Hersteller | Exeltis Germany GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | G03AA07 |
Preis | 12,6 € |
Menge | 1X21 St |
Darreichung (DAR) | UTA |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Leios (6X21 St) [55,9 €]
- Femigoa (6X21 St) [42,84 €]
- Monostep (6X21 St) [43,81 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,19 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,55 €]
- Monostep (21 St) [18,35 €]
- Monostep (3X21 St) [29,09 €]
- Kleodina 125/30µg (21 St) [14,67 €]
- Kleodina 125/30µg (3X21 St) [19,53 €]
- Kleodina 125/30µg (6X21 St) [29,29 €]
- Femigyne ratiopharm N (21 St) [12,88 €]
- Femigyne ratiopharm N (3X21 St) [16,87 €]
- Femigyne ratiopharm N (6X21 St) [25,51 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,74 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,83 €]
- Cleogyn 1A Pharma (21 St) [14,59 €]
- Cleogyn 1A Pharma (3X21 St) [25,18 €]
- Cleogyn 1A Pharma (6X21 St) [41,35 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (1X21 St) [14,09 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (3X21 St) [22,46 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (6X21 St) [30,61 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (21 St) [13,03 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (3X21 St) [17,93 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (6X21 St) [25,33 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (1X21 St) [12,6 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,62 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Femikadin 20 (1X21 St) [14,8 €]
- Femikadin 20 (3X21 St) [24,82 €]
- Femikadin 20 (6X21 St) [40,28 €]
- Femikadin 30 (1X21 St) [13,85 €]
- Femikadin 30 (3X21 St) [18,33 €]
- Femikadin 30 (6X21 St) [27,57 €]
- Levomin 20 (21 St) [13,51 €]
- Levomin 20 (3X21 St) [21,46 €]
- Levomin 20 (6X21 St) [33,11 €]
- Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg (21 St) [14,57 €]
- Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg (3X21 St) [19,14 €]
- Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg (6X21 St) [28,32 €]
- Erlidona 0.10mg/0.02mg Fta (3X21 St) [19,9 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (21 St) [12,6 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (63 St) [16,16 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (126 St) [22,92 €]
- Microgynon 21 (21 St) [15,83 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [24,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [35,58 €]
- Ovoplex 30/150 (3X21 St) [19,37 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,22 €]
- Microginon (21 St) [13,53 €]
- Microginon (3X21 St) [18,13 €]
- Microginon (6X21 St) [26,34 €]
- Stediril 30 (3X21 St) [20,49 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,25 €]
- Miranova Tabl.Ueberzogen (3X21 St) [29,72 €]
- Miranova Tabl.Ueberzogen (6X21 St) [49,25 €]
- Evaluna 20 (1X21 St) [13,65 €]
- Evaluna 20 (3X21 St) [23,95 €]
- Evaluna 20 (6X21 St) [38,84 €]
- Evaluna 30 (1X21 St) [12,88 €]
- Evaluna 30 (3X21 St) [17,82 €]
- Evaluna 30 (6X21 St) [26,6 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (21 St) [13,27 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (3X21 St) [21,46 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (6X21 St) [33,11 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (21 St) [12,86 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (3X21 St) [16,85 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (6X21 St) [25,49 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [19,8 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,97 €]
- Microgynon 21 Uta (3X21 St) [17,53 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (21 St) [13,03 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (3X21 St) [18,14 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (6X21 St) [25,36 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (21 St) [12,6 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,16 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Seasonique 150/30 Ug+10 µg (91 St) [38,98 €]
- Asumate20/21+7 0.10/0.02mg (3X28 St) [27,9 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (1X21 St)
- Femikadin 20 Filmtabletten (21 St)
- Femikadin 30 Filmtabletten (21 St)
- Femikadin 30 Mite Fta (21 St)
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (1X21 St) [14,3 €]
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (3X21 St) [25,08 €]
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (6X21 St) [40,62 €]
- Omsan 0.030/0.150mg Uta (3X21 St) [16,16 €]
- Omsan 0.030/0.150mg Uta (6X21 St) [22,92 €]
- Microgynon (21 St) [13,82 €]
- Microgynon (3X21 St) [19,8 €]
- Microgynon (6X21 St) [29,04 €]
- Miranova 0.1/0.02mg (3X21 St) [29,72 €]
- Ovoplex 30/150 (21 St) [14,72 €]
- Ovoplex 30/150 (3X21 St) [19,37 €]
- Stediril 30 (3X21 St) [20,01 €]
- Stediril 30 (6X21 St) [34,19 €]
- Gravistat 125 Fem (1X21 St) [22,11 €]
- Gravistat 125 Fem (3X21 St) [39,96 €]
- Gravistat 125 Fem (6X21 St) [73,09 €]
- Minisiston (21 St) [17,74 €]
- Minisiston (3X21 St) [29,88 €]
- Minisiston (6X21 St) [48,69 €]
- Minisiston 20 Fem (1X21 St) [16,01 €]
- Minisiston 20 Fem (3X21 St) [29,09 €]
- Minisiston 20 Fem (6X21 St) [48,69 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (21 St) [15,45 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [27,9 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [40,96 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (21 St) [23,06 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (3X21 St) [35,32 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (6X21 St) [47,66 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (21 St) [12,81 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,85 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,93 €]
- Swingo 30 Mite (21 St) [13,21 €]
- Swingo 30 Mite (3X21 St) [17,59 €]
- Swingo 30 Mite (6X21 St) [26,37 €]
- Femikadin 30 Mite (21 St) [14,86 €]
- Femikadin 30 Mite (63 St) [19,95 €]
- Femikadin 30 Mite (126 St) [30,18 €]
- Microgynon 21 Ueberzog Tab (6X21 St) [25,55 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (1X21 St)
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (1X21 St)
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (21 St)
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (21 St)
- Kleodina 125µg/30µg Uta (21 St)
- Miranova (3X21 St) [30,18 €]
- Miranova (6X21 St) [49,25 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (21 St) [13,65 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (3X21 St) [23,92 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (6X21 St) [37,75 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,22 €]
- Miranova (6X21 St) [63,31 €]
- Microgynon 21 (21 St) [13,53 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [18,13 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [22,92 €]
- Femigoa (21 St) [15,2 €]
- Femigoa (3X21 St) [25,81 €]
- Estelle (63 St) [19,41 €]
- Estelle (126 St) [29,19 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (21 St) [16,29 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [26,68 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [43,84 €]
- Leios (21 St) [17,38 €]
- Leios (3X21 St) [32,51 €]
- Leios (4X21 St) [33,64 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [18,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,26 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (1X21 St) [12,6 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,16 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (1X21 St) [13,48 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (3X21 St) [17,97 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (6X21 St) [26,98 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (1X21 St) [13,03 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (3X21 St) [18,13 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (6X21 St) [25,36 €]
- Evaluna 20 Dragees (1X21 St) [13,65 €]
- Evaluna 20 Dragees (3X21 St) [23,95 €]
- Evaluna 20 Dragees (6X21 St) [38,84 €]
- Evaluna 30 Dragees (1X21 St) [12,88 €]
- Evaluna 30 Dragees (3X21 St) [17,82 €]
- Evaluna 30 Dragees (6X21 St) [26,6 €]
- Asumate 30 / 21+7 (84 St) [22,46 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (1X21 St) [13,2 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (3X21 St) [17,57 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (6X21 St) [26,36 €]
- Asumate30/21+7 0.15mg/0.03 (28 St)
- Asumate20 0.10mg/0.02mg (21 St)
- Asumate20/21+7 0.10mg/0.02 (28 St)
- Asumate30 0.15mg/0.03mg (21 St)
- Microgynon (3X21 St) [17,59 €]
- Miranova 0.1/0.02mg (6X21 St) [49,25 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,77 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [26,34 €]
- Microgynon (6X21 St) [26,12 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,83 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,71 €]
- Illina (21 St) [16,29 €]
- Illina (3X21 St) [26,68 €]
- Illina (6X21 St) [43,84 €]
- Miranova (21 St) [20,53 €]
- Miranova (3X21 St) [37,62 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (21 St) [12,88 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (3X21 St) [16,87 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (6X21 St) [25,51 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,57 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (21 St) [13,03 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (3X21 St) [17,93 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (6X21 St) [25,33 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (21 St) [12,6 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (3X21 St) [16,08 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (6X21 St) [22,71 €]
- Estelle (21 St) [13,05 €]
- Levonorgestrel/Eth150/30µg (3X21 St) [23,07 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (1X21 St)
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (21 St)
- Evaluna 30/150 Langzyklus (84 St) [23,37 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,18 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,53 €]
- Microgynon 21 (21 St) [13,53 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [19,36 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,32 €]
- Stediril 30 (3X21 St) [20,03 €]
- Stediril 30 (6X21 St) [34,19 €]
- Miranova (3X21 St) [28,27 €]
- Miranova (6X21 St) [46,17 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (21 St) [13,69 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (3X21 St) [20,01 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (6X21 St) [29,26 €]
- Microgynon 21 Dragees (3X21 St) [17,2 €]
- Microgynon 21 Dragees (6X21 St) [25,58 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (1X21 St) [12,62 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (3X21 St) [16,18 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (6X21 St) [22,92 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (1X21 St) [13,04 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [18,15 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [25,37 €]
- Evaluna 30/125 (21 St) [14,19 €]
- Evaluna 30/125 (63 St) [18,57 €]
- Evaluna 30/125 (126 St) [27,83 €]
- Levomin 20 (21 St)
- Levina STADA 20µg/100µg (21 St)
- Levina STADA 30µg/150µg (21 St)
- Swingo 20 20µg/100µg Fta (21 St)
- Swingo 30 30µg/150µg Fta (21 St)
- Swingo 30 Mite Filmtabl (21 St)
Levonorgestrel | 0.15 | mg | ||
(H) | Calcium carbonat | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid, gelb | Hilfsstoff | ||
(H) | Glycerol 85+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 32.57 | mg |
(H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Montanglycolwachs | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K90 | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | 19.37 | mg |
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
- Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
- Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
- bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
- schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
- schwere Dyslipoproteinämie
- Rauchen
- bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
- bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
- bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
- (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
- vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
- Amenorrhoe unbekannter Ursache
- gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
- Dasabuvir
- Glecaprevir/Pibrentasvir
- Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
- Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)
- bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
- bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
- bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
- schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
- schwere Dyslipoproteinämie
- Rauchen
- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
- Dasabuvir
- Glecaprevir/Pibrentasvir
- Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral- zum Einnehmen
- Einnahme jeden Tag etwa zur gleichen Zeit (jeweilige Fachinformation bezüglich einer ggf. 7-tägigen Einnahmepause beachten)
- Einnahme falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral- Kontrazeption für Frauen
- normalfreisetzende Darreichungsform
- Einnahmeschema ohne 7-tägige Placebogabe:
- 20 - 30 +ALU-g Ethinylestradiol plus 100 - 150 +ALU-g Levonorgestrel 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen
- anschließend 7-tägige Einnahmepause
- in einnahmefreier Zeit kommt es üblicherweise zu einer Abbruchblutung
- Blutung setzt meist innerhalb von 2 - 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis ein und kann noch bis zur Fortführung der Einnahme andauern
- mit der Einnahme nach 7-tägiger Einnahmepause fortfahren
- anschließend 7-tägige Einnahmepause
- Beginn der Einnahme
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
- Einnahme am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) beginnen
- wenn Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme eine nicht hormonale (Barriere-) Methode zur Kontrazeption angewendet werden
- Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
- Gabe möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen Kontrazeptivums (bzw. nach der Entfernung des Vaginalrings / Pflasters)
- spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Einnahmepause (Pause ohne Vaginalring / Pflaster) bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten Placebotablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums
- Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (,Minipille+ACY-quot, (nur-progesteron-haltige Pille), Injektionspräparat, Implantat) oder von einem Progestogen-freisetzenden Intrauterinpessar bzw. Intrauterinsystem (IUS)
- in allen Fällen ist in den ersten 7 Tagen der Einnahme des Arzneimittels: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden (Barrieremethode) anzuwenden
- Umstellung von Minipille (nur-progesteron-haltige Pille): Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
- Umstellung von einem Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung mit der Gabe beginnen
- Umstellung von einem Injektionspräparat: mit der Gabe beginnen, wenn die nächste Injektion fällig wäre
- nach Abort im 1. Trimenon
- sofortiger Einnahmebeginn möglich
- es sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
- nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
- Einnahme oraler Kontrazeptiva nach der Entbindung oder dem Spätabort (Abort im 2. Trimenon) beginnen: jeweilige Herstellerangaben beachten, diese varieren
- von Empfehlung zur Einnahmebeginn an Tag 21 bis Tag 28 ach der Entbindung oder dem Spätabort (Abort im 2. Trimenon
- bei späterem Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode erforderlich
- bis hin zur Empfehlung eines Einnahmebeginns nicht früher
als 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort (da in dem unmittelbar auf eine Entbindung
folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist)
- von Empfehlung zur Einnahmebeginn an Tag 21 bis Tag 28 ach der Entbindung oder dem Spätabort (Abort im 2. Trimenon
- wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden
- Hinweise zur Einnahme während der Stillzeit beachten (s. Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft und Stillzeit+ACY-quot,)
- Einnahme oraler Kontrazeptiva nach der Entbindung oder dem Spätabort (Abort im 2. Trimenon) beginnen: jeweilige Herstellerangaben beachten, diese varieren
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
- Dosisanpassungen
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- Allgemein:
- Dosierung der beiden Hormon-Komponenten ist sehr niedrig, dementsprechend ist die Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit sehr eng, wenn eine Einnahme vergessen wurde
- wenn die Frau die Einnahme versäumt hat und in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung bekommt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden
- wenn die Anwenderin mehrere Einnahmen (Dosen) vergessen hat und danach in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- folgenden Empfehlungen gelten für den Fall, dass eine oder mehrere Einnahmen vergessen wurde(n):
- Vergessen bemerkt innerhalb von 12 Stunden
- kontrazeptiver Schutz ist nicht eingeschränkt, wenn
- sofortige Einnahme der vergessenen Dosis nach Bemerken
- alle darauf folgenden Einnahmen / Dosen wieder zur gewohnten Zeit fortführen
- Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten
- Kontrazeptivschutz nicht mehr voll gewährleistet
- Grundregeln:
- die Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
- eine regelmäßige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
- daraus ergibt sich folgendes Vorgehen:
- Versäumnis in 1. Woche:
- die Einnahme der letzten vergessenen Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dadurch 2 Dosen an einem Tag eingenommen werden müssen
- die Einnahme der weiteren Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit
- zusätzlich soll während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode wie Kondom) angewendet werden
- wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine mögliche Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- je mehr Einnahmen vergessen wurden und je näher dieser Zeitpunkt an der Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft
- Versäumnis in 2. Woche:
- die Einnahme der letzten vergessenen Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dadurch 2 Dosen zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
- die Einnahme der weiteren Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit
- vorausgesetzt, dass die Einnahme an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Dosis korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Einnahme/Dosis vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden
- Versäumnis in 3. Woche:
- aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
- jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern
- bei Einhaltung einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme erfolgte korrekt
- ist dies nicht der Fall, sollte die Anwenderin wie unter Punkt 1. beschrieben vorgehen und außerdem während der nächsten 7 Tage eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode) anwenden
- Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Dosis so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Dosen zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme derweiteren Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauch der aktuellen Blisterpackung begonnen, d.h. zwischen beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
- Es ist auch möglich, die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine Einnahme-freie Zeitspanne von bis zu 7 Tagen (einschließlich der Tage, an denen sie die Einnahme vergessen hat), einhalten und anschließend mit einer neuen Blisterpackung fortfahren.
- Versäumnis in 1. Woche:
- Allgemein:
- Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall)
- im Fall von schweren gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder schwerem Durchfall): zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten angewendet werden
- falls es innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme zu erbrechen kommt, sollte eine neue (Ersatz)-Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden, d.h. es gelten die selben Anwendungshinweise wie bie vergessener Einnahme
- neue Einzeldosis innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einnehmen
- wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Einnahme
- will die Frau ihr gewohntes Einnahmeschema unverändert beibehalten, muss sie die zusätzlichen Einzeldosis einer anderen Packung entnehmen
- Verschieben der Entzugsblutung
- um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollte die Anwenderin direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Packung fortfahren
- Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis der zweite Einnahmezyklus (21 Tage) aufgebraucht ist
- während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
- nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
- um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
- je kürzer die Einnahmepause, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass keine Abbruchblutung eintritt und es während der Einnahme der zweiten Packung zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommt (wie beim Hinauszögern der Periode)
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- 20 - 30 +ALU-g Ethinylestradiol plus 100 - 150 +ALU-g Levonorgestrel 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen
- Einnahmeschema mit 7-tägige Placebogabe (21+-7), d.h. Einnahmeschema ohne Einnahmepause:
- 21+-7-Tage Einnahmeschema: 20-30 +ALU-g Ethinylestradiol plus 100-150 +ALU-g Levonorgestrel 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen, anschließend für 7-Tage Placebo (Reihenfolge des jeweiligen Arzneimittels ist streng einzuhalten)
- während Placebo-Phase: üblicherweise Auftreten einer Abbruchblutung
- Abbruchblutung beginnt in der Regel am 2. bis 3. Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Dosis und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen begonnen wird
- nach 28 Tagen: unmittelbar mit oben beschriebenen Einnahmeschema neu starten (d.h. keine 7-tägige Einnahmepause)
- Beginn der Einnahme
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva [im letzten
Monat]:- mit der Einnahme muss am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (1. Tag der Monatsblutung) begonnen werden
- Wechsel von einem Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes, orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster):
- Einnahme sollte möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien- oder Placebo Intervall des zuvor eingenommenen KOK
- wurde zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt, sollte die Frau mit der Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung des Pflasters/Vaginalrings beginnen, spätestens jedoch am Fälligkeitstag der nächsten Anwendung
- Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Orales Kontrazeptivum nur mit
Gestagen, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem Gestagen- freisetzenden Intrauterinsystem (IUS):- Umstellung von Gestagen-Monopräparat:
- Wechsel an jedem Tag möglich
- Umstellung von Implantat oder IUS:
- Wechsel am Tag der Entfernung
- Umstellung von einem Injektionspräparat
- Wechsel wenn die nächste Injektion fällig wäre
- jedoch sollte in all diesen Fällen geraten werden, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
- Umstellung von Gestagen-Monopräparat:
- nach einem Abort im 1.Trimenon:
- Frau kann sofort mit der Einnahme beginnen
- tut sie dies, braucht sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anzuwenden
- nach einer Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon:
- Frauen sollte geraten werden, zwischen Tag 21 und 28 nach einer Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon zu beginnen
- beginnt sie später, sollte der Frau geraten werden während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
- wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden
- Stillzeit
- Hinweise zur Einnahme während der Stillzeit beachten (s. Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft und Stillzeit+ACY-quot,)
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva [im letzten
- Dosisanpassungen
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- Allgemein:
- wurden Placebo-Einnahmen vergessen, so können diese vernachlässigt werden, die entsprechenden nicht-wirkstoffhaltigen, abgetrennten Darreichungsformen sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebo- Phase zu vermeiden
- folgenden Hinweise gelten nur für vergessene wirkstoffhaltige Tabletten:
- Vergessen bemerkt innerhalb von 12 Stunden:
- kontrazeptiver Schutz ist nicht eingeschränkt, wenn
- sofortige Einnahme der vergessenen Dosis
- weitere Einnahmen anschließend wieder zur gewohnten Zeit
- Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten
- Einnahme um mehr als 12 Stunden zu spät, dann
- herabgesetzter Konzeptionsschutz möglich
- für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die
folgenden zwei Grundregeln:- 1. Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
- 2. regelmäßige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus- Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
- daraus ergeben sich folgende Anweisungen für die tägliche Praxis:
- Woche 1
- Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, selbst wenn dies die Einnahme von 2 Dosen zur gleichen Zeit bedeutet
- die verbleibenden Einnahmen sind dann zur gewohnten Zeit vorzunehmen
- zusätzlich sollte während der nächsten 7 Tage eine nicht hormonale Verhütungsmethode wie
ein Kondom angewendet werden - wenn während der 7 Tage zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Einnahmen bzw. Dosen vergessen wurden und je näher die vergessene/n Einnahme/n an dem üblichen Placebo-Intervall liegt/liegen
- Woche 2
- Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, selbst wenn dies die Einnahme
von 2 Dosen zur gleichen Zeit bedeutet - die Einnahme der verbleibenden Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit
- vorausgesetzt, dass die Einnahme in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme korrekt eingenommen wurden, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht erforderlich
- hat sie jedoch mehr als 1 Einnahme vergessen, sollte der Frau geraten werden, während der nächsten 7 Tag zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden
- Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, selbst wenn dies die Einnahme
- Woche 3
- wegen des bevorstehenden Placebo-Intervalls besteht ein akutes Risiko einer reduzierten
Verlässlichkeit - allerdings kann durch Anpassen des Einnahmeschemas ein reduzierter kontrazeptiver Schutz noch verhindert werden
- wenn eine der beiden folgenden Optionen eingehalten wird, sind
daher keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, dass in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme die Frau alle Dosen korrekt eingenommen hat - wenn das nicht der Fall ist, sollte sie die erste dieser beiden Optionen befolgen und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die nächsten 7 Tage ergreifen:
- 1. Die letzte vergessene Dosis sollte umgehend eingenommen werden, wenn das Versäumnis bemerkt wird, selbst wenn dies die gleichzeitige Einnahme von 2 Dosen bedeutet
- die Einnahme der verbleibenden Dosen wird dann zur gewohnten Zeit fortgesetzt
- die nicht-wirkstoffhaltigen, d.h. die Placebo-Dosen müssen entsorgt werden
- mit der Einnahme der wirkstoffhaltigen Dosis aus demnächsten Blisterstreifen muss sofort nach Beendigung aktuellen Streifens begonnen werden, das heißt, zwischen den beiden Packungen wird keine Pause eingelegt
- es wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens nicht zur üblichen Abbruchblutung kommen
- es können aber Schmier- und Durchbruchblutungen an Einnahmetagen auftreten
- 2. Alternativ kann die Einnahme weiterer wirkstoffhaltiger Dosen aus dem aktuellen Blisterstreifen abgebrochen werden
- nach der Einnahme der Placebo-Dosen aus der letzten Reihe des Blisterstreifens über bis zu 7 Tage, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der wirkstoffhaltigen Dosen aus dem nächsten
Blisterstreifen fortgesetzt
- nach der Einnahme der Placebo-Dosen aus der letzten Reihe des Blisterstreifens über bis zu 7 Tage, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der wirkstoffhaltigen Dosen aus dem nächsten
- wenn die Frau die Einnahme vergessen hat und nachfolgend keine Abbruchblutung im ersten normalen Placebo-Intervall auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- wegen des bevorstehenden Placebo-Intervalls besteht ein akutes Risiko einer reduzierten
- Woche 1
- Vergessen bemerkt innerhalb von 12 Stunden:
- Allgemein:
- Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
- bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder (starker) Diarrhoe) ist die Absorption möglicherweise unvollständig und es sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden
- wenn Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme auftreten, sollte sobald wie möglich eine neue (Ersatz)-Dosis eingenommen werden
- die neue Dosis sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit genommen werden
- wenn mehr als 12 Stunden verstreichen, gelten die Anwendungshinweise für die Vorgehensweise bei vergessener Einnahme unter ,Vorgehen bei vergessener Einnahme+ACY-quot+ADs
- wenn die Frau das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden möchte, muss sie die zusätzlich einzunehmenden Dosis aus einem anderen Blisterstreifen nehmen
- wie man eine Abbruchblutung verschiebt
- um eine Periode zu verschieben, sollte die Frau die Einnahme direkt aus einem neuen Blisterstreifen fortsetzen, ohne die Placebo-
Dosen aus dem aktuellen Blisterstreifen einzunehmen - die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Packung aufgebraucht ist
- während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungenkommen. Nach der Placebo-Phase kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden.
- um den ersten Tag der Periode auf einen anderen Wochentag als üblich zu ändern, kann der Frau geraten werden, die bevorstehende Placebo-Phase um beliebig viele Tage zu verkürzen
- je kürzer das Intervall ist, desto größer ist das Risiko, dass bei ihr keine Abbruchblutung einsetzt und es während der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (wie beim Verschieben einer Periode)
- um eine Periode zu verschieben, sollte die Frau die Einnahme direkt aus einem neuen Blisterstreifen fortsetzen, ohne die Placebo-
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- 21+-7-Tage Einnahmeschema: 20-30 +ALU-g Ethinylestradiol plus 100-150 +ALU-g Levonorgestrel 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen, anschließend für 7-Tage Placebo (Reihenfolge des jeweiligen Arzneimittels ist streng einzuhalten)
- Einnahmeschema ohne 7-tägige Placebogabe:
- Einnahmeschema - Langzeitzyklus (84 Tage)
- Einnahmezyklus: Einnahme im Rahmen eines Langzeitzyklus erfolgt über 84 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause
- Einnahme von 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Levonorgesterel über 84 aufeinanderfolgende Tage
- anschließend 7-tägige Einnahmepause
- jeder folgende Einnahmezyklus startet jeweils nach der 7-tägigen Einnahmepause
- während der Einnahmepause tritt normalerweise eine Entzugsblutung auf
- Blutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Dosis und ist möglicherweise bei Beginn der nächsten Packung noch nicht beendet
- Beginn der Einnahme
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva [im letzten
Monat]:- Einnahme beginnt an Tag 1 des natürlichen Zyklus der Frau (d. h. amersten Tag der Menstruationsblutung)
- der Beginn an einem der Tage 2 - 5 ist erlaubt, in diesem Fall jedoch für die ersten 7 Tage dieses ersten Zyklus zusätzlich die Anwendung einer Barrieremethode empfohlen
- Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes
orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)- Einnahme ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Dosis des vorherigen KOK zu beginnen
- jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne Einnahme oder mit Einnahme von Placebo des vorherigen KOK
- falls ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, ist die Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung des Vaginalrings/ Pflasters zu beginnen, jedoch spätestens dann, wenn die nächste Anwendung des vorherigen Produkts fällig gewesen wäre
- Umstellung von einer reinen Gestagen- Methode (Gestagen-Monopille, - Injektion, -Implantat) oder von einer Hormonspirale mit Gestagenabgabe
- Patientin kann jederzeit von einer Gestagen-Monopille umstellen (von einem Implantat oder der Hormonspirale am Tag von deren Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre), es ist ihr jedoch in allen diesen Fällen zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
- nach einem Abort im 1.Trimenon
- Patientin kann jederzeit mit der Einnahme beginnen
- dabei sind keine weiteren Verhütungsmaßnahmen erforderlich
- nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon
- erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte bedacht werden
- Stillzeit
- Hinweise zur Einnahme während der Stillzeit beachten (s. Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft und Stillzeit+ACY-quot,)
- Patientin ist zu raten, an Tag 21 bis 28 nach der Entbindung oder dem Abort im 2.Trimenon mit der Einnahme zu beginnen
- bei einem späteren Beginn sollte die Patientin während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
- hat jedoch schon Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der KOK-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder die Patientin muss bis zu ihrer ersten Menstruation warten
- keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva [im letzten
- Dosisanpassungen
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- Allgemein:
- wenn die Frau die Einnahme versäumt hat und in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung bekommt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden
- wenn die Anwenderin mehrere Einnahmen/Dosen vergessen hat und danach in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- folgenden Empfehlungen gelten für den Fall, dass eine oder mehrere Einnahmen vergessen wurde(n):
- Vergessen bemerkt innerhalb von 12 Stunden
- kontrazeptiver Schutz ist nicht eingeschränkt, wenn
- sofortige Einnahme der vergessenen Dosis nach Bemerken
- alle darauf folgenden Dosen wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
- Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten
- Kontrazeptivschutz nicht mehr voll gewährleistet
- Grundregeln:
- die Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
- eine regelmäßige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
- daraus ergibt sich folgendes Vorgehen:
- Versäumnis in 1. Woche:
- die Einnahme der letzten vergessenen Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dadurch 2 Dosen gleichzeitig eingenommen werden müssen
- die Einnahme der weiteren Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit
- zusätzlich soll während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode wie Kondom) angewendet werden
- wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine mögliche Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- je mehr Einnahmen/Dosen vergessen wurden und je näher dieser Zeitpunkt an der Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft
- Versäumnis in 2. Woche bis 11:
- die Patientin sollte die letzte vergessene Dosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Dosen gleichzeitig eingenommen werden
- die Einnahme der weiteren Dosen erfolgt dann zur gewohnten Zeit
- vorausgesetzt, die Patientin hat ihre Einnahme in den 7 Tagen vor der vergessenen Dosis korrekt eingehalten, sind zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen nicht erforderlich
- hat sie jedoch mehr als 1 Dosis vergessen, ist der Patientin anzuraten, 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen
- Versäumnis in Woche 12:
- Risiko reduzierter Zuverlässigkeit besteht aufgrund des anstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls
- durch Anpassung des Einnahmeplans kann jedoch ein reduzierter Empfängnisschutz immer noch verhindert werden
- werden nachfolgende Hinweise befolgt, besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, sofern die Patientin in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme alle Dosen korrekt eingenommen hat
- ist dies nicht der Fall, sollte die Patientin die Hinweise befolgen und in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- Patientin soll die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung einstellen, um ihre Blutung auszulösen
- sie sollte dann ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage, an denen die Tabletten vergessen wurden, einhalten und dann die Einnahme mit der nächsten 84-tägigen Blister-Packung fortsetzen
- wenn bei der Patientin während des einnahmefreien Intervalls (Woche 13) keine Entzugsblutung auftritt, insbesondere wenn sie vorher die Einnahme von Dosen vergessen hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor sie mit einer neuen 84-tägigen Packung beginnt
- Versäumnis in 1. Woche:
- Allgemein:
- Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall)
- im Fall von schweren gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder schwerem Durchfall): zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten angewendet werden
- falls es innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme zu erbrechen kommt, sollte eine neue (Ersatz)-Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden, d.h. es gelten die selben Anwendungshinweise wie bei vergessener Einnahme
- neue Dosis innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einnehmen
- wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Einnahme
- will die Frau ihr gewohntes Einnahmeschema unverändert beibehalten, muss sie die Ersatztabletten einer anderen Blister-Packung entnehmen
- Vorgehen bei vergessener Einnahme
- Einnahme von 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Levonorgesterel über 84 aufeinanderfolgende Tage
- Einnahmezyklus: Einnahme im Rahmen eines Langzeitzyklus erfolgt über 84 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause
- Behandlungsdauer
- eine Kontrazeption kann solange erfolgen, wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Kontrazeption die gesundheitlichen Risiken überwiegen
- normalfreisetzende Darreichungsform
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- das Arzneimittel darf vor der Menarche nicht angewendet werden
- ältere Patientinnen
- nicht zutreffend
- das Arzneimittel ist nach der Menopause nicht indiziert
- Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
- Anwendung bei schweren Lebererkrankungen kontraindiziert
- Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
- keine Studien über die Anwendung bei Patientinnen mit Nierenschädigung vorliegend
- vorliegende Daten weisen nicht daraufhin, dass die Anwendung bei diesen Patientinnen verändert werden muss
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Angioödem
- exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen, Urtikaria und Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen
- systemischer Lupus erythematodes (oder Verschlechterung eines solchen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herpes gestationis
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vaginitis, einschließlich Candidiasis
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hepatozelluläre Karzinome
- benigne Lebertumore (z.B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkrebs
- Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter KOK-Anwenderinnen leicht erhöht
- da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering
- kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bekannt
- Zervixkarzinom
- Uterusmyom
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
- Glucoseintoleranz oder Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz
- Wasseransammlung
- Flüssigkeitsretention
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (Verschlechterung einer) Porphyrie
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- depressive Verstimmung
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Änderungen der Libido
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido bis zum Libidoverlust
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Libido
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Depression
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- Schwindel
- Benommenheit
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Migräne
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- verstärkte Chorea
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
- Epilepsie
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- venöse Thromboembolie (VTE)
- arterielle Thromboembolie (ATE)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschlechterung variköser Venen / Varizen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Varikosis
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Optikusneuritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Otosklerose bis zum otosklerosebedingten Hörverlust
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchkrämpfe
- Blähungen
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- ischämische Colitis
- (Verschlechterung) einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cholestatischer Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerwiegender Hypertriglyceridämie
- Cholethiasis
- Cholestase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberschaden /Leberzellerkrnkaung (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung)
- Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
- KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ausschlag
- Exanthem
- Urtikaria
- Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
- Hirsutismus
- Alopezie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythema nodosum
- Erythema multiforme
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysmenorrhoe
- Schmierblutung
- Durchbruchblutung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen
- (Druck-)Empfindlichkeit der Brüste
- Brustvergrößerung
- Brustdrüsensekretion / Brustausfluss
- Änderungen des Menstruationsflusses
- Änderungen der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
- Amenorrhoe
- Schmerzen im Becken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vaginaler Ausfluss, Vaginalsekretion
- Metrorrhagie
- Brustschwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Endometriose
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Flüssigkeitsretention / Ödeme
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
- Leberenzym erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruckerhöhung
- Veränderungen der Blutfettwerte/Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyceridämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abnahme der Serumfolsäurespiegel
- Serumfolsäurespiegel können durch KOK-Therapie vermindert sein
- im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums eintritt, können erniedrigte Serumfolatspiegel von klinischer Relevanz sein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Angioödem
- exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen, Urtikaria und Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen
- systemischer Lupus erythematodes (oder Verschlechterung eines solchen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herpes gestationis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vaginitis, einschließlich Candidiasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hepatozelluläre Karzinome
- benigne Lebertumore (z.B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkrebs
- Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter KOK-Anwenderinnen leicht erhöht
- da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering
- kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bekannt
- Zervixkarzinom
- Uterusmyom
- Brustkrebs
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
- Glucoseintoleranz oder Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz
- Wasseransammlung
- Flüssigkeitsretention
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (Verschlechterung einer) Porphyrie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- depressive Verstimmung
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Änderungen der Libido
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido bis zum Libidoverlust
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Libido
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Depression
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- Schwindel
- Benommenheit
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Migräne
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- verstärkte Chorea
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
- Epilepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- venöse Thromboembolie (VTE)
- arterielle Thromboembolie (ATE)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschlechterung variköser Venen / Varizen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung einer Varikosis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Optikusneuritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Otosklerose bis zum otosklerosebedingten Hörverlust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchkrämpfe
- Blähungen
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- ischämische Colitis
- (Verschlechterung) einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- cholestatischer Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerwiegender Hypertriglyceridämie
- Cholethiasis
- Cholestase
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberschaden /Leberzellerkrnkaung (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung)
- Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
- KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ausschlag
- Exanthem
- Urtikaria
- Chloasma (Melasma), möglicherweise persistierend
- Hirsutismus
- Alopezie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythema nodosum
- Erythema multiforme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysmenorrhoe
- Schmierblutung
- Durchbruchblutung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen
- (Druck-)Empfindlichkeit der Brüste
- Brustvergrößerung
- Brustdrüsensekretion / Brustausfluss
- Änderungen des Menstruationsflusses
- Änderungen der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
- Amenorrhoe
- Schmerzen im Becken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vaginaler Ausfluss, Vaginalsekretion
- Metrorrhagie
- Brustschwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Endometriose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Flüssigkeitsretention / Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
- Leberenzym erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruckerhöhung
- Veränderungen der Blutfettwerte/Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyceridämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abnahme der Serumfolsäurespiegel
- Serumfolsäurespiegel können durch KOK-Therapie vermindert sein
- im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums eintritt, können erniedrigte Serumfolatspiegel von klinischer Relevanz sein
- Abnahme der Serumfolsäurespiegel
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
- Nutzen-Risiko
- die Eignung für eine Therapie sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt:
- Gefäßerkrankungen (einschl. VTE, ATE)
- Tumore
- sonstige Erkrankungen (s. unten)
- bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
- bei der Entscheidung das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
- auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden
- Gründe für die sofortige Beendigung der Einnahme (siehe auch Kontraindikationen)
- eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
- erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
- ständig erhöhter Blutdruck auf Werte über 140 / 90 mmHg
- die neuerliche Einnahme kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
- geplante Operation (mind. 4 Wochen vorher) und / oder längere Immobilisation (z.B. nach Unfällen)
- die Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
- erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
- wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)
- Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen Leberfunktionswerten
- bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert metabolisiert
- akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
- Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
- Erkrankungen / Risikofaktoren, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
- Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
- oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
- Blutdruckanstieg (auf über 140 / 90 mmHg)
- Fettstoffwechselstörungen
- Levonorgestrel kann zu einer Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen
- die Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ist gegebenenfalls zu ändern
- bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
- bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollten alternative Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
- Sichelzellenanämie
- vorausgegangene Lebererkrankungen
- Gallenblasenerkrankungen
- Migräne
- Depressionen
- es ist abzuklären, ob die Depression mit der Anwendung des Hormonpräparates in Zusammenhang steht
- ggf. sind andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden
- verminderte Glucosetoleranz / Diabetes mellitus
- da kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
- Rauchen
- Epilepsie
- bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
- Chorea minor (Sydenham)
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Uterus myomatosus
- Otosklerose
- längere Immobilisierung
- Adipositas
- Lupus erythematodes
- Frauen ab 35 Jahren
- Folgende Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern, jedoch konnte der Zusammenhang mit der Anwendung von KOKs nicht bewiesen werden
- cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
- Cholelithiasis
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Sydenham-Chorea / Chorea minor
- Herpes gestationis
- otosklerosebedingte Schwerhörigkeit
- depressive Verstimmungen
- Gefäßerkrankungen
- das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Verschlusskrankheit stellt gegebenenfalls auch eine Gegenanzeige dar
- die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
- wegen der teratogenen Wirkungen der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) kann eine zuverlässige alternative Kontrazeption erforderlich sein
- Anwenderinnen von KOK sollten ausdrücklich darauf hingewiesen werden, bei möglichen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen
- bei vermuteter oder bestätigter Thrombose muss die Anwendung des KOK abgebrochen werden
- aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) ist auf eine geeignete alternative Empfängnisverhütung zu wechseln
- erhöhtes Risiko einer Thromboembolie im Kindbett/Wochenbett (6-wöchige Dauer) muss berücksichtigt werden (s. auch Rubrik "Schwangerschaft und Stillzeit"
- Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Anwendung eine kombinierten hormonalen Kontrazeptivums erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
- zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten
- dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle verläuft eine VTE tödlich
- epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva Kontrazeptiva (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt; dieses Risiko variiert jedoch abhängig vom Gestagen
- absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) für VTE bei levonorgestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem Gehalt von 30 µg Ethinylestradiol beläuft sich auf etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre
- Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
- Arzneimittel mit anderen wirksamen Bestandteilen können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen
- die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestrat wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,
- und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KOK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
- weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
- in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
- wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KOK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- das Risiko für VTE/venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KOK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
- ungefähr 2 von 10000 Frauen, die kein KOK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
- ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KOK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- erhöhtes Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als die erwartete Anzahl an VTE pro Jahr während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
- in 1 bis 2% der Fälle führt eine VTE zum Tode
- äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KOK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina
- über ein 2- bis 4-fach erhöhtes relatives Risiko für postoperative thromboembolische Komplikationen bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde berichtet
- relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit entsprechender Prädisposition doppelt so hoch wie bei Frauen ohne Prädisposition
- wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva mind. 4 Wochen vor einer geplanten Operation sowie bei längerer Immobilisierung unterbrochen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
- Risiko VTE/ venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwendung von KOK weiterhin erhöht, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen:
- bei zunehmendem Alter
- insbesondere > 35 Jahre
- bei Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
- Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
- in diesen Fällen ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
- andere Verhütungsmethode anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
- antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das KOK nicht vorab abgesetzt wurde
- familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
- bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KOKs getroffen wird
- andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sichelzellkrankheit
- in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen/Varikosis und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
- weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
- Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
- bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
- unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- (ungewöhnliche) Schmerzen oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
- andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
- tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
- in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
- Studien
- epidemiologischen Studien zufolge liegt die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei etwa 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre, diese Schätzung des Risikos schwankt jedoch in Abhängigkeit vom Gestagen
- im Vergleich dazu beträgt die Inzidenz unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre
- Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- epidemiologische Studien haben die Anwendung KOK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
- arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
- Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KOK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
- weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
- in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
- bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KOK nicht verschrieben werden
- Anwendung kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
- Risikofaktoren für ATE:
- zunehmendes Alter
- insbesondere > 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KOK anwenden möchten
- Frauen > 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Hypertonie
- Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
- Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
- bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Migräne
- insbesondere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
- ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
- andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus
- Hyperhomocysteinämie
- Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
- Dyslipoproteinämie
- systemischer Lupus erythematodes
- Symptome einer ATE
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
- bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen, einschl. Doppeltsehen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
- bei einem Myokardinfarkt können folgende Symptome auftreten:
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, akutes Abdomen, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- Tumorerkrankungen
- Zervix
- in einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei langjährigen KOK-Anwenderinnen berichtet
- besteht jedoch noch immer Unstimmigkeit darüber, inwieweit dieser Befund auf beeinflussende Wirkungen des Sexualverhaltens und anderer Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist
- Mamma
- eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
- dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
- da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
- das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOKs oder auch eine Kombination von beiden zurückzuführen
- die bei (Langzeit)Anwenderinnen diagnostizierten Tumore scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nicht-Anwenderinnen diagnostizierten Tumore
- Leber
- selten wurde über gutartige Lebertumore bei Anwendung von KOK berichtet
- noch seltener wurde über bösartige Lebertumore berichtet
- in Einzelfällen rupturierten diese und führten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
- differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
- Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkarzinomen bei Langzeitanwendung von KOK gezeigt; allerdings ist dieser Tumor extrem selten
- Sonstige Tumore
- bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 µg Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert
- ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden
- Sonstige Erkrankungen
- Pankreatitis
- Frauen mit einer Hypertriglyceridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben
- Bluthochdruck
- über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Anwendung von KOK wurde berichtet, besonders bei älteren Frauen und länger dauernder Einnahme
- Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit dem Gestagengehalt zunimmt
- obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
- nur in diesen seltenen Fällen ist der sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt
- bisher konnte kein systemischer Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOKs und einer klinischen Hypertonie begründet werden
- wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zu anhaltend klinisch signifikanten Hypertonie oder einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden
- wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
- Frauen mit Hypertonie-bedingten Krankheiten in der Vorgeschichte oder bestimmten Nierenerkrankungen sollte geraten werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Chloasma
- insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
- bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
- Diabetes
- obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des Therapieregimes bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden
- Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK
- Depression und depressive Verstimmung
- allgemein bekannte Nebenwirkungen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
- Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- Frauen, die während der Einnahme von KOK unter schweren Depressionen leiden, sollten die Einnahme abbrechen und eine alternative empfängnisverhütende Methode verwenden, während versucht wird festzustellen, ob die Symptome auf das KOK-Präparat zurückzuführen sind
- Frauen, die früher an Episoden schwerer Depression gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und das KOK absetzen, wenn die Symptome der Depression erneut auftreten
- Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Anwendung von KOK berichtet
- Unregelmäßige Blutungen / beeinträchtigte Zykluskontrolle
- Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten (3) Monaten der Einnahme
- bei mehr als 50 % der Anwenderinnen von KOK wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet
- daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll
- die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
- bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft; kann auch eine Ausschabung (Kürettage) einschließen
- wenn beides ausgeschlossen wurde, kann das KOK weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
- wenn das KOK nicht regelmäßig eingenommen wurde oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, können Zwischenblutungen auftreten, die Hinweis auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein können
- bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause bzw. Placebo-Phase (Einnahmephase der nicht-wirkstoffhaltigen Placebos) ausbleiben
- wenn das KOK vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
- wenn das KOK vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung jedoch nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
- bei einigen Frauen kann es zu Amenorrhoe (möglicherweise mit Anovulation) oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn diese Zyklusstörungen früher schon aufgetreten waren
- Cholestase
- bei Frauen mit durch kombinierte orale Kontrazeptiva bedingter Cholestase in der Vorgeschichte oder bei Frauen mit Cholestase während einer früheren Schwangerschaft ist eher damit zu rechnen, dass unter der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva diese Erkrankung auftritt
- wenn diese Patientinnen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum erhalten, müssen sie sorgfältig überwacht werden und,
- wenn die Erkrankung wieder auftritt, muss die Anwendes oralen Kontrazeptivums beendet werden
- Lebererkrankungen
- Berichte über Leberschäden bei Anwendung von KOK vorliegend
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
- auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich
- die Schwere eines Leberschadens kann gemindert werden, wenn eine durch das Arzneimittel verursachte Leberschädigung frühzeitig erkannt und das Arzneimittel abgesetzt wird
- wenn eine Leberschädigung diagnostiziert wird, sollten die Patientinnen die Einnahme ihres KOK beenden, eine nicht hormonale Kontrazeptionsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren
- Augenerkrankungen
- bei der Anwendung von KOK wurde über Fälle von Thrombosen der Retinagefäße berichtet, die zu einem teilweisen oder auch vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können
- bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen wie z. B. Veränderungen des Sehvermögens, Hervortreten des Bulbus, Doppeltsehen, Papillenödemen oder Gefäßveränderungen der Retina sind kombinierte orale Kontrazeptiva abzusetzen und die Ursache unverzüglich zu ermitteln
- Angioödem
- exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- Verminderte Wirksamkeit
- die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein:
- durch unregelmäßige oder vergessene Einnahme
- bei Magen/Darmproblemen (Erbrechen oder Durchfall) während der Einnahme
- wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
- wenn KOK und Johanniskraut bzw. Johanniskrauthaltige pflanzliche Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen
- Ärztliche Untersuchung / Beratung
- vor der ersten bzw. neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige medizinische Untersuchung erfolgen, inkl. Ausschluss einer Schwangerschaft
- diese sollte sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren und auch während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt werden
- es empfehlen sich halbjährliche, mindestens aber einmal jährliche Kontrollen
- insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
- Blutdruckmessung
- Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane
- einschließlich Zervixzytologie und Bestimmung relevanter Laborparameter
- Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollten individuell festgelegt werden
- mögliche Risiken sollten für jede Frau individuell abgewogen und mit ihr besprochen werden, bevor sie sich entscheidet mit der Anwendung zu beginnen
- Risiken können sein:
- Gefäßerkrankungen
- Tumorerkrankungen
- andere Erkrankungen wie z.B.
- depressive Verstimmung und Depression
- bestehende oder familiäre Hypertriglyceridämie
- Hypertonie
- hereditäres Angiödem
- bei Verschlechterung, Exazerbation oder erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen
oder Risikofaktoren sollte die Anwenderin ihren Arzt aufsuchen - der Arzt sollte dann entscheiden, ob das KOK abgesetzt werden soll
- Anwenderinnen sollten darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsinformation des Arzneimittels sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Empfehlungen zu befolgen
- es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des KOKs im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
- sexuell übertragbare Erkrankungen
- Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
- Laboruntersuchungen
- Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Transport-) Proteinen, z. B. Corticosteroid-bindende Globulin- und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, der Parameter des Kohlenhydratmetabolismus
- und der Parameter von Koagulation und Fibrinolyse
- Veränderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb des normalen Laborwertebereichs
- Anstieg der ALT
- während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen bis über das 5-fache des oberen Normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) einnahmen
- ALT-Erhöhungen wurden ebenso mit antiviralen HCV-Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
- die Eignung für eine Therapie sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt:
- Gefäßerkrankungen (einschl. VTE, ATE)
- Tumore
- sonstige Erkrankungen (s. unten)
- bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
- bei der Entscheidung das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
- auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden
- eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
- erste Anzeichen von Venenentzündungen bzw. Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
- ständig erhöhter Blutdruck auf Werte über 140 / 90 mmHg
- die neuerliche Einnahme kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
- geplante Operation (mind. 4 Wochen vorher) und / oder längere Immobilisation (z.B. nach Unfällen)
- die Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden
- erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
- wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
- starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung (mögliche Hinweise auf einen Lebertumor)
- Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus, Cholestase sowie auffälligen Leberfunktionswerten
- bei eingeschränkter Leberfunktion werden Steroidhormone vermindert metabolisiert
- akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
- Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie
- Herz- und Nierenerkrankungen, da der Wirkstoff Ethinylestradiol zu einer Flüssigkeitsretention führen kann
- oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
- Blutdruckanstieg (auf über 140 / 90 mmHg)
- Fettstoffwechselstörungen
- Levonorgestrel kann zu einer Erhöhung der Lipoproteine mit geringer Dichte (LDL) führen
- die Dosierung einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ist gegebenenfalls zu ändern
- bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen
- bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollten alternative Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
- Sichelzellenanämie
- vorausgegangene Lebererkrankungen
- Gallenblasenerkrankungen
- Migräne
- Depressionen
- es ist abzuklären, ob die Depression mit der Anwendung des Hormonpräparates in Zusammenhang steht
- ggf. sind andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden anzuwenden
- verminderte Glucosetoleranz / Diabetes mellitus
- da kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, ändert sich möglicherweise die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika
- Rauchen
- Epilepsie
- bei einer Zunahme epileptischer Anfälle sollte die Anwendung anderer kontrazeptiver Methoden in Betracht gezogen werden
- Chorea minor (Sydenham)
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Uterus myomatosus
- Otosklerose
- längere Immobilisierung
- Adipositas
- Lupus erythematodes
- Frauen ab 35 Jahren
- cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
- Cholelithiasis
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Sydenham-Chorea / Chorea minor
- Herpes gestationis
- otosklerosebedingte Schwerhörigkeit
- depressive Verstimmungen
- das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Verschlusskrankheit stellt gegebenenfalls auch eine Gegenanzeige dar
- die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
- wegen der teratogenen Wirkungen der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) kann eine zuverlässige alternative Kontrazeption erforderlich sein
- Anwenderinnen von KOK sollten ausdrücklich darauf hingewiesen werden, bei möglichen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen
- bei vermuteter oder bestätigter Thrombose muss die Anwendung des KOK abgebrochen werden
- aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) ist auf eine geeignete alternative Empfängnisverhütung zu wechseln
- erhöhtes Risiko einer Thromboembolie im Kindbett/Wochenbett (6-wöchige Dauer) muss berücksichtigt werden (s. auch Rubrik "Schwangerschaft und Stillzeit"
- Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Anwendung eine kombinierten hormonalen Kontrazeptivums erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
- zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten
- dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle verläuft eine VTE tödlich
- epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva Kontrazeptiva (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt; dieses Risiko variiert jedoch abhängig vom Gestagen
- absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) für VTE bei levonorgestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem Gehalt von 30 µg Ethinylestradiol beläuft sich auf etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre
- Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
- Arzneimittel mit anderen wirksamen Bestandteilen können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen
- zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten
- die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestrat wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen,
- und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
- gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KOK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
- das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
- weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
- in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
- wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KOK nicht verschrieben werden
- Risikofaktoren
- das Risiko für VTE/venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KOK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
- ungefähr 2 von 10000 Frauen, die kein KOK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
- ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KOK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
- erhöhtes Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als die erwartete Anzahl an VTE pro Jahr während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
- in 1 bis 2% der Fälle führt eine VTE zum Tode
- äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KOK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Retina
- über ein 2- bis 4-fach erhöhtes relatives Risiko für postoperative thromboembolische Komplikationen bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde berichtet
- relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit entsprechender Prädisposition doppelt so hoch wie bei Frauen ohne Prädisposition
- wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva mind. 4 Wochen vor einer geplanten Operation sowie bei längerer Immobilisierung unterbrochen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
- Risiko VTE/ venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwendung von KOK weiterhin erhöht, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen:
- bei zunehmendem Alter
- insbesondere > 35 Jahre
- bei Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
- Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
- in diesen Fällen ratsam, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
- andere Verhütungsmethode anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
- antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das KOK nicht vorab abgesetzt wurde
- familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
- bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KOKs getroffen wird
- andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs
- systemischer Lupus erythematodes
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sichelzellkrankheit
- in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon
- kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen/Varikosis und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
- bei zunehmendem Alter
- weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
- Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
- bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
- unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- (ungewöhnliche) Schmerzen oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
- andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
- tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
- in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- Studien
- epidemiologischen Studien zufolge liegt die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei etwa 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre, diese Schätzung des Risikos schwankt jedoch in Abhängigkeit vom Gestagen
- im Vergleich dazu beträgt die Inzidenz unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre
- Anwendung eine kombinierten hormonalen Kontrazeptivums erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
- Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- epidemiologische Studien haben die Anwendung KOK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
- arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
- Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KOK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
- weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
- in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
- bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KOK nicht verschrieben werden
- weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
- Anwendung kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
- Risikofaktoren für ATE:
- zunehmendes Alter
- insbesondere > 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KOK anwenden möchten
- Frauen > 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Hypertonie
- Adipositas (Body Mass Index >/= 30 kg / m2)
- Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
- besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
- familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
- bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
- Migräne
- insbesondere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
- ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
- andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus
- Hyperhomocysteinämie
- Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
- Dyslipoproteinämie
- systemischer Lupus erythematodes
- zunehmendes Alter
- Symptome einer ATE
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann Grund für das sofortige Absetzen des Arzneimittels sein
- bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen, einschl. Doppeltsehen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
- bei einem Myokardinfarkt können folgende Symptome auftreten:
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, akutes Abdomen, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KOK anwenden
- epidemiologische Studien haben die Anwendung KOK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
- Zervix
- in einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei langjährigen KOK-Anwenderinnen berichtet
- besteht jedoch noch immer Unstimmigkeit darüber, inwieweit dieser Befund auf beeinflussende Wirkungen des Sexualverhaltens und anderer Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist
- in einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei langjährigen KOK-Anwenderinnen berichtet
- Mamma
- eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
- dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
- da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
- das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOKs oder auch eine Kombination von beiden zurückzuführen
- die bei (Langzeit)Anwenderinnen diagnostizierten Tumore scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nicht-Anwenderinnen diagnostizierten Tumore
- eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko (RR 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden
- Leber
- selten wurde über gutartige Lebertumore bei Anwendung von KOK berichtet
- noch seltener wurde über bösartige Lebertumore berichtet
- in Einzelfällen rupturierten diese und führten zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
- differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
- Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkarzinomen bei Langzeitanwendung von KOK gezeigt; allerdings ist dieser Tumor extrem selten
- Sonstige Tumore
- bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 µg Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert
- ob dies auch auf niedriger dosierte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zutrifft, muss noch bestätigt werden
- Pankreatitis
- Frauen mit einer Hypertriglyceridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben
- Bluthochdruck
- über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Anwendung von KOK wurde berichtet, besonders bei älteren Frauen und länger dauernder Einnahme
- Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Bluthochdruck mit dem Gestagengehalt zunimmt
- obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
- nur in diesen seltenen Fällen ist der sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt
- bisher konnte kein systemischer Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOKs und einer klinischen Hypertonie begründet werden
- wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zu anhaltend klinisch signifikanten Hypertonie oder einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden
- wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
- Frauen mit Hypertonie-bedingten Krankheiten in der Vorgeschichte oder bestimmten Nierenerkrankungen sollte geraten werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
- Chloasma
- insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
- bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
- Diabetes
- obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung des Therapieregimes bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden
- Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK
- Depression und depressive Verstimmung
- allgemein bekannte Nebenwirkungen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
- Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
- Frauen, die während der Einnahme von KOK unter schweren Depressionen leiden, sollten die Einnahme abbrechen und eine alternative empfängnisverhütende Methode verwenden, während versucht wird festzustellen, ob die Symptome auf das KOK-Präparat zurückzuführen sind
- Frauen, die früher an Episoden schwerer Depression gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und das KOK absetzen, wenn die Symptome der Depression erneut auftreten
- Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Anwendung von KOK berichtet
- Unregelmäßige Blutungen / beeinträchtigte Zykluskontrolle
- Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten (3) Monaten der Einnahme
- bei mehr als 50 % der Anwenderinnen von KOK wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet
- daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll
- die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein
- bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft; kann auch eine Ausschabung (Kürettage) einschließen
- wenn beides ausgeschlossen wurde, kann das KOK weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
- wenn das KOK nicht regelmäßig eingenommen wurde oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, können Zwischenblutungen auftreten, die Hinweis auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein können
- bei einigen Anwenderinnen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause bzw. Placebo-Phase (Einnahmephase der nicht-wirkstoffhaltigen Placebos) ausbleiben
- wenn das KOK vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
- wenn das KOK vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung jedoch nicht gemäß den Anweisungen eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
- nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft
- bei einigen Frauen kann es zu Amenorrhoe (möglicherweise mit Anovulation) oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn diese Zyklusstörungen früher schon aufgetreten waren
- Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden bei Anwenderinnen von KOK beobachtet, insbesondere in den ersten (3) Monaten der Einnahme
- Cholestase
- bei Frauen mit durch kombinierte orale Kontrazeptiva bedingter Cholestase in der Vorgeschichte oder bei Frauen mit Cholestase während einer früheren Schwangerschaft ist eher damit zu rechnen, dass unter der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva diese Erkrankung auftritt
- wenn diese Patientinnen ein kombiniertes orales Kontrazeptivum erhalten, müssen sie sorgfältig überwacht werden und,
- wenn die Erkrankung wieder auftritt, muss die Anwendes oralen Kontrazeptivums beendet werden
- Lebererkrankungen
- Berichte über Leberschäden bei Anwendung von KOK vorliegend
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
- auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich
- die Schwere eines Leberschadens kann gemindert werden, wenn eine durch das Arzneimittel verursachte Leberschädigung frühzeitig erkannt und das Arzneimittel abgesetzt wird
- wenn eine Leberschädigung diagnostiziert wird, sollten die Patientinnen die Einnahme ihres KOK beenden, eine nicht hormonale Kontrazeptionsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren
- Augenerkrankungen
- bei der Anwendung von KOK wurde über Fälle von Thrombosen der Retinagefäße berichtet, die zu einem teilweisen oder auch vollständigen Verlust des Sehvermögens führen können
- bei entsprechenden Anzeichen oder Symptomen wie z. B. Veränderungen des Sehvermögens, Hervortreten des Bulbus, Doppeltsehen, Papillenödemen oder Gefäßveränderungen der Retina sind kombinierte orale Kontrazeptiva abzusetzen und die Ursache unverzüglich zu ermitteln
- Angioödem
- exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein:
- durch unregelmäßige oder vergessene Einnahme
- bei Magen/Darmproblemen (Erbrechen oder Durchfall) während der Einnahme
- wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
- wenn KOK und Johanniskraut bzw. Johanniskrauthaltige pflanzliche Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen
- vor der ersten bzw. neuerlichen Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine gründliche und vollständige medizinische Untersuchung erfolgen, inkl. Ausschluss einer Schwangerschaft
- diese sollte sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren und auch während der KOK-Anwendung regelmäßig wiederholt werden
- es empfehlen sich halbjährliche, mindestens aber einmal jährliche Kontrollen
- insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
- Blutdruckmessung
- Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane
- einschließlich Zervixzytologie und Bestimmung relevanter Laborparameter
- Umfang und die Häufigkeit dieser Kontrollen sollten individuell festgelegt werden
- mögliche Risiken sollten für jede Frau individuell abgewogen und mit ihr besprochen werden, bevor sie sich entscheidet mit der Anwendung zu beginnen
- Risiken können sein:
- Gefäßerkrankungen
- Tumorerkrankungen
- andere Erkrankungen wie z.B.
- depressive Verstimmung und Depression
- bestehende oder familiäre Hypertriglyceridämie
- Hypertonie
- hereditäres Angiödem
- bei Verschlechterung, Exazerbation oder erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen
oder Risikofaktoren sollte die Anwenderin ihren Arzt aufsuchen- der Arzt sollte dann entscheiden, ob das KOK abgesetzt werden soll
- Risiken können sein:
- Anwenderinnen sollten darauf hingewiesen werden, die Gebrauchsinformation des Arzneimittels sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Empfehlungen zu befolgen
- es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des KOKs im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
- Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
- Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Transport-) Proteinen, z. B. Corticosteroid-bindende Globulin- und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, der Parameter des Kohlenhydratmetabolismus
- und der Parameter von Koagulation und Fibrinolyse
- Veränderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb des normalen Laborwertebereichs
- während klinischer Studien mit Patienten, die gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, traten Transaminase (ALT)-Erhöhungen bis über das 5-fache des oberen Normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) einnahmen
- ALT-Erhöhungen wurden ebenso mit antiviralen HCV-Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
- darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- vor Anwendungsbeginn des Arzneimittels Schwangerschaft ausschließen
- tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
- Anwendung nach der Schwangerschaft
- erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
- Levonorgestrel plus Ethinylestradiol
- begrenzt verfügbare Daten zur Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestradiol erlauben keine Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus oder des Neugeborenen; bisher sind keine
einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- KOK
- in umfangreichen epidemiologischen Studien zeigten sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch teratogene Wirkungen, wenn KOK unbeabsichtigt während der (Früh-)Schwangerschaft eingenommen wurden
- unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten zur Zeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus (inkl. der versehentlichen Einnahme in der Frühschwangerschaft) mit Estrogen/Gestagen-Kombinationen relevant sind, keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität; wegen ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen
- zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit; aufgrund dieser Ergebnisse
bei Tieren können hormonelle Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden- allgemeine Erfahrungen mit KOKs während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen
- erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
- begrenzt verfügbare Daten zur Anwendung von Levonorgestrel plus Ethinylestradiol erlauben keine Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus oder des Neugeborenen; bisher sind keine
einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- in umfangreichen epidemiologischen Studien zeigten sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch teratogene Wirkungen, wenn KOK unbeabsichtigt während der (Früh-)Schwangerschaft eingenommen wurden
- zeigten Reproduktionstoxizität; wegen ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen
- zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit; aufgrund dieser Ergebnisse
bei Tieren können hormonelle Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden- allgemeine Erfahrungen mit KOKs während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
- sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
- die Anwendung von KOK wird nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat
- Stillen wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva beeinflusst:
- Milchproduktion kann reduziert und die Zusammensetzung verändert sein
- Übergang geringer Wirkstoffmengen in die Milch
- können Auswirkungen auf das Kind haben
- bei gestillten Kindern wurden Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet
- wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden
- das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
- Stillen wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva beeinflusst:
- Milchproduktion kann reduziert und die Zusammensetzung verändert sein
- Übergang geringer Wirkstoffmengen in die Milch
- können Auswirkungen auf das Kind haben
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.