Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Naratriptan
Wirkstoff Menge	2,5 mg
ATC Code	N02CC02
Preis	8,38 €
Menge	2 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Naratriptan		2.5	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Indigocarmin, Aluminiumsalz	Hilfsstoff
(H)	Lactose	Hilfsstoff	61	mg
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triacetin	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
vorangegangener Herzinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina/koronare Vasospasmen, periphere Durchblutungsstörungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
mittelschwere bis schwere Hypertonie, milde unkontrollierte Hypertonie
schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)
gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT1-)Rezeptoragonisten mit Naratriptan

Art der Anwendung

Naratriptan HEXAL^® bei Migräne wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Dosierung

Naratriptan HEXAL^® bei Migräne sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Naratriptan HEXAL^® bei Migräne soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Erwachsene (18 - 65 Jahre)
- Die empfohlene Dosis von Naratriptan HEXAL^® bei Migräne beträgt 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.
- Falls die Migräneschmerzen nach anfänglicher Besserung erneut auftreten, kann eine weitere Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der 1. Filmtablette vergangen. Die Gesamtdosis sollte 2 Filmtabletten zu 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
- Spricht ein Patient auf die 1. Dosis Naratriptan HEXAL^® bei Migräne nicht an, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan HEXAL^® bei Migräne jedoch wieder angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
- Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  - In einer klinischen Studie wurde bei Jugendlichen ein hoher Placeboeffekt beobachtet. Die Wirksamkeit von Naratriptan in dieser Altersgruppe wurde nicht nachgewiesen.
- Kinder (unter 12 Jahre)
  - Es sind keine Daten für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorhanden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Nicht bei Patienten über 65 Jahre anwenden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahre wurde bisher nicht untersucht.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 1 Naratriptan 2,5 mg Filmtablette. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt 1 Naratriptan 2,5 mg Filmtablette. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.

Indikation

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Nebenwirkungen

Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen berichtet wurden, können auch durch den Migräneanfall selbst bedingt sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Sehr selten: Spasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: periphere vaskuläre Ischämie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit, Erbrechen
- Selten: ischämische Kolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit
- Gelegentlich: Schmerzen, Schweregefühl, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen.
Untersuchungen
- Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mm Hg (systolisch) und 3 mm Hg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Naratriptan HEXAL^® bei Migräne darf nur dann angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig von einem Arzt diagnostiziert wurde.
- Wenn der Migräne-Patient nicht auf die erste Tablette Naratriptan HEXAL^® bei Migräne anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden. Zudem sollte die Diagnose „Migräne" ärztlich überprüft werden.
- Die empfohlene Dosis von Naratriptan sollte nicht überschritten werden.
- Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
- Migräne-Patienten, bei denen die typischen Kopfschmerzen über 24 Stunden anhalten, sollten ihren Arzt konsultieren.
- Migräne-Patienten, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Migräne-Patienten, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.
- Wie bei anderen Therapeutika zur Akutbehandlung der Migräne sollten andere potentiell schwerwiegende neurologische Erkrankungen vor der Kopfschmerzbehandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen (z. B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit Kopfschmerzen) ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränepatienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken) besteht.
- Wenn die Migränesymptome zum ersten Mal im Alter von über 50 Jahren auftreten, sollten diese Patienten ihren Arzt konsultieren, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.
- Migräne-Patienten, bei denen vier oder mehr Anfälle pro Monat auftreten, sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt des Migränekopfschmerzes müssen noch nachgewiesen werden.
- Nach Einnahme von Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn vermutet wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es dürfen keine weiteren Dosen von Naratriptan HEXAL^® bei Migräne eingenommen werden, bis ein Arzt dies für angemessen hält.
- Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt sollte Naratriptan HEXAL^® bei Migräne nicht angewendet werden. Dies ist besonders zu beachten bei postmenopausalen Frauen und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a. ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Jeder, bei dem drei oder mehr dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet.
- Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Ereignisse auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT₁-Rezeptoragonisten verabreicht wurden.
- Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen erforderlich ist, wird insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen oder bei Zufügung eines weiteren serotonergen Arzneimittels zu einer angemessenen Überwachung des Patienten geraten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
- Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden.
- Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden.
- Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.
- Naratriptan HEXAL^® bei Migräne enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naratriptan HEXAL^® bei Migräne nicht einnehmen.
- Naratriptan HEXAL^® bei Migräne enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30% und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30%. Dosisanpassungen sind jedoch nicht erforderlich.
- Da 60% des Naratriptans durch aktive renale Sekretion über die Niere ausgeschieden werden, entsprechend etwa 30% der Gesamtclearance, können Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich sein. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch wahrscheinlich von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte.
- Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das Risiko koronarer Vasospasmen bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit 5-HT₁-Rezeptoragonisten steigt.
- Nach der Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderes Triptan/anderer 5-HT₁-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen.
- Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) zeigten.
- Klinische Studien ließen keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder der Nahrung erkennen.
- Naratriptan inhibiert keine Monoaminoxidase-Enzyme, daher werden Wechselwirkungen mit Monoaminoxidasehemmern nicht erwartet. Zusätzlich lässt die begrenzte Metabolisierung von Naratriptan und das weite Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen, die daran beteiligt sind, vermuten, dass signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan unwahrscheinlich sind.
- Klinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Beta-Rezeptorenblockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Patienten, die Tätigkeiten durchführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen) ist jedoch Vorsicht geboten, da während eines Migräneanfalls oder durch dessen Behandlung mit Naratriptan Benommenheit und andere Symptome auftreten können.
Überdosierung
- Im Falle einer Überdosierung muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Symptome und Anzeichen
  - Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Patienten führte zu einem Blutdruckanstieg um bis zu 71 mm Hg und zu Nebenwirkungen einschließlich Benommenheit, Spannungen im Nacken, Müdigkeit und Verlust der Koordination. Der Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne pharmakologische Intervention wieder auf seinen Ausgangswert zurück.
- Behandlung
  - Falls es zu einer Überdosierung mit Naratriptan kommt, sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
  - Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämo- oder Peritonealdialyse auf den Plasmaspiegel von Naratriptan haben.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt. Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fetalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet. Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stillzeithinweise

Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Naratriptan Hexa Mig 2.5mg (2 St)