Sumatriptan PUREN 50mg (12 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N02CC01
Preis 22,96 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Sumatriptan PUREN 50mg (12 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Patienten mit
    • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
    • ischämischer Herzkrankheit
    • koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina)
    • peripheren vaskuläre Erkrankungen
    • Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
    • Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte
    • vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrollierten Bluthochdruck
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid)
    • einem anderen Triptan / 5-HT1-Rezeptor-Agonisten
    • Monoaminooxidasehemmer (2 Wochen Wartezeit nach Abbruch der Therapie mit einem MAO-Hemmer)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit Wasser

Dosierung



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Hinweise
      • nicht prophylaktisch anwenden
      • Monotherapeutikum: nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
      • empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden
      • Einnahme so früh wie möglich nach Auftreten eines Migränekopfschmerzes
      • auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam
    • 50 mg Sumatriptan als Einzeldosis
    • ggf. bei einigen Patienten: 100 mg Sumatriptan erforderlich
    • bei Ansprechen auf die 1. Dosis und falls die Symptome wieder auftreten, kann eine 2. Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, jedoch vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird
    • tägliche Maximaldosis: 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten) / 24 Stunden
    • Patienten, die auf die 1. Dosis nicht ansprechen: für dieselbe Attacke keine 2. Dosis anwenden
      • Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden
      • Sumatriptan kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • niedrigere Dosen 25 - 50 mg Sumatriptan in Erwägung ziehen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • hinsichtlich der Pharmakokinetik im Vergleich zu einer jüngeren Population keine wesentlichen Unterschiede feststellbar
    • Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten dennoch nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde noch nicht belegt

Indikation



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, wie
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen der Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
        • Parästhesie
        • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle (sowohl bei Patienten mit und ohne Risikofaktoren oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte)
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Skotom
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen, wie
        • Augenflimmern
        • Doppeltsehen
        • Visusminderung
      • Sehverlust, einschließlich
        • Berichte über bleibenden Sehverlust
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
      • Arrhythmie
      • ischämische EKG-Veränderungen (vorübergehend)
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg (vorübergehend, kurz nach der Anwendung)
      • Hitzewallungen
      • Gesichtsrötung (Flushing)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Kolitis
      • Diarrhoe
      • Dysphagie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nackensteifigkeit
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Hitzegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Kältegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Druckgefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Schwächegefühl (überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt, vorübergehend)
      • Müdigkeit (überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt, vorübergehend)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen, durch Trauma ausgelöst
      • Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberwerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Unruhe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • übermäßiges Schwitzen

Hinweis

  • einige der berichteten Nebenwirkungen können mit Symptomen einer Migräne zusammenhängen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Therapiebeginn nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
  • keine Anwendung bei
    • hemiplegischer Migräne
    • Basilar-Migräne
    • ophthalmoplegischer Migräne
  • vor Therapiebeginn Ausschluß von
    • schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen (z.B. Apoplex, TIA)
      • bei Patienten ohne gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan
      • bei Patienten mit atypischen Symptomen
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, teilweise in den Hals ausstrahlend
    • nach Behandlung mit Sumatriptan beobachtet
    • vorübergehend, Schmerzen können intensiv sein
    • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt
      • keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreichen
      • Durchführung einer angemessen Untersuchung
  • Untersuchung auf bestehende Gefäßerkrankungen der Koronararterien vor Therapiebeginn bei
    • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung einschließlich
      • starken Rauchern
      • Patienten, die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen
    • besonders beachtet werden sollten dabei
      • Frauen in / nach der Menopause
      • Männer > 40 Jahre
    • möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient mit Herzerkrankung erkannt
    • in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass kardiovaskuläre Erkrankung vorlag
  • Bluthochdruck
    • bei leichtem kontrolliertem Bluthochdruck Sumatriptan mit Vorsicht anwenden
      • vorübergehende Anstiege des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes wurden bei geringem Teil der Patienten beobachtet
  • Serotonin-Syndrom
    • in seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet bei denen ein Serotonin-Syndrom auftrat bei gleichzeitiger Einnahme von
      • selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI) und
      • Sumatriptan
    • Symptome umfassten
      • Bewusstseinsveränderungen
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Störungen
    • von Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet
    • wenn gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI / SNRI notwendig ist
      • sollte der Patient angemessen überwacht werden
  • Sumatriptan mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus oder Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können wie z.B. bei
    • eingeschränkter Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation))
    • eingeschränkter Nierenfunktion
  • Krampfanfälle
    • über Krampfanfälle in Verbindung mit Anwendung von Sumatriptan wurde berichtet
    • nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • Krampfanfällen in der Vorgeschichte
      • Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamide
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln
      • bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten
      • Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt
  • gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • es können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten
  • Medikamenten-induzierter Kopfschmerz
    • übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • falls dies eintritt oder vermutet wird
      • ärztlichen Rat einholen
      • Behandlung abbrechen
    • Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln vermutet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Anwendung bei Schwangeren nur, wenn zu erwartender Nutzen für die Mutter mögliches Risiko für das Kind überwiegt
  • 1. Trimenon
    • nach Markteinführung Daten zur Anwendung von über 1000 Frauen vorliegend
      • Daten nicht ausreichend, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen
      • Befunde weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin
  • 2. und 3. Trimenon
    • begrenzte Erfahrungen mit Anwendung im 2. und 3. Trimenon
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
    • embryofötale Lebensfähigkeit beim Kaninchen möglicherweise beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird
    • in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verwerfen
  • nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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