Calcium D3 PUREN1000mg/880 (48 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A12AX
Preis 17,98 €
Menge 48 St
Darreichung (DAR) KTA
Norm N2
Calcium D3 PUREN1000mg/880 (48 St)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol22AtQ-g
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)AspartamHilfsstoff1mg
Phenylalanin
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)IsomaltHilfsstoff370mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, modifiziertHilfsstoff
(H)Natrium ascorbatHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogencitratHilfsstoff
(H)Orangen Aroma CPBAromastoff
Orangenöl Konzentrat, natürlich
Mandarinenöl
Tropenfrucht Flüssigaroma
Multifrucht Aroma
Maltodextrin
Mannitol
D-Glucono-1,5-lacton
Sorbitol
Apfelsinenschalenöl
(H)Orangen Aroma CVTAromastoff
Mandarinenöl
Orangenaroma Pulver
Mannitol
D-Glucono-1,5-lacton
Sorbitol
Triglyceride, mittelkettig
Apfelsinenschalenöl
(H)Poly (O-oct-1-enylhydrogensuccinyl) stärke, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.694mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff119.32mg
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)XylitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Calcium und / oder Colecalciferol
  • Hypercalcurie und Hypercalcämie
  • Krankheiten und / oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen können z. B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)
  • schwere Niereninsuffizienz und Nierenversagen
  • Vitamin-D-Überdosierung
  • Immobilisationsosteoporose
  • Sarkoidose

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen (kauen und schlucken)
  • Kautabletten können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden

Dosierung



  • Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen / Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung
    • 1 Kautablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3) / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • während Langzeitbehandlung: Serum-Calciumspiegel kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwachen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anwenden
    • Risiko einer Verkalkung der Weichteile berücksichtigen
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • nicht anwenden
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Schwangerschaft
    • max. 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 / Tag (max. +AL0- Tablette / Tag)
  • Auftreten einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Calciumausscheidung im Harn > 300 mg / 24 Stunden (7,5 mmol / 24 Stunden))
    • Dosis verringern bzw. Behandlung unterbrechen
  • Patienten mit Sarkoidose
    • mit Vorsicht verordnen (aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form)
    • Calciumgehalt im Serum und Urin überwachen
  • Patienten mit Immobilisationsosteoporose
    • nur mit Vorsicht einnehmen (da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht)
  • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen
    • in der Regel nicht empfohlen
    • muss mit Vorsicht erfolgen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht vorgesehen (zu hoher Wirkstoffgehalt)

Indikation



  • Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
  • Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin- D- und Calcium-Mangel besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
      • Hypercalcurie
      • metabolische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
        • Hyperphosphatämie
        • Nephrolithiase
        • Nephrocalcinose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden
    • Überwachung ist besonders wichtig bei
      • älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten
      • dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung
  • Dosierung reduzieren bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrechen
    • wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird
  • bei Einnahme weiterer Vitamin D Präparate
    • Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden
  • hohe Dosen Calcium oder Vitamin D
    • durch eine Überversorgung mit Calcium bei gleichzeitiger Einnahme basischer Substanzen kann das Milch-Alkali-Syndrom oder auch Burnett-Syndrom (i.e. Hypercalcämie, Alkalose und Niereninsuffizienz) entstehen
    • da bestimmte Calciumpräparate bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
      • in diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen
  • bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie
    • sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung oder Hypophosphatämie
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte
    • das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Colecalciferol wird nicht metabolisiert
      • daher müssen diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten
  • Kinder
    • Arzneimittel nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie beim Kind zu Folgendem führen kann
    • körperlicher und geistiger Retardierung
    • supravalvulärer Aortenstenose
    • Retinopathie
  • Fertilität
    • in reproduktionstoxikologischen Studien am Tier wurden keine Beeinträchtigungen der Fertilität beobachtet
    • physiologische Calcium und Vitamin D Plasmakonzentrationen werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calcium carbonat, Colecalciferol - peroral

  • sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung: - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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