Salbu Easyhaler0.1mg ED Sk (1 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Salbutamol
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code R03AC02
Preis 15,21 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N1
Salbu Easyhaler0.1mg ED Sk (1 St)

Medikamente Prospekt

Salbutamol0.1mg
(H)LactoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
  • Bedienungsanleitung
    • Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die hier gemachten Angaben.
    • A. Einsetzen des EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox
      • 1. Entnehmen Sie den EasyhalerArgA8-/sup> aus der Folienverpackung.
      • 2. +ANY-ffnen Sie die Schutzbox.
      • 3. Stecken Sie den EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox. Die Schutzkappe auf dem Mundstück des EasyhalerArgA8-/sup> blockiert diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des EasyhalerArgA8-/sup> beim Einsetzen in die Schutzbox.
      • 4. Verschließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.
      • Hinweis
        • Das aufklappbare und wiederverschließbare Etikett an der Rückseite Ihres EasyhalerArgA8-/sup> enthält wichtige Informationen über das Arzneimittel. Vermeiden Sie bitte Beschädigungen dieses Etiketts und achten Sie darauf, dass dieses beim Einsetzen des EasyhalerArgA8-/sup> in die Schutzbox verschlossen ist.
    • B. Bedienung des EasyhalerArgA8-/sup>
      • 1. +ANY-ffnen Sie die Schutzbox. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
      • 2. Schütteln Sie den EasyhalerArgA8-/sup> kräftig. Halten Sie den EasyhalerArgA8-/sup> dabei senkrecht.
      • 3. Zur Freisetzung einer Einzeldosis drücken Sie den EasyhalerArgA8-/sup> zwischen Daumen und Zeigefinger 1-mal herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören. Anschließend lassen Sie den EasyhalerArgA8-/sup> in seine Ausgangsposition zurückgleiten. Halten Sie den EasyhalerArgA8-/sup> dabei weiter senkrecht.
      • Wichtig
        • Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzeldosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des EasyhalerArgA8-/sup> entfernt werden. Wiederholen Sie dann die Bedienung des EasyhalerArgA8-/sup> ab Punkt B.2.
      • 4. Inhalieren Sie den Arzneistoff entsprechend der folgenden Anweisung:
        • Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen. Atmen Sie nie in den EasyhalerArgA8-/sup> hinein. Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und kräftig ein.
        • Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für 5 - 10 Sekunden den Atem an.
        • Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder bei Punkt B.2.
      • 5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Dadurch wird der EasyhalerArgA8-/sup> blockiert, d. h., auch bei versehentlicher Betätigung des EasyhalerArgA8-/sup> wird keine Dosis freigesetzt. Schließen Sie die Schutzbox.
      • 6. Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser danach aus.
    • Reinigung
      • Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie zur Reinigung niemals Wasser!
    • Aufbewahrung
      • Bewahren Sie den EasyhalerArgA8-/sup> bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort auf.
    • Verbrauch des Inhalationspulvers
      • Der EasyhalerArgA8-/sup> hat ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster, stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem Zeitpunkt um einen neuen EasyhalerArgA8-/sup> bemühen.
      • Zeigt das Zählwerk 0 an, wurden 200 Einzeldosen abgegeben. Wenden Sie SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> danach nicht weiter an, da die korrekte Dosierung nicht mehr gewährleistet ist. Die vorhandenen Pulverrestmengen sind produktionstechnisch bedingt.
      • Beim Ersatz des SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> durch einen Neuen können Sie die alte Schutzbox wieder verwenden.
  • Hinweise
    • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
    • Übermäßiger Gebrauch von +AN82-Sympathomimetika zur Inhalation wie Salbutamol kann gesundheitsschädigend sein.

Dosierung



Basiseinheit: eine Einzeldosis enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat, dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,108 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,09 mg Salbutamol

  • Prophylaxe und Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion
    • Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 1,0 mg Salbutamol (entsprechend 10 Einzeldosen)
      • Behandlungsdauer: nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung, vom Arzt individuell zu entscheiden
    • Kinder 4 - 12 Jahren
      • 1 Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 0,4 mg Salbutamol (entsprechend 4 Einzeldosen)
    • Akutbehandlung: 1 Einzeldosis, bei keiner Besserung der Atemnot nach 5 - 10 Min. kann eine weitere Dosis genommen werden.Falls weitere Dosen erforderlich sind, muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
    • Dauerbehandlung:
      • als Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen
        • Zeitpunkt und Dosis symptomorientiert, bei Atemnot wird eine Einzeldosis (0,1 mg Salbutamol) inhaliert
      • als Dauertherapie mit Beta-2-Sympathomimetika
        • 1 Einzeldosis 3 - 4mal / Tag: Anwendungsabstand mindestens 4 Stunden
        • Behandlung sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • 1 Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale, chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) und Lungenemphysem mit reversibler Komponente.
  • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
  • Hinweise
    • Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
    • SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> 0,2 mg/Dosis ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte +AN82-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind: Tremor, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1 - 2 Wochen zurückbilden.
  • Generalisierte Störungen
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Hypotonie, Angioödem)
  • Herz-Kreislauf-System
    • Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmien (einschließlich atrialer Fibrillationen), Extrasystolen, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung), myokardiale Ischämie
  • Stoffwechsel/Elektrolyte
    • Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin
  • Nervensystem/Psyche
    • Nervosität, Tremor, Hyperaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahre)
  • Muskel- und Skelettsystem
    • Myalgien, Muskelkrämpfe
  • Respirationstrakt
    • Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Husten, paradoxe Bronchospasmen
  • Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien
      • Einnahme von Herzglykosiden
      • schwerer und unbehandelter Hypertonie
      • Aneurysmen
      • Hyperthyreose
      • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
      • Phäochromozytom
    • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
    • Ein ansteigender Bedarf von +AN82-Sympathomimetika wie SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
    • Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Hypokaliämie) und muss deshalb vermieden werden.
    • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
    • Bei der Inhalation von SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
    • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
    • Die Anwendung von SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen birgt.
    • Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
    • Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
    • Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> und Digitalisglykosiden.
    • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).
    • Hinweise
      • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
      • Bei hochdosierter Therapie mit SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B.Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
      • Typische Symptome sind:Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.
      • Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:
        • Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des ß-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.
        • Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven ß-Rezeptorenblocker behandelt werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit Asthma bronchiale zu beachten.
        • Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
        • Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.
      • Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und gegebenenfalls Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten ist dabei auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Salbutamol passiert die Plazentaschranke.
  • Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • SalbuHEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach besonders kritischer Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeithinweise



  • Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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