Andriol Testocaps 40mg Kap (90 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Testosteron
Wirkstoff Menge 25,26 mg
ATC Code G03BA03
Preis 57,49 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm N3
Andriol Testocaps 40mg Kap (90 St)

Medikamente Prospekt

Testosteron25.26mg
(H)(RS)-Dodecansäure-2-hydroxypropylesterHilfsstoff
(H)Drucktinte, Opacode WBHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Rizinusöl, nativHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Testosteronundecanoat
  • bekanntes Prostata- oder Brustkarzinom oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkarzinom
  • Hypercalcämie bei malignen Tumoren
  • Schwangerschaft (keine Indikation bei Frauen)
  • Stillzeit (keine Indikation bei Frauen)
  • Hinweis
    • Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellt keine medizinische Indikation dar

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln mit einer Mahlzeit unzerkaut und ggf. mit etwas Flüssigkeit
  • Einnahme der Hälfte der Dosis morgens, die andere Hälfte abends

Dosierung



  • Testosteronersatztherapie
    • allgemein
      • individuelle Dosierung nach Ansprechen des Patienten
    • Erwachsene
      • initial: 3 - 4 Kapseln (120 - 160 mg Testosteronundecanoat) / Tag für 2 - 3 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln (40 - 120 mg Testosteronundecanoat) / Tag, je nach klinischem Effekt
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht in ausreichendem Maße bestimmt
      • Vorsicht bei der Anwendung präpubertärer Kinder

Indikation



  • Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Prostatakarzinom
        • Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Polyzythämie
      • Hemmung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewicht erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Nervosität
      • Stimmungsschwankungen
      • gesteigerte Libido
      • verminderte Libido
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind; danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen fortgesetzt werden
      • Abdominalschmerzen
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind; danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen fortgesetzt werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Akne
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie
      • Oligozoospermie
      • Priapismus
      • benigne Prostatahyperplasie
        • Prostatavergrößerung (auf normogonadale Größe)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unbehagen
        • Behandlung sollte unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind; danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen fortgesetzt werden
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg des Hämatokriten
      • Anstieg der Erythrozyten
      • Anstieg des Hämoglobins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomale Lipide
        • Abnahme der Serumspiegel an LDL-C, HDL-C und Triglyceriden
      • erhöhter PSA-Wert
      • Proteingebundenes Jod kann während der Therapie abnehmen
        • ist jedoch klinisch nicht signifikant

Kinder und Jugendliche

  • Auftreten bei präpubertären Knaben unter Anwendung von Androgenen:
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vorzeitige Schließung der Epiphysenfugen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe:
        • vorzeitige Geschlechtsentwicklung
        • häufigeres Auftreten von Erektionen
        • Vergrößerung des Penis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • Indikation
    • Testosteron darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- und hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden
    • Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden
  • medizinische Untersuchung
    • Testosteron-Serumspiegel vor Beginn und während der Therapie regelmäßig bestimmen
      • Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen
    • bei Patienten unter Testosteron-Therapie ist eine Überwachung folgender Parameter vor Behandlungsbeginn, während der ersten 12 Monate in vierteljährlichen Abständen und danach in jährlichen Abständen zu erwägen:
      • Ausschluss einer gutartigen Prostatahyperplasie oder eines subklinischen Prostatakarzinoms
        • mittels digitaler rektaler Untersuchung (DRU) der Prostata und Bestimmung des Spiegels von prostataspezifischem Antigen (PSA), da durch Anwendung von Testosteron das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigt werden kann
      • Ausschluss einer Polyzythämie
        • mittels Bestimmung des Hämatokriten und des Hämoglobinwerts
    • bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie auch folgende Laborparameter regelmäßig überprüfen:
      • Hämoglobin
      • Hämatokrit
      • Leberfunktionstests
      • Lipidprofil
  • Erkrankungen, die überwacht werden müssen (Patienten, v.a. ältere Patienten, mit folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden):
    • Tumoren
      • Mammakarzinom, Nierenzellkarzinom, Bronchialkarzinom und Knochenmetastasen
        • bei diesen Patienten kann sich auch während einer Androgentherapie spontan eine Hypercalcämie entwickeln
          • letzteres kann darauf hindeuten, dass der Tumor positiv auf die Hormontherapie anspricht
          • trotzdem sollte zuerst die Hypercalcämie adäquat behandelt werden
          • wenn sich die Calciumspiegel wieder normalisiert haben, kann die Hormontherapie fortgesetzt werden
    • Vorerkrankungen
      • bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden,
        • bei diesen Patienten kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können
          • in diesem Fall muss Therapie sofort abgebrochen werden
      • Patienten mit Zustand nach einem Myokardinfarkt, einer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, einer Hypertonie, Epilepsie oder Migräne
        • müssen aufgrund des Risikos einer Verschlechterung bzw. eines Wiederauftretens überwacht werden
          • in einem solchen Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden
      • Männer mit arterieller Hypertonie
        • Anwendung mit Vorsicht
        • Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken
    • Diabetes mellitus
      • Androgene allgemein und somit auch Testosteron können die Glucosetoleranz bei Diabetikern verbessern
    • Behandlung mit Antikoagulanzien
      • Androgene allgemein und somit auch Testosteron können die gerinnungshemmende Wirkung der Substanzen vom Cumarin-Typ verstärken
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE)
        • Anwendung mit Vorsicht, da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron berichtet wurden
      • bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte
        • im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren
    • Schlafapnoe
      • keine ausreichende Evidenz vorliegend, um eine Empfehlung bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Testosteronestern bei Männern mit Schlafapnoe auszusprechen
      • Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Lungenerkrankung
        • Anwendung sollte nur nach sorgfältiger klinischer Abwägung erfolgen
    • Männer, die unter benigner Prostatahyperplasie leiden
      • Androgene sollten bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Nebenwirkungen
    • falls Androgen-assoziierte Nebenwirkungen auftreten (siehe Rubrik "Nebenwirkungen", Behandlung mit Testosteron absetzen und nach Abklingen der Beschwerden mit einer niedrigeren Dosierung wieder einleiten
  • Gebrauch (Missbrauch) beim Sport
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der World Anti-Doping Agency (WADA) überwacht werden, sollten vor Anwendung dieses Produktes den WADA-Code zu Rate ziehen, denn Testosteron kann mit Anti-Doping-Tests interferieren
    • Missbrauch von Androgenen zur Leistungssteigerung beim Sport birgt ernsthafte gesundheitliche Risiken und es ist unbedingt davon abzuraten
  • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
    • bekannt, dass Testosteron missbräuchlich, typischerweise in höheren als für die zugelassenen Indikationen empfohlenen Dosen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden, angewendet wird
    • Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, darunter:
      • kardiovaskuläre (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
      • hepatische
      • und/oder psychiatrische Ereignisse
    • Testosteronmissbrauch kann zu Abhängigkeit und bei signifikanter Reduzierung der Dosis oder abruptem Absetzen zu Entzugserscheinungen führen
    • von einem Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden ist unbedingt abzuraten, denn er birgt schwerwiegende gesundheitliche Risiken
  • Kinder und Jugendliche
    • bei präpubertären Kindern, die Testosteron einnehmen, müssen das Längenwachstum und die sexuelle Entwicklung überwacht werden, da die Anwendung von Androgenen allgemein und somit auch von Testosteron in hohen Dosierungen die Schließung der Epiphysenfugen und die Geschlechtsreife beschleunigt
  • Ältere Menschen
    • nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testosteron bei Patienten über 65 Jahre vorliegend
    • gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte
      • sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • gibt für die Anwendung von Testosteron bei Frauen keine Indikation
  • Anwendung während der Schwangerschaft stellt ein Risiko für die Virilisierung des Feten dar
  • Fertilität
    • Behandlung mit Testosteron kann bei Männern zu Störungen der Fertilität durch Unterdrückung der Spermienbildung führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • gibt für die Anwendung von Testosteron bei Frauen keine Indikation

    •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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