Salbutamol STADA N 200ED (2 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Salbutamol
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code R03AC02
Preis 16,99 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm N2
Salbutamol STADA N 200ED (2 St)

Medikamente Prospekt

Salbutamol0.1mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
(H)A1g-lsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
  • gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern
    • weil dies einen Bronchospasmus auslösen kann
  • nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden

Art der Anwendung



  • Suspension ausschließlich zum Inhalieren
  • Vor dem ersten Gebrauch und wenn das das Spray zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben

Handhabung

  • Schutzkappe abnehmen
  • gut schütteln
  • tief ausatmen, das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen, Lippen müssen das Mundstück fest umschließen
  • der Boden des Wirkstoffbehältnisses muss dabei nach oben zeigen, unabhängig von der Position
  • nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen inhalieren
  • langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen
    • gleichzeitig dabei durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses eine Dosis freigeben
    • der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich eindringen
  • den Atem für mind. 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird
  • nach abschließender Benutzung Schutzkappe wieder aufsetzen
  • sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, Schritte wiederholen
  • weitere Hinweis s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 0,1 mg Salbutamol als Salbutamolsulfat

  • symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion oder Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
    • Erwachsene, einschl. ältere Personen und Jugendliche
      • 1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 - 0,2 mg Salbutamol
    • Kinder 4 - 12 Jahren
      • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol
    • Zur Akutbehandlung
      • 1 Einzeldosis inhalieren
      • keine Besserung der Atemnot nach 5 - 10 Minuten: ggf. eine weitere Einzeldosis inhalieren
      • kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden, es ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • 1 Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher
      • tägliche Maximaldosis für Erwachsene: 0,8 mg Salbutamol
      • tägliche Maximaldosis für Kinder: 0,4 mg Salbutamol
    • Behandlungsdauer: nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden

Indikation



  • symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, wie z. B.
    • Asthma bronchiale
    • chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
  • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Quincke-Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
        • unter der Therapie mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Laktatazidose
        • Laktatazidose bei Patienten berichtet, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zentralnervös stimulierende Wirkungen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren)
        • Übererregbarkeit
        • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
        • Schlafstörungen
        • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
        • feinschlägiger Temor kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
        • kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperaktivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • myokardiale Ischämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Vasodilatation
      • Blutdrucksteigerungen
      • Blutdrucksenkungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxer Bronchospasmen
        • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten
        • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
        • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
      • Missempfindungen im Mund-Rachenbereich
      • Änderungen des Geschmackempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sodbrennen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen
      • Schwindel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
    • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
    • schwerer und unbehandelter Hypertonie
    • Einnahme von Digitalisglykosiden/Herzglykosiden
    • Aneurysmen
    • Hyperthyreose/Thyreotoxikos
    • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
    • Phäochromozytom
  • Behandlung des Asthmas sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
    • Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden
  • Monotherapie
    • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden
  • Dosissteigerung, ansteigender Bedarf
    • für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, selbst zu erhöhen
    • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • ausbleibender Therapieerfolg
    • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
    • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
  • erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis
    • kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
    • muss deshalb vermieden werden
  • kardiovaskuläre Effekte
    • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
    • Myokardischämie
      • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
    • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
      • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
    • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
  • schwere Komplikationen und Todesfälle
    • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
  • Diabetiker
    • bei Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
    • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
  • paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten
    • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
    • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • Laktatazidose
    • sehr selten über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet
      • die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
    • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können
    • deshalb empfohlen, Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
  • Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung
    • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
    • erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
  • Glaukom
    • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurde
    • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass Salbutamol nicht mit den Augen in Berührung kommt
  • Doping
    • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
    • insbesondere im 1. Trimenon
    • insbesondere am Ende der Schwangerschaft, wegen der wehenhemmenden Wirkung
  • Salbutamol passiert die Plazentaschranke
  • nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
    • bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

    •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
  • unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

    •  

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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