Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Torasemid
Wirkstoff Menge	5 mg
ATC Code	C03CA04
Preis	12,63 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Torasemid		5	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		38	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Nierenversagen mit Anurie
hepatisches Koma und Präkoma
Hypotonie
Stillzeit
Hypovolämie

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Die Tabletten sollen morgens unzerkaut mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

Behandlung essentieller Hypertonie
- Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg täglich, vorzugsweise zum Frühstück. Eine Dosiserhöhung darf frühestens 2 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 1-mal täglich 5 mg.
Behandlung von Ödemen
- Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg 1-mal täglich. Dies ist in der Regel die Erhaltungsdosis. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf 1-mal täglich 20 mg erhöht werden. In Einzelfällen wurden 40 mg Torasemid pro Tag verordnet.
Ältere Patienten
- Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.
Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Torasemid vor.
Leber- und Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind begrenzte Informationen über eine Dosisanpassung verfügbar. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können.
Torasemid wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

Indikation

essentielle Hypertonie
A1g-deme aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz

Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Torasemid wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten
  - Thrombozytopenie, Erythropenie, Leukopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
  - Verstärkung einer metabolischen Alkalose;
  - Verstärkung einer metabolischen Alkalose;
  - Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts in Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer, insbesondere z. B. Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie;
  - Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerzen, Vertigo
- Gelegentlich
  - Parästhesien
- Nicht bekannt
  - Verwirrtheit, zerebrale Ischämie
Augenerkrankungen
- Sehr selten
  - Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Sehr selten
  - Tinnitus, Hörverlust
Herzerkrankungen
- Sehr selten
  - Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens) aufgrund einer Hämokonzentration, diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten
  - thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Hämokonzentration
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Therapiebeginn)
- Gelegentlich
  - Mundtrockenheit
- Sehr selten
  - Pankreatitis
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
  - allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilitätsreaktionen), schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
  - Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig
  - Muskelspasmen (insbesondere zu Therapiebeginn)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
  - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut, bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Fatigue, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
Untersuchungen
- Häufig
  - Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut, Erhöhungen der Konzentration der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden.
- Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.
- Bei Langzeitbehandlung mit Torasemid werden regelmäßige Kontrollen des Elektrolythaushalts, insbesondere der Serumkaliumwerte (insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Mineralokortikoiden oder Laxanzien), der Glucose, der Harnsäure, des Kreatinins, der Blutlipide und der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) empfohlen.
- Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Neigung zu Hyperurikämie und Gicht wird empfohlen.
- Bei latentem oder manifestem Diabetes mellitus sollte der Kohlenhydratstoffwechsel überwacht werden.
- Wegen unzureichender Erfahrungen mit Torasemid sollte in folgenden Situationen die Behandlung mit Torasemid nicht erfolgen:
  - pathologische Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt
  - gleichzeitige Behandlung mit Lithium
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - pathologische Veränderungen der Blutzellen (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
- Miktionsstörungen müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden.
- Bei Patienten mit Arrhythmien kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte erfolgen.
- Die Anwendung von Torasemid HEXAL^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Torasemid HEXAL^® zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
- Torasemid HEXAL^® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Torasemid HEXAL^® nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
  - Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
  - Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption und somit die Wirkung von oral eingenommenem Torasemid vermindern.
  - Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung oder Abschwächung). Eine Überwachung des Serum-Theophyllinspiegels wird empfohlen.
  - Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
  - Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
  - Torasemid ist ein Substrat für Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer Wechselwirkung zwischen den Liganden für dasselbe Enzym kommen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die ebenfalls durch diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden, genau überwacht werden, um unerwünschte Serumspiegel dieser Arzneimittel zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann aufgrund eines Kalium- und/oder Magnesiummangels die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber diesen Arzneimitteln erhöht sein. Die kaliuretische Wirkung von Mineralo- und Glukokortikoiden und Laxanzien kann verstärkt werden.
  - Die Wirkung von Antihypertonika, insbesondere von ACE-Hemmern, kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden.
  - Eine Sequenz- oder Kombinationsbehandlung oder der Beginn einer neuen Komedikation mit einem ACE-Hemmer kann einen übermäßigen Blutdruckabfall zur Folge haben. Dies kann durch eine Reduktion der Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine Reduktion oder zeitweiliges Absetzen der Torasemid-Dosis 2 oder 3 Tage vor der Behandlung mit dem ACE-Hemmer minimiert werden.
  - Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die nephrotoxischen und ototoxischen Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika, die toxischen Wirkungen von Platinverbindungensowie die nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die diuretische und hypotensive Wirkung von Torasemid vermindern, vermutlich durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese.
  - Probenecid kann durch Hemmung der tubulären Sekretion die Wirksamkeit von Torasemid abschwächen.
  - Bei Patienten, die hohe Dosen von Salicylaten erhalten, erhöht Torasemid durch Hemmung der Salicylat-Ausscheidung das Risiko einer Salicylat-Toxizität. Zusätzlich ist das Risiko von rezidivierenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome
  - Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.
- Behandlung
  - Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Torasemid sowie gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.
  - Torasemid ist nicht dialysierbar; eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimination.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und den Fetus liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.
Während Studien an der Ratte keine teratogenen Wirkungen zeigten, wurde nach hohen Dosen bei trächtigen Kaninchen und Ratten fetale und maternale Toxizität beobachtet. Torasemid gelangt in den Fetus und verursacht Elektrolytstörungen. Es besteht ebenfalls das Risiko einer Thrombozytopenie beim Neugeborenen.
Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, sollte Torasemid während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Dabei soll die niedrigste mögliche Dosis gegeben werden.
Fertilität
- Auswirkungen auf die Fertilität wurden in präklinischen Daten nicht gesehen.

Stillzeithinweise

Über die Ausscheidung von Torasemid in die Muttermilch beim Menschen oder bei Tieren liegen keine Informationen vor.
Die Anwendung von Torasemid wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Torasemid HEXAL 5mg Tabl (50 St)