Hersteller | Axicorp Pharma GmbH |
Wirkstoff | Testosteron |
Wirkstoff Menge | 180 mg |
ATC Code | G03BA03 |
Preis | 37,27 € |
Menge | 3X1 ml |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Testoviron Depot 250 (3X1 ml) [37,69 €]
- Andriol Testocaps (90 St) [58,99 €]
- Nebido 1000mg Inj Lsg Dstf (1 St) [134,01 €]
- Andriol Testocaps 40mg Kap (90 St) [57,49 €]
- Testosteron Depot 250mg (5X1 ml) [47,72 €]
- Tostran 2% Gel (60 g) [58,21 €]
- Tostran 2% Gel (3X60 g) [153,12 €]
- Testogel 25mg Gel Im Btl (3X30 St) [155,18 €]
- Testogel 50mg Gel I Beutel (3X30 St) [172,46 €]
- Andriol Testocaps Kapseln (60 St) [39,72 €]
- Andriol Testocaps (90 St) [57,59 €]
- Andriol Testocaps (60 St) [42,6 €]
- Andriol Testocaps (60 St) [39,01 €]
- Testosteron Depot Galen250 (3X1 ml) [27,64 €]
- Testosteron Depot Galen250 (5X1 ml) [39,34 €]
- Testosteron Depot Rotexmed (10X1 ml) [67,98 €]
- Testosteron Depot Jenaphar (1 St) [20,06 €]
- Testosteron Depot Jenaphar (5 St) [60,74 €]
- Testoviron Depot 250 (3X1 ml) [37,27 €]
- Axiron 30mg/1.5ml Anw Haut (1 St) [61,9 €]
- Axiron 30mg/1.5ml Anw Haut (3 St) [163,8 €]
- Testoviron Depot 250 (3X1 ml) [38,01 €]
- Testosteron Depot Jenaphar (3 St) [39,76 €]
- Andriol Testocaps (90 St) [57,44 €]
- Testavan 20mg/G Transderma (1 St) [58,99 €]
- Testavan 20 mg/G Transderm (3 St) [155,46 €]
- Testogel 50mg Gel I Beutel (10 St)
- Testoviron Depot 250 (3X1 ml) [37,27 €]
- Testoviron Depot 250 Amp (3X1 ml) [48,59 €]
- Testoviron Depot 250 Spa (1 ml) [24,19 €]
- Testoviron Depot 250 Spa (3X1 ml) [49,86 €]
- Testosteron Depot 250mg (3X1 ml) [34,73 €]
- Testogel 25mg Gel Im Btl (30 St) [59,1 €]
- Testogel 50mg Gel I Beutel (30 St) [64,66 €]
- Testim 50mg (30 St) [65,35 €]
- Testim 50mg (90 St) [174,53 €]
- Andriol Testocaps Kapseln (90 St) [59,02 €]
- Andriol Testocaps (60 St) [43,47 €]
- Andriol Testocaps (90 St) [59,02 €]
- Andriol Testocaps Kapseln (60 St) [39,68 €]
- Testosteron Depot 250mg (10X1 ml) [67,98 €]
- Nebido 1000mg Inj Lsg Dstf (1 St) [139,9 €]
- Testosteron Depot Pan250mg (3X1 ml) [27,97 €]
- Testosteron Depot Pan250mg (5X1 ml) [39,34 €]
- Testosteron Depot Pan250mg (10X1 ml) [67,98 €]
- Testosteron Depot Rotexmed (5X1 ml) [39,34 €]
- Testosteron Depot Galen250 (10X1 ml) [67,98 €]
- Testoviron Depot 250 (3X1 ml) [38,05 €]
- Testoviron Depot 250 Ilo (3X1 ml) [38,5 €]
- Testotop Gel 62.5mg (30 St) [57,61 €]
- Testotop Gel 62.5mg (90 St) [151,26 €]
- Testotop Gel 125mg (30 St) [60,44 €]
- Testotop Gel 125mg (90 St) [159,77 €]
- Nebido 1000mg Inj Lsg (1 St) [130,53 €]
- Testogel Dosiergel16.2mg/G (1X88 g) [60,44 €]
- Testogel Dosiergel16.2mg/G (3X88 g) [159,77 €]
- Nebido 1000mg Inj Lsg Dstf (1 St)
- Andriol Testocaps 40mg Kap (90 St) [57,49 €]
- Andriol Testocaps (60 St) [39,03 €]
- Andriol Testocaps (90 St) [57,47 €]
- Andriol Testocaps (60 St) [50,23 €]
- Testosteron Depot Rotexmed (3X1 ml) [27,97 €]
- Andriol Kapseln (60 St) [40,77 €]
- Testogel Dosiergel16.2mg/G (88 g)
Testosteron | 180 | mg | ||
(H) | Benzyl benzoat | Hilfsstoff | ||
(H) | Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung) | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Testosteron
- Lebertumore (frühere oder bestehende)
- androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
- Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
- nephrotisches Syndrom
- Neugeborene und Kleinkinder
- Anwendung bei Frauen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Injektionslösung zur intramuskulären (i.m.) Anwendung (tief in den Gesäßmuskel)
- Injektionslösung vor der Anwendung visuell prüfen, nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden
- Injektion muss sehr langsam erfolgen
- intravasale Injektionen vermeiden
- Verabreichung unmittelbar nach +ANY-ffnen der Ampulle
Inkompatibilitäten
- nicht mit anderen Arzneimittel mischen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat (entsprechend 180 mg Testosteron)
- allgemein
- Testosteron-Serumspiegel vor Beginn und während der Einleitung der Therapie bestimmen
- zu niedriger Serumspiegel
- Injektionsintervall sollte verkürzt werden
- zu hoher Serumspiegel
- Verlängerung des Injektionsintervall in Betracht ziehen
- zu niedriger Serumspiegel
- Testosteron-Serumspiegel vor Beginn und während der Einleitung der Therapie bestimmen
- Hypogonadismus des Mannes
- 1 Ampulle (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) im Abstand von 2 - 3 Wochen
- inidividuelle Dosierung je nach klin. Bild und gemessenen Testosteronserumspiegeln
- bei anhaltenden und schmerzhaften Erektionen: Dosisreduktion oder Therapie vorübergehend absetzen
- Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Pubertätsinduktion bei Knaben mit Pubertas tarda
- Dosierung nach Krankheitsbild und Empfehlungen der Fachgesellschaften ausrichten
- Hypogonadotroper Hypogonadismus sowie kompletter hypergonadotroper Hypogonadismus (z.B. Agonadismus)
- 1. - 6. Monat: 50 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
- 7. - 12. Monat: 100 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
- 2. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
- 3. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 3 Wochen i.m.
- Partieller hypergonadotroper Hypogonadismus (z.B. Klinefelter Syndrom)
- 100 - 250 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
- Konstitutionelle/biologische Entwicklungsverzögerung
- 1. - 6. Monat: 100 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
- 7. - 12. Monat: Therapiepause
- am Ende des 12. Monats Reevaluation
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit einer Leberschädigung
- keine Studien
- Anwendung kontraindiziert bei früheren oder bestehenden Lebertumoren
- Patienten mit einer Nierenschädigung
- keine Studien
Indikation
- Hypogonadismus des Mannes, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde
- Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Progression von subklinischen Prostatatumoren
- benigne und maligne Lebertumore
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Polyzythämie (Erythrozytose)
- Anstieg des Hämatokrit
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- Anstieg der Erythrozyten
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- Anstieg des Hämoglobin
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Wasser- und Elektrolytretention: Ödeme (bei hochdosierter Langzeittherapie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitzunahme
- Anstieg des Glykohämoglobin
- Hypercholesterinämie
- Anstieg der Triglyceride im Blut
- Anstieg des Cholesterin im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Peliosis hepatis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Veränderungen der Elektrolytwerte bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie
- Retention von Natrium-, Chlorid-, Kalium-. Kalzium- und Phosphat- Ionen und von Wasser
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- emotionale Störung
- Schlaflosigkeit
- Ruhelosigkeit
- Aggressivität
- Reizbarkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Migräne
- Tremor
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nervosität
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- kardiovaskuläre Störung
- Hypertonie
- Schwindel
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen der oberen Atemwege
- Schlafapnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchitis
- Sinusitis
- Husten
- Dyspnoe
- Schnarchen
- Dysphonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstopfung
- Durchfall
- Meteorismus
- abdominale Schmerzen
- Übelkeit
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormale Leberfunktionswerte
- Anstieg der Glutamatoxalacetattransaminase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
- Gelbsucht mit Gallestauung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie (androgenetisch)
- Erythem
- Hautausschlag (einschließl. papulöser Hautausschlag)
- Pruritus
- trockene Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Seborrhoe
- Rötung
- Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Muskelstörungen (Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen)
- Steifigkeit in der Skelettmuskulatur
- Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Mylagie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abnahme des Harnflusses
- Harnverhaltung
- Harnwegsstörung
- Nykturie
- Dysurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese (hoch dosierte Anwendung)
- einschl. Abnahme der Hodengröße
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg des prostataspezifischen Antigens
- abnormaler Untersuchungsbefund der Prostata
- benigne Prostatahyperplasie
- Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Priapismus
- intraepitheliale Neoplasie der Prostata
- Prostatadysplasie
- Verhärtung der Prostata
- Prostatitis
- Prostata-Störungen
- Libidoveränderungen
- Hodenschmerzen
- Verhärtung der Brust
- Brustschmerz
- Anstieg des Estradiol
- Anstieg des Testosterons im Blut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Prostatakrebs
- Harnabflussbehinderung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustschmerzen
- Oligozoospermie
- erhöhte Erektionshäufigkeit
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
- Schmerzen
- Beschwerden
- Pruritus
- Rötung
- Hämatome
- Reizung
- Verhärtung
- Schwellung
- Entzündung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Hyperhidrosis (Hyperhidrosis und Nachtschweiß)
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gesenkte Serum-LDL-, -HDL- und Triglycerid-Werte
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte PSA-Werte
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- pulmonale Mikroembolie während oder unmittelbar nach der Injektion einschl.
- Husten
- Dyspnoe
- Unwohlsein
- Hyperhidrosis
- thorakale Schmerzen
- Schwindel
- Parästhesie
- Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
- Progression von subklinischen Prostatatumoren
- benigne und maligne Lebertumore
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Polyzythämie (Erythrozytose)
- Anstieg des Hämatokrit
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- Anstieg der Erythrozyten
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- Anstieg des Hämoglobin
- vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Wasser- und Elektrolytretention: Ödeme (bei hochdosierter Langzeittherapie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitzunahme
- Anstieg des Glykohämoglobin
- Hypercholesterinämie
- Anstieg der Triglyceride im Blut
- Anstieg des Cholesterin im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Peliosis hepatis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Veränderungen der Elektrolytwerte bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie
- Retention von Natrium-, Chlorid-, Kalium-. Kalzium- und Phosphat- Ionen und von Wasser
- Veränderungen der Elektrolytwerte bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- emotionale Störung
- Schlaflosigkeit
- Ruhelosigkeit
- Aggressivität
- Reizbarkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Migräne
- Tremor
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nervosität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzewallung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- kardiovaskuläre Störung
- Hypertonie
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen der oberen Atemwege
- Schlafapnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchitis
- Sinusitis
- Husten
- Dyspnoe
- Schnarchen
- Dysphonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verstopfung
- Durchfall
- Meteorismus
- abdominale Schmerzen
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormale Leberfunktionswerte
- Anstieg der Glutamatoxalacetattransaminase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
- Gelbsucht mit Gallestauung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie (androgenetisch)
- Erythem
- Hautausschlag (einschließl. papulöser Hautausschlag)
- Pruritus
- trockene Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Seborrhoe
- Rötung
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Muskelstörungen (Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen)
- Steifigkeit in der Skelettmuskulatur
- Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Mylagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abnahme des Harnflusses
- Harnverhaltung
- Harnwegsstörung
- Nykturie
- Dysurie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese (hoch dosierte Anwendung)
- einschl. Abnahme der Hodengröße
- reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese (hoch dosierte Anwendung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anstieg des prostataspezifischen Antigens
- abnormaler Untersuchungsbefund der Prostata
- benigne Prostatahyperplasie
- Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Priapismus
- intraepitheliale Neoplasie der Prostata
- Prostatadysplasie
- Verhärtung der Prostata
- Prostatitis
- Prostata-Störungen
- Libidoveränderungen
- Hodenschmerzen
- Verhärtung der Brust
- Brustschmerz
- Anstieg des Estradiol
- Anstieg des Testosterons im Blut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Prostatakrebs
- Harnabflussbehinderung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustschmerzen
- Oligozoospermie
- erhöhte Erektionshäufigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
- Schmerzen
- Beschwerden
- Pruritus
- Rötung
- Hämatome
- Reizung
- Verhärtung
- Schwellung
- Entzündung
- verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Hyperhidrosis (Hyperhidrosis und Nachtschweiß)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gesenkte Serum-LDL-, -HDL- und Triglycerid-Werte
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte PSA-Werte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- pulmonale Mikroembolie während oder unmittelbar nach der Injektion einschl.
- Husten
- Dyspnoe
- Unwohlsein
- Hyperhidrosis
- thorakale Schmerzen
- Schwindel
- Parästhesie
- Synkope
- pulmonale Mikroembolie während oder unmittelbar nach der Injektion einschl.
weitere Nebenwirkungen die bei bst. Patienten beobachtet wurden
- Frauen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Klitorishypertrophie (nur teilweise reversibel)
- als unnatürlich empfundene Steigerung der Libido
- ohne Häufigkeitsangabe
- Virilisierung
- einschl. Akne vulgaris, Hirsutismus, androgenetischer Alopezie, Veränderung der Stimme
- Virilisierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Kinder
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Akne vulgaris
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung
- vorzeitiger Epiphysenfugenschluß und damit verminderte Endgröße
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Virilisierung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
- Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus
- vor Therapiebeginn
- Anwendung von Testosteron nur bei nachgewiesenem (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können
- eindeutiger Nachweis des Testosteronmangels
- durch klinische Symptome, wie
- Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
- Veränderung der Körperzusammensetzung
- Asthenie
- Abnahme der Libido
- erektile Dysfunktion
- sowie durch Bestätigung zweier voneinander unabhängiger Bestimmungen des Testosterons im Blut
- gründliche ärztliche Untersuchung, um Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
- Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
- während der Therapie
- sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust (digitale rektale Untersuchung, Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr, bei älteren Patienten und Patienten mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren 2mal / Jahr
- nationale Richtlinien zur Überwachung der Sicherheit unter Testosteronersatztherapie berücksichtigen
- regelmäßige Kontrollen von Hämoglobin und Hämatokrit (vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich, danach jährlich)
- regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstests
- Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
- regelmäßig
- möglichst immer im selben Labor (Variabilität von Laborwerten)
- individuelle Dosisanpassung, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen
- Androgen-Langzeittherapie
- zusätzlich regelmäßige Überprüfung folgender Laborparameter:
- Hämoglobin
- Hämatokrit
- Leberfunktionstests
- Lipidprofil
- Kinder und Jugendliche
- aufgrund androgener Wirkungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
- Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda
- Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken.
- länger dauernde oder höher dosierte Anwendung: regelmäßig radiologische Knochenalterbestimmungen durchführen
- Kinder und Jugendliche
- präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
- Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen
- Indikationsstellung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie
- Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr nicht mehr empfohlen
- Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf Spermatogenese nicht durchgeführt
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen: radiologische Knochenalterbestimmung, Beurteilung des Allgemeinzustandes; Kontrolle von
- Hodengröße
- Hodenveränderungen
- Anzeichen von Gynäkomastie
- Auftreten häufiger und/oder schmerzhafter Erektionen
- Akne
- Ödemneigung
- Kinder und Jugendliche
- präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
- Tumore
- Prostata
- Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen
- das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden
- bei älteren Patienten das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht
- Knochenmetastasen
- Anwendung mit Vorsicht bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalcämie (und eine damit verbundene Hypercalcurie) besteht, mit Vorsicht
- regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen
- Lebertumore
- Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet; vereinzelt mit lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen
- bei Auftreten schwerer Oberbauchbeschwerden, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung Lebertumor in differentialdiagnostische Überlegungen einbeziehen
- andere Erkrankungen
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- ernsthafte Komplikationen möglich, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können
- in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
- Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht durchgeführt
- Testosteronersatztherapie bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
- Patienten nach einem Herzinfarkt
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Patienten, die zu Ödemen neigen
- Vorsicht geboten, da Androgen-Behandlung Natriumretention verstärken kann, z. B. im Falle einer schweren kardialen, hepatischen oder renalen Insuffizienzoder einer ischamischen Herzerkrankung
- sofortiger Therapieabbruch im Falle ernsthafter Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind
- Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen
- grundsätzlich die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets einhalten
- Berichte, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Coumarin abgeleiteter oraler Antikoagulantien steigern
- in hoher Testosteron-Dosierung ggf. Bedarf an Antikoagulantien herabgesetzt
- Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE)
- Vorsicht geboten
- Studien und Berichten nach gibt es Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron
- thrombophile Patienten
- auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte
- im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren
- Patienten mit Epilepsie oder Migräne
- Anwendung nur mit Vorsicht, da Gefahr der Verschlimmerung
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Diabetiker
- evtl Senkung des Insulinbedarfs
- verbesserte Insulinempfindlichkeit bei androgenbehandelten Patienten, die nach der Testosteronersatztherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, möglich
- Patienten mit Schlafapnoe
- Risiko der Verstärkung einer vorbestehenden Schlafapnoe im Zusamnenhang mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen
- Hypertonie
- Anwendung mit Vorsicht bei Mannern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken
- übermäßige Androgenexposition
- Hinweis auf ggf. erforderliche Dosisanpassung durch bestimmte klinische Symptome, wie
- Reizbarkeit
- Nervosität
- Gewichtszunahme
- lang anhaltende oder häufige Erektionen
- bei Persistieren der Symptome einer übermäßigen Androgenexposition oder Wiederauftreten während der Therapie im empfohlenen Dosierungsregime
- Absetzen der Testosteron-Therapie
- Testosteron ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität
- Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
- Androgene, wie z.B. Testosteron, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- Testosteron wurde missbrauchlich eingesetzt; typischerweise in höheren Dosen als die für die zugelassene(n) Indikation(en) empfohlenen Dosen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
- darunter kardiovaskuläre (mit in einigen Fallen tödlichen Folgen)
- hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse
- Abhängigkeits-und Entzugssymptome, wenn die Dosis erheblich reduziert oder die Anwendung abrupt eingestellt wird
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und von einem Missbrauch ist abzuraten
- Hinweise zur Anwendung
- Arzneimittel exakt intramuskulär und sehr langsam (über 2 Minuten) injizieren
- pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen.
- Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel
- Patient deshalb während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachten (rechtzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer öligen pulmonalen Mikroembolie)
- Behandlung gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe
- Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an Injektion berichtet
- Hinweise für Sportler
- Anwendung von Testosteron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Androgene sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
- ältere Patienten
- Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie kann erhöht sein
- vor Beginn der Therapie Prostatakarzinom ausschließen
- im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt.
- vor Therapiebeginn
- Anwendung von Testosteron nur bei nachgewiesenem (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können
- eindeutiger Nachweis des Testosteronmangels
- durch klinische Symptome, wie
- Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
- Veränderung der Körperzusammensetzung
- Asthenie
- Abnahme der Libido
- erektile Dysfunktion
- sowie durch Bestätigung zweier voneinander unabhängiger Bestimmungen des Testosterons im Blut
- durch klinische Symptome, wie
- gründliche ärztliche Untersuchung, um Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
- Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
- während der Therapie
- sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust (digitale rektale Untersuchung, Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr, bei älteren Patienten und Patienten mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren 2mal / Jahr
- nationale Richtlinien zur Überwachung der Sicherheit unter Testosteronersatztherapie berücksichtigen
- regelmäßige Kontrollen von Hämoglobin und Hämatokrit (vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich, danach jährlich)
- regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstests
- Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
- regelmäßig
- möglichst immer im selben Labor (Variabilität von Laborwerten)
- individuelle Dosisanpassung, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen
- Androgen-Langzeittherapie
- zusätzlich regelmäßige Überprüfung folgender Laborparameter:
- Hämoglobin
- Hämatokrit
- Leberfunktionstests
- Lipidprofil
- zusätzlich regelmäßige Überprüfung folgender Laborparameter:
- Kinder und Jugendliche
- aufgrund androgener Wirkungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
- Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken.
- länger dauernde oder höher dosierte Anwendung: regelmäßig radiologische Knochenalterbestimmungen durchführen
- Kinder und Jugendliche
- präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
- Indikationsstellung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie
- Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr nicht mehr empfohlen
- Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf Spermatogenese nicht durchgeführt
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen: radiologische Knochenalterbestimmung, Beurteilung des Allgemeinzustandes; Kontrolle von
- Hodengröße
- Hodenveränderungen
- Anzeichen von Gynäkomastie
- Auftreten häufiger und/oder schmerzhafter Erektionen
- Akne
- Ödemneigung
- Kinder und Jugendliche
- präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
- Prostata
- Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen
- das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden
- bei älteren Patienten das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht
- Knochenmetastasen
- Anwendung mit Vorsicht bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalcämie (und eine damit verbundene Hypercalcurie) besteht, mit Vorsicht
- regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen
- Anwendung mit Vorsicht bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalcämie (und eine damit verbundene Hypercalcurie) besteht, mit Vorsicht
- Lebertumore
- Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet; vereinzelt mit lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen
- bei Auftreten schwerer Oberbauchbeschwerden, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung Lebertumor in differentialdiagnostische Überlegungen einbeziehen
- Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet; vereinzelt mit lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- ernsthafte Komplikationen möglich, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können
- in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
- Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht durchgeführt
- Testosteronersatztherapie bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
- Patienten nach einem Herzinfarkt
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Patienten, die zu Ödemen neigen
- Vorsicht geboten, da Androgen-Behandlung Natriumretention verstärken kann, z. B. im Falle einer schweren kardialen, hepatischen oder renalen Insuffizienzoder einer ischamischen Herzerkrankung
- sofortiger Therapieabbruch im Falle ernsthafter Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind
- Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen
- grundsätzlich die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets einhalten
- Berichte, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Coumarin abgeleiteter oraler Antikoagulantien steigern
- in hoher Testosteron-Dosierung ggf. Bedarf an Antikoagulantien herabgesetzt
- Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE)
- Vorsicht geboten
- Studien und Berichten nach gibt es Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron
- thrombophile Patienten
- auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte
- im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren
- Patienten mit Epilepsie oder Migräne
- Anwendung nur mit Vorsicht, da Gefahr der Verschlimmerung
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Diabetiker
- evtl Senkung des Insulinbedarfs
- verbesserte Insulinempfindlichkeit bei androgenbehandelten Patienten, die nach der Testosteronersatztherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, möglich
- Patienten mit Schlafapnoe
- Risiko der Verstärkung einer vorbestehenden Schlafapnoe im Zusamnenhang mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen
- Hypertonie
- Anwendung mit Vorsicht bei Mannern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden
- sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken
- Hinweis auf ggf. erforderliche Dosisanpassung durch bestimmte klinische Symptome, wie
- Reizbarkeit
- Nervosität
- Gewichtszunahme
- lang anhaltende oder häufige Erektionen
- bei Persistieren der Symptome einer übermäßigen Androgenexposition oder Wiederauftreten während der Therapie im empfohlenen Dosierungsregime
- Absetzen der Testosteron-Therapie
- Androgene, wie z.B. Testosteron, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- Testosteron wurde missbrauchlich eingesetzt; typischerweise in höheren Dosen als die für die zugelassene(n) Indikation(en) empfohlenen Dosen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
- darunter kardiovaskuläre (mit in einigen Fallen tödlichen Folgen)
- hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse
- Abhängigkeits-und Entzugssymptome, wenn die Dosis erheblich reduziert oder die Anwendung abrupt eingestellt wird
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und von einem Missbrauch ist abzuraten
- Arzneimittel exakt intramuskulär und sehr langsam (über 2 Minuten) injizieren
- pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen.
- Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel
- Patient deshalb während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachten (rechtzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer öligen pulmonalen Mikroembolie)
- Behandlung gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe
- Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an Injektion berichtet
- Anwendung von Testosteron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Androgene sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
- Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie kann erhöht sein
- vor Beginn der Therapie Prostatakarzinom ausschließen
- im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt.
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
- Testosteron darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden
- Fertilität
- die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken
- die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Testosteron - invasiv
- Testosteron darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.