Hersteller | HEXAL AG |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | G03AA07 |
Preis | 28,32 € |
Menge | 6X21 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Stediril 30 (3X21 St) [20,01 €]
- Stediril 30 (6X21 St) [34,19 €]
- Microgynon (6X21 St) [26,12 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,83 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,71 €]
- Gravistat 125 Fem (1X21 St) [22,11 €]
- Gravistat 125 Fem (3X21 St) [39,96 €]
- Gravistat 125 Fem (6X21 St) [73,09 €]
- Minisiston (21 St) [17,74 €]
- Minisiston (3X21 St) [29,88 €]
- Minisiston (6X21 St) [48,69 €]
- Minisiston 20 Fem (1X21 St) [16,01 €]
- Minisiston 20 Fem (3X21 St) [29,09 €]
- Minisiston 20 Fem (6X21 St) [48,69 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (21 St) [15,45 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [27,9 €]
- Asumate 20 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [40,96 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (21 St) [23,06 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (3X21 St) [35,32 €]
- Ethinylestr 0.03/Levon0.15 (6X21 St) [47,66 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,57 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (21 St) [13,03 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (3X21 St) [17,93 €]
- Levina STADA 20µg/100µg (6X21 St) [25,33 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (21 St) [12,6 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (3X21 St) [16,08 €]
- Levina STADA 30µg/150µg (6X21 St) [22,71 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (21 St) [13,03 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (3X21 St) [17,93 €]
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (6X21 St) [25,33 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (1X21 St) [12,6 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,62 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Femikadin 20 (1X21 St) [14,8 €]
- Femikadin 20 (3X21 St) [24,82 €]
- Femikadin 20 (6X21 St) [40,28 €]
- Femikadin 30 (1X21 St) [13,85 €]
- Femikadin 30 (3X21 St) [18,33 €]
- Femikadin 30 (6X21 St) [27,57 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (1X21 St) [13,48 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (3X21 St) [17,97 €]
- Onarelle 0.03mg/0.125mg (6X21 St) [26,98 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (1X21 St) [13,03 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (3X21 St) [18,13 €]
- Maexeni 20 0.02mg/0.1mg (6X21 St) [25,36 €]
- Asumate30/21+7 0.15mg/0.03 (28 St)
- Asumate20 0.10mg/0.02mg (21 St)
- Asumate20/21+7 0.10mg/0.02 (28 St)
- Asumate30 0.15mg/0.03mg (21 St)
- Miranova (3X21 St) [30,18 €]
- Miranova (6X21 St) [49,25 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (21 St) [13,65 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (3X21 St) [23,92 €]
- Liana ratiopharm0.1/0.02mg (6X21 St) [37,75 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,22 €]
- Miranova (6X21 St) [63,31 €]
- Microgynon 21 (21 St) [13,53 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [18,13 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [22,92 €]
- Microgynon 21 (21 St) [13,53 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [19,36 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,32 €]
- Stediril 30 (3X21 St) [20,03 €]
- Stediril 30 (6X21 St) [34,19 €]
- Miranova Tabl.Ueberzogen (3X21 St) [29,72 €]
- Miranova Tabl.Ueberzogen (6X21 St) [49,25 €]
- Evaluna 20 (1X21 St) [13,65 €]
- Evaluna 20 (3X21 St) [23,95 €]
- Evaluna 20 (6X21 St) [38,84 €]
- Evaluna 30 (1X21 St) [12,88 €]
- Evaluna 30 (3X21 St) [17,82 €]
- Evaluna 30 (6X21 St) [26,6 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (21 St) [13,27 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (3X21 St) [21,46 €]
- Swingo 20 20µg/100µg (6X21 St) [33,11 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (21 St) [12,86 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (3X21 St) [16,85 €]
- Swingo 30 30µg/150µg (6X21 St) [25,49 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [19,8 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,97 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [18,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,26 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (1X21 St) [12,6 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,16 €]
- Maexeni 30 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (1X21 St) [12,62 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (3X21 St) [16,18 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (6X21 St) [22,92 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (1X21 St) [13,04 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [18,15 €]
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [25,37 €]
- Seasonique 150/30 Ug+10 µg (91 St) [38,98 €]
- Asumate20/21+7 0.10/0.02mg (3X28 St) [27,9 €]
- Femikadin 20 Filmtabletten (21 St)
- Femikadin 30 Filmtabletten (21 St)
- Femikadin 30 Mite Fta (21 St)
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (21 St)
- Kleodina 125µg/30µg Uta (21 St)
- Microgynon 21 (21 St) [15,83 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [24,2 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [35,58 €]
- Leios (6X21 St) [55,9 €]
- Femigoa (6X21 St) [42,84 €]
- Monostep (6X21 St) [43,81 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,18 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,53 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,25 €]
- Femigyne ratiopharm N (21 St) [12,88 €]
- Femigyne ratiopharm N (3X21 St) [16,87 €]
- Femigyne ratiopharm N (6X21 St) [25,51 €]
- Leios (4X21 St) [33,64 €]
- Cleogyn 1A Pharma (21 St) [14,59 €]
- Cleogyn 1A Pharma (3X21 St) [25,18 €]
- Cleogyn 1A Pharma (6X21 St) [41,35 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (1X21 St) [14,09 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (3X21 St) [22,46 €]
- Asumate 30 0.15mg/0.03mg (6X21 St) [30,61 €]
- Asumate 30 / 21+7 (84 St) [22,46 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (1X21 St) [13,2 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (3X21 St) [17,57 €]
- Maexeni 30 Mite 0.03/0.125 (6X21 St) [26,36 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (1X21 St)
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (1X21 St) [14,3 €]
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (3X21 St) [25,08 €]
- Omsan 0.020/0.100mg Uta (6X21 St) [40,62 €]
- Omsan 0.030/0.150mg Uta (1X21 St) [12,6 €]
- Omsan 0.030/0.150mg Uta (3X21 St) [16,16 €]
- Omsan 0.030/0.150mg Uta (6X21 St) [22,92 €]
- Miranova 0.1/0.02mg (6X21 St) [49,25 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,77 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [26,34 €]
- Illina (21 St) [16,29 €]
- Illina (3X21 St) [26,68 €]
- Illina (6X21 St) [43,84 €]
- Miranova (21 St) [20,53 €]
- Miranova (3X21 St) [37,62 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (21 St) [12,88 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (3X21 St) [16,87 €]
- Levomin 30 30µg/150µg (6X21 St) [25,51 €]
- Erlidona 0.10mg/0.02mg Fta (3X21 St) [19,9 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (21 St) [12,6 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (63 St) [16,16 €]
- Florentia 30 30µg/150µg (126 St) [22,92 €]
- Estelle (21 St) [13,05 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (21 St) [13,03 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (3X21 St) [18,14 €]
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (6X21 St) [25,36 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (21 St) [12,6 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,16 €]
- Levonance 30 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,92 €]
- Evaluna 30/125 (21 St) [14,19 €]
- Evaluna 30/125 (63 St) [18,57 €]
- Evaluna 30/125 (126 St) [27,83 €]
- Aurorosa 30µg/150µg (1X21 St)
- Eulitop 0.10mg/0.02mg (1X21 St)
- Levonance 20 0.02mg/0.10mg (21 St)
- Microgynon (3X21 St) [17,59 €]
- Ovoplex 30/150 (3X21 St) [19,37 €]
- Ovoplex 30/150 (6X21 St) [30,22 €]
- Microginon (21 St) [13,53 €]
- Microginon (3X21 St) [18,13 €]
- Microginon (6X21 St) [26,34 €]
- Stediril 30 (3X21 St) [20,49 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,19 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [25,55 €]
- Femigoa (21 St) [15,2 €]
- Femigoa (3X21 St) [25,81 €]
- Estelle (63 St) [19,41 €]
- Estelle (126 St) [29,19 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (21 St) [16,29 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (3X21 St) [26,68 €]
- Leona-HEXAL 0.10mg/0.02mg (6X21 St) [43,84 €]
- Leios (21 St) [17,38 €]
- Leios (3X21 St) [32,51 €]
- Microgynon 21 (3X21 St) [17,74 €]
- Microgynon 21 (6X21 St) [27,83 €]
- Microgynon 21 Dragees (3X21 St) [17,2 €]
- Microgynon 21 Dragees (6X21 St) [25,58 €]
- Levomin 20 (21 St) [13,51 €]
- Levomin 20 (3X21 St) [21,46 €]
- Levomin 20 (6X21 St) [33,11 €]
- Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg (21 St) [14,57 €]
- Lotta HEXAL 0.125mg/0.03mg (3X21 St) [19,14 €]
- Swingo 30 Mite (21 St) [13,21 €]
- Swingo 30 Mite (3X21 St) [17,59 €]
- Swingo 30 Mite (6X21 St) [26,37 €]
- Evaluna 20 Dragees (1X21 St) [13,65 €]
- Evaluna 20 Dragees (3X21 St) [23,95 €]
- Evaluna 20 Dragees (6X21 St) [38,84 €]
- Evaluna 30 Dragees (1X21 St) [12,88 €]
- Evaluna 30 Dragees (3X21 St) [17,82 €]
- Evaluna 30 Dragees (6X21 St) [26,6 €]
- Femikadin 30 Mite (21 St) [14,86 €]
- Femikadin 30 Mite (63 St) [19,95 €]
- Femikadin 30 Mite (126 St) [30,18 €]
- Levonorgestrel/Eth150/30µg (3X21 St) [23,07 €]
- Microgynon 21 Ueberzog Tab (6X21 St) [25,55 €]
- Levomin 20 (21 St)
- Levina STADA 20µg/100µg (21 St)
- Levina STADA 30µg/150µg (21 St)
- Swingo 20 20µg/100µg Fta (21 St)
- Swingo 30 30µg/150µg Fta (21 St)
- Swingo 30 Mite Filmtabl (21 St)
- Microgynon (21 St) [13,82 €]
- Microgynon (3X21 St) [19,8 €]
- Microgynon (6X21 St) [29,04 €]
- Miranova 0.1/0.02mg (3X21 St) [29,72 €]
- Ovoplex 30/150 (21 St) [14,72 €]
- Ovoplex 30/150 (3X21 St) [19,37 €]
- Monostep (21 St) [18,35 €]
- Monostep (3X21 St) [29,09 €]
- Kleodina 125/30µg (21 St) [14,67 €]
- Kleodina 125/30µg (3X21 St) [19,53 €]
- Kleodina 125/30µg (6X21 St) [29,29 €]
- Miranova (3X21 St) [28,27 €]
- Miranova (6X21 St) [46,17 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (21 St) [13,69 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (3X21 St) [20,01 €]
- Luisa HEXAL 0.15mg/0.03mg (6X21 St) [29,26 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (21 St) [12,81 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (3X21 St) [16,85 €]
- Glorianna 0.03mg/0.15mg (6X21 St) [22,93 €]
- Microgynon 21 Uta (3X21 St) [17,53 €]
- Femranette Al0.03mg/0.15mg (1X21 St)
- Leanova AL 0.02mg/0.1mg (21 St)
- Evaluna 30/150 Langzyklus (84 St) [23,37 €]
Levonorgestrel | 0.125 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose | Hilfsstoff | 58.35 | mg |
(H) | Macrogol 400 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <23 (23) | mg |
Gesamt Natrium Ion | <1 | mmol | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des KHK zum 1. Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
- Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden) Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
- Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankungen im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulanz)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßschäden
- schwere Hypertonie
- schwere Dyslipoproteinämie
- schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
- bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
- bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brust)
- diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Lotta® HEXAL® ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
- Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden) Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
- größere Operationen mit längerer Immobilisierung
- hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
- Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankungen im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
- bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulanz)
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßschäden
- schwere Hypertonie
- schwere Dyslipoproteinämie
- schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
- bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
- bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brust)
- diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Art der Anwendung
- Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Dosierung
- Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich in etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
- Kinder und Jugendliche
- Lotta® HEXAL® ist nur ab der Menarche indiziert.
- Beginn der Einnahme von Lotta® HEXAL®
- Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im vorangegangenen Monat)
- Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
- Mit der Einnahme von Lotta® HEXAL® soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates.
- Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille", Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
- Bei vorheriger Einnahme einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme (Barrieremethode) erforderlich.
- Nach einem Abort im 1. Trimenon
- Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
- Nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
- Anwendung in der Stillzeit siehe Kategorie "Stillzeit"
- Die Einnahme sollte an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
- Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
- Lotta® HEXAL® enthält eine sehr niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge ist die Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit sehr eng, wenn eine Tablette vergessen wurde.
- Wird die Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme der vergessenen Tablette soll in diesem Fall sofort nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
- Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Konzeptionsschutz vermindert sein. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
- Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
- Um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.
- Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
- 1. Woche
- Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie merkt, dass sie diese vergessen hat, selbst wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnimmt. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
- Wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
- 2. Woche
- Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie bemerkt, dass sie diese vergessen hat, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als eine Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
- 3. Woche
- Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll die Anwenderin wie bei untenstehendem Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
- 1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h. zwischen den beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
- 2. Es ist auch möglich, die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine tablettenfreie Zeitspanne von 7 Tagen (einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat) einhalten und anschließend mit einer neuen Packung fortfahren.
- Wenn die Anwenderin Tabletten vergessen hat und danach in der 1. normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
- Bei schweren gastrointestinalen Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
- Falls es innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder schwerem Durchfall kommt, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn die Anwenderin nicht von Ihrem Einnahmeschema abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
- Verschiebung des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
- Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung Lotta® HEXAL® direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden.
- Die Periode kann so lange wie gewünscht verzögert werden, jedoch maximal bis zum Ende der 2. Packung. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Lotta® HEXAL® wie üblich fortgesetzt werden.
- Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation).
- Lotta® HEXAL® ist nur ab der Menarche indiziert.
- Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im vorangegangenen Monat)
- Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
- Mit der Einnahme von Lotta® HEXAL® soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates.
- Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille", Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
- Bei vorheriger Einnahme einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme (Barrieremethode) erforderlich.
- Nach einem Abort im 1. Trimenon
- Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
- Nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
- Anwendung in der Stillzeit siehe Kategorie "Stillzeit"
- Die Einnahme sollte an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
- Lotta® HEXAL® enthält eine sehr niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge ist die Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit sehr eng, wenn eine Tablette vergessen wurde.
- Wird die Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme der vergessenen Tablette soll in diesem Fall sofort nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.
- Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Konzeptionsschutz vermindert sein. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
- Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
- Um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.
- Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
- 1. Woche
- Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie merkt, dass sie diese vergessen hat, selbst wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnimmt. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
- Wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
- 2. Woche
- Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie bemerkt, dass sie diese vergessen hat, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als eine Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
- 3. Woche
- Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll die Anwenderin wie bei untenstehendem Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
- 1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h. zwischen den beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
- 2. Es ist auch möglich, die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine tablettenfreie Zeitspanne von 7 Tagen (einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat) einhalten und anschließend mit einer neuen Packung fortfahren.
- Wenn die Anwenderin Tabletten vergessen hat und danach in der 1. normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll die Anwenderin wie bei untenstehendem Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
- 1. Woche
- Bei schweren gastrointestinalen Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
- Falls es innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder schwerem Durchfall kommt, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn die Anwenderin nicht von Ihrem Einnahmeschema abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
- Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung Lotta® HEXAL® direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden.
- Die Periode kann so lange wie gewünscht verzögert werden, jedoch maximal bis zum Ende der 2. Packung. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von Lotta® HEXAL® wie üblich fortgesetzt werden.
- Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation).
Indikation
- orale Kontrazeption
Nebenwirkungen
- Die mit der Anwendung von Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltigen KOK verbundenen häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Schmier- und Durchbruchblutungen.
- Weitere Nebenwirkungen, über die bei Anwenderinnen von Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltigen KOK berichtet wurde, sind:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Flüssigkeitsretention
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- depressive Stimmungslage, Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- verminderte Libido
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- gesteigerte Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Migräne
- Augenerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Gefäßerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erbrechen, Durchfall
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Exanthem, Urtikaria
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erythema nodosum, Erythema multiforme
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Brustspannen, Brustschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Brustschwellung
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Brustdrüsensekretion, Vaginalsekretion
- Untersuchungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gewichtszunahme
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Gewichtsabnahme
- Aufgeführt ist der zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung am besten geeignete MedDRA-Begriff (Version 7.0). Synonyme oder verwandte Begriffe sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" eingehender behandelt werden.
- Zusätzlich wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen unter Anwendung von KOK berichtet, die in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen
- arterielle thromboembolische Erkrankungen
- Zervixkarzinom
- Hypertonie
- Hypertriglyzeridämie
- Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz
- Lebertumoren
- Leberfunktionsstörungen
- Chloasma
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Epilepsie
- Migräne
- Endometriose
- Uterusmyom
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- Herpes gestationis
- Sydenham-Chorea
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- cholestatischer Ikterus
- Otosklerose
- Die Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering.
- Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Wechselwirkungen
- Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptives Versagen können durch Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und oralen Kontrazeptiva verursacht werden.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Flüssigkeitsretention
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- depressive Stimmungslage, Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- verminderte Libido
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- gesteigerte Libido
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Migräne
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Augenerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Gefäßerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erbrechen, Durchfall
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Exanthem, Urtikaria
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erythema nodosum, Erythema multiforme
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Brustspannen, Brustschmerzen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Brustschwellung
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Brustdrüsensekretion, Vaginalsekretion
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Untersuchungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gewichtszunahme
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Gewichtsabnahme
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" eingehender behandelt werden.
- Zusätzlich wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen unter Anwendung von KOK berichtet, die in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen
- arterielle thromboembolische Erkrankungen
- Zervixkarzinom
- Hypertonie
- Hypertriglyzeridämie
- Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz
- Lebertumoren
- Leberfunktionsstörungen
- Chloasma
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Epilepsie
- Migräne
- Endometriose
- Uterusmyom
- Porphyrie
- systemischer Lupus erythematodes
- Herpes gestationis
- Sydenham-Chorea
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- cholestatischer Ikterus
- Otosklerose
- Die Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering.
- Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptives Versagen können durch Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und oralen Kontrazeptiva verursacht werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Warnhinweise
- Die Eignung von Lotta® HEXAL® sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.
- Bei einer Verschlechterung oder dem erstmaligen Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Lotta® HEXAL® beendet werden sollte.
- Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, Lotta® HEXAL® anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lotta® HEXAL®, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
- Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden.
- Diese Anzahl an VTE pro Jahr ist geringer als die erwartete Anzahl bei Frauen während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
- VTE verlaufen in 1 - 2% der Fälle tödlich.
- 1 Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 - 3,6.
- Siehe Grafik in der Fachinformation.
- Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Niere oder Retina.
- Risikofaktoren für VTE:
- Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle unten).
- Lotta® HEXAL® ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.
- Tabelle: Risikofaktoren für VTE
- Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
- Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
- längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
- Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
- Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn Lotta® HEXAL® nicht vorab abgesetzt wurde.
- familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
- andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
- zunehmendes Alter
- insbesondere älter als 35 Jahre
- Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
- Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
- Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
- Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
- Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
- unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
- Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
- Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
- Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
- Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
- Risikofaktoren für ATE
- Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle unten).
- Lotta® HEXAL® ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden.
- Tabelle: Risikofaktoren für ATE
- zunehmendes Alter
- insbesondere älter als 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
- Hypertonie
- Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
- Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
- familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
- Migräne
- Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
- andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
- Symptome einer ATE
- Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
- Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
- Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- Tumoren
- Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die langfristige Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Es besteht aber noch immer Unstimmigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund auch auf das Sexualverhalten und auf andere Faktoren, wie z. B. das humane Papillomavirus (HPV), zurückzuführen ist.
- Eine Metaanalyse, basierend auf 54 epidemiologischen Studien, ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) aufweisen. Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Diese Studien liefern keinen Nachweis der Kausalität. Das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOK oder auch eine Kombination von beiden zurückzuführen. Die bei Anwenderinnen diagnostizierten Tumoren scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nichtanwenderinnen diagnostizierten Tumoren.
- In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Anwenderinnen von KOK auftreten, soll ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
- Sonstige Erkrankungen
- Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben.
- Obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist der sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt. Wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines KOK zu ständig erhöhten Blutdruckwerten oder einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben.
- Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern. Jedoch konnte der Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bewiesen werden: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingte Schwerhörigkeit, depressive Verstimmungen.
- Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich.
- Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Therapieregime bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden. Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK.
- Bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
- Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
- Chloasmen können gelegentlich während der Anwendung von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Anwenderinnen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
- Ärztliche Untersuchung/Beratung
- Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Lotta® HEXAL® muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen werden und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert.
- Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Lotta® HEXAL® im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
- Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsrichtlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
- Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
- Verminderte Wirksamkeit
- Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn Tabletten vergessen werden, bei Erbrechen oder Durchfall oder wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden.
- Unregelmäßige Blutungen
- Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.
- Eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Bei mehr als 50% der Anwenderinnen von Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltigen oralen Kontrazeptiva wurden während der ersten 6 Monate Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet.
- Wenn diese unregelmäßigen Blutungen bestehen bleiben oder nach vormals regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden und angemessene diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss von malignen Tumoren oder einer Schwangerschaft eingeleitet werden. Eine Ausschabung kann notwendig sein.
- Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner Abbruchblutung kommt. Wenn das KOK wie in Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der 1. ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum 2. Mal die Abbruchblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.
- Lotta® HEXAL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lotta® HEXAL® nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Hinweis: Die Fachinformationen der jeweils verordneten Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen hin überprüft werden.
- Einfluss anderer Arzneimittel auf Lotta® HEXAL®
- Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.
- Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Eine maximale Enzyminduktion tritt gewöhnlich innerhalb von wenigen Wochen auf und kann bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Therapie anhalten.
- Frauen, die mit Enzym-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage lang nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn die Blisterpackung des KOK aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.
- Bei Frauen unter einer Langzeittherapie mit Enzym-induzierenden Arzneimitteln wird eine andere zuverlässige nicht-hormonale Verhütungsmethode empfohlen.
- Reduzierte Absorption
- Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, wie z. B. Metoclopramid, können die Absorption von Hormonen verringern.
- Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.:
- Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV-Arzneimittel und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollen nicht gleichzeitig mit Lotta® HEXAL® verwendet werden, da sie die kontrazeptive Wirksamkeit von Lotta® HEXAL® reduzieren können. Über Durchbruchblutungen und unbeabsichtigte Schwangerschaften wurde berichtet. Der enzyminduzierende Effekt kann bis zu zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut anhalten.
- Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK, wie z. B.: Ritonavir, Nevirapin:
- Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Inhibitoren, können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
- Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren):
- Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol) und Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft.
- Die klinische Relevanz möglicher Interaktionen mit Enzyminhibitoren ist unbekannt. Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmaspiegel von Estrogen oder Gestagen oder beiden erhöhen.
- Etoricoxib-Dosen von 60 - 120 mg/Tag haben einen Anstieg der Plasmakonzentration von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-Fache gezeigt, wenn sie gleichzeitig mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten, eingenommen wurden.
- Einfluss von Lotta® HEXAL® auf andere Arzneimittel
- Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Plasma- und Gewebespiegel können entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt werden (z. B. Lamotrigin).
- In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein Mechanismus basierter Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol enthält, nicht zu einem erhöhten oder nur zu einem schwachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten schwach (z. B. Theophyllin) oder mäßig (z. B. Melatonin und Tizanidin) erhöht sein konnten.
- Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
- Pharmakodynamische Gegenanzeigen
- Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) verwendeten. Außerdem wurden ALT-Erhöhungen auch bei Frauen beobachtet, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie KHK verwendeten und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir behandelt wurden.
- Deshalb müssen Lotta® HEXAL®-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimittelkombinationen beginnen. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimittelkombinationen kann mit Lotta® HEXAL® wieder begonnen werden.
- Andere Formen von Wechselwirkungen
- Labortests
- Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Lotta® HEXAL® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Es gab keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung. Symptome, die durch Überdosierung verursacht werden können, sind Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
- Warnhinweise
- Die Eignung von Lotta® HEXAL® sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.
- Bei einer Verschlechterung oder dem erstmaligen Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Lotta® HEXAL® beendet werden sollte.
- Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, Lotta® HEXAL® anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lotta® HEXAL®, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
- Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden.
- Diese Anzahl an VTE pro Jahr ist geringer als die erwartete Anzahl bei Frauen während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
- VTE verlaufen in 1 - 2% der Fälle tödlich.
- 1 Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 - 3,6.
- Siehe Grafik in der Fachinformation.
- Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Niere oder Retina.
- Risikofaktoren für VTE:
- Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle unten).
- Lotta® HEXAL® ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.
- Tabelle: Risikofaktoren für VTE
- Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
- Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
- längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
- In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
- Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
- Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn Lotta® HEXAL® nicht vorab abgesetzt wurde.
- familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
- andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
- Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
- zunehmendes Alter
- insbesondere älter als 35 Jahre
- Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
- Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
- Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
- Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
- Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
- unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
- Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
- plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
- stechender Brustschmerz
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
- Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
- Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
- Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Die Entscheidung, Lotta® HEXAL® anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lotta® HEXAL®, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
- Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
- Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
- Risikofaktoren für ATE
- Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle unten).
- Lotta® HEXAL® ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden.
- Tabelle: Risikofaktoren für ATE
- zunehmendes Alter
- insbesondere älter als 35 Jahre
- Rauchen
- Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
- Hypertonie
- Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
- Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
- Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
- familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
- Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
- Migräne
- Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
- andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
- Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
- zunehmendes Alter
- Symptome einer ATE
- Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
- Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
- plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
- Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
- Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
- Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
- Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
- Tumoren
- Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die langfristige Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Es besteht aber noch immer Unstimmigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieser Befund auch auf das Sexualverhalten und auf andere Faktoren, wie z. B. das humane Papillomavirus (HPV), zurückzuführen ist.
- Eine Metaanalyse, basierend auf 54 epidemiologischen Studien, ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) aufweisen. Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK allmählich zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Diese Studien liefern keinen Nachweis der Kausalität. Das beobachtete erhöhte Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen der KOK oder auch eine Kombination von beiden zurückzuführen. Die bei Anwenderinnen diagnostizierten Tumoren scheinen in einem früheren klinischen Stadium zu sein als die bei Nichtanwenderinnen diagnostizierten Tumoren.
- In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Anwenderinnen von KOK auftreten, soll ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
- Sonstige Erkrankungen
- Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis unter der Einnahme von KOK haben.
- Obwohl bei vielen Frauen, die KOK anwenden, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist der sofortige Abbruch der KOK-Einnahme gerechtfertigt. Wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines KOK zu ständig erhöhten Blutdruckwerten oder einer signifikanten Erhöhung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die Anwendung des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben.
- Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern. Jedoch konnte der Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht bewiesen werden: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingte Schwerhörigkeit, depressive Verstimmungen.
- Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung steroidaler Geschlechtshormone aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich.
- Obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Therapieregime bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 50 µg Ethinylestradiol) anwenden. Diabetikerinnen müssen jedoch sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK.
- Bei Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
- Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
- Chloasmen können gelegentlich während der Anwendung von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Anwenderinnen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
- Ärztliche Untersuchung/Beratung
- Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Lotta® HEXAL® muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen werden und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert.
- Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Lotta® HEXAL® im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
- Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsrichtlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
- Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
- Verminderte Wirksamkeit
- Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn Tabletten vergessen werden, bei Erbrechen oder Durchfall oder wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden.
- Unregelmäßige Blutungen
- Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.
- Eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Bei mehr als 50% der Anwenderinnen von Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltigen oralen Kontrazeptiva wurden während der ersten 6 Monate Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) beobachtet.
- Wenn diese unregelmäßigen Blutungen bestehen bleiben oder nach vormals regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden und angemessene diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss von malignen Tumoren oder einer Schwangerschaft eingeleitet werden. Eine Ausschabung kann notwendig sein.
- Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner Abbruchblutung kommt. Wenn das KOK wie in Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der 1. ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum 2. Mal die Abbruchblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.
- Lotta® HEXAL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lotta® HEXAL® nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Hinweis: Die Fachinformationen der jeweils verordneten Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen hin überprüft werden.
- Einfluss anderer Arzneimittel auf Lotta® HEXAL®
- Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.
- Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Eine maximale Enzyminduktion tritt gewöhnlich innerhalb von wenigen Wochen auf und kann bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Therapie anhalten.
- Frauen, die mit Enzym-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem KOK anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage lang nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn die Blisterpackung des KOK aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.
- Bei Frauen unter einer Langzeittherapie mit Enzym-induzierenden Arzneimitteln wird eine andere zuverlässige nicht-hormonale Verhütungsmethode empfohlen.
- Reduzierte Absorption
- Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, wie z. B. Metoclopramid, können die Absorption von Hormonen verringern.
- Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.:
- Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV-Arzneimittel und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollen nicht gleichzeitig mit Lotta® HEXAL® verwendet werden, da sie die kontrazeptive Wirksamkeit von Lotta® HEXAL® reduzieren können. Über Durchbruchblutungen und unbeabsichtigte Schwangerschaften wurde berichtet. Der enzyminduzierende Effekt kann bis zu zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut anhalten.
- Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK, wie z. B.: Ritonavir, Nevirapin:
- Viele Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Inhibitoren, können bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK die Plasmakonzentrationen von Estrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
- Substanzen, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren):
- Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol) und Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft.
- Die klinische Relevanz möglicher Interaktionen mit Enzyminhibitoren ist unbekannt. Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern kann die Plasmaspiegel von Estrogen oder Gestagen oder beiden erhöhen.
- Etoricoxib-Dosen von 60 - 120 mg/Tag haben einen Anstieg der Plasmakonzentration von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-Fache gezeigt, wenn sie gleichzeitig mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten, eingenommen wurden.
- Einfluss von Lotta® HEXAL® auf andere Arzneimittel
- Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Plasma- und Gewebespiegel können entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt werden (z. B. Lamotrigin).
- In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein Mechanismus basierter Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol enthält, nicht zu einem erhöhten oder nur zu einem schwachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten schwach (z. B. Theophyllin) oder mäßig (z. B. Melatonin und Tizanidin) erhöht sein konnten.
- Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
- Pharmakodynamische Gegenanzeigen
- Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) verwendeten. Außerdem wurden ALT-Erhöhungen auch bei Frauen beobachtet, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie KHK verwendeten und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir behandelt wurden.
- Deshalb müssen Lotta® HEXAL®-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimittelkombinationen beginnen. 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimittelkombinationen kann mit Lotta® HEXAL® wieder begonnen werden.
- Andere Formen von Wechselwirkungen
- Labortests
- Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
- Labortests
- Lotta® HEXAL® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Es gab keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung. Symptome, die durch Überdosierung verursacht werden können, sind Übelkeit, Erbrechen und unerwartete Blutungen. Vaginale Blutungen können sogar bei Mädchen vor deren erster Menstruation auftreten, wenn sie versehentlich das Arzneimittel einnehmen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Lotta® HEXAL® ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Falls unter der Anwendung von Lotta® HEXAL® eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
- In den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOK in der Schwangerschaft.
- Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung von Lotta® HEXAL® bedacht werden.
Stillzeithinweise
- KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva generell nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat. Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen könnten Auswirkungen auf das gestillte Kind haben.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.