Imigran Inject Nachfuellpa (2 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 6 mg
ATC Code N02CC01
Preis 66,58 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Imigran Inject Nachfuellpa (2 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan6mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • prophylaktische Anwendung
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • ischämische Herzkrankheit sowie Symptome oder Anzeichen dafür
  • koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
  • periphere vaskuläre Erkrankungen
  • mittelschwere bis schwere arterielle Hypertonie
  • leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlaganfall (CVA) in der Anamnese
  • transiente ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
  • gleichzeitige Einnahme mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) und alle Triptan/5-Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmer) oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur s.c. Injektion mit dem speziellen Pen
    • Pen nur in beladenem Zustand, d.h. mit einer neuen Kartusche, auslösen
    • Lösung nicht i.v. injizieren
  • Injektion für gewöhnlich in die Außenseite des Oberschenkels
  • nach Injektion vorübergehendes Brennen an der Injektionsstelle möglich
  • Anwendung so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes oder assoziierter Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Lichtempfindlichkeit
    • bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles Arzneimittel allerdings gleichermaßen wirksam
  • Bedienungsanleitungen (siehe Fach- und/oder Gebrauchsinformation) für die Kartuschen bzw. den speziellen Pen sind sorgfältig zu beachten
    • insbesondere die Hinweise zur sicheren Entsorgung der Kartuschen
  • aus Sicherheitsgründen Gerät nur dann auslösbar, wenn es gegen die Haut bzw. einen Widerstand gedrückt wird

Dosierung



Basiseinheit: 1 Kartusche mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 8,4 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 6 mg Sumatriptan

  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura, Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom)
    • allgemein:
      • Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne
        • nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
      • Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke bei Behandlungsbeginn
      • Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
      • nachfolgend empfohlene Dosierungen nicht überschreiten
    • Erwachsene
      • 0,5 ml Injektionslösung (6 mg Sumatriptan) 1mal s.c.
        • 1. Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
        • bei höheren Dosen durch mehrfache Injektion keine Wirkungsverbesserung zu erwarten
      • nur bei Wiederauftreten bereits abgeklungener Symptome: nach frühestens 2 Stunden weitere 0,5 ml Injektionslösung (6 mg Sumatriptan) 1mal s.c.
      • bei Nichtansprechen auf die 1. Dosis
        • für dieselbe Attacke keine 2. Dosis anwenden
        • Attacke jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs weiter behandelbar
        • Arzneimittel bei nachfolgenden Attacken wieder anwendbar
      • tägliche Maximaldosis (innerhalb 24 Stunden): 0,5 ml Injektionslösung (12 mg Sumatriptan) 2mal s.c.
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
      • Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen
      • Anwendung bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten nicht empfohlen

Indikation



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Arzneimittel nicht indiziert zur Prophylaxe
    • Anwendung nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
    • nicht indiziert zur Anwendung bei
      • hemiplegischer Migräne
      • Basilar-Migräne
      • ophthalmoplegischer Migräne
    • vor der Behandlung bisher nicht diagnostizierter Migräne und Migräne mit atypischen Symptomen: andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausschließen
  • Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom)
    • Arzneimittel nicht indiziert zur Prophylaxe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
        • Hautreaktionen/-ausschlag (z. B. Urtikaria, Nesselsucht)
        • bis zu anaphylaktischen Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst(zustände)
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
        • Parästhesie
          • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
        • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
        • obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die nicht prädisponiert waren
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Skotom
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenflimmern
      • Doppeltsehen
      • vermindertes Sehvermögen
      • Sehverlust
        • einschließlich Berichte über permanenten Sehverlust bzw. bleibende Schäden
    • Sehstörungen können allerdings auch unabhängig davon während der Migräneattacke selbst auftreten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Palpitationen, Herzklopfen
      • Herzrhythmusstörungen
      • transiente ischämische EKG-Veränderungen
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung
      • Hitzewallungen/Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
        • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperhidrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückführbar)
        • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
      • Erbrechen (unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückführbar)
        • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ischämische Kolitis
      • Diarrhö
      • Dysphagie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
        • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Steifheit des Nackens
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vorübergehende Schmerzen am Verabreichungsort
      • Stechen/Brennen am Verabreichungsort
      • leichte Blutungen am Verabreichungsort
      • Blutergüsse am Verabreichungsort
      • Schwellungen am Verabreichungsort
      • Erythem am Verabreichungsort
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Hitzegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
        • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
      • Kältegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Druckgefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
        • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
      • Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • Schwächegefühl (meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend)
      • Müdigkeit (meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend)
        • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen, durch Trauma oder Entzündung ausgelöst
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberfunktionswerte
  • Hinweis: einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhänge

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Anwendung des Arzneimittels
    • nicht zum prophylaktischen Einsatz
      • die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke vor Behandlungsbeginn
      • die Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
    • nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz
      • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
    • als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen
      • sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden
    • nicht intravenös, da es Vasospasmen hervorrufen kann
      • Vasospasmen können zu Arrhythmien, ischämischen EKG-Veränderungen oder Herzinfarkt führen
  • die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden
  • die erste Anwendung darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
  • vor Behandlungsbeginn
    • von Kopfschmerzen bei Patienten mit nicht vordiagnostizierter Migräne sowie bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) sorgfältig ausschliessen
      • beachten, dass bei Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) besteht
    • Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich starker Raucher oder Anwender einer Nikotinersatztherapie, besonders Frauen in der Peri- oder Postmenopause und Männern über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren
      • sollten sich einer kardiovaskuläre Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien unterziehen
        • möglicherweise wird dadurch allerdings nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
      • in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten
  • nach Behandlung
    • vorübergehende Symptome möglich, einschließlich bisweilen intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, die in den Halsbereich ausstrahlen können
      • falls Symptome schwer oder anhaltend sind, oder wenn der Verdacht besteht, dass es sich um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt:
        • keine weiteren Sumatriptan-Dosen
        • angemessene Untersuchungen durchführen
  • es sollte keine weitere Dosiserhöhung erfolgen, falls der Patient (Patienten) schwere oder persistierende Symptome einer Angina (pectoris) zeigt (en) und ischämische Veränderungen nicht zuvor abgeklärt wurden
  • Anwendung unter Vorsicht bei Patienten mit
    • leichter kontrollierter Hypertonie
      • da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet
    • Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus und Ausscheidung des Wirkstoffes wesentlich beeinflussen können, wie beispielsweise
      • eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation))
      • Nierenfunktionsstörungen
    • Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, welche die Krampfschwelle herabsetzen
      • da in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
      • allergische Reaktion auf Sumatriptan möglich
        • Ausmaß der Reaktion reicht von allergischen Hautreaktionen bis hin zur Anaphylaxie
      • Hinweise auf eine Kreuzallergie jedoch begrenzt (trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten)
  • Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
    • bei nicht vermeidbarer gleichzeitiger Behandlung mit einem SSRI/SNRI: angemessene Überwachung des Patienten
      • nach Markteinführung in seltenen Fällen nach gleichzeitiger Behandlung mit SSRI und Sumatriptan Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen)
      • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI/SNRI Berichte über das Auftreten des Serotonin-Syndroms
    • bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und Johanniskraut(Hypericum perforatum)-Zubereitungen: möglicherweise häufiger Nebenwirkungen
  • längerfristige Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • falls dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat gesucht und die Behandlung eingestellt werden
    • der Verdacht auf einen Arzneimittel-induzierten Kopfschmerz besteht bei Patienten, die trotz (oder aufgrund von) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln über häufige oder tägliche Kopfschmerzen klagen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Anwendung bei Schwangeren nur wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
  • Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
    • nach Markteinführung Daten von über 1.000 zur Anwendung von Sumatriptan während des 1. Schwangerschaftsdrittels vorhanden
      • Daten nicht ausreichend um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen
      • kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen
    • Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft begrenzt
    • Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
      • beim Kaninchen jedoch Beeinträchtigung der embryofetalen Lebensfähigkeit
  • Fertilität
    • keine Daten von Sumatriptan und die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Säuglinge können vor einer Exposition geschützt werden, wenn das Stillen für mind. 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraumabgepumpt wird, verworfen wird
  • Nachweis,dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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