Naratriptan Heu Migr 2.5mg (2 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Naratriptan
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code N02CC02
Preis 8,28 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Naratriptan Heu Migr 2.5mg (2 St)

Medikamente Prospekt

Naratriptan2.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff81mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Naratriptan
  • Naratriptan darf nicht prophylaktisch angewendet werden
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • ischämische Herzkrankheit
  • koronare Vasospasmen / Prinzmetal Angina
  • periphere vaskuläre Erkrankungen / Durchblutungsstörungen
  • Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • cerebrovaskuläre Störung (CVA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA, Mini-Schlaganfall) in der Vorgeschichte
  • bekannte Hypertonie; mäßiger bis schwerer Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Ergotamin
    • Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
    • anderen Triptanen/5-HT1-Rezeptoragonisten
  • seltene Formen von Migräne
    • hemiplegischer Migräne
      • Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite
    • Basilarmigräne
      • Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen
    • ophthalmoplegischer Migräne
      • Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrolliert
  • ggf. weitere produktspezifische Kontraindikation
    • Patienten < 18 Jahre
    • Patienten >/= 65 Jahre

Art der Anwendung



  • unzerkaut mit Wasser einnehmen

Dosierung



  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Erwachsene (18 - 65 Jahre):
      • 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
      • bei Besserung der Beschwerden nach der ersten Dosis:
        • ggf. Dosiswiederholung, mind. 4 Stunden nach Gabe der 1. Dosis
      • keine Besserung nach der 1. Dosis: keine Dosiswiederholung für diese Migräneattacke
      • Maximaldosis: 2 Filmtabletten (= 5 mg Naratriptan) / 24 h

Dosisanpassung

  • Jugendliche 12 - 17 Jahre:
    • Wirksamkeit in dieser Altersgruppe bisher nicht gezeigt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder < 12 Jahre:
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht beurteilt
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • wenig bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • max. Tagesdosis: 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
    • schwere Nierenfunktionsstörung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • schwach oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion:
      • max. Tagesdosis: 1 Filmtablette (= 2,5 mg Naratriptan)
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert

Indikation



  • Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
  • Hinweise:
    • Anwendung der Filmtabletten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes
    • Wirksamkeit jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt gegeben
    • nicht geeignet zur Migräneprophylaxe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl von Kribbeln
        • dies ist gewöhnlich von kurzer Dauer, kann schwerwiegend sein und kann jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit/Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Spasmen der Koronararterien
      • transiente ischämische EKG-Veränderungen
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere vaskuläre Ischämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ischämische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Gesichtsödeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schweregefühl
        • gewöhnlich vorübergehend
        • kann schwerwiegend / intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Unwohlsein / Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen, Druck- oder Engegefühl
        • gewöhnlich vorübergehend
        • können schwerwiegend / intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
    • wenn der Migräne-Patient nicht auf die 1. Dosis anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden
      • zudem sollte die Diagnose „Migräne" ärztlich überprüft werden
    • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
    • darf nicht prophylaktisch angewendet werden
    • empfohlene Naratriptan-Dosierung sollte nicht überschritten werden
  • Arzt sollte von Migräne-Patienten konsultiert werden, wenn
    • die typischen Kopfschmerzen > 24 Stunden anhalten
    • sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen
    • die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden
    • die Migränesymptome zum 1. Mal im Alter von > 50 Jahren auftreten, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann
  • Arzt muss von Personen mit atypischen Symptomen konsultiert werden, wie z. B.
    • motorische Schwäche auf einer Körperseite
    • Doppeltsehen
    • unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen
    • Tinnitus
    • Bewusstseinsstörungen
    • anfallsartige Bewegungen oder
    • plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit den Kopfschmerzen
  • Migräne-Patienten, bei denen 4 oder mehr Anfälle pro Monat auftreten
    • sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden
  • neurologische Erkrankungen
    • vor der Behandlung sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden bei
      • Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde
      • Migränepatienten mit atypischen Symptomen
    • beachten, dass Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, CVA, vorübergehende ischämische Attacken) haben
    • Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall
      • sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden
  • Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan muss noch nachgewiesen werden
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Naratriptan sollte nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden
      • besonders beachten: Frauen in der Postmenopause und Männer > 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren
      • Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a.
        • erhöhter Cholesterinspiegel
        • regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie
        • deutliches Übergewicht
        • Diabetes mellitus oder
        • Verwandter 1. Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist
      • jeder, bei dem >/= 3 dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet
    • möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
    • in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
    • nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
      • diese Beschwerden, welche jeden Teil des Körpers betreffen können, gehen im Allgemeinen rasch vorüber
    • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene ärztliche Untersuchung durchgeführt werden
      • weitere Dosen dürfen nur nach ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden
  • Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
    • es besteht ein theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
    • Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente
  • Serotonin-Syndrom, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
    • Berichte über Patienten, bei denen ein Serotonin-Syndrom nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI oder SNRI auftrat, einschließlich
      • Bewusstseinsveränderungen
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Störungen
    • wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere
      • zu Beginn der Behandlung
      • bei Dosissteigerungen
      • wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird
    • Migräne-Patienten sollen entsprechend darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln
  • gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Nebenwirkungen können möglicherweise häufiger auftreten
  • Daueranwendung, Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz
    • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von Arzneimittel-induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • Anwendung von Naratriptan nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung
    • Anwendung bei Schwangeren nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind
  • Sicherheit bei der Anwendung während der Schwangerschaft bisher nicht belegt
  • Daten nach der Markteinführung aus prospektiven Schwangerschaftsregistern haben bei weniger als 60 Frauen, die Naratriptan angewendet haben, Schwangerschaftsausgänge dokumentiert
    • aufgrund des geringen Stichprobenumfangs können keine endgültigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos für Geburtsdefekte nach Anwendung von Naratriptan gezogen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen
    • bei Kaninchen jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naratriptan - peroral

  • empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren
  • keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen
  • tierexperimentelle Studien
    • Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über
    • vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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