Paracetamol 500mg Tab Apon (20 St)

Hersteller Fairmed Healthcare GmbH
Wirkstoff Paracetamol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N02BE01
Preis 2,55 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Paracetamol 500mg Tab Apon (20 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol500mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
  • altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme von Paracetamol mit Speisen und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit
    • Einnahme nach den Mahlzeiten kann aber zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
  • darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber
    • Allgemeine Dosierung
      • Dosierung in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht:
        • Einzeldosis: 10 - 15 mg Paracetamol / kg KG
        • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG (aber nicht mehr als 3 g / Tag)
      • Dosierungsintervall
        • jeweiliges Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der max. Tagesgesamtdosis
        • sollte 6 Stunden nicht unterschreiten
      • angegebene max. Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden
      • in Abhängigkeit von der Darreichungsform müssen Einzeldosen unter Einhaltung der zulässigen Maximaldosis ggf. angepasst werden (z.B. 250 mg anstatt 300 mg) bzw. eine geeignete Darreichungsform (z.B. für Kinder) gewählt werden, um eine genaue Dosierung zu ermöglichen
      • die folgenden angegebenen Dosierungsbereiche können je nach Hersteller abweichen, für eine genaue Dosierung ist die jeweilige Herstellerinformation zu beachten
    • Erwachsene, Jugendliche, Kinder > 12 Jahre (> 43 kg KG)
      • Einzeldosis: 500 - 1000 mg Paracetamol
        • alle 4 - 6 Stunden
      • Maximaldosis: 3000- 4000 mg Paracetamol / Tag
    • Kinder (33 - 43 kg KG, 11 - 12 Jahre)
      • Einzeldosis: 500 mg
      • Maximaldosis: 2000 mg / Tag
    • Kinder (26 - 32 kg KG, 8 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis: 250 - 400 mg
      • Maximaldosis: in Ausnahmefällen bis zu 1600 mg / Tag
    • Kinder (19 - 25 kg KG, 5 - 8 Jahre)
      • Einzeldosis: 300 mg
      • Maximaldosis: 1200 mg / Tag
    • Kleinkinder (17-20 kg KG, 4- 6 Jahre)
      • Einzeldosis: 250mg
      • Maximaldosis: 1000 mg / Tag
    • Kleinkinder (13 - 18 kg KG, 2 - 5 Jahre)
      • Einzeldosis: 200 mg
      • Maximaldosis: 800 mg / Tag
    • Kleinkinder (10 - 12 kg KG, 1 - 2 Jahre)
      • Einzeldosis: 150 mg
      • Maximaldosis: 600 mg / Tag
    • Kleinkinder (8 - 9 kg KG, 6 Monate - 12 Monate)
      • Einzeldosis: 120 mg
      • Maximaldosis: 480 mg / Tag
    • Kleinkinder (7 kg KG, 6 - 9 Monate)
      • Einzeldosis: 100 mg
      • Maximaldosis: 400 mg / Tag
    • Kleinkinder (6 kg KG, 3 - 6 Monate)
      • Einzeldosis: 80 mg
      • Maximaldosis: 320 mg / Tag
    • Neugeborene (5 kg KG, 0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis: 60 mg
      • Maximaldosis: 300 mg / Tag
    • Neugeborene (4 kg KG, 0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis: 60 mg
      • Maximaldosis: 240 mg / Tag
    • Neugeborene (3 kg KG, 0 - 3 Monate)
      • Einzeldosis: 40 mg
      • Maximaldosis: 160 mg / Tag
    • Behandlungsdauer
      • länger andauernde oder häufige Anwendung nicht empfohlen
      • längere Anwendung ohne medizinische Aufsicht kann schädlich sein
      • bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, oder falls sich die Symptome verschlimmern oder weitere Symptome hinzukommen, sollte ein Arzt aufgesucht werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (leicht)
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Dosisintervalle
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / Min)
    • Dosisintervall mind. 6 Stunden
    • Erwachsene: 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
    • Dosisintervall mind. 8 Stunden
    • Erwachsene: 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Dosisintervalle
  • Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Dosisintervalle
  • Ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden
  • Chronischer Alkoholismus
    • chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsgrenze von Paracetamol senken
    • bei diesen Patienten sollte das Dosierungintervall mind. 8 Stunden betragen
    • ohne ärztliche Anweisung max. 60 mg / kg KG / Tag (bis zu 2 g / Tag)
  • Körpergewicht < 50 kg, Dehydratation, chronische Unterernährung, leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung. Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus)
    • die richtige Dosierung grundsätzlich überdenken
    • ohne ärztliche Anweisung max. 60 mg / kg KG / Tag (bis zu 2 g / Tag)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten von Hautrötungen
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, z.B.
        • Anaphylaxie
        • Hautallergiereaktionen, darunter
          • Hautausschläge / Exantheme
          • Angioödem
      • weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Quincke-Ödem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall bis hin zum Schock
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
        • bei prädisponierten Personen
        • bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
      • Fälle von schweren Hautreaktionen
        • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
        • toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
        • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose (in Einzelfällen)
        • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
        • wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
        • in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatische Dysfunktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
    • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
      • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • Analgetika-Nephropathie
      • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
      • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
        • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
      • kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
    • Risiko von toxischen Leberreaktionen
      • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Leberentzündungen
    • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
      • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Infektion
      • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
      • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
        • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
        • Übelkeit, Erbrechen
        • Appetitverlust
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
      • Diabetes mellitus
      • HIV
      • Down-Syndrom
      • Tumoren
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
    • hämolytische Anämie
    • Glutathion Mangel
    • Dehydratation
    • chronische Fehl- / Mangelernährung
    • Körpergewicht < 50 kg
    • ältere Patienten
    • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
      • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
      • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
        • Sepsis
        • Unterernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Arzt konsultieren bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
  • Überempfindlichkeit
    • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
      Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
    • es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • Studiendaten
    • große Datenmenge zu Schwangeren
      • weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
    • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
      • geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
    • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
      • ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
      • weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

    •  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
    • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
      • Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
    • veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
  • nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
    • allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
    • bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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