Amitriptylin Micro Lab10mg (20 St)

Hersteller	Micro Labs GmbH
Wirkstoff	Amitriptylin
Wirkstoff Menge	10 mg
ATC Code	N06AA09
Preis	11,33 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Amitriptylin Micro Lab10mg (20 St)

Medikamente Prospekt

	Amitriptylin		10	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Lactose	Hilfsstoff	43.7	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Opadry 03 A 82450, gelb	Hilfsstoff
	Hypromellose
	Titan dioxid
	Talkum
	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
kürzlich zurückliegender Herzinfarkt
Herzblock jeglichen Grades
Herzrhythmusstörung
Koronarinsuffizienz
gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern
- gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und MAO-Hemmern kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (eine Kombination von Symptomen, zu denen Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie gehören können)
- Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmers und frühestens 1 Tag nach Absetzen des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid eingeleitet werden
- Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Absetzen von Amitriptylin eingeleitet werden
schwere Lebererkrankung
Kinder < 6 Jahren

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

feste, orale Darreichungsform
- zum Einnehmen
- zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
flüssige, orale Darreichungsform
- zum Einnehmen
- zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker
  - bei unverdünnter Einnahme kann es aufgrund des lokal anästhetischen Effektes trizyklischer Antidepressiva vorübergehend zu einem Taubheitsgefühl an Zunge und Mundschleimhaut kommen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

Depressive Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
- normalfreisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein:
      - Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
      - Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
      - Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
      - zur Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise abgesetzt werden
      - ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
    - Dosierung
      - initial: ambulant: 25 mg 2 - 3mal / Tag, max. Tagesdosis: 50 - 75 mg / Tag
      - anschließend: b. Bedarf schrittweise Dosissteigerung bis zum Wirkeintritt um 25 mg alle 2 Tage
      - Erhaltungsdosis: niedrigst wirsame Dosis
        ambulante Behandlung: 50 - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      - Höchstdosis:
        ambulant: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben
        stationär: 300 mg / Tag
    - Behandlungsdauer
      - muss vom Arzt individuell entschieden werden
      - Einsetzen der antidepressive Wirkung i.d.R. nach 2 - 6 Wochen
      - Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome (Vermeidung eines Rückfalls)
    - Dosisanpassung
      - Ältere Patienten (über 65 Jahre)
        benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
        Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag
        je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag, (aufgeteilt auf 2 Teildosen)
        Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
        Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis
      - geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
        Dosisreduktion
      - Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag
        je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag, (aufgeteilt auf 2 Teildosen)
        Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
        Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        Herstellerangaben beachten!
        Empfehlungen von Anwendung in üblichen Dosierung - Dosisreduktion
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung bis Dosisreduktion (Herstellerangaben beachten!-)
        nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel
      - Kinder und Jugendliche
        Herstellerangaben beachten!- Abweichende Empfehlungen möglich!
        bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        im Ausnahmefall: Einsatz von 25 und 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht, Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältigst abwägen
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
- schnellfreisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein:
      - Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
      - bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
      - einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen
      - ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
    - Dosierung
      - initial:
        ambulant: 50 - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      - anschließend: ggf. schrittweise Dosissteigerung bis zum Wirkeintritt
      - max. Tagesdosis:
        ambulant: 150 mg / Tag, aufgeteilt auf bis zu 3 Einzelgaben
        stationär: 300 mg / Tag, aufgeteilt auf bis zu 3 Einzelgaben
    - Dosisanpassung:
      - Ältere Patienten
        benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
      - geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
        Dosisreduktion
      - eingeschränkte Nierenfunktion
        Dosisreduktion
      - eingeschränkte Leberfunktion
        Dosisreduktion
  - Kinder und Jugendliche
    - max. Tagesdosis: 25 - 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht / Tag
  - Behandlungsdauer
    - muss individuell vom Arzt entschieden werden
    - mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
    - nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
    - über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
- verzögert freisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein
      - Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
      - Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
      - bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
      - ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
    - Dosierung
      - initial: ambulant: 50 mg - 75 mg / Tag, aufgeteilt auf 1 - 3 Einzelgaben
      - anschließend: ggf. b. Bedarf schrittweise Dosissteigerung nach 1 Woche um 25 mg oder 50 mg oder mittels täglicher Dosissteigerung auf
        ambulant: max. 150 mg / Tag
        stationär: max. 300 mg / Tag
      - Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
    - Behandlungsdauer
      - vom Arzt individuell festzulegen
      - antidepressive Wirkung i.d.R. nach 2 - 6 Wochen
      - Behandlung mit Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome, (Vermeidung eines Rückfalls)
    - Dosisanpassung
      - Ältere Patienten (über 65 Jahre)
        benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
        Anfangsdosis: 25 mg / Tag, am Abend
        je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag
        Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
        Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
      - geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
        Dosisreduktion
      - Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        Anfangsdosis: 25 mg / Tag, am Abend
        je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 - 150 mg / Tag
        Tägliche Dosen > 100 mg nur mit Vorsicht anwenden
        Erhaltungsdosis: niedrigst wirksame Dosis
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        Herstellerangaben beachten !- Abweichende Empfehlungen möglich!
        Empfehlungen von übliche Dosierung anwenden bis Dosisreduktion
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung bis Dosisreduktion (Herstellerangaben beachten!-)
        nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel ratsam
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450- Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
    - Kinder und Jugendliche
      - Herstellerangaben beachten!- Abweichende Empfehlungen möglich!
      - bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sicherheit und -Wirksamkeit nicht erwiesen
      - im Ausnahmefall und unter sorgfältigeste Nutzen-Risiko-Abwägung, ggf. Einsatz einer Tagesdosierung zwischen 25 und 150 mg / Tag oder bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht / Tag
langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts
- schnellfreisetzende Darreichungsform
  - allgemein:
    - Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
    - bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
    - einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen
    - ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
  - Dosierung
    - initial: 24 mg Amitriptylin 1mal / Tag, abends
    - anschließedn: schrittweise Dosissteigerung
    - max. Tagesdosis: 75 - 100 mg (in Einzelfällen 150mg) / Tag, abends
  - Dosisanpassung:
    - Ältere Patienten
      - benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
    - geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche
      - Dosisreduktion
    - eingeschränkte Nierenfunktion
      - Dosisreduktion
    - eingeschränkte Leberfunktion
      - Dosisreduktion
  - Behandlungsdauer
    - muss individuell vom Arzt entschieden werden
    - mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
    - nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
    - über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
- verzögert freisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein
      - Dosierung und Dauer der Anwendung der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung anpassen
      - Dosis zu Behandlungsbeginn niedrig ansetzen und dann schrittweise steigern, unter aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von Unverträglichkeit
      - bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnützen
      - ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht gegeben werden
    - Dosierung
      - initial: 25 mg / Tag, abends
      - anschließend: schrittweise Dosissteigerung auf max. 75 - 100 mg (in Einzelfällen 150mg)
    - Behandlungsdauer
      - muss Arzt individuell festlegen
      - mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen
      - nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden
      - über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden
neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe
- normalfreisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein
      - Dosis für jeden Patienten individuell so einstellen, dass ausreichende Analgesie bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird
      - grundsätzlich niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anwenden
      - zur Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise abgesetzt werden
    - Dosierung
      - empfohlene Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
      - anschließend: ggf. schrittweise Dosissteigerung je nach Verträglichkeit um 10 - 25 mg / 3 - 7 Tage
      - empfohlene Dosisbereich: 25 - 75 mg / Tag, Einzelgabe am Abend oder aufgeteilt auf 2 Teildosen
      - Einzeldosen von mehr als 75 mg werden nicht empfohlen
      - Dosen > 100 mg mit Vorsicht anwenden
    - Behandlungsdauer
      - analgetische Wirkung i.d.R. nach 2 - 4 Wochen
      - neuropathische Schmerzen
        symptomatische Behandlung, daher über einen angemessenen Zeitraum fortführen
        bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein
        regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
      - Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe
        Behandlung über einen angemessenen Zeitraum fortführen
        regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
    - Dosisanpassung
      - Ältere Patienten (über 65 Jahre)
        Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
        Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
        grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
        Dosiserhöhung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
      - Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        Anfangsdosis: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
        Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
        grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
        Dosiserhöhung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
      - Kinder und Jugendliche
        das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung
        nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
- verzögert freisetzende Darreichungsform
  - Erwachsene
    - allgemein
      - Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, dass ausreichende Analgesie
        bei einem tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird
      - grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden
    - Dosierung
      - initial: 10 - 25 mg / Tag, am Abend
      - empfohlene Erhaltungsdosis: 25 - 75 mg / Tag, am Abend
      - Dosen > 100 mg mit Vorsicht anwenden
    - Behandlungsdauer
      - analgetische Wirkung i.d.R. nach 2 - 4 Wochen
      - neuropathische Schmerzen
        Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden
        bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein
        regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
      - prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe
        Behandlung über einen angemessenen Zeitraum fortführen
        regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist
    - Dosisanpassung
      - Ältere Patienten (über 65 Jahre)
        Anfangsdosis: 10 mg - 25 mg / Tag, am Abend
        Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
        grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
        Dosissteigerung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
      - Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        Anfangsdosis: 10 mg - 25 mg / Tag, am Abend
        Dosen > 75 mg mit Vorsicht anwenden
        grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen
        Dosissteigerung je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit möglich
      - Kinder und Jugendliche
        das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anwenden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung
        nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen

Enuresis nocturna
- normalfreisetzende Darreichungsform
  - Kinder und Jugendliche
    - allgemein:
      - vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
      - Dosis schrittweise steigern
      - Dosis ist 1 - 1+AL0- Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen
      - bei Beendigung der Behandlung sollte Amitriptylin schrittweise (über mehrere Wochen) abgesetzt werden
    - Dosierung
      - Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 - 20mg / Tag, geeignete Darreichungsform für diese Altersgruppe verwenden
      - Kinder ab 11 Jahren: 25 - 50 mg / Tag
    - Behandlungsdauer
      - max. Behandlungsdauer: 3 Monate
      - wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vornehmen
    - Dosisanpassung
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung
        nach Möglichkeit Kontrolle der Serumspiegel
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen
- verzögert freisetzende Darreichungsform
  - Kinder und Jugendliche
    - allgemein
      - vor Behandlungsbeginn mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
      - Dosis sollte schrittweise gesteigert werden
      - Dosis ist 1 - 1+AL0- Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen
      - bei Beendigung der Behandlung Amitriptylin schrittweise absetzen
    - Dosierung
      - Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg, besser geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden
      - Kinder ab 11 Jahren: 25 mg - 50 mg / Tag
    - Behandlungsdauer
      - max. 3 Monate
      - wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vornehmen
    - Dosisanpassung
      - Eingeschränkte Nierenfunktion
        kann in der üblichen Dosierung angewendet werden
      - Eingeschränkte Leberfunktion
        Vorsichtige Dosierung
        nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam
      - Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
        je nach individuellem Ansprechen eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)
      - Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus
        Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin können erhöht sein
        Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis in Betracht ziehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

Hinweis
- Amitriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva
- einige der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen, z.B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Knochenmarkdepression
  - Agranulozytose
  - Leukopenie
  - Eosinophilie
  - Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - verminderter Appetit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anorexie
  - Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Aggression
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verwirrtheit
  - Libido vermindert
  - Agitiertheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypomanie
  - Manie
  - Angst
  - Schlaflosigkeit
  - Albtraum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Delirium (bei älteren Menschen)
  - Halluzination
  - suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten
    - Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Paranoia
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schläfrigkeit
  - Tremor
  - Schwindel
  - Kopfschmerz
  - Benommenheit
  - Sprachstörung (Dysarthrie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Aufmerksamkeitsstörungen
  - Geschmacksstörung
  - Parästhesie
  - Ataxie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Konvulsion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Akathisie
  - Polyneuropathie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - extrapyramidale Störungen
Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Akkommodationsstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mydriasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - akutes Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - trockenes Auge
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Herzklopfen
  - Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - atrioventrikulärer Block
  - Schenkelblock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kollaps
  - Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arrhythmie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Kardiomyopathien
  - Torsades de pointes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypersensitivitätsmyokarditis
Gefässerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hyperthermie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - verstopfte Nase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Mundtrockenheit
  - Obstipation
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Diarrhoe
  - Erbrechen
  - Zungenödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Vergrößerung der Speicheldrüse
  - paralytischer Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hyperhidrosis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag
  - Urtikaria
  - Gesichtsödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Alopezie
  - Lichtempfindlichkeitsreaktion
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
    - epidemiologische Studien (hauptsächlich durchgeführt bei Patienten ab 50 Jahren) belegen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA behandelt werden
    - nicht bekannt, welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Störungen bei der Harnblasenentleerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erektionsstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Galaktorrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
  - Durstgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Fieber
Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gewicht erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Elektrokardiogramm abnorm
  - Elektrokardiogramm QT verlängert
  - Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert
  - Hyponatriämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - intraokulärer Druck erhöht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gewichtsabnahme
  - Leberfunktionstest anomal
  - alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  - Transaminasen erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie
- bei hoher Dosierung können kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie auftreten
- bei Patienten mit vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Dosierung der Fall sein
QT-Verlängerung
- Berichte über Fälle von verlängerten QT-Intervallen und Arrhythmien für den Zeitraum nach Zulassung vorliegend
- Vorsicht bei
  - Patienten mit signifikanter Bradykardie
  - Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz
  - Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel erhalten
- Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) bekannt dafür, dass sie das Risiko für Arrhythmien erhöhen
Anästhetika
- Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen
- bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen; wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen
Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden
- große Vorsicht bei der Anwendung, wegen drohender Herzrhythmusstörungen
ältere Patienten
- besonders anfällig für orthostatische Hypotonie
mit Vorsicht anweneden bei Patienten mit
- Krampfleiden
- Harnverhalt
- Prostatahypertrophie
- Hyperthyreose
- paranoider Symptomatologie
- fortgeschrittener hepatischer oder kardiovaskulärer Erkrankung
- Pylorusstenose
- paralytischer Ileus
Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel
- durch Dilatation der Pupille können akute Glaukomattacken ausgelöst werden
Suizid / Suizidgedanken
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden
  - dieses erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
  - da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
  - bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
  - sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
- Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen
  - zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
- engmaschige Überwachung
  - Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
  - Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
    - sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
Patienten mit bipolarer Störung
- Verschiebung hin zur Manie möglich
- wenn der Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen
Blutzucker
- wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Amitriptylin die Insulin- und Blutzuckerreaktion beeinflussen und bei
  Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen
- depressive Erkrankung selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.
Hyperpyrexie
- bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika - insbesondere bei hohen
  Außentemperaturen - über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden
plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung
- kann Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen und Reizbarkeit hervorrufen
Patienten, die mit SSRI behandelt werden
- Amitriptylin mit Vorsicht anwenden
Serotoninsyndrom
- gleichzeitige Gabe von bestimmten Opioiden (z.B. Tramadol, Buprenorphin) und anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand führen
- wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie Buprenorphin klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a.
  - Veränderungen des Gemütszustandes
  - autonome Instabilität,
  - euromuskuläre Auffälligkeiten
  - und/oder gastrointestinale Symptome
- wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
Enuresis nocturna
- vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen
- bei der Behandlung von Enuresis Amitriptylin nicht mit Anticholinergika kombinieren
- Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt
  - daher sind bei der Behandlung von Enuresis dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
Kinder und Jugendliche
- keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

Amitriptylin während der Schwangerschaft nicht empfohlen
- es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen
klinische Studiendaten zur Anwendung von Amitriptylin bei Schwangeren nur in begrenztem Umfang vorliegend
Entzugssymptome beim Neugeborenen
- bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft können Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten
- mögliche Symptome sind Reizbarkeit, Hypertonus, Tremor, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken und lautes Schreien sowie anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Obstipation)
tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
Fertilität
- Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der Trächtigkeitsrate
- keine Daten zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amitriptylin hydrochlorid - peroral

Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist (bei zwingender Indikation abstillen) oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigten
Amitriptylin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über (entsprechend 0,6 % bis 1 % der Dosis mütterlicherseits)
- Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.