Ultiva 5mg Plv Inj/Inf (5X10 ml)

Hersteller Pb Pharma GmbH
Wirkstoff Remifentanil
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N01AH06
Preis 152,49 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) PII
Norm N1
Ultiva 5mg Plv Inj/Inf (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Remifentanil5mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder andere Fentanyl-Analoga
  • als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie kontraindiziert
  • je nach Formulierung zusätzlich: epidurale und intrathekale Anwendung (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • nur zur intravenösen Anwendung
  • nicht als epidurale oder intrathekale Injektion anwenden
  • kontinuierliche Infusion
    • mit einem kalibrierten Infusionssystem durch einen schnell fließenden intravenösen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreichen
    • Infusionsschlauch sollte direkt oder dicht mit der venösen Verweilkanüle verbunden und vorgefüllt sein, um ein potentielles Totraumvolumen zu minimieren
    • es sollte darauf geachtet werden, dass das Verstopfen oder Abtrennen der Infusionsschläuche vermieden wird und die Infusionsschläuche genügend durchgespült werden, um Restmengen nach Ende der Medikation zu entfernen
  • per TCI (Target Controlled Infusion) mit einer zugelassenen Infusionspumpe
    • mit Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariaten für Alter und LBM (Lean Body Mass)
    • Verdünnung des Arzneimittels: 20 - 50 +ALU-g / ml
  • Verabreichung nach Rekonstitution und Verdünnung (s. Fachinformation)
  • Rekonstituion:
    • 5 ml der unten aufgeführten Lösungen hinzugeben, um eine Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml Remifentanil zu erhalten
    • diese Lösung ist klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen
  • Verdünnung mit einer der nachfolgend aufgeführten Lösungen:
    • Wasser für Injektionszwecke
    • 5%ige Glucose-Injektionslösung
    • 5%ige Glucose- und 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung
    • 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung
    • 0,45%ige Natriumchlorid-Injektionslösung
  • nach Verdünnung soll das Produkt visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass es klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen sowie das Behältnis nicht beschädigt ist, ansonsten Lösung verwerfen
  • für die manuell-kontrollierte Verabreichung soll auf eine Konzentration von 20 - 250 +ALU-g / ml (50 +ALU-g / ml ist die für Erwachsene und 20 - 25 +ALU-g/ml die für Kinder ab 1 Jahr empfohlene Konzentration) verdünnt werden
  • für die Verabreichung per TCI ist die empfohlene Verdünnung 20 - 50 +ALU-g / ml
  • Arzneimittel ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:
    • Ringerlactat-Injektionslösung
    • Ringerlactat- und 5%ige Glucose-Injektionslösung
    • Propofol
  • fertige Lösung nur zum Einmalgebrauch bestimmt
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Dosierung



Basiseinheit: nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung (das Konzentrat) 1 mg/ml, wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt

  • Das Arzneimittel darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz- Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich der kardiopulmonalen Reanimation - beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.
  • allgemeine Anästhesie
    • Erwachsene
      • Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion
        • Anfangsmengen zur Injektion/Infusion sowie Dosierungsbereich
          • Narkoseeinleitung
            • Remifentanil Bolusinjektion: 1 +ALU-g / kg (über mindestens 30 s)
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,5 - 1 +ALU-g / kg / Min
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: -
          • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
            • Stickoxydul (66 %)
              • Remifentanil Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg
              • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
                • Anfangsrate: 0,4 +ALU-g / kg / Min
                • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,1 - 2 +ALU-g / kg / Min
            • Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)
              • Remifentanil Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg
              • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
                • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min
                • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 bis 2 +ALU-g / kg / Min
            • Propofol (Anfangsdosis 100 +ALU-g / kg / Min)
              • Remifentanil Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg
              • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
                • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min
                • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 bis 2 +ALU-g / kg / Min
        • keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen zur Begleitmedikation von Remifentanil mit anderen als den hier aufgeführten Narkotika
        • langsame Bolusinjektion über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden
        • Einleitung der Narkose
          • zusammen mit einer Standarddosierung eines Hypnotikums wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreichen
          • Infusionsrate: 0,5 bis 1 +ALU-g / kg / Min. mit oder ohne initiale Bolusinjektion (1 +ALU-g / kg über mindestens 30 s)
          • bei endotrachealer Intubation später als 8 - 10 Minuten nach Beginn der Infusion, keine Bolusinjektion erforderlich
        • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
          • nach der endotrachealen Intubation, Infusionsrate entsprechend dem jeweiligen Narkoseverfahren reduzieren
          • Infusionsrate während der Narkose alle 2 - 5 Min. um 25 - 100 % nach oben bzw. um 25 - 50 % nach unten anpassen,
          • als Gegenmaßnahme bei zu flacher Narkose kann alle 2 - 5 Min. eine zusätzliche Bolusinjektion gegeben werden
        • Anästhesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten mit gesichertem Atemweg (z. B. Anästhesie mit einer Larynxmaske)
          • ergänzende Anästhesie
            • Atemdepression kann auftreten
            • besondere Vorsicht bei der Dosisanpassung
            • Beatmung kann erforderlich sein
            • Anfangsinfusionsrate: 0,04 +ALU-g / kg / Min.
            • Einstellung entsprechend den Erfordernissen
            • Dosierungsraten von 0,025 bis 0,1 +ALU-g / kg / Min. in klinischen Studien
            • Bolusinjektionen nicht empfohlen
            • keine Anwendung als Analgetikum bei Eingriffen, bei denen die Patienten bei Bewusstsein bleiben oder bei denen der Atemweg nicht gesichert ist
        • Begleitmedikation
          • Remifentanilhydrochlorid verringert benötigte Dosen von Inhalationsanästhetika, Hypnotika und Benzodiazepinen
          • Isofluran, Thiopental, Propofol und Temazepam können bis zu 75% reduziert werden
        • Absetzen / Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • innerhalb von 5 - 10 Min. nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
          • bei zu erwartenden postoperativen Schmerzen, vor dem Absetzen des Arzneimittels andere Analgetika verabreichen
          • für das Erreichen der max. Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden
          • hierbei sollte die Wahl des Analgetikums dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausmaß der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten angepasst werden
          • im Falle, dass ein länger wirksames Analgetikum vor dem Ende einer Operation noch nicht die entsprechende Wirkung erzielt, kann Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der unmittelbaren postoperativen Periode weiterhin verabreicht werden, bis das länger wirksame Analgetikum seine maximale Wirkung erreicht hat
          • Hinweise zur Anwendung bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten: s.+ACY-quot,Anwendung in der Intensivmedizin+ACY-quot+ADs
          • spontan atmende Patienten
            • Infusionsrate anfangs auf eine Rate von 0,1 +ALU-g / kg / Min. absenken
            • dann Infusionsraten alle 5 Minuten in Stufen bis zu 0,025 +ALU-g / kg / Min. steigern oder verringern, um Ausmaß der Analgesie gegen den Grad der Atemdepression auszubalancieren
            • Bolusinjektionen zur Schmerzbehandlung während der postoperativen Periode nicht empfohlen
      • Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI)
        • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose
          • bei beatmeten, erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum
          • Dosierung s. Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion (Anfangsmengen zur Injektion/Infusion sowie Dosierungsbereich)
          • Remifentanil-Ziel-Blutkonzentration: 3 - 8 ng / ml
          • für außergewöhnliche schmerzhafte operative Eingriffe: Ziel-Blutkonzentrationen von bis zu 15 ng / ml
          • spontan atmende Patienten
            • Anwendung des Arzneimittels per TCI nicht empfohlen (keine Daten)
        • Absetzen / Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • wenn die TCI-Verabreichung gestoppt oder die Zielkonzentration
            verringert wird, Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 - 2 ng / ml
          • postoperative Schmerzbehandlung durch länger wirksame Analgetika vor dem Ende der Operation sicherstellen
          • keine Anwendung des Arzneimittels per TCI für die postoperative Analgesie wegen unzureichender Daten
        • in den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant
        • daher sollten Isofluran und Propofol wie oben empfohlen gegeben werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden (s. Begleitmedikation unter ,,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion'')
    • Kinder (1 - 12 Jahre)
      • Anwendung zusammen mit einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie nicht untersucht, daher nicht empfohlen
      • TCI bei Kindern nicht untersucht, daher die Anwendung per TCI bei diesen Patienten nicht empfohlen
      • Dosierungsempfehlungen zur Aufrechterhaltung der Narkose:
        • Anästhetische Begleitmedikation verabreicht mit Stickoxydul/Sauerstoff im Verhältnis 2 : 1
          • Halothan (Anfangsdosis 0,3 MAC):
            • Remifentanil Bolusinjektion: 1 +ALU-g / kg
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 - 1,3 +ALU-g / kg / Min
          • Sevofluran (Anfangsdosis 0,3 MAC):
            • Remifentanil Bolusinjektion: 1 +ALU-g / kg
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 - 0,9 +ALU-g / kg / Min
          • Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC):
            • Remifentanil Bolusinjektion: 1 +ALU-g / kg
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,06 - 0,09 +ALU-g / kg / Min
          • bei Anwendung als Bolusinjektion sollte sich diese über mind. 30 Sekunden erstrecken
          • wurde keine Bolusinjektion gegeben, sollte die Operation frühestens 5 Min. nach dem Start der Remifentanil-Infusion beginnen
      • alleinige Verabreichung von Stickoxydul (70%) und Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Narkose
        • Infusionsrate: 0,4 - 3 +ALU-g / kg / Min.
        • Anfangsdosis: 0,4 +ALU-g / kg / Min. (Rückschluss aus Daten bei der Anwendung bei Erwachsenen)
        • sorgfältige Überwachung
        • zu verabreichende Dosis der für die OP benötigten Narkosetiefe anpassen
      • Begleitmedikation:
        • in den oben angegebenen Dosierungen verringert Remifentanil deutlich die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigten Hypnotika-Dosen
        • daher sollten Isofluran, Sevofluran und Halothan wie oben empfohlen angewendet werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden
        • für eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den in aufgeführten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe unter Erwachsene - Begleitmedikation)
      • Richtlinien für die postoperative Versorgung
        • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen des Arzneimittels:
          • rascher Wirkungsverlust von Remifentanil (5 - 10 Minuten nach dem Absetzen)
          • vor dem Absetzen geeignetes Analgetikum verabreichen
          • für das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden
          • Auswahl des/der Arzneimittel, Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung bereits im Voraus planen und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausmaß der postoperativen Versorgung individuell anpassen
    • Neugeborene und Säuglinge (< 1 Jahr)
      • nach Korrektur auf das geringere Körpergewicht, mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar
      • keine ausreichenden Daten
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Anwendung im Rahmen einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA):
        • begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil im Rahmen einer TIVA bei Säuglingen
        • klinische Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen
  • Anwendung in der Herzchirurgie
    • Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion
      • Dosierungsrichtlinien
        • Intubation:
          • Remifentanil Bolusinjektion (+ALU-g / kg): nicht empfohlen
          • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion (+ALU-g / kg / Min)
            • Anfangsrate: 1
            • Typische Infusions-Bereiche: -
        • Aufrechterhaltung der Narkose
          • Isofluran (Anfangsdosis 0,4 MAC)
            • Remifentanil Bolusinjektion (+ALU-g / kg): 0,5 - 1
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion (+ALU-g / kg / Min)
              • Anfangsrate: 1
              • Typische Infusions-Bereiche: 0,003 - 4
          • Propofol (Anfangsdosis 50 +ALU-g/kg/min)
            • Remifentanil Bolusinjektion (+ALU-g / kg): 0,5 - 1
            • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion (+ALU-g / kg / Min)
              • Anfangsrate: 1
              • Typische Infusions-Bereiche: 0,01 - 4,3
        • Fortführen der Infusion zur postoperativen Analgesie vor der Extubation
          • Remifentanil Bolusinjektion (+ALU-g / kg): nicht empfohlen
          • Kontinuierliche Remifentanil-Infusion (+ALU-g / kg / Min)
            • Anfangsrate: 1
            • Typische Infusions-Bereiche: 0 - 1
      • Einleitung der Narkose
        • initiale Infusionsrate von 1 +ALU-g / kg / Min. nach Erlangen der Bewusstlosigkeit durch Hypnotikum
        • keine Bolusinjektion
        • endotracheale Intubation frühestens 5 Min. nach Beginn der Infusion
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie
        • individuelle Dosierung
        • zusätzliche langsame Bolusinjektionen möglich
        • bei Hochrisiko-Herzpatienten (niedrige ventrikuläre Leistung, Operation der Herzklappen): max. Bolusdosierung von 0,5 +ALU-g / kg
        • Dosierungsempfehlungen gelten genauso für hypotherme kardiopulmonale Bypass-Operationen
      • Begleitmedikation
        • Remifentanilhydrochlorid verringert benötigte Dosen von Hypnotika
        • Isofluran und Propofol nur in den angegebenen Dosierungen anwenden
        • für eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den aufgeführten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe unter Erwachsene - Begleitmedikation)
      • Richtlinien für die postoperative Versorgung des Patienten
        • postoperatives Fortsetzen der Infusion, um die Analgesie vor der Extubation zu gewährleisten
          • am Ende der Operation benutzte Infusionsrate beibehalten, während der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird
          • anschließend Ausmaß der Analgesie und Sedierung des Patienten sorgfältig überwachen und die Infusionsrate den individuellen Patientenbedürfnissen anpassen
      • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen des Arzneimittels
        • rascher Wirkungsverlustes von Remifentanil (5 - 10 Min. nach dem Absetzen)
        • vor dem Absetzen müssen dem Patienten alternative Analgetika und Sedativa in einem zeitlichen Abstand verabreicht werden, der ausreichend ist, um die therapeutischen Effekte dieser Arzneimittel erreichen zu können
        • es ist daher erforderlich, dass die Wahl des/der Arzneimittel/s, die Dosierung und der Zeitpunkt der Applikation bereits vor der Extubation des Patienten geplant werden
      • Hinweise für das Absetzen
        • Reduzierung der Infusion in Abständen von mind. 10 Minuten um jeweils 25+ACU
        • während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sollte die Infusionsrate nicht erhöht werden, sondern nur noch ausschleichend dosiert und nach Bedarf mit alternativen Analgetika behandelt werden
        • hämodynamische Veränderungen wie Hypertonie und Tachykardie sollten adäquat mit anderen Arzneimitteln behandelt werden
        • wenn andere Opioide im Rahmen der Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden, muss der Patient sorgfältig überwacht werden
        • der Nutzen der adäquaten postoperativen Analgesie muss immer gegen das potentielle Risiko der Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abgewogen werden
    • Verabreichung per TCI
      • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
        • zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum
        • bei der Titration von Remifentanil entsprechend des individuellen Patientenbedarfs wurden Blutkonzentrationen von bis zu 20 ng / ml in klinischen Prüfungen erreicht
        • Dosierungsrichtlinien s. o.
        • in den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant
        • daher sollten Isofluran und Propofol wie oben empfohlen gegeben werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden
      • Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
        • wenn die TCI-Verabreichung gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 - 2 ng / ml
        • Sicherstellung der postoperativen Schmerzbehandlung durch länger wirksame Analgetika vor dem Ende der Operation
        • keine Anwendung des Arzneimittels per TCI für die postoperative Analgesie (keine ausreichenden Daten)
    • Kinder (1 - 12 Jahre)
      • unzureichende Daten, daher keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Anwendung in der Intensivmedizin
    • falls erforderlich zusätzliche sedierende Arzneimittel verabreichen
    • Sicherheit und Wirksamkeit über 3 Tage in klin. Studien nachgewiesen, Dauer > 3 Tage daher nicht empfohlen
    • Verabreichung per TCI bei intensivmedizinisch betreuten Patienten nicht untersucht, Anwendung per TCI bei diesen Patienten daher nicht empfohlen
    • Erwachsene
      • anfängliche Infusionsrate von 0,1 +ALU-g / kg / Min. (6 +ALU-g / kg / h) bis 0,15 +ALU-g / kg / Min. (9 +ALU-g / kg / h)
      • Erhöhung der Infusionsrate in Schritten von 0,025 +ALU-g / kg / Min. (1,5 +ALU-g / kg / h)
      • zwischen Dosisanpassungen mind. 5 Min. Abstand
      • regelmäßige Beobachtung des Patienten und ggf. Anpassung der Infusionsrate
      • bei Infusionsrate von 0,2 +ALU-g / kg / min (12 +ALU-g / kg / h) mit Gabe eines Sedativums beginnen, falls Sedierung erforderlich
      • weitere Erhöhung in Schritten von 0,025 +ALU-g / kg / Min. (1,5 +ALU-g / kg / h), falls Verstärkung des analgetischen Effektes erforderlich
      • keine Bolusdosierungen
      • Sedativa nicht gemischt verabreichen, um gute Steuerung des jeweiligen Arzneistoffes zu gewährleisten
      • Anfangsdosierung von Sedativa, soweit diese benötigt werden:
        • Propofol
          • Bolus (mg / kg): bis 0,5
          • Infusionsrate (mg / kg / h): bis 0,5
        • Midazolam
          • Bolus (mg / kg): bis 0,03
          • Infusionsrate (mg / kg / h): bis 0,03
    • Verstärkung der Analgesie für künstlich beatmete Patienten, die schmerzhafte Maßnahmen durchlaufen
      • Infusionsrate von mind. 0,1 +ALU-g / kg / Min. (6 +ALU-g / kg / h) mind. 5 Min. vor Beginn der schmerzhaften Maßnahmen verabreichen
      • weitere Dosisanpassungen alle 2 - 5 Minuten in Schritten von 25 - 50 % in Erwartung von oder als Reaktion auf einen erhöhten analgetischen Bedarf möglich
      • durchschnittliche Infusionsrate: 0,25 +ALU-g / kg / Min. (15 +ALU-g / kg / h)
      • Maximalwerte von 0,74 +ALU-g / kg / Min. (45 +ALU-g / kg / h)
    • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen des Arzneimittels
      • rascher Wirkungsverlust von Remifentanil (5 - 10 Min. nach dem Absetzen)
      • vor dem Absetzen alternative Analgetika und Sedativa verabreichen, um der Gefahr einer Hyperalgesie und damit verbundenen hämodynamischen Veränderungen vorzubeugen
      • diese Arzneimittel sollten frühzeitig verabreicht werden, damit die therapeutischen Effekte vorher einsetzen können
      • als Möglichkeiten zur Analgesie bieten sich lang wirksame orale, intravenöse oder regionale Analgetika an, die vom Pflegepersonal oder vom Patienten selbst kontrolliert werden
      • Behandlungen jeweils den individuellen Bedürfnissen des Patienten anpassen, wenn Remifentanil-Infusion reduziert wird
      • Auswahl der Arzneimittel, die Dosierung und den Zeitpunkt der Verabreichung vor dem Absetzen von Remifentanil planen
      • es besteht die Möglichkeit, dass es nach verlängerter Verabreichung von +ALU--Opioid-Agonisten mit der Zeit zu einer Toleranzentwicklung kommt
    • Extubieren und Absetzen des Arzneimittels
      • Infusionsrate des Arzneimittels schrittweise auf 0,1 +ALU-g / kg / Min. (6 +ALU-g / kg / h) über einen Zeitraum von bis zu einer Stunde vor der Extubation herabtitrieren
      • nach der Extubation Infusionsrate in mind. 10-minütigen Abständen um jeweils 25% reduzieren, bis die Infusion beendet wird
      • während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät soll die Infusionsrate nicht erhöht, sondern nur herabtitriert werden, falls nötig, können alternative Analgetika als Ergänzung verabreicht werden
      • nach dem Absetzen soll die i. v.- Kanüle durchgespült oder entfernt werden, um eine weitere, unbeabsichtigte Verabreichung zu vermeiden
      • wenn andere Opioide im Rahmen der Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden, muss der Patient sorgfältig überwacht werden
      • der Nutzen der adäquaten Analgesie muss immer gegen das potentielle Risiko der Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abgewogen werden
    • intensivmedizinisch betreute Kinder
      • keine Daten vorhanden
    • eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich Nierenersatztherapie:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • allerdings reduzierte Clearance des Carboxylsäuremetaboliten

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können etwas empfindlicher auf Remifentanil mit einer Atemdepression reagieren
    • engmaschige Überwachung
    • Remifentanildosis entsprechend der Bedürfnisse des Patienten einstellen
  • Niereninsuffizienz
    • einschließlich Patienten in der Intensivmedizin: Dosisanpassung nicht erforderlich
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Allgemeinanästhesie
      • Anfangsdosis Remifentanil: Hälfte der empfohlenen Erwachsenendosis
      • anschließend Einstellung entsprechend der Bedürfnisse des Patienten
      • Dosisanpassung bezieht sich auf die Anwendung während aller Phasen der Anästhesie einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und unmittelbare postoperative Analgesie
      • aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit von älteren Patienten bei Anwendung per TCI:
        • anfängliche Zielkonzentration: 1,5 - 4 ng / ml
        • nachfolgend Dosistitration nach individuellem Ansprechen
    • Anästhesie in der Herzchirurgie
      • Reduzierung der Anfangsdosis ist nicht notwendig
    • Intensivmedizin
      • Reduzierung der Anfangsdosis ist nicht notwendig
  • adipöse Patienten
    • zur manuell-kontrollierten Infusion Dosierung auf das ideale Körpergewicht beziehen
    • Lean Body Mass (LBM) bei Frauen mit einem Body-Mass Index (BMI) > 35 kg / m2 und bei Männnern mit einem BMI > 40 kg / m2 häufiger größer als errechnet
    • um Unterdosierung zu vermeiden, Remifentanil per TCI vorsichtig titrieren, entsprechend der individuellen Patientenantwort
  • Neurochirurgie
    • begrenzte klinische Erfahrungen
    • keine besonderen Dosierungsempfehlungen
  • ASA III/IV-Patienten
    • allgemeine Anästhesie
      • Anwendung mit Vorsicht
      • verringerte Anfangsdosis und eine anschließende Einstellung entsprechend des individuellen Ansprechgrades empfohlen
      • Kinder
        • keine ausreichenden Daten, um Dosierungsempfehlung zu geben
      • Anwendung per TCI:
        • anfänglich niedrigere Zielkonzentration: 1,5 - 4 ng / ml wählen
        • nachfolgende Dosistitration nach individuellem Ansprechen
    • Herzchirurgie
      • keine Reduzierung der Anfangsdosis notwendig

Indikation



  • Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie
  • Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten ab 18 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
        • anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren anderen Anästhetika erhielten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeit
      • Entzugssyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rigidität der Skelettmuskulatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sedierung (während der Aufwachphase nach der Allgemeinanästhesie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asystolie / Herzstillstand
        • denen normalerweise eine Bradykardie voranging, wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit anderen Anästhetika erhielten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • atrioventrikulärer Block
      • Arrythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperativ auftretende Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Atemdepression
      • Atemstillstand
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoxie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz (Pruritus)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperatives Frösteln
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • postoperativ auftretende Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung
      • nach dem Absetzen: Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion
        • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Allgemein - Remifentanil darf nur:
    • in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, verwendet werden
    • durch erfahrene Personen, die in der Anwendung von Anästhetika und damit in der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen stark wirksamer Opioide, einschl. der kardiopulmonalen Reanimation speziell geschult sind, verabreicht werden
      • diese Schulung muss auch das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die künstliche Beatmung umfassen
  • Anwendungsdauer bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten
    • Anwendung über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen vorliegend; Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung nicht nachgewiesen
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen andere Opioide
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung möglich
  • schneller Wirkungsverlust / Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung
    • aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
    • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind
      • vor dem Absetzen von Remifentanil Analgetika verabreichen
    • Anwendung bei Intensivpatienten
      • Möglichkeit einer Toleranzentwicklung, Hyperalgesie und damit verbundener hämodynamischer Veränderungen beachten
      • vor dem Absetzen von Remifentanil müssen den Patienten alternative Analgetika und Sedativa verabreicht werden
    • für das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums
      • ausreichend langen Zeitraum vorsehen
    • im Voraus planen und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausmaß der postoperativen Versorgung individuell anpassen:
      • Auswahl des/der Arzneimittel
      • Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung
    • wenn andere Opioide zur Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden
      • Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie immer gegen das potentielle Risiko einer Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abwägen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwachen
    • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Absetzen von Remifentanil und Entzugssyndrom
    • Anwendung von Remifentanil bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen
    • nach Absetzen von Remifentanil wurden selten Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet
      • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen
    • in diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft
  • Muskelrigidität - Verhütung und Behandlung
    • bei der empfohlenen Dosierung kann eine erhöhte Muskelrigidität auftreten
    • wie bei anderen Opioiden ist die Inzidenz einer Muskelrigidität mit der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung korreliert
    • Bolusinjektionen
      • daher langsam über einen Zeitraum von mind. 30 Sekunden geben
    • eine durch Remifentanil ausgelöste Muskelrigidität
      • muss im Kontext mit dem klinischen Zustand des Patienten mit adäquaten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden
      • während der Narkoseeinleitung auftretende starke Muskelrigidität
        • durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans und/oder die zusätzliche Gabe eines Hypnotikums behandeln
      • während der Anwendung von Remifentanil als Analgetikum beobachtete Muskelrigidität
        • durch Absetzen von Remifentanil oder durch Verringerung der Infusionsrate behandeln
    • nach Absetzen der Remifentanil-Infusion bildet sich die Muskelrigidität innerhalb von Minuten zurück
      • alternativ hierzu kann ein µ-Opioid-Antagonist verabreicht werden
      • dies kann jedoch zur Abschwächung oder Aufhebung der analgetischen Wirkung von Remifentanil führen
  • Atemdepression - vorbeugende Maßnahmen und Behandlung
    • wie bei allen stark wirkenden Opioiden geht eine tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einher
    • Remifentanil darf daher nur dort angewandt werden, wo adäquate Einrichtungen für die Überwachung und Behandlung einer Atemdepression zur Verfügung stehen
    • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • besondere Vorsicht erforderlich
      • diese Patienten können etwas empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Remifentanil reagieren
      • daher:
        • Patienten engmaschig überwachen
        • Remifentanil-Dosis dem individuellen Bedarf anpassen
    • Auftreten einer Atemdepression: angemessen behandeln; hierzu gehört:
      • eine Verringerung der Infusionsrate um 50 % bzw.
      • ein zeitweiliges Absetzen der Infusion
    • im Vergleich zu anderen Fentanylanaloga konnte selbst nach ausgedehnter Anwendung von Remifentanil keine wiederkehrende Atemdepression festgestellt werden
      • bei Vorliegen von Störfaktoren wurden jedoch Atemdepressionen berichtet, die bis zu 50 Min. nach Absetzen der Infusion aftraten
        • z. B. unbeabsichtigte Verabreichung von Bolusdosen und gleichzeitige Verabreichung länger wirksamer Opioide
    • die postoperative Erholung kann jedoch durch viele Faktoren beeinflusst werden
      • daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass der Patient bei vollem Bewusstsein ist und suffizient spontan atmet, ehe er den Aufwachraum verlässt
  • kardiovaskuläre Effekte
    • das Risiko kardiovaskulärer Reaktionen wie Hypotonie und Bradykardie, die selten zu Asystolie und Herzstillstand führen können, kann verringert werden durch
      • Verminderung der Remifentanil-Infusionsrate
      • Dosisverringerung anderer gleichzeitig verwendeter Anästhetika
      • i. v. verabreichte Flüssigkeiten, vasopressorisch aktive Arzneimittel oder Anticholinergika
    • geschwächte, hypovolämische, hypotonische und ältere Patienten
      • können gegenüber kardiovaskulären Wirkungen empfindlicher sein
  • unbeabsichtigte Verabreichung
    • wenn der Infusionsschlauch mit i. v.- Lösungen oder mit anderen Arzneimitteln durchgespült wird
      • im Totraum des intravenösen Infusionsschlauchs und/oder der Kanüle kann noch eine genügend große Menge Remifentanil enthalten sein, um Atemdepression, Atemstillstand und/oder Muskelrigidität zu verursachen
    • zur Vermeidung:
      • Remifentanil mit einem schnell fließenden intravenösen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreichen, der nach Beenden der Remifentanil-Medikation entfernt wird
  • Neugeborene und Säuglinge
    • über die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor
  • Missbrauch und Doping
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Opioiden kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
    • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
      • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschl. Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • Rauchern
      • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • die Anwendung von Remifentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung von Remifentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Remifentanil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor
  • Wehen und Entbindung
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen
    • es ist bekannt, dass Remifentanil die Plazentaschranke passiert und Fentanyl-Analoga können beim Kind eine Atemdepression hervorrufen
    • falls Remifentanil dennoch verabreicht wird, müssen die Patientin und das Neugeborene auf Anzeichen einer übermäßigen Sedierung oder Atemdepression überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Stillen nach Verabreichung von Remifentanil für 24 Stunden zu unterbrechen
  • es ist nicht bekannt, ob Remifentanil beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • Fentanyl-Analoga werden beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden
  • tierexperimentelle Studien
    • in der Milch von Ratten wurden nach Verabreichung von Remifentanil Abbauprodukte der Substanz nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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