergleich zu der ersten.
  • c. Mögliche Nebenwirkungen
    • Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit von Vaxigrip TetraArgA8-/sup> aus der Erfahrung nach der Markteinführung vor.
    • Allerdings wurden während der klinischen Prüfungen oder aus der Erfahrung nach der Markteinführung von VaxigripArgA8-/sup> die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise bei Personen, die Vaxigrip TetraArgA8-/sup> erhalten, auftreten können.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Schwere allergische Reaktionen: Schock
      • Allergische Reaktionen: Hautausschlag, generalisiertes Erythem
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom (GBS), Neuritis, Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis
    • Gefäßerkrankungen
      • Vaskulitis, wie beispielsweise Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung
  • d. Weitere spezielle Personenkreise
    • Das Verträglichkeitsprofil von Vaxigrip TetraArgA8-/sup>, das bei einer begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen in klinischen Studien beobachtet wurde, unterscheidet sich nicht vom Profil der Gesamtpopulation. Außerdem belegten Studien mit VaxigripArgA8-/sup> bei Patienten mit Nierentransplantaten sowie bei Asthma-Patienten, dass es im Hinblick auf das Verträglichkeitsprofil von VaxigripArgA8-/sup> bei diesen Personenkreisen keine größeren Unterschiede gibt.
    • In klinischen Studien mit Schwangeren, welche in Südafrika und Mali mit VaxigripArgA8-/sup> durchgeführt wurden, entsprach die Häufigkeit von berichteten lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs jenen, welche bei klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet wurden, die VaxigripArgA8-/sup> erhalten hatten. In der Studie in Südafrika traten mehr lokale Reaktionen in der VaxigripArgA8-/sup>-Gruppe auf als in der Placebo-Gruppe, sowohl in HIV-negativen als auch in HIV-positiven Kohorten. Es gab keine weiteren signifikanten Unterschiede in den Reaktionen zwischen VaxigripArgA8-/sup>- und Placebo-Gruppen in beiden Kohorten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
    • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.
    • Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.
    • Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
    • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
    • Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Vaxigrip TetraArgA8-/sup> möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
    • Hinsichtlich der passiven Immunisierung sind möglicherweise nicht alle Säuglinge jünger als 6 Monate von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, geschützt.
    • Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vaxigrip TetraArgA8-/sup> durchgeführt.
    • Aufgrund der klinischen Erfahrung mit VaxigripArgA8-/sup> kann Vaxigrip TetraArgA8-/sup> zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung müssen verschiedene Injektionsstellen und verschiedene Spritzen verwendet werden.
    • Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein.
    • Nach der Influenza-Impfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western-Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Zur Überdosierung liegen keine Angaben für Vaxigrip TetraArgA8-/sup> vor. Bei der Anwendung von VaxigripArgA8-/sup> wurden Fälle einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) berichtet. Wurden Nebenwirkungen berichtet, stimmten die Informationen mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von VaxigripArgA8-/sup> überein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Schwangere haben ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen, einschließlich frühzeitiger Wehen, Frühgeburten, Hospitalisierung und Tod: Schwangere sollten eine Impfung gegen Influenza erhalten.
  • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> kann in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite und dritte Trimenon stehen im Vergleich zum ersten Trimenon mehr Daten zur Sicherheit von inaktivierten Influenza-Impfstoffen zur Verfügung. Jedoch weisen Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen, einschließlich VaxigripArgA8-/sup> (trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff), auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin.
  • Daten aus vier klinischen Studien, bei denen der trivalente inaktivierte Influenza-Impfstoff (VaxigripArgA8-/sup>, Thiomersal-freie Formulierung) Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht wurde (über 5.000 Schwangere und mehr als 5.000 lebende Geburten mit einer Nachbeobachtung für ca. 6 Monate nach der Geburt), zeigten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter.
  • Bei klinischen Studien, die in Südafrika und Nepal durchgeführt wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen VaxigripArgA8-/sup>- und Placebo-Gruppen hinsichtlich der Folgen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter (inklusive Fehlgeburten, Totgeburten, Frühgeburten, geringes Geburtsgewicht).
  • In einer Studie, welche in Mali durchgeführt wurde, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen jenen, die mit VaxigripArgA8-/sup> bzw. dem Kontrollimpfstoff (quadrivalenter konjugierter Meningokokken-Impfstoff) geimpft wurden hinsichtlich der Rate an Frühgeburten, Totgeburten und geringem Geburtsgewicht/Größe für Gestationsalter.
  • Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip TetraArgA8-/sup> ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale oder frühe postnatale Entwicklung.
  • Fertilität
    • Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip TetraArgA8-/sup> ergab keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Vaxigrip TetraArgA8-/sup> kann während der Stillzeit verwendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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