Osteoplus (120 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A12AX
Preis 56,03 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) BTA
Norm N3
Osteoplus (120 St)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol1000IE
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MethylcelluloseHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)SojabohnenölHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcium und / oder Colecalciferol
  • Hypercalcurie und Hypercalcämie
  • Krankheiten und / oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen können z. B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)
  • schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen
  • Vitamin-D-Überdosierung
  • Immobilisationsosteoporose
  • Sarkoidose

Art der Anwendung



  • Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken

Dosierung



  • Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose, bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel
    • Erwachsene einschließlich ältere Menschen
      • 1 Brausetablette (1000 mg Calcium und 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Anwendung mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphat-Spiegel
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • kontraindiziert
      • Nierensteine
        • kontraindiziert
    • Kinder
      • Anwendung nicht vorgesehen


Indikation



  • zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose
  • bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
      • Hypercalcurie
      • metabolische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
        • Hyperphosphatämie
        • Nephrolithiase
        • Nephrocalcinose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden
    • Überwachung ist besonders wichtig bei
      • älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten
      • dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung
  • Dosierung reduzieren bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrechen
    • wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird
  • bei Einnahme weiterer Vitamin D Präparate
    • Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden
  • hohe Dosen Calcium oder Vitamin D
    • durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie, Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen
    • da bestimmte Calciumpräparate bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
      • in diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen
  • bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
    • sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophosphatämie
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte
    • das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Colecalciferol wird nicht metabolisiert
      • daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten
  • Kinder
    • Arzneimittel nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie beim Kind zu Folgendem führen kann
    • körperlicher und geistiger Retardierung
    • supravalvulärer Aortenstenose
    • Retinopathie
  • Fertilität
    • in reproduktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität beobachtet
    • physiologische Calcium und Vitamin D Plasmakonzentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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