Spasmed 15mg Fta (50 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 13,76 mg
ATC Code G04BD09
Preis 29,44 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Spasmed 15mg Fta (50 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation13.76mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff100mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • (unbehandeltes) Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxisches Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)
  • altersbedingte Einschränkung der Anwendung siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Filmtabletten unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • Einnahme zusammen mit Mahlzeit

Dosierung



  • Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang, Dranginkontinenz
    • empfohlene Tagesdosis: 45 mg Trospiumchlorid
      • 1 Filmtablette (15 mg Trospiumchlorid) 3mal / Tag oder
      • 2 Filmtabletten (30 mg Trospiumchlorid) morgens und 1 Filmtablette (15 mg Trospiumchlorid) abends
    • optionale Senkung der Tagesdosierung auf 30 mg Trospiumchlorid (nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit)
      • 1 Filmtablette (15 mg Trospiumchlorid) 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer: Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Behandlung nicht empfohlen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mäßig - schwer (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml / min / 1,73 m2)
      • 1 Filmtablette (15 mg Trospiumchlorid) / Tag, oder
      • AvQ- Tablette (7,5 mg Trospiumchlorid) 2 - 3mal / Tag
      • Dosierung individuell nach Wirksamkeit und Verträglichkeit abwägen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig (Child-Pugh 5 - 6 bzw. 7 - 9)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh > 10, class C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien)

Indikation



  • Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen
    • Pollakisurie
    • imperativer Harndrang
    • Dranginkontinenz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Überempflindlichkeitsreaktionen gegenüber Trospiumchlorid (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • die folgenden Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und / oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden
        • Halluzination
        • Verwirrung
        • Agitiertheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie (mit Refluxösophagitis)
    • mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion
      • es wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten
    • leichte bis mäßige Leberfunktionseinschränkung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • mäßige bis starke Einschränkung der Nierenfunktion
      • beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet, der zur Dosisanpassung führte
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik ausgeschlossen werden, wie
    • Herz- oder Nierenkrankheiten
    • Polydipsie
    • Infektionen
    • Tumore der Harnorgane
  • Kinder
    • Einschränkungen zur Anwendung bei Kindern siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Trospiumchlorid sollte vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vor
  • keine Studien oder klinischen Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten findet ein Übertritt von Trospiumchlorid in die Plazenta des Muttertieres statt
    • keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid direkte oder indirekte schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Anwendung von Trospiumchlorid nur unter strenger Indikationsstellung
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
  • es existieren keine Studien darüber, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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