Omeprazol Hennig 40mg (50 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Omeprazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code A02BC01
Preis 17,55 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) KMR
Norm N2
Omeprazol Hennig 40mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Omeprazol40mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Povidon
Natrium hydroxid
Titan dioxid
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Trinatrium phosphatHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Maisstärke
Saccharose
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
  • Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
  • Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)

    •  

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme bevorzugt morgens
  • Einnahme vor einer Mahlzeit (Frühstück, Abendessen) oder auf nüchternen Magen (möglichst zum gleichen Tageszeitzeitpunkt)
  • Einnahme unzerkaut als Ganzes
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • bei Schluckbeschwerden
    • magensaftresistente Arzneiformen mit wirkstoffhaltigen Mikropellets
      • Patienten können die Arzneiform öffnen und den Inhalt (wirkstoffhaltige Mikropellets) sofort mit bzw. in einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser schlucken, alternativ
      • Patienten können die Arzneiform öffnen und den Inhalt (wirkstoffhaltige Mikropellets) mit einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft, Apfelmus oder Naturjoghurt vermischen und dann unmittelbar einnehmen, oder
      • Arzneiform lutschen und den Inhalt (wirkstoffhaltige Mikropellets) unzerkaut mit einem halben Glas kohlensäurefreiem Wasser schlucken
      • Hinweis:
        • als Flüssigkeiten keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen, Säurerückfluss)
    • Erwachsene
      • individuelle Dosierung in Erwägung ziehen
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
        • aber einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag ansprechen (individuelle Dosisanpassung empfohlen)
        • Einnahme über mehrere aufeinanderfolgende Tage kann für die Besserung der Symptome erforderlich sein
      • max. Tagesdosis: 20 mg Omeprazol / Tag
    • Kinder >/= 2 Jahre, >/= 20 kg KG (Körpergewicht)
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • b. Bedarf Dosissteigerung: auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Kinder >/= 1 Jahr, >/= 10 kg KG bis 20 kg KG
      • empfohlene Dosis: 10 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • b. Bedarf Dosissteigerung: auf 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Erwachsene
        • Omeprazol auf Verordnung
          • i.d.R. 1 - 4 Wochen bis die Symptome abgeklungen sind
            • vollständige Befreiung von Sodbrennen mehrheitlich innerhalb von 7 Tagen
          • wenn Kontrolle der Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung mit einer Dosierung von 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen
        • Omeprazol in der Selbstmedikation: max. 2 Wochen
          • Mehrheit der Patienten erlangt vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen
          • sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden
          • falls die Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen
      • Kinder
        • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
          • wenn Kontrolle der Symptome nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen
  • Behandlung von (aktivem) Ulcus duodeni
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • Dosissteigerung bei Patienten, die schlecht auf die Behandlung ansprechen: auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen (je nach Ansprechen)
      • bei den meisten Patienten erfolgt Heilung innerhalb von 2 Wochen
      • bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird Heilung normalerweise während einer weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht
      • bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird ein Abheilen i.d.R. innerhalb von 4 Wochen erreicht
  • Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni (bei H.-pylori- negativen Patienten oder wenn H.-pylori -Eradikation nicht möglich ist)
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
        • bei einigen Patienten möglicherweise 10 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag ausreichend
      • bei fehlendem Therapieerfolg Dosissteigerung möglich: auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal /Tag
  • Behandlung von Ulcera ventriculi
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • Dosissteigerung bei Patienten, die schlecht auf die Behandlung ansprechen: auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen (je nach Ansprechen)
      • bei den meisten Patienten erfolgt Heilung innerhalb von 4 Wochen
      • bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht
      • bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen wird ein Abheilen i.d.R. innerhalb von 8 Wochen erreicht
  • Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • b. Bedarf Dosissteigerung möglich: auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal /Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Rezidivprophylaxe
  • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen (in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Therapieschemata, Verträglichkeiten, Resistenzen und nationale Richtlinien sind zu beachten)
    • Erwachsene
      • Kombination mit Clarithromycin +- Amoxicillin:
        • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol und 500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
      • Kombination mit Clarithromycin +- Metronidazol:
        • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol und 250 - 500 mg Clarithromycin und 400 - 500 mg Metronidazol jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
      • Kombination mit Clarithromycin +- Tinidazol:
        • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol und 250 - 500 mg Clarithromycin und 500 mg Tinidazol jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
      • Kombination mit Amoxicillin +- Metronidazol:
        • empfohlene Dosis: 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag mit 500 mg Amoxicillin 3mal / Tag und 400 - 500 mg Metronidazol 3mal / Tag, über 1 Woche
      • Kombination mit Amoxicillin +- Tinidazol:
        • empfohlene Dosis: 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag zusammen mit 500 mg Amoxicillin 3mal / Tag und 500 mg Tinidazol 3mal / Tag, über 1 Woche
    • Jugendliche und Kinder > 4 Jahre
      • Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden
      • AJg-gt,/= 40 kg KG
        • Kombination mit 2 Antibiotika: 20 mg Omeprazol und 1000 mg Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
      • 31 - 40 kg KG
        • Kombination mit 2 Antibiotika: 20 mg Omeprazol und 750 mg Amoxicillin und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
      • 15 - 30 kg KG
        • Kombination mit 2 Antibiotika: 10 mg Omeprazol und 25 mg Amoxicillin / kg KG und 7,5 mg Clarithromycin / kg KG jeweils 2mal / Tag, über 1 Woche
    • Behandlungsdauer
      • Erwachsene:
        • siehe oben: 1 Woche (je nach Therapieschema)
        • bei jedem Therapieschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-pylori -positiv ist
        • bei aktiven Ulzera kann danach mit einer Omeprazol-Monotherapie fortgefahren werden
      • Kinder:
        • siehe oben: 1 Woche, aber manchmal bis zu 14 Tagen
  • Behandlung der Refluxösophagitis
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • Patienten mit schwerer +ANY-sophagitis: 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag empfohlen
      • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen (je nach Ansprechen)
        • bei den meisten Patienten erfolgt Heilung innerhalb von 4 Wochen
        • bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht
        • bei Patienten mit schwerer +ANY-sophagitis ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht
    • Kinder
      • Hinweise:
        • klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt
        • Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat
        • Behandlung sollte durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus initiiert werden
        • zur Therapieoptimierung kann eine fortlaufende pH-Metrie sowie eine Genotypisierung (bezüglich des CYP2C19-Status) durchgeführt werden, falls dies geeignet erscheint.
      • KG (Körpergewichts)-basierte Dosierung sollte benutzt werden
        • entsprechend ca. 1 mg Omeprazol / KG / Tag
        • Kinder >/= 2 Jahre, > 20 kg KG:
          • 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
          • Dosissteigerung bei Bedarf auf 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
        • Kinder >/= 1 Jahr, 10 - 20 kg KG
          • 10 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
          • Dosissteigerung bei Bedarf auf 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
          • abweichende Empfehlungen je nach Herstellerinformation bzgl. minimalem Anwendungsalter möglich
      • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
        • 12 Wochen Behandlungsdauer nicht überschreiten, da keine Daten zur Langzeitbehandlung vorliegend
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
    • Erwachsene
      • empfohlen Dosis: 10mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
      • bei Bedarf Dosissteigerung: auf 20 - 40 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeitbehandlung
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • Erwachsene
      • individuelle Dosierung
      • empfohlene Initialdosis: 60 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
        • alle Patienten mit schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden
      • AJg-gt, 90% der Patienten behielten: 20 - 120 mg Omeprazol / Tag bei
        • bei mehr als 80 mg / Tag Dosis auf 2 Einzelgaben verteilen
    • Behandlungsdauer:
      • solange wie klinisch erforderlich
  • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen (je nach Ansprechen)
      • bei den meisten Patienten erfolgt Heilung innerhalb von 4 Wochen
      • bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulzera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt)
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 20 mg Omeprazol peroral 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • in der Selbstmedikation:
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie Omeprazol in der Selbstmedikation einnehmen
    • Omeprazol auf Verordnung:
      • 10 - 20 mg Omeprazol / Tag möglicherweise ausreichend
      • die Dosis von 20 mg Omeparzol / Tag soll bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion nicht überschritten werden

Indikation



  • Behandlung von Ulcera duodeni
  • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
  • Behandlung von Ulcera ventriculi
  • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
  • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
  • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
  • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
  • Behandlung der Refluxösophagitis
  • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
  • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
  • Kinder (> 1 Jahr und +ACY-gt+ADsAPQ- 10 kg KG)
    • Behandlung der Refluxösophagitis
    • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Kinder (> 4 Jahre)
    • in Kombination mit Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, hervorgerufen durch H. pylori

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Fieber
        • angioneurotisches Ödem
        • anaphylaktische Reaktion/Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Hypomagnesiämie
        • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
        • Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregungszustände
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggressivität
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksveränderungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Blähungen / Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Mundschleimhautentzündung
      • gastrointestinale Candidiasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mikroskopische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Haarausfall
      • Photosensibilität
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • subakuter kutaner Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • periphere Ödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
    • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
      • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
      • wiederholtes Erbrechen
      • Schluckstörungen
      • Bluterbrechen
      • Blutstuhl/ Teerstuhl
    • Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
  • gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
    • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
      • engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
      • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
  • Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
    • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
    • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
  • Wechselwirkungen
    • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
      • zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
    • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
      • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
      • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
  • Hypomagnesiämie
    • Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
      • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
      • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
    • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
      • sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
  • schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
    • Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
  • Frakturen
    • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
    • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
    • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
      • entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
      • Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
  • Nierenfunktionsstörung
    • bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
    • akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
  • subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
    • falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
      • sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
    • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen
    • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
      • um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
      • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Kinder und Jugendliche
    • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
    • keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
  • Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
    • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
  • Langzeittherapien
    • wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
    • insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
  • Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
    • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
    • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
    • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
    • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
  • bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
  • Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

  • Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

    •  

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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