Bufori Easy160/4.5µg120+Sc (1 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AK07
Preis 60,53 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm Keine Angabe
Bufori Easy160/4.5µg120+Sc (1 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol3.69AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff3.8mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • Inhalator wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d. h. das Arzneimittel wird in die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet
  • Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation sorgfältig lesen
  • Inhalator vor jeder Inhalation schütteln und laden
  • kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, damit eine optimale Menge in die Lungen gelangt
  • niemals durch das Mundstück ausatmen (verringert die über das Mundstück abgegebene Menge)
  • falls dies dennoch geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausklopfen, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Inhalation wiederholen
  • Inhalator nicht mehr als einmal betätigen, ohne das Pulver zu inhalieren
  • falls dies dennoch geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausklopfen, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Betätigung wiederholen
  • nach erfolgter Anwendung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen (und, sofern eine solche verwendet wird, die Schutzbox zu schließen), um eine versehentliche Betätigung des Inhalators zu verhindern (eine versehentliche Betätigung kann bei nachfolgender
    Anwendung zur Über- oder Unterdosierung führen)
  • Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen, um das Risiko für eine oropharyngeale Candidose zu vermindern
  • wenn eine Candida-Infektion im Oropharynx auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach bedarfsmäßig erfolgten Inhalationen mit Wasser ausspülen
  • Mundstück regelmäßig mit einem trockenen Tuch reinigen und zur Reinigung niemals Wasser verwenden, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich ist
  • Inhalator ersetzen, wenn das Zählwerk die Nullanzeige erreicht, auch wenn noch Pulver im Inhalator sichtbar ist

Dosierung



Basiseinheit: Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück abgegebene Menge) 160 +ALU-g Budesonid und 4,5 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat

  • Asthma
    • nicht zur intialen Behandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten individuell, angepasst an Schweregrad der Erkrankung (gilt auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis)
    • wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • erneute ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, damit die Dosis optimal bleibt
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • wird damit Symptomkontrolle erreicht: Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis, beinhaltet möglicherweise auch 1 Inhalation 1mal / Tag, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin erforderlich ist
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nicht empfohlen
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen
      • Anwendung besonders für Patienten in Betracht ziehen mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder abends, oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation, bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: 1 weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen, für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • AJg-gt, 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen, Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende
  • COPD
    • Erwachsene
      • 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose: erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation



  • regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen +AN82-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen +AN82-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
    • bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen +AN82-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • symptomatische Behandlung der Chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre mit
    • einem FEV1 < 70 % des Sollwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators) und
    • wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren auftreten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Dermatitis
        • Angioödem
        • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • Verringerung der Knochendichte
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aggression
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Angstzustände
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
      • Verhaltensänderungen (hauptsächlich bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen des Geschmackssinns
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Katarakt
      • Glaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen, z.B.
        • Vorhofflimmern
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckschwankungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Reizung des Rachens
      • Husten
      • Dysphonie einschl. Heiserkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxer Bronchospasmus (mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutergüsse, blaue Flecken
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen
        • erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
        • erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
        • erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
        • erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Dosierungshinweise
    • Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Dosis sicher zu stellen
    • Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden
    • sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol/Budesonid in Betracht gezogen werden
      • in diesem Fall ist regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
      • es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
      • bei einer Verringerung der Dosis regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
      • entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden)
        oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die das Formoterol/Budesonid-Kombinationsarzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden)
    • Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
    • Behandlungsende
      • Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
      • empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
      • ein vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
  • orale Infektionen, Candida-Infektion
    • um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
    • wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
      • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid verschlimmern
    • wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
      • plötzliche und zunehmende Verschlechterung des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
      • in dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
    • Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
  • Umstellung von oraler Therapie
    • wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Formoterol/Budesonid umgestellt werden
    • eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
      • bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren bestehen bleiben
      • eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
      • deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
        • unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
    • während der Umstellung von der oralen Therapie auf Formoterol/Budesonid ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
      • führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
        • gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden
      • sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung in Betracht gezogen werden
        • in diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral angewendeten Glucocorticosteroiden notwendig
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
    • wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
    • bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Formoterol/Budesonid für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
  • Vorsicht bei bestimmten Erkrankungen
    • Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • Thyreotoxikose
      • Phäochromozytom
      • Diabetes mellitus
      • unbehandelter Hypokaliämie
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
      • schwerer Hypertonie
      • Aneurysmen
      • anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
      • Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
    • hohe Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
      • gleichzeitige Behandlung mit Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
      • besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
        • unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
      • außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
        • unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
    • Diabetiker
      • wie bei allen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden
    • Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
      • sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sehr sorgfältig überprüft werden
  • Systemische Effekte
    • systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
      • das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
    • mögliche systemische Wirkungen sind
      • Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
      • seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten
    • Sehstörungen
      • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
      • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
        • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Auswirkungen auf die Knochendichte
    • potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
      • Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt
      • keine Informationen bezüglich der Effekte von Formoterol/Budesonid bei höheren Dosen vorliegend
  • Funktion der Nebennierenrinde
    • Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
    • länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
      • deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schweren Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden
    • eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
      • Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen
  • paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
    • wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht und eine alternative Therapie eingeleitet werden
    • ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
      • die Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
      • zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
    • begrenzte Daten aus Langzeitstudien deutendarauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
    • zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
      • tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
  • COPD-Population
    • keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung bei COPD-Patienten mit einem FEV1 > 50 % des Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
    • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
      • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid- Dosierung einhergeht
      • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • bei Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
    • niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
  • keine Daten zur Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vorliegend
    • Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
  • Formoterol
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
      • Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
  • Budesonid
    • Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
    • tierexperimentelle Studien
      • haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
        • wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
      • Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
  • Fertilität
    • hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
    • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
      • bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt

      •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Anwendung einer Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind
  • Budesonid
    • geht in die Muttermilch über
    • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • Formoterol
    • nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
    • bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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