Remifentanil B Braun 1mg (5X4 ml)

Hersteller B. Braun Melsungen AG
Wirkstoff Remifentanil
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N01AH06
Preis 37,33 €
Menge 5X4 ml
Darreichung (DAR) PUL
Norm N1
Remifentanil B Braun 1mg (5X4 ml)

Medikamente Prospekt

Remifentanil1mg
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder andere Fentanyl-Analoga
  • als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie kontraindiziert
  • je nach Formulierung zusätzlich: epidurale und intrathekale Anwendung (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Art der Anwendung



  • Verabreichung von Remifentanil bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten Infusionssystem in eine schnell fließende intravenöse Infusion oder über separaten intravenösen Infusionsschlauch
  • Infusionsschlauch sollte direkt mit venöser Verweilkanüle verbunden oder dicht an venöser Verweilkanüle angeschlossen sein, um potentielles Totraumvolumen zu minimieren
    • sämtliche Infusionsschläuche sorgfältig handhaben, um Verstopfen oder Abtrennen der Verbindung zu vermeiden
    • etwaige Restmengen von Remifentanil nach Beendigung der Anwendung durch Spülen der Infusionssysteme entfernen
    • Infusionsschläuche/-systeme nach Beendigung der Anwendung entfernen, um versehentliche Verabreichung zu vermeiden
  • Verabreichung auch per Target Controlled Infusion (TCI) mit zugelassenem Infusionsgerät, das mit dem Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariaten für Alter und Lean Body Mass (LBM) arbeitet, möglich
  • Arzneimittel nur zur intravenösen Anwendung bestimmt (nicht als epidurale oder intrathekale Injektion geben)

Zubereitung

  • 1 ml eines der unten angeführten Lösungsmittel hinzugeben, um nach Auflösen des Pulvers eine Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml zu erhalten
    • Wasser für Injektionszwecke
    • Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)
    • Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) und Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)
    • Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%)
    • Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45%)
  • nach Auflösung des Pulvers fertige Zubereitung visuell (soweit bei den Durchstechflaschen möglich) auf feste Bestandteile, Verfärbungen oder Beschädigungen der Durchstechflasche kontrollieren, bei derartigen Veränderungen Lösung verwerfen
  • Verdünnung
    • Arzneimittel nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreichen
    • Verdünnung für manuell kontrollierte Infusionen: 20 - 250 +ALU-g/ml (50 +ALU-g/ml ist empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 - 25 +ALU-g/ml die für Kinder ab 1 Jahr)
    • empfohlene Verdünnung für Verabreichung per TCI: 20 - 50 +ALU-g/ml
  • Verdünnung von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig machen
  • nach Verdünnung Lösung visuell kontrollieren um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschädigt ist, Lösung verwerfen, wenn solche Veränderungen festgestellt werden
  • fertige Lösung nur für den Einmalgebrauch bestimmt, nicht verwendete Lösung verwerfen
  • Remifentanil ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:
    • Ringerlactat-Injektionslösung
    • Ringerlactat- und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%)
    • Propofol

Lagerung und Haltbarkeit

  • nach Rekonstitution und Verdünnung:
    • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25 +ALA-C nachgewiesen (aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden)
    • sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

  • Remifentanil nicht mit anderen, außer mit den oben angeführten Arzneimitteln, mischen
  • Remifentanil nicht mit Ringerlactat-Injektionslösung oder mit Ringerlactat- und Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) mischen
  • Remifentanil nicht mit Propofol in der gleichen intravenösen Lösung mischen (bezüglich Kompatibilität bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter, siehe oben)
  • Remifentanil nicht über den gleichen intravenösen Infusionsschlauch wie Blut/Serum/Plasma verabreichen, da unspezifische Esterasen in Blutprodukten zur Hydrolyse von Remifentanil zu seinem inaktiven Metaboliten führen können
  • Remifetanil vor Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), nach Zubereitung enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

  • Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
    • Allgemeinanästhesie
      • Gabe von Remifentanil je nach Ansprechen des Patienten individuell
      • Verabreichung per manuell kontrollierter Infusion (MCI)
        • Bolusinjektion:
          • 1 +ALU-g / kg KG (über mind. 30 Sek.)
        • kontinuierliche Infusion:
          • Anfangsrate 0,5 - 1 +ALU-g / kg KG / Min.
        • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
          • Distickstoffmonoxid (66%)
            • Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg KG
            • kontinuierliche Infusion:
              • Anfangsrate 0,4 +ALU-g / kg KG / Min.
              • Bereich: 0,1 - 2 +ALU-g / kg KG / Min.
          • Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)
            • Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg KG
            • kontinuierliche Infusion:
              • Anfangsrate 0,25 +ALU-g / kg KG / Min.
              • Bereich: 0,05 - 2 +ALU-g / kg KG / Min.
          • Propofol (Anfangsdosis 100 +ALU-g / kg KG / Min.)
            • Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g / kg KG
            • kontinuierliche Infusion:
              • Anfangsrate 0,25 +ALU-g / kg KG / Min.
              • Bereich: 0,05 - 2 +ALU-g / kg KG / Min.
      • Hinweise
        • zur Narkoseeinleitung mittels Bolusinjektion Remifentanil über Zeitraum von mind. 30 Sek. verabreichen
        • in den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge von zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant, daher Isofluran und Propofol wie oben empfohlen geben, um Verstärkung von hämodynamischen Effekten (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
        • keine Daten für Dosierungsempfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung von Remifentanil mit anderen als den oben aufgeführten Hypnotika vorhanden
      • Einleitung der Narkose
        • Verabreichung mit Hypnotikum wie Propofol, Thiopental oder Isofluran
        • Verabreichung von Remifentanil im Anschluss an Hypnotikum reduziert Auftreten von Muskelrigidität
        • Gabe von Remifentanil mit Infusionsrate von 0,5 - 1 +ALU-g/kg KG/Min. mit oder ohne initiale Bolusinjektion (1 +ALU-g/kg KG über einen Zeitraum von mind. 30 Sek.) möglich
        • keine Bolusinjektion erforderlich, wenn endotracheale Intubation später als 8 - 10 Min. nach Beginn der Remifentanil-Infusion erfolgen soll
      • Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
        • nach endotrachealer Intubation Infusionsrate von Remifentanil entsprechend dem obigen aufgeführten Narkoseverfahren reduzieren
        • aufgrund des raschen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer von Remifentanil kann Infusionsrate während Narkose alle 2 bis 5 Min. um 25 - 100% nach oben bzw. um 25 - 50% nach unten angepasst werden, um gewünschte Aktivität am +ALU--Opioid-Rezeptor zu erzielen
        • als Gegenmaßnahme bei zu flacher Narkose alle 2 bis 5 Min. zusätzliche Bolusinjektion möglich
      • Narkose bei spontan atmenden Patienten
        • bei Patienten mit gesichertem Atemweg ist Auftreten einer Atemdepression wahrscheinlich, deswegen besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf respiratorische Einschränkungen evtl. in Kombination mit Muskelrigidität erforderlich
        • besonders sorgfältige Adaptation der Dosierung an Bedürfnisse des Patienten erforderlich, künstliche Beatmung kann erforderlich sein
        • für ergänzende Analgesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten als Anfangsinfusionsrate 0,04 +ALU-g/kg KG/Min. empfohlen, die dann entsprechend den Erfordernissen eingestellt wird
        • Dosierungsraten von 0,025 - 0,1 +ALU-g/kg KG/Min. wurden untersucht
        • Bolusinjektionen bei spontan atmenden anästhesierten Patienten nicht empfohlen
        • Remifentanil bei Eingriffen, bei denen Patienten bei Bewusstsein bleiben oder bei denen der Atemweg nicht gesichert ist, nicht als Analgetikum verwenden
      • Begleitmedikation
        • Remifentanil verringert die für die Anästhesie benötigten Dosen von Inhalationsanästhetika, Hypnotika und Benzodiazepinen
        • bei gleichzeitiger Anwendung mit Remifentanil wurden Dosen von Isofluran, Thiopental, Propofol und Temazepam um bis zu 75% reduziert
      • Hinweise für Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
        • innerhalb von 5 - 10 Minuten nach Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden (sehr rasches Abklingen der Wirkung), daher bei Patienten, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor Absetzen von Remifentanil andere Analgetika verabreichen
        • für Erreichen der maximalen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums ausreichend langen Zeitraum vorsehen, hierbei Wahl des Analgetikums dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausmaß der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten anpassen
        • falls das länger wirksame Analgetikum vor Ende einer Operation noch nicht entsprechende Wirkung erzielt, Remifentanil zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der unmittelbaren postoperativen Periode weiterhin verabreichen, bis länger wirksames Analgetikum seine maximale Wirkung erreicht hat
        • bei spontan atmenden Patienten kann anfängliche Infusionsrate von Remifentanil auf 0,1 +ALU-g/kg KG/Min. reduziert werden, Infusionsrate dann alle 5 Min. in Stufen von 0,025 +ALU-g/kg KG/Min. steigern oder verringern, um Ausmaß der Analgesie gegen den Grad der Atemdepression auszubalancieren
        • bei spontan atmenden Patienten Anwendung von Bolusinjektionen zur Schmerzbehandlung während der postoperativen Periode nicht empfohlen
      • Verabreichung per Target-controlled Infusion (TCI)
        • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
          • Einsatz einer TCI zusammen mit intravenösem oder inhalativem Hypnotikum (siehe oben unter ,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion+ACY-quot,)
          • üblicherweise zusammen mit diesen Substanzen ausreichende Analgesie mit Remifentanil-Ziel-Blutkonzentrationen von 3 - 8 ng/ml
          • Remifentanil entsprechend des individuellen Patientenbedarfs titrieren
          • für außergewöhnlich schmerzhafte operative Eingriffe evtl. Ziel-Blutkonzentrationen bis 15 ng/ml nötig
          • in oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant, daher Isofluran und Propofol wie oben empfohlen geben, um Verstärkung von hämodynamischen Effekten (Hypotonie und Bradykardie) durch Remifentanil zu vermeiden (siehe oben unter ,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion+ACY-quot,)
          • Vergleich Remifentanil-Blutkonzentrationen bei TCI-Verabreichung mit verschiedenen Infusionsraten einer manuell-kontrollierten Verabreichung im steady state (geschätzte Remifentanil-Blutkonzentrationen (ng/ml) basierend auf Pharmakokinetischen Modell nach Minto (1997) bei einem 40-jährigen, männlichen Patienten (70 kg, 170 cm) und korrespondierende Infusionsraten (+ALU-g/kg KG/Min.) bei manuell-kontrollierter Verabreichung im steady state
            • Remifentanil Infusionrate: 0,05 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 1,3 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 0,10 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 2,6 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 0,25 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 6,3 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 0,40 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 10,4 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 0,5 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 12,6 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 1,0 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 25,2 ng/ml
            • Remifentanil Infusionrate: 2,0 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Remifentanil Blutkonzentration: 50,5 ng/ml
          • TCI bei spontan atmenden Patienten nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorhanden)
        • Hinweise für Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • wenn TCI-Verabreichung gestoppt oder Zielkonzentration verringert wird, stellt sich Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein
          • postoperative Schmerzbehandlung durch länger wirksame Analgetika vor Ende der Operation sicherstellen (siehe auch Hinweise für Absetzen/Fortführen von Remifentanil unter ,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion+ACY-quot, im Abschnitt oben)
          • TCI für postoperative Analgesie nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorhanden)
      • Kinder (1 bis 12 Jahre)
        • Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Einleitung der Anästhesie nicht untersucht
        • Anwendung von Remifentanil für die Einleitung der Anästhesie per TCI nicht empfohlen (keine Daten für diese Patientengruppe vorhanden)
        • Aufrechterhaltung der Anästhesie
          • Anästhetische Begleitmedikation: Halothan (Anfangsdosis 0,3 MAC), verabreicht mit N2O/O2 im Verhältnis 2:1
            • Bolusinjektion Remifentanil: 1 +ALU-g/kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 - 1,3 +ALU-g/kg KG/Min.
          • Anästhetische Begleitmedikation: Sevofluran (Anfangsdosis 0,3 MAC), verabreicht mit N2O/O2 im Verhältnis 2:1
            • Bolusinjektion Remifentanil: 1 +ALU-g/kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,05 - 0,9 +ALU-g/kg KG/Min.
          • Anästhetische Begleitmedikation: Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC), verabreicht mit N2O/O2 im Verhältnis 2:1
            • Bolusinjektion Remifentanil: 1 +ALU-g/kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 0,25 +ALU-g/kg KG/Min.
              • Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose: 0,06 - 0,9 +ALU-g/kg KG/Min.
          • bei Verabreichung einer Bolusinjektion sollte sich diese über mind. 30 Sek. erstrecken
          • wurde keine Bolusinjektion gegeben, Operationsbeginn frühestens 5 Min. nach Start der Remifentanil-Infusion
          • für alleinige Verabreichung von Distickstoffmonoxid (70%) und Remifentanil: Infusionsraten zur Aufrechterhaltung der Narkose von 0,4 - 3 +ALU-g/kg KG/Min.
          • Daten, die bei der Anwendung bei Erwachsenen gewonnen wurden, lassen vermuten, dass 0,4 +ALU-g/kg KG/Min. eine geeignete Anfangsdosis ist, auch wenn dies nicht spezifisch untersucht wurde
          • Kinder sorgfältig überwachen und zu verabreichende Dosis der für die Operation benötigten Narkosetiefe anpassen
        • Begleitmedikation
          • in den oben empfohlenen Dosierungen verringert Remifentanil deutlich die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigten Hypnotika-Dosen, daher Isofluran, Halothan und Sevofluran wie oben empfohlen anwenden, um Verstärkung von hämodynamischen Effekten (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
          • für Dosierungsempfehlung zur gleichzeitigen Anwendung von Remifentanil mit anderen als den oben aufgeführten Hypnotika liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt oben: Verabreichung per manuell kontrollierte Infusion (MCI), ,Begleitmedikation+ACY-quot,)
        • Richtlinien für unmittelbare postoperative Versorgung
          • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor Absetzen von Remifentanil:
            • Aufgrund des raschen Wirkungsverlustes von Remifentanil, innerhalb von 5 - 10 Min. nach Absetzen keine Wirkung mehr vorhanden
            • daher bei Patienten, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor Absetzen von Remifentanil Analgetika verabreichen
            • für Erreichen der therapeutischen Wirkung des länger wirksamen Analgetikums ausreichend langer Zeitraum vorsehen
            • Auswahl des/der Arzneimittel, Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung bereits im Voraus planen und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausmaß der postoperativen Versorgung individuell anpassen
      • Neugeborene und Säuglinge (jünger als 1 Jahr)
        • pharmakokinetisches Profil von Remifentanil - nach Korrektur der Körpergewichtsunterschiede - mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar
        • Anwendung jedoch in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (keine ausreichenden klinischen Daten vorhanden)
      • Besondere Patientengruppen
        • Dosierungsempfehlungen bei besonderen Patientengruppen (ältere und adipöse Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Patienten die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen und ASA III/IV Patienten) siehe unten
    • Anwendung in der Herzchirurgie
      • Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion
        • Intubation
          • Remifentanil-Bolusinjektion: nicht empfohlen
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 1 +ALU-g/kg KG/Min.
        • Aufrechterhaltung der Narkose
          • Isofluran (Anfangsdosis 0,4 MAC)
            • Remifentanil-Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g/kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 1 +ALU-g/kg KG/Min.
              • typische Infusionsraten: 0,003 - 4 +ALU-g/kg KG/Min.
          • Propofol (Anfangsdosis 50 +ALU-g/kg KG/Min.)
            • Remifentanil-Bolusinjektion: 0,5 - 1 +ALU-g/kg KG
            • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
              • Anfangsrate: 1 +ALU-g/kg KG/Min.
              • typische Infusionsraten: 0,01 - 4,3 +ALU-g/kg KG/Min.
        • Fortführen der postoperativen Analgesie vor der Extubation
          • Remifentanil-Bolusinjektion: nicht empfohlen
          • kontinuierliche Remifentanil-Infusion
            • Anfangsrate: 1 +ALU-g/kg KG/Min.
            • typische Infusionsraten: 0 - 1 +ALU-g/kg KG/Min.
      • Einleitung der Narkose
        • nach Verabreichung eines Hypnotikums zum Erlangen der Bewusstlosigkeit, Anwendung von Remifentanil mit einer initialen Infusionsrate von 1 +ALU-g/kg KG/Min.
        • Anwendung einer Remifentanil-Bolusinjektion zur Einleitung der Narkose bei Patienten in der Herzchirurgie nicht empfohlen
        • endotracheale Intubation frühestens 5 Min. nach Beginn der Infusion
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie
        • nach endotrachealer Intubation Infusionsrate von Remifentanil auf individuelle Patientenbedürfnisse abstimmen
        • zusätzliche Bolusinjektionen können bei Bedarf verabreicht werden
        • bei Hochrisiko-Herzpatienten, wie z. B. Patienten mit Linksherzinsuffizienz oder Patienten, die sich einer Operation der Herzklappen unterziehen, nur ein Bolus von max. 0,5 +ALU-g/kg KG verabreichen
      • Hinweis
        • Dosierungsempfehlungen gelten auch für hypotherme kardiopulmonale Bypass-Operationen
      • Begleitmedikation
        • in den oben empfohlenen Dosierungen verringert Remifentanil deutlich die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie benötigten Hypnotika-Dosen
        • daher Isofluran und Propofol nur in den oben angegebenen Dosierungen anwenden, um Verstärkung von hämodynamischen Effekten (Hypotonie und Bradykardie) zu vermeiden
        • für Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den oben aufgeführten Hypnotika liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt oben: ,Verabreichung per manuell kontrollierter Infusion (MCI)+ACY-quot,, ,Begleitmedikation+ACY-quot,)
      • Postoperative Versorgung des Patienten
        • Postoperatives Fortsetzen der Infusion von Remifentanil, um Analgesie vor Extubation zu gewährleisten
          • am Ende der Operation benutzte Infusionsrate für Remifentanil beibehalten, während der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird
          • Ausmaß der Analgesie und Sedierung des Patienten sorgfältig überwachen und Infusionsrate von Remifentanil den individuellen Patientenbedürfnissen anpassen (weitere Informationen zur Behandlung von intensivmedizinisch betreuten Patienten siehe unten)
        • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen von Remifentanil
          • aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil innerhalb von 5 - 10 Min. nach Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
          • vor Absetzen von Remifentanil müssen Patienten ausreichend früh alternative Analgetika und Sedativa erhalten, so dass diese Arzneimittel ihre therapeutische Wirkung entfalten können
          • Auswahl des/der Arzneimittel, der Dosierung und des Zeitpunkts der Applikation bereits vornehmen, bevor Patient vom Beatmungsgerät genommen wird
        • Hinweise für Absetzen von Remifentanil
          • Hypertonie, Zittern und Schmerzen unmittelbar nach Absetzen von Remifentantil wurde beobachtet
          • um Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkungen zu minimieren, (wie oben beschrieben) ausreichende alternative analgetische Behandlung eingeiten, bevor Remifentantil-Infusion abgesetzt wird
          • Infusionsrate in Intervallen von mind. 10 Min. um 25% reduzieren, bis Infusion abgesetzt wird
          • während Entwöhnung vom Beatmungsgerät Remifentanil-Infusionsrate nicht erhöhen, sondern nur noch ausschleichend dosieren und nach Bedarf mit alternativen Analgetika behandeln
          • hjämodynamische Veränderungen wie Hypertonie und Tachykardie ggf. mit anderen Arzneimitteln behandeln
          • bei Anwendung anderer Opioide im Rahmen der Umstellung auf alternative analgetische Behandlung, muss Patient sorgfältig überwacht werden, immer Nutzen der adäquaten postoperativen Analgesie gegen potentielles Risiko der Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abwägen
      • Verabreichung per Target-controlled Infusion
        • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
          • Einsatz von Remifentanil TCI während Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten, erwachsenen Patienten zusammen mit einem intravenösen oder inhalativen Hypnotikum (siehe ,Dosierungsrichtlinien für Anwendung in der kardialen Anästhesie+ACY-quot,)
          • zusammen mit diesen Substanzen ausreichende Analgesie üblicherweise mit Remifentanil Ziel-Blutkonzentrationen, die dem oberen Bereich der für andere Operationen empfohlenen Ziel-Blutkonzentration entsprechen
          • bei Titration von Remifentanil entsprechend des individuellen Patientenbedarfs wurden Blutkonzentrationen von bis zu 20 ng/ml in klinischen Prüfungen erreicht
          • in den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant, daher Isofluran und Propofol wie oben empfohlen geben, um Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden (siehe ,Dosierungsrichtlinien für Anwendung in der kardialen Anästhesie+ACY-quot, unter ,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion+ACY-quot,)
        • Hinweise für Absetzen/Fortführen in der unmittelbaren postoperativen Periode
          • am Ende einer Operation, wenn die TCI-Verabreichung gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, stellt sich die Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein
          • wie bei manuell-kontrollierten Infusion postoperative Schmerzbehandlung durch länger wirksame Analgetika vor Ende der Operation einleiten (siehe ,Hinweise für Absetzen von Remifentantil unter ,Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion+ACY-quot,)
          • Anwendung von TCI für postoperative Analgesie nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorhanden)
  • Analgesie von künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten ab 18 Jahren
    • falls erforderlich zusätzliche Verabreichung sedierender Arzneimittel
    • klinische Studien mit Anwendung von bis zu drei Tagen vorhanden, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung nicht nachgewiesen, daher Behandlungsdauer > 3 Tage nicht empfohlen
    • Anwendung per TCI nicht empfohlen (fehlende Daten)
    • initiale Infusionsrate: 0,1 +ALU-g/kg KG/Min. (6 +ALU-g/kg KG/Stunde) bis 0,15 +ALU-g/kg KG/Min. (9 +ALU-g/kg KG/Stunde)
    • Infusionsrate in Schritten von 0,025 +ALU-g/kg KG/Min. (1,5 +ALU-g/kg KG/Stunde) so anpassen, dass der gewünschte Grad an Analgesie erreicht wird
    • zwischen Dosisanpassungen Zeitraum von mind. 5 Min.
    • Patient sorgfältig überwachen und regelmäßig neu einschätzen und Infusionsrate entsprechend anpassen
    • wenn Infusionsrate von 0,2 +ALU-g/kg KG/Min. (12 +ALU-g/kg KG/Stunde) erreicht und gewünschte Sedierung nicht erzielt wurden, mit Gabe eines geeigneten Sedativums beginnen (siehe unten)
    • Dosierung des Sedativums so wählen, dass gewünschter Grad der Sedierung erreicht wird
    • weitere Erhöhung der Infusionsrate von Remifentanil in Schritten von 0,025 +ALU-g/kg KG/Min. (1,5 +ALU-g/kg KG/Stunde) möglich, wenn Verstärkung des analgetischen Effektes erforderlich
    • typische Dosisbereiche zur Erhaltung der Analgesie von individuellen Patienten (Dauerinfusion):
      • 0,006 bis 0,74 +ALU-g/kg KG/Min. (0,38 bis 44,4 +ALU-g/kg KG/Stunde)
    • Bolusdosierungen nicht empfohlen
    • durch Anwendung von Remifentanil wird benötigte Dosis gleichzeitig verabreichter Sedativa herabgesetzt
    • typische Anfangsdosierungen von Sedativa, soweit diese benötigt werden:
      • Propofol
        • Bolus: bis 0,5 mg/kg KG
        • Infusionsrate: 0,5 mg/kg KG/Stunde
      • Midazolam
        • Bolus: bis 0,03 mg/kg KG
        • Infusionsrate: 0,03 mg/kg KG/Stunde
    • um separate Dosiseinstellung des jeweiligen Wirkstoffes zu ermöglichen, Sedativa nicht als Beimischung verabreichen
    • Verstärkung der Analgesie für künstlich beatmete Patienten, die schmerzhafte Maßnahmen durchlaufen
      • Erhöhung der bestehenden Infusionsrate von Remifentanil evtl. erforderlich z.B. bei endotrachealem Absaugen, Wundversorgung und Physiotherapie
      • Infusionsrate von mind. 0,1 +ALU-g/kg KG/Min. (6 +ALU-g/kg KG/Stunde) mind. 5 Min. vor Beginn der belastenden Maßnahmen
      • weitere Dosisanpassungen alle 2 bis 5 Min. in Schritten von 25 bis 50% in Erwartung von oder als Reaktion auf einen erhöhten analgetischen Bedarf möglich
      • Einsatz von durchschnittlicher Infusionsrate von 0,25 +ALU-g/kg KG/Min. (15 +ALU-g/kg KG/Stunde) mit Maximalwerten von 0,75 +ALU-g/kg KG/Min. (44,4 +ALU-g/kg KG/Stunde) zur Gewährleistung einer ausreichenden zusätzlichen Anästhesie während schmerzhafter Maßnahmen
    • Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen von Remifentanil
      • aufgrund des raschen Wirkungsverlustes von Remifentanil innerhalb von 5 bis 10 Min. nach Absetzen unabhängig von Dauer der Infusion keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
      • nach Verabreichung von Remifentanil mögliche Entwicklung einer Toleranz und einer Hyperalgesie bedenken, daher Patienten vor Absetzen von Remifentanil alternative Analgetika und Sedativa zu einem ausreichend frühen Zeitpunkt verabreichen, um einer Hyperalgesie und gleichzeitigen hämodynamischen Veränderungen vorzubeugen
      • Wahl des(r) Arzneimittel(s), Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung bereits vor Absetzen von Remifentanil planen
      • alternative Optionen für Analgesie: lang wirksame oder intravenöse oder lokale Analgetika, die vom Pflegepersonal oder vom Patienten gesteuert werden können
    • evtl. Toleranzentwicklung nach verlängerter Verabreichung von +ALU--Opioid-Agonisten
    • Richtlinien für Extubieren und Absetzen von Remifentanil
      • um sanftes Erwachen aus Remifentanil-basierter Behandlung sicherzustellen Infusionsrate schrittweise auf 0,1 +ALU-g/kg KG/Min. (6 +ALU-g/kg KG/Stunde) über Zeitraum von bis zu einer Stunde vor der Extubation herabtitrieren
      • nach Extubation Infusionsrate in mind. 10-minütigen Abständen um jeweils 25% reduzieren, bis Infusion beendet wird
      • während Entwöhnung vom Beatmungsgerät Infusionsrate von Remifentanil nicht erhöhen, sondern nur herabtitrieren, falls nötig können alternative Analgetika als Ergänzung verabreicht werden
      • nach Absetzen von Remifentanil sollte i.v.-Kanüle durchgespült oder entfernt werden, um eine weitere, unbeabsichtigte Verabreichung zu vermeiden
      • bei Verabreichung anderer Opioide im Rahmen der Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung, Patient sorgfältig überwachen, Nutzen einer adäquaten Analgesie immer gegen potentielles Risiko einer Atemdepression abwägen
    • intensivmedizinisch betreute Kinder
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten vorhanden)
    • intensivmedizinisch betreute Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (auch bei Nierenersatztherapie)
      • Anpassung der empfohlenen Dosierung nicht notwendig
      • allerdings bedenken, dass Clearance des Carboxylsäuremetaboliten reduziert ist

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Allgemeine Anästhesie
      • Vorsicht geboten
      • Anfangsdosis: Hälfte der empfohlenen Erwachsenendosis (erhöhte Empfindlichkeit für die pharmakodynamischen Effekte von Remifentanil)
      • anschließend Einstellung entsprechend der Bedürfnisse des Patienten
      • Dosisanpassung bezieht sich auf Anwendung während aller Phasen der Anästhesie einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und unmittelbare postoperative Analgesie
      • bei Anwendung per TCI:
        • aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit anfängliche Zielkonzentration von 1,5 bis 4 ng/ml
        • nachfolgend Dosis nach individuellem Ansprechen titrieren
    • Anästhesie in der Herzchirurgie
      • Reduzierung der Anfangsdosis nicht notwendig
    • Intensivmedizin
      • Reduzierung der Anfangsdosis nicht notwendig
  • Neurochirurgie
    • begrenzte klinische Erfahrungsberichte von Patienten die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen, haben gezeigt, dass keine speziellen Dosierungsempfehlungen notwendig sind
  • ASA III/IV-Patienten
    • Allgemeine Anästhesie
      • mit Vorsicht verabreichen (hämodynamische Effekte von potenten Opioiden stärker ausgeprägt)
      • daher verringerte Initialdosis und anschließende Einstellung entsprechend des individuellen Ansprechgrades empfohlen
      • Kinder
        • keine ausreichenden Daten vorhanden
      • bei Anwendung per TCI:
        • anfänglich niedrigere Zielkonzentration von 1,5 bis 4 ng/ml
        • nachfolgend Dosis nach individuellem Ansprechen titrieren
    • Anwendung in der Herzchirurgie
      • Reduzierung der Anfangsdosis nicht notwendig
  • Adipöse Patienten
    • manuell-kontrollierte Infusion:
      • Dosierung auf ideales Körpergewicht beziehen (Clearance und Verteilungsvolumen von Remifentanil korrelieren besser mit dem idealen als mit dem tatsächlichen Körpergewicht)
    • TCI:
      • Bestandteil des Modells nach Minto ist Berechnung des Lean Body Mass (LBM), LBM wird bei Frauen mit Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 und bei Männern mit BMI > 40 kg/m2 häufig unterbewertet
      • um Unterdosierung zu vermeiden, Remifentanil per TCI vorsichtig entsprechend der individuellen Patientenantwort titrieren
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (einschließlich Patienten in der Intensivmedizin)
    • allerdings Clearance des Carboxylsäuremetaboliten bei diesen Patienten reduziert
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Patienten können etwas empfindlicher für atemdepressive Wirkung von Remifentanil sein
      • diese Patienten daher eng überwachen und Remifentanildosis entsprechend der Bedürfnisse des Patienten einstellen

Indikation



  • Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie
  • zur Analgesie von künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten ab 18 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
        • anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren anderen Anästhetika erhielten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeit
      • Entzugssyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rigidität der Skelettmuskulatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sedierung (während der Aufwachphase nach der Allgemeinanästhesie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asystolie / Herzstillstand
        • denen normalerweise eine Bradykardie voranging, wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit anderen Anästhetika erhielten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • atrioventrikulärer Block
      • Arrythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperativ auftretende Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Atemdepression
      • Atemstillstand
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoxie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz (Pruritus)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperatives Frösteln
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • postoperativ auftretende Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung
      • nach dem Absetzen: Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion
        • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Allgemein - Remifentanil darf nur:
    • in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, verwendet werden
    • durch erfahrene Personen, die in der Anwendung von Anästhetika und damit in der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen stark wirksamer Opioide, einschl. der kardiopulmonalen Reanimation speziell geschult sind, verabreicht werden
      • diese Schulung muss auch das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die künstliche Beatmung umfassen
  • Anwendungsdauer bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten
    • Anwendung über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen vorliegend; Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung nicht nachgewiesen
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen andere Opioide
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung möglich
  • schneller Wirkungsverlust / Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung
    • aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Remifentanil ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden
    • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind
      • vor dem Absetzen von Remifentanil Analgetika verabreichen
    • Anwendung bei Intensivpatienten
      • Möglichkeit einer Toleranzentwicklung, Hyperalgesie und damit verbundener hämodynamischer Veränderungen beachten
      • vor dem Absetzen von Remifentanil müssen den Patienten alternative Analgetika und Sedativa verabreicht werden
    • für das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines länger wirksamen Analgetikums
      • ausreichend langen Zeitraum vorsehen
    • im Voraus planen und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausmaß der postoperativen Versorgung individuell anpassen:
      • Auswahl des/der Arzneimittel
      • Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung
    • wenn andere Opioide zur Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden
      • Nutzen einer adäquaten postoperativen Analgesie immer gegen das potentielle Risiko einer Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abwägen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
      • niedrigste wirksame Dosis verwenden
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
      • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwachen
    • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Absetzen von Remifentanil und Entzugssyndrom
    • Anwendung von Remifentanil bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum > 3 Tage wird nicht empfohlen
    • die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen
    • nach Absetzen von Remifentanil wurden selten Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet
      • insb. nach längerer Verabreichung von > 3 Tagen
    • in diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft
  • Muskelrigidität - Verhütung und Behandlung
    • bei der empfohlenen Dosierung kann eine erhöhte Muskelrigidität auftreten
    • wie bei anderen Opioiden ist die Inzidenz einer Muskelrigidität mit der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung korreliert
    • Bolusinjektionen
      • daher langsam über einen Zeitraum von mind. 30 Sekunden geben
    • eine durch Remifentanil ausgelöste Muskelrigidität
      • muss im Kontext mit dem klinischen Zustand des Patienten mit adäquaten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden
      • während der Narkoseeinleitung auftretende starke Muskelrigidität
        • durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans und/oder die zusätzliche Gabe eines Hypnotikums behandeln
      • während der Anwendung von Remifentanil als Analgetikum beobachtete Muskelrigidität
        • durch Absetzen von Remifentanil oder durch Verringerung der Infusionsrate behandeln
    • nach Absetzen der Remifentanil-Infusion bildet sich die Muskelrigidität innerhalb von Minuten zurück
      • alternativ hierzu kann ein µ-Opioid-Antagonist verabreicht werden
      • dies kann jedoch zur Abschwächung oder Aufhebung der analgetischen Wirkung von Remifentanil führen
  • Atemdepression - vorbeugende Maßnahmen und Behandlung
    • wie bei allen stark wirkenden Opioiden geht eine tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einher
    • Remifentanil darf daher nur dort angewandt werden, wo adäquate Einrichtungen für die Überwachung und Behandlung einer Atemdepression zur Verfügung stehen
    • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und mit stark eingeschränkter Leberfunktion
      • besondere Vorsicht erforderlich
      • diese Patienten können etwas empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Remifentanil reagieren
      • daher:
        • Patienten engmaschig überwachen
        • Remifentanil-Dosis dem individuellen Bedarf anpassen
    • Auftreten einer Atemdepression: angemessen behandeln; hierzu gehört:
      • eine Verringerung der Infusionsrate um 50 % bzw.
      • ein zeitweiliges Absetzen der Infusion
    • im Vergleich zu anderen Fentanylanaloga konnte selbst nach ausgedehnter Anwendung von Remifentanil keine wiederkehrende Atemdepression festgestellt werden
      • bei Vorliegen von Störfaktoren wurden jedoch Atemdepressionen berichtet, die bis zu 50 Min. nach Absetzen der Infusion aftraten
        • z. B. unbeabsichtigte Verabreichung von Bolusdosen und gleichzeitige Verabreichung länger wirksamer Opioide
    • die postoperative Erholung kann jedoch durch viele Faktoren beeinflusst werden
      • daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass der Patient bei vollem Bewusstsein ist und suffizient spontan atmet, ehe er den Aufwachraum verlässt
  • kardiovaskuläre Effekte
    • das Risiko kardiovaskulärer Reaktionen wie Hypotonie und Bradykardie, die selten zu Asystolie und Herzstillstand führen können, kann verringert werden durch
      • Verminderung der Remifentanil-Infusionsrate
      • Dosisverringerung anderer gleichzeitig verwendeter Anästhetika
      • i. v. verabreichte Flüssigkeiten, vasopressorisch aktive Arzneimittel oder Anticholinergika
    • geschwächte, hypovolämische, hypotonische und ältere Patienten
      • können gegenüber kardiovaskulären Wirkungen empfindlicher sein
  • unbeabsichtigte Verabreichung
    • wenn der Infusionsschlauch mit i. v.- Lösungen oder mit anderen Arzneimitteln durchgespült wird
      • im Totraum des intravenösen Infusionsschlauchs und/oder der Kanüle kann noch eine genügend große Menge Remifentanil enthalten sein, um Atemdepression, Atemstillstand und/oder Muskelrigidität zu verursachen
    • zur Vermeidung:
      • Remifentanil mit einem schnell fließenden intravenösen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreichen, der nach Beenden der Remifentanil-Medikation entfernt wird
  • Neugeborene und Säuglinge
    • über die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor
  • Missbrauch und Doping
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Opioiden kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
    • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
      • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschl. Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • Rauchern
      • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • die Anwendung von Remifentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung von Remifentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • Remifentanil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor
  • Wehen und Entbindung
    • es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen
    • es ist bekannt, dass Remifentanil die Plazentaschranke passiert und Fentanyl-Analoga können beim Kind eine Atemdepression hervorrufen
    • falls Remifentanil dennoch verabreicht wird, müssen die Patientin und das Neugeborene auf Anzeichen einer übermäßigen Sedierung oder Atemdepression überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Remifentanil - invasiv

  • stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Stillen nach Verabreichung von Remifentanil für 24 Stunden zu unterbrechen
  • es ist nicht bekannt, ob Remifentanil beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • Fentanyl-Analoga werden beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden
  • tierexperimentelle Studien
    • in der Milch von Ratten wurden nach Verabreichung von Remifentanil Abbauprodukte der Substanz nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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