Hersteller | Adl Pharma GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | R03AK07 |
Preis | 60,23 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | IHP |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [167,52 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (3 St) [153,96 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [59,14 €]
- Symbicort Pi 80/4.5µg120ED (1 St) [58,5 €]
- Symbicort Pi 80/4.5µg120ED (2 St) [106,66 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (2 St) [109,98 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (3 St) [145,99 €]
- Symbicort Turboh 160/4.5µg (3 St) [177,92 €]
- Symbicort Th 160/4.5µg120e (1 St) [63,58 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [154,71 €]
- Symbicort T 160/4.5µg 60ED (1 St) [41,46 €]
- Symbicort T 160/4.5µg 60ED (3 St) [106,45 €]
- Symbicort T 160/4.5µg120ED (1 St) [62,12 €]
- Symbicort T 160/4.5µg120ED (3 St) [188,45 €]
- Symbicort T 320/9µg 60ED (1 St) [67,19 €]
- Symbicort T 320/9µg 60ED (3 St) [179,44 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (3 St) [145,99 €]
- Symbicort Turbuha160/4.5µg (3 St) [167,77 €]
- Symbicort Turbo160/4.5µg60 (3 St) [88,29 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (3 St) [144,64 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [72,29 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [192,92 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (1 St) [66,97 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (3 St) [177,17 €]
- Symbicort Turbohaler 320/9 (1 St) [59,93 €]
- Symbicort Turbohaler 320/9 (3 St) [158,39 €]
- Duoresp Sp 320/9µg 1x60ED (1 St) [57,5 €]
- Duoresp Sp 320/9µg 3x60ED (3 St) [158,25 €]
- Duoresp Spi320/9µg 3x60ED (3 St) [144,11 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [62,08 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [166,82 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (1 St) [57,68 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (3 St) [149,61 €]
- Symbicort Turb80/4.5 120ED (1 St) [59,14 €]
- Symbicort Turb80/4.5 120ED (3 St) [157,97 €]
- Duoresp Spi160/4.5µg/3x120 (3 St) [153,7 €]
- Duoresp Spi320/9µg/3x60 (3 St) [143,46 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (1 St) [66,35 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (3 St) [176,01 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [72,29 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (3 St) [86,66 €]
- Symbicort Turbo320/9µg60ED (1 St) [60,18 €]
- Symbicort Turbo320/9µg60ED (3 St) [161,62 €]
- Symbicort Th 160/4.5µg120e (3 St) [177,92 €]
- Symbicort 80/4.5µg 120ED (1 St) [60,03 €]
- Symbicort 80/4.5µg 120ED (2 St) [110,01 €]
- Symbicort 80/4.5µg 120ED (3 St) [160,25 €]
- Symbicort 160/4.5µg120ED (1 St) [73 €]
- Symbicort 320/9µg60ED (1 St) [68,81 €]
- Symbicort Pi 80/4.5µg120ED (3 St) [145,99 €]
- Symbicort Th 320/9µg 60ED (3 St) [162,09 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [58,49 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (1 St) [40,82 €]
- Symbicort Turbo320/9µg60ED (3 St) [163,07 €]
- Symbicort Turbo160/4.5µg60 (1 St) [40,9 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [59,81 €]
- Duoresp Sp 160/4.5µg 3x120 (3 St) [153,93 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (1 St) [57,41 €]
- Duoresp Spiro 320/9 3x60ED (3 St) [146,35 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (1 St) [66,54 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (3 St) [158,9 €]
- Symbicort Turboh320/9µg 60 (3 St) [162,71 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [60,01 €]
- Duoresp Spiro320/9µg 60ED (1 St) [65 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [153,7 €]
- Duoresp Spiro320/9µg 60ED (3 St) [143,46 €]
- Symbicort Turboha160/4.5µg (1 St) [62,74 €]
- Duoresp Sp 160/4.5 1x120ED (1 St) [61,09 €]
- Duoresp Sp 160/4.5 3x120ED (3 St) [159,71 €]
- Symbicort 160/4.5 120e Dos (1 St) [76,67 €]
- Duoresp Sp 160/4.5 1x120ED (1 St) [60,67 €]
- Duoresp Sp 160/4.5 3x120ED (3 St) [155,78 €]
- Duoresp Sp 320/9µg 1x60ED (1 St) [57,55 €]
- Duoresp Sp 320/9µg 3x60ED (3 St) [148,61 €]
- Gibiter Easy160/4.5µg60ED (1 St) [47,82 €]
- Gibiter Easy160/4.5µg60ED (3 St) [118,3 €]
- Gibiter Easy160/4.5µg120ED (1 St) [83,17 €]
- Gibiter Easy160/4.5µg120ED (3 St) [222,95 €]
- Gibiter Easy320/9µg60ED (1 St) [75,74 €]
- Gibiter Easy320/9µg60ED (3 St) [200,95 €]
- Airbufo Forspiro 160/4.5µg (1 St) [37,27 €]
- Airbufo Forspiro 160/4.5µg (2 St) [61,33 €]
- Airbufo Forspiro 160/4.5µg (3 St) [89,25 €]
- Airbufo Forspiro 160/4.5µg (6 St) [158,65 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 120 (1 St) [60,29 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 120 (3 St) [167,52 €]
- Symbicort Turbo 320/9µg 60 (3 St) [158,39 €]
- Duoresp Spiromax 160/4.5µg (1 St) [60,08 €]
- Duoresp Spiromax 160/4.5µg (3 St) [154,81 €]
- Duoresp Spiromax 320µg/9µg (1 St) [57,28 €]
- Duoresp Spiromax 320µg/9µg (3 St) [146,18 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (3 St) [88,35 €]
- Symbicort Th 320/9µg 60ED (1 St) [66,34 €]
- Symbicort Th 160/4.5µg60ED (1 St) [40,95 €]
- Symbicort Tur320/9µg60e (1 St) [66,97 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [59,43 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (2 St) [106,65 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (3 St) [158,63 €]
- Symbicort Tur160/4.5 120ED (1 St) [61,17 €]
- Symbicort Tur160/4.5 120ED (3 St) [169,14 €]
- Symbicort Tu80/4.5µg2x60ED (1 P) [58,5 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg60ED (1 St) [41,41 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (1 St) [63,53 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (3 St) [161,12 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg60ED (3 St) [87,97 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [62,14 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [171,48 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [166,04 €]
- Duoresp Spiromax 320/9µg (3 St) [147,8 €]
- Duoresp Spi160/4.5µg 3x120 (3 St) [157,02 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [166,04 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [153,98 €]
- Symbicort Tur320/9µg 60ED (1 St) [60,19 €]
- Symbicort Tur320/9µg 60ED (3 St) [161,62 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (1 St) [60,06 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [58,5 €]
- Symbicort Tur80/4.5µg120ED (2 St) [106,66 €]
- Symbicort Tur80/4.5µg120ED (3 St) [145,99 €]
- Symbicort Turbuh 80/4.5µg (1 St) [58,5 €]
- Symbicort 160/4.5µg60ED (1 St) [41,54 €]
- Symbicort 160/4.5µg60ED (3 St) [98,84 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [60,29 €]
- Symbicort 160/4.5µg120ED (3 St) [190,22 €]
- Symbicort Tur 320/9µg 60ED (3 St) [158,72 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [61,05 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (1 St) [55,99 €]
- Duoresp Spir 320/9µg 1x60 (1 St) [55,99 €]
- Duoresp Spir 320/9mcg 3x60 (3 St) [144,64 €]
- Duoresp Spir 160/4.5 3x120 (3 St) [154,35 €]
- Duoresp Spir 160/4.5 1x120 (1 St) [60,12 €]
- Bufori Easyh 80/4.5µg 120 (1 St) [49,01 €]
- Bufori Easy80/4.5µg 120+Sc (1 St) [49,01 €]
- Bufori Easy80/4.5µg 3x120 (3 St) [123,98 €]
- Bufori Easyh 160/4.5µg 60 (1 St) [35,86 €]
- Bufori Easy160/4.5µg 60+Sc (1 St) [35,86 €]
- Bufori Easyh160/4.5µg 3x60 (3 St) [85,06 €]
- Bufori Easyh 160/4.5µg 120 (1 St) [60,53 €]
- Bufori Easy160/4.5µg120+Sc (1 St) [60,53 €]
- Bufori Easy160/4.5µg 3x120 (3 St) [158,13 €]
- Bufori Easyh 320/9µg 60 (1 St) [55,99 €]
- Bufori Easy320/9µg 60 +Sch (1 St) [55,99 €]
- Bufori Easyh 320/9µg 3x60 (3 St) [144,64 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [72,19 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [159,93 €]
- Duoresp Spi160/4.5µg 1x120 (1 St) [60,08 €]
- Symbicort Tur160µg/D 120ED (3 St) [170,64 €]
- Duoresp Spiromax 160µg/4.5 (1 St) [59,95 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg60ED (1 St) [41,02 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg60ED (3 St) [89,03 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [61,29 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (3 St) [102,6 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [192,92 €]
- Symbicort Tur320/9µg60e (3 St) [177,17 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [58,5 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (1 St) [40,92 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (3 St) [88,01 €]
- Symbicort 320/9µg60ED (3 St) [179,75 €]
- Symbicort Turboha160/4.5µg (3 St) [175,19 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [61,35 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [174,49 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (1 St) [59,69 €]
- Duoresp Spiroma320/9µg 60e (3 St) [159,42 €]
- Symbicort Turbo160/4.5µg/D (3 St) [90,26 €]
- Duoresp Spir160/4.5µg/D120 (1 St) [59,95 €]
- Duoresp Spir160/4.5µg/D120 (3 St) [154,04 €]
- Duoresp Spiro320/9µg/D60ED (1 St) [55,85 €]
- Duoresp Spiro320/9µg/D60ED (3 St) [144,12 €]
- Duoresp Spiro 160/4.5µg120 (1 St) [62,05 €]
- Duoresp Spiro 160/4.5µg120 (3 St) [170,31 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (1 St) [57,66 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (3 St) [156,32 €]
- Duoresp Spiromax 160µg/4.5 (1 St) [60,37 €]
- Duoresp Spiromax 160µg/4.5 (3 St) [157,13 €]
- Duoresp Spiro 320/9µg 60ED (1 St) [57,5 €]
- Duoresp Spiromax 320µg/9µg (3 St) [152,16 €]
- Duoresp Spiro 320/9 3x60ED (3 St) [144,15 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (1 St)
- Pulmelia 194µg/5.5µg 60ED (1 St)
- Pulmelia 380µg/11µg 60ED (1 St)
- Bufori Easyh 160/4.5µg 60 (1 St)
- Duoresp Spir 320/9µg 60ED (1 St) [55,94 €]
- Duoresp Spirom320/9µg 3x60 (3 St) [144,18 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (1 St) [41,78 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [172,83 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [62,77 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (3 St) [87,86 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg 60e (1 St) [38,67 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (3 St) [158,54 €]
- Symbicort Tur 80/4.5µg120e (1 St) [59,32 €]
- Symbicort Tur320/9µg60e (1 St) [63,52 €]
- Symbicort Tur320/9µg60e (3 St) [169,57 €]
- Symbicort Pi80/4.5µg2x60ED (1 P) [58,5 €]
- Symbicort Turbuha160/4.5µg (1 St) [60,01 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [63,58 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [177,92 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg60ED (3 St) [89,09 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St) [61,35 €]
- Symbicort Tur160/4.5µg120e (3 St) [170,74 €]
- Symbicort Turbo320/9µg60ED (1 St) [66,34 €]
- Symbicort T80/4.5µg 2x60ED (1 P) [59,43 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (1 St) [66,77 €]
- Duoresp Spiro160/4.5µg 120 (3 St) [154,47 €]
- Duoresp Spiro320/9µg 60ED (1 St) [64,48 €]
- Duoresp Spiro320/9µg 60ED (3 St) [144,88 €]
- Pulmelia 97µg/5.5µg 120ED (2 St) [59,14 €]
- Pulmelia 194µg/5.5µg 60ED (1 St) [41,78 €]
- Pulmelia 194µg/5.5µg 120ED (2 St) [67,22 €]
- Pulmelia 194µg/5.5µg 180ED (3 St) [102,6 €]
- Pulmelia 380µg/11µg 180ED (3 St) [173,47 €]
- Pulmelia 380µg/11µg 60ED (1 St) [65,27 €]
- Duoresp Spi160/4.5µg 3x120 (3 St) [154,07 €]
- Duoresp Spir160/4.5µg/D120 (1 St) [59,95 €]
- Duoresp Spir160/4.5µg/D120 (3 St) [154,04 €]
- Pulmelia 97µg/5.5µg 360ED (6 St) [153,96 €]
- Pulmelia 194µg/5.5µg 360ED (6 St) [188,67 €]
Formoterol | 9.83 | AtQ-g | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
- Überempfindlichkeit gegen Budesonid
- Überempfindlichkeit gegen Formoterol
Art der Anwendung
- Pulver zur Inhalation
- Anwendungshinweise in Gebrauchsinformation sorgfältig lesen
Handhabung
- kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt
- niemals durch das Mundstück ausatmen
- Schutzkappe nach der Anwendung wieder fest aufschrauben
- den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen, um das Risiko für eine Candidose im Mund-Rachen-Raum zu vermindern
- ggf. schmeckt oder fühlt der Patient bei der Anwendung das Arzneimittel nicht
Dosierung
Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 320 +ALU-g Budesonid / Inhalation und 9 +ALU-g Formoterolhemifumarat 1H2O / Inhalation
- Asthma
- nicht zur Anfangsbehandlung und nur für die Erhaltungstherapie geeignet
- für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung
- Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach dem Schweregrad der Erkrankung
- auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
- falls Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
- geeignete Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
- Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
- regelmäßige Untersuchung des Patienten, optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
- bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
- alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
- Erhaltungstherapie
- empfohlene Dosis
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- bei Bedarf bis zu 2 Inhalationen 2mal / Tag
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- Kinder (6 - 11 Jahre )
- niedrigere Wirkstärken anwenden
- Kinder < 6 Jahren
- begrenzt Daten bekannt, daher keine Anwendung
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
- kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis könnte auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
- zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
- lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
- erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
- empfohlene Dosis
- nicht zur Anfangsbehandlung und nur für die Erhaltungstherapie geeignet
- COPD
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosierungsanforderungen
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- keine Daten
- schwere Leberzirrhose
- erhöhte Serumspiegel zu erwarten
- erhöhte Serumspiegel zu erwarten
Indikation
- Asthma
- regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit
- inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
- inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
- regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit
- chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
- symptomatische Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahren, die einen FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Exantheme
- Urtikaria
- Juckreiz
- Dermatitis
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktion
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Cushing-Syndrom
- Nebennierensuppression
- Wachstumsverzögerung
- Verringerung der Knochendichte
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypokaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aggression
- psychomotorische Hyperaktivität
- Angstzustände
- Schlafstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depression
- Verhaltensänderungen (hauptsächlich bei Kindern)
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Störungen des Geschmackssinns
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Katarakt
- Glaukom
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzrhythmusstörungen, z.B.
- Vorhofflimmern
- supraventrikuläre Tachykardie
- Extrasystolen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckschwankungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte Reizung des Rachens
- Husten
- Dysphonie einschl. Heiserkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paradoxer Bronchospasmus (mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutergüsse, blaue Flecken
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutbildveränderungen
- erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
- erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
- erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
- erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Exantheme
- Urtikaria
- Juckreiz
- Dermatitis
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktion
- sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Cushing-Syndrom
- Nebennierensuppression
- Wachstumsverzögerung
- Verringerung der Knochendichte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypokaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aggression
- psychomotorische Hyperaktivität
- Angstzustände
- Schlafstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depression
- Verhaltensänderungen (hauptsächlich bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Störungen des Geschmackssinns
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Katarakt
- Glaukom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzrhythmusstörungen, z.B.
- Vorhofflimmern
- supraventrikuläre Tachykardie
- Extrasystolen
- Herzrhythmusstörungen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckschwankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte Reizung des Rachens
- Husten
- Dysphonie einschl. Heiserkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paradoxer Bronchospasmus (mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutergüsse, blaue Flecken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutbildveränderungen
- erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
- erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
- erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
- erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut
- Blutbildveränderungen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
- Dosierungshinweise
- Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Dosis sicher zu stellen
- Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden
- sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol/Budesonid in Betracht gezogen werden
- in diesem Fall ist regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
- es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
- bei einer Verringerung der Dosis regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
- entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden)
oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die das Formoterol/Budesonid-Kombinationsarzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden)
- Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
- Behandlungsende
- Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
- empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
- ein vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
- orale Infektionen, Candida-Infektion
- um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
- wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
- Verschlechterung der Erkrankung
- während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid verschlimmern
- wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- in dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
- Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
- Umstellung von oraler Therapie
- wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Formoterol/Budesonid umgestellt werden
- eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
- bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren bestehen bleiben
- eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
- deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
- unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
- während der Umstellung von der oralen Therapie auf Formoterol/Budesonid ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
- führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
- gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden
- sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung in Betracht gezogen werden
- in diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral angewendeten Glucocorticosteroiden notwendig
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
- wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
- bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Formoterol/Budesonid für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
- Vorsicht bei bestimmten Erkrankungen
- Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
- Thyreotoxikose
- Phäochromozytom
- Diabetes mellitus
- unbehandelter Hypokaliämie
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
- idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
- schwerer Hypertonie
- Aneurysmen
- anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
- Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
- Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
- hohe Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
- gleichzeitige Behandlung mit Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
- besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- Diabetiker
- wie bei allen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden
- Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
- sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sehr sorgfältig überprüft werden
- Systemische Effekte
- systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
- das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
- mögliche systemische Wirkungen sind
- Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
- seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten
- Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Auswirkungen auf die Knochendichte
- potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
- Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt
- keine Informationen bezüglich der Effekte von Formoterol/Budesonid bei höheren Dosen vorliegend
- Funktion der Nebennierenrinde
- Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
- länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
- deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schweren Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden
- eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
- Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen
- paradoxer Bronchospasmus
- wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
- wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht und eine alternative Therapie eingeleitet werden
- ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
- Kinder und Jugendliche
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
- bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
- die Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
- zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
- begrenzte Daten aus Langzeitstudien deutendarauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
- zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
- tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
- COPD-Population
- keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung bei COPD-Patienten mit einem FEV1 > 50 % des Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid- Dosierung einhergeht
- konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- bei Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden
- Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Dosis sicher zu stellen
- Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden
- sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol/Budesonid in Betracht gezogen werden
- in diesem Fall ist regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
- es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
- bei einer Verringerung der Dosis regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
- entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden)
oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die das Formoterol/Budesonid-Kombinationsarzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden)
- entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden)
- Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
- Behandlungsende
- Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
- empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
- ein vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
- um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
- wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
- während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid verschlimmern
- wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- in dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
- Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
- wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Formoterol/Budesonid umgestellt werden
- eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
- bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren bestehen bleiben
- eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
- deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
- unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
- während der Umstellung von der oralen Therapie auf Formoterol/Budesonid ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
- führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
- gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden
- sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung in Betracht gezogen werden
- in diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral angewendeten Glucocorticosteroiden notwendig
- führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
- gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
- wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
- bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Formoterol/Budesonid für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
- Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
- Thyreotoxikose
- Phäochromozytom
- Diabetes mellitus
- unbehandelter Hypokaliämie
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
- idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
- schwerer Hypertonie
- Aneurysmen
- anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
- Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
- Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
- hohe Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
- gleichzeitige Behandlung mit Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
- besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- Diabetiker
- wie bei allen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden
- Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
- sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sehr sorgfältig überprüft werden
- systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
- das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
- mögliche systemische Wirkungen sind
- Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
- seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten
- Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
- Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt
- keine Informationen bezüglich der Effekte von Formoterol/Budesonid bei höheren Dosen vorliegend
- Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
- länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
- deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schweren Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden
- eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
- Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen
- wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
- wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht und eine alternative Therapie eingeleitet werden
- ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
- bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
- die Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
- zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
- begrenzte Daten aus Langzeitstudien deutendarauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
- zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
- tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
- keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung bei COPD-Patienten mit einem FEV1 > 50 % des Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid- Dosierung einhergeht
- konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- bei Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
- während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
- niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
- keine Daten zur Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vorliegend
- Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
- Formoterol
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
- Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
- Budesonid
- Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
- tierexperimentelle Studien
- haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
- wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
- Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
- Fertilität
- hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
- tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
- bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt
- niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
- Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
- Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
- Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
- tierexperimentelle Studien
- haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
- wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
- Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
- haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
- hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
- tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
- bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Budesonid - pulmonal
- Anwendung einer Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind
- Budesonid
- geht in die Muttermilch über
- bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
- Formoterol
- nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
- bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden
- geht in die Muttermilch über
- bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
- nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
- bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.