Tolura 80mg Tabletten (56 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Telmisartan
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code C09CA07
Preis 22,63 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Tolura 80mg Tabletten (56 St)

Medikamente Prospekt

Telmisartan80mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose114mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff299.7mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Telmisartan
  • obstruktive Gallenfunktionsstörung
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2) kontraindiziert
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • 40 mg 1mal / Tag
    • bei einigen Patienten bereits 20 mg 1mal / Tag ausreichend wirksam
    • unzureichende Blutdrucksenkung:
      • Dosissteigerung, optional, bis max. 80 mg / Tag
      • alternativ Kombinationstherapie mit Thiaziddiuretikum möglich
    • bei Dosissteigerung zu beachten: max. antihypertensiver Effekt i. A. erst 4 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht
  • kardiovaskuläre Prävention
    • 80 mg 1mal / Tag
    • es ist nicht bekannt, ob Dosierungen < 80 mg die kardiovaskuläre Morbidität reduzieren
    • zu Behandlungsbeginn engmaschige Überwachung des Blutdrucks empfohlen
    • ggf. Medikationsanpassung zur Blutdrucksenkung erforderlich

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten:
      • begrenzte Erfahrungen
      • geringere Anfangsdosis empfohlen: 20 mg / Tag
    • eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2):
      • gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren ist kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mäßig:
      • max. Tagesdosis: 40 mg 1mal / Tag
    • stark: kontraindiziert
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder < 18 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • Hypertonie
    • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
      • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte)
      • Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektion einschließlich Cystitis
      • Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sepsis einschließlich tödlichem Ausgang (Ereignis kann Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypersensitivität
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkaliämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel / Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (häufig bei Patienten mit gut eingestelltem Blutdruck, die zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität zusätzlich zur Standardtherapie mit Telmisartan behandelt wurden)
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Schmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenbeschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Dysgeusie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnorme Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion
        • Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten; bei japanischen Patienten besteht höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
      • Angioödem (einschl. tödlichem Ausgang)
      • Arzneimittelexanthem
      • toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
      • Ekzem
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie)
      • Muskelkrämpfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einschränkung der Nierenfunktion einschl. akuten Nierenversagens
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • Asthenie (Schwäche)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Erkrankung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatininwert im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Harnsäure im Blut
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
      • Abfall des Hämoglobinwertes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

  • Schwangerschaft
    • Anwendungseinschränkung (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft"):
      • im 2. und 3. Trimester: kontraindiziert
      • im 1. Trimester: nicht empfohlen
    • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch:
      • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, außer eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Telmisartan wird überwiegend über die Galle ausgeschieden
    • Telmisartan darf daher nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden
      • bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden
    • leichte bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • renovaskuläre Hypertonie
    • erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz für Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen
    • keine Erfahrungen zu Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten
  • intravaskuläre Hypovolämie
    • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Telmisartan, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
      • solche Umstände, wie auch
      • Volumen- und/oder Natriummangel vor Verabreichung von Telmisartan ausgleichen
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
      • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • andere Umstände mit Stimulation des RAAS
    • bei Patienten deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des RAAS abhängt (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegende Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), Gefahr
      • einer akuten Hypotonie
      • einer Hyperazotämie
      • einer Oligurie
      • in seltenen Fällen eines akutes Nierenversagens
  • primärer Aldosteronismus
    • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
    • Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen
  • Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung, wie auch bei anderen Vasodilatatoren
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
    • bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten
    • Überwachung des Blutzuckers daher bei diesen Patienten erwägen
    • Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein
  • Hyperkaliämie
    • Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen
    • Hyperkaliämie kann tödlich verlaufen, v.a. bei
      • älteren Patienten
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Patienten die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können
      • bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen
    • bevor gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden
    • als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen
      • Diabetes mellitus
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Alter (> 70 Jahre)
      • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen und/oder Kaliumpräparate
        • Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können, sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim
      • zusätzliche Komplikationen, insbesondere
        • Dehydratation
        • akute kardiale Dekompensation
        • metabolische Azidose
        • Verschlechterung der Nierenfunktion
        • plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B. Infektionskrankheiten)
        • zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma)
    • engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
  • Ethnische Unterschiede
    • wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten
    • beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall
    • wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • 1. Trimenon
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
      • solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden
    • sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenons Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kontraindiziert
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
    • sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit bevorzugen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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