Spasmolyt 20mg (50 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 18,34 mg
ATC Code G04BD09
Preis 33,33 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N2
Spasmolyt 20mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation18.34mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff7mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff39mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
(H)WeizenstärkeHilfsstoff19mg
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.005BE
Gesamt Kohlenhydrate0.06g
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • (unbehandeltes) Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxisches Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)
  • altersbedingte Einschränkung der Anwendung siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • überzogene Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und / oder von häufigem Wasserlassen und Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 1 überzogene Tablette 2mal / Tag (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid)
      • Behandlungsdauer
        • Notwendigkeit, ob die Behandlung fortzusetzen ist, in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten erneut beurteilen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Trospiumchlorid
      • empfohlene Dosis:
        • 1 überzogene Tablette 1mal / Tag oder
        • je 10 mg Trospiumchlorid 2mal / Tag, morgens und abends oder
        • 1 überzogene Tablette / 2 Tage (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid / Tag - 20 mg Trospiumchlorid / 2 Tage)
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • keine Untersuchungsergebnisse
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz u./o. häufigem Wasserlassen und Harndrang
    • bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (z.B. idiopathische oder neurologische Detrusorhyperreflexie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Überempflindlichkeitsreaktionen gegenüber Trospiumchlorid (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • die folgenden Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und / oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden
        • Halluzination
        • Verwirrung
        • Agitiertheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie (mit Refluxösophagitis)
    • mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion
      • es wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten
    • leichte bis mäßige Leberfunktionseinschränkung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • mäßige bis starke Einschränkung der Nierenfunktion
      • beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet, der zur Dosisanpassung führte
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik ausgeschlossen werden, wie
    • Herz- oder Nierenkrankheiten
    • Polydipsie
    • Infektionen
    • Tumore der Harnorgane
  • Kinder
    • Einschränkungen zur Anwendung bei Kindern siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Trospiumchlorid sollte vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vor
  • keine Studien oder klinischen Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten findet ein Übertritt von Trospiumchlorid in die Plazenta des Muttertieres statt
    • keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid direkte oder indirekte schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Anwendung von Trospiumchlorid nur unter strenger Indikationsstellung
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
  • es existieren keine Studien darüber, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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