Saroten Tabs 50mg (100 St)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Amitriptylin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N06AA09
Preis 31,21 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Saroten Tabs 50mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Amitriptylin50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose53.8mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
  • kürzlich zurückliegender Herzinfarkt
  • Herzblock jeglichen Grades
  • Herzrhythmusstörung
  • Koronarinsuffizienz
  • gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern
    • gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und MAO-Hemmern kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (eine Kombination von Symptomen, zu denen Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie gehören können)
    • Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers und frühestens 1 Tag nach Absetzen des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid eingeleitet werden
    • Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin eingeleitet werden
  • schwere Lebererkrankung
  • Kinder < 6 Jahren

    •  

Art der Anwendung



  • Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
    • Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis 25 mg 2mal / Tag (50 mg insg. / Tag)
      • bei Bedarf Dosis alle zwei Tage um 25 mg steigern
      • Max. 150 mg / Tag, aufgeteilt auf zwei Teildosen
      • Erhaltungsdosis ist niedrigste wirksame Dosis
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Anfangsdosis 10 - 25 mg / Tag
      • je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag (aufgeteilt auf zwei Teildosen) erhöht werden
      • Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
      • Erhaltungsdosis ist niedrigste wirksame Dosis
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dauer der Anwendung
      • antidepressive Wirkung setzt i.d.R. nach 2 - 4 Wochen ein
      • Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch, daher Anwednung über angemessenen Zeitraum fortführen, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome, um einen Rückfall zu vermeiden
  • Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
    • Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, dass ausreichende Analgesie bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird
    • grundsätzlich niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anwenden
      • Erwachsene
        • 25 - 75 mg / Tag am Abend 1mal / Tag oder aufgeteilt auf zwei Teildosen
        • Dosen > 100 mg mit Vorsicht anwenden
        • empfohlene Anfangsdosis 10 - 25 mg am Abend
        • Dosis kann je nach Verträglichkeit alle 3 - 7 Tage um 10 - 25 mg gesteigert werden
        • Einzeldosen > 75 mg nicht empfohlen
        • analgetische Wirkung i.d.R. nach 2 - 4 Wochen Behandlungsdauer
      • Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        • Anfangsdosis von 10 - 25 mg am Abend
        • Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
        • zu Behandlungsbeginn Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs wählen, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann Dosis erhöht werden
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Dauer der Behandlung
        • Neuropathische Schmerzen
          • Behandlung ist symptomatisch und daher über angemessenen Zeitraum fortzuführen
          • bei vielen Patienten kann Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein
          • regelmäßige Neubeurteilung empfohlen, um zu überprüfen, ob Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen
        • Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
          • Behandlung über angemessenen Zeitraum fortführen
          • regelmäßige Neubeurteilung empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen
  • Enuresis nocturna
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder 6 - 10 Jahre
        • 10 - 20 mg
        • geeignete Darreichungsform für diese Altersgruppe verwenden
      • Kinder >/= 11 Jahre
        • 25 - 50 mg / Tag
        • Dosis schrittweise steigeren
        • Dosis 1 - 1+AL0- Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen
        • vor Beginn der Behandlung ein EKG durchführen, um Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
      • Dauer der Behandlung
        • max. Behandlungsdauer 3 Monate
        • Wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich
          • alle 3 Monate ärztliche Überprüfung vornehmen
  • Beendigung der Behandlung
    • das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise absetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel
  • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
    • je nach individuellem Ansprechen niedrigere Dosis in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
  • Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19 Metabolismus
    • Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen, da Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein kann

Indikation



  • depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen
  • neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
    • prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen
    • prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
  • Enuresis nocturna bei Kindern ab 6 Jahren, wenn eine organische Ursache, einschließlich Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurde und mit allen anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Antispastika und Vasopressin-verwandten Arzneimitteln, kein Ansprechen erzielt wurde
    • Arzneimittel nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung in der Behandlung persistierender Enuresis besitzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Hinweis
    • Amitriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva
    • einige der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen, z.B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkdepression
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
      • Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aggression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Libido vermindert
      • Agitiertheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomanie
      • Manie
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Albtraum
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium (bei älteren Menschen)
      • Halluzination
      • suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten
        • Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Paranoia
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Tremor
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • Sprachstörung (Dysarthrie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörung
      • Parästhesie
      • Ataxie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akathisie
      • Polyneuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Störungen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akkommodationsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mydriasis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Glaukom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockenes Auge
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atrioventrikulärer Block
      • Schenkelblock
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kollaps
      • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kardiomyopathien
      • Torsades de pointes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsmyokarditis
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthermie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstopfte Nase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Zungenödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vergrößerung der Speicheldrüse
      • paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Gesichtsödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
        • epidemiologische Studien (hauptsächlich durchgeführt bei Patienten ab 50 Jahren) belegen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA behandelt werden
        • nicht bekannt, welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen bei der Harnblasenentleerung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Durstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewicht erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Elektrokardiogramm abnorm
      • Elektrokardiogramm QT verlängert
      • Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intraokulärer Druck erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
      • Leberfunktionstest anomal
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Transaminasen erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie
    • bei hoher Dosierung können kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie auftreten
    • bei Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Dosierung der Fall sein
  • QT-Verlängerung
    • Berichte über Fälle von verlängerten QT-Intervallen und Arrhythmien für den Zeitraum nach Zulassung vorliegend
    • Vorsicht bei
      • Patienten mit signifikanter Bradykardie
      • Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz
      • Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel erhalten
    • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) bekannt dafür, dass sie das Risiko für Arrhythmien erhöhen
  • Anästhetika
    • Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen
    • bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen; wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen
  • Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden
    • große Vorsicht bei der Anwendung, wegen drohender Herzrhythmusstörungen
  • ältere Patienten
    • besonders anfällig für orthostatische Hypotonie
  • mit Vorsicht anweneden bei Patienten mit
    • Krampfleiden
    • Harnverhalt
    • Prostatahypertrophie
    • Hyperthyreose
    • paranoider Symptomatologie
    • fortgeschrittener hepatischer oder kardiovaskulärer Erkrankung
    • Pylorusstenose
    • paralytischer Ileus
  • Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel
    • durch Dilatation der Pupille können akute Glaukomattacken ausgelöst werden
  • Suizid / Suizidgedanken
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden
      • dieses erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen
      • zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • engmaschige Überwachung
      • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Patienten mit bipolarer Störung
    • Verschiebung hin zur Manie möglich
    • wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen
  • Blutzucker
    • wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Amitriptylin die Insulin- und Blutzuckerreaktion beeinflussen und bei
      Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen
    • depressive Erkrankung selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.
  • Hyperpyrexie
    • bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika - insbesondere bei hohen
      Außentemperaturen - über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden
  • plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung
    • kann Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen und Reizbarkeit hervorrufen
  • Patienten, die mit SSRI behandelt werden
    • Amitriptylin mit Vorsicht anwenden
  • Serotoninsyndrom
    • gleichzeitige Gabe von bestimmten Opioiden (z.B. Tramadol, Buprenorphin) und anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand führen
    • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie Buprenorphin klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a.
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität,
      • euromuskuläre Auffälligkeiten
      • und/oder gastrointestinale Symptome
    • wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
  • Enuresis nocturna
    • vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
    • bei der Behandlung von Enuresis Amitriptylin nicht mit Anticholinergika kombinieren
    • Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt
      • daher sind bei der Behandlung von Enuresis dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Amitriptylin während der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen
  • klinische Studiendaten zur Anwendung von Amitriptylin bei Schwangeren nur in begrenztem Umfang vorliegend
  • Entzugssymptome beim Neugeborenen
    • bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft können Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten
    • mögliche Symptome sind Reizbarkeit, Hypertonus, Tremor, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken und lautes Schreien sowie anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Obstipation)
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der Trächtigkeitsrate
    • keine Daten zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist (bei zwingender Indikation abstillen) oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigten
  • Amitriptylin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über (entsprechend 0,6 % bis 1 % der Dosis mütterlicherseits)
    • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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