Monoprost 50µg/ml Augentro (90X0.2 ml)

Hersteller Thea Pharma GmbH
Wirkstoff Latanoprost
Wirkstoff Menge 0,01 mg
ATC Code S01EE01
Preis 57,34 €
Menge 90X0.2 ml
Darreichung (DAR) EDP
Norm N3
Monoprost 50µg/ml Augentro (90X0.2 ml)

Medikamente Prospekt

Latanoprost10AtQ-g
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Macrogol-40-glycerolhydroxystearatHilfsstoff10mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Anwendung am Auge.
  • Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
  • Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von MonoprostArgA8-/sup> herausgenommen und können erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
  • Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
  • Eine Einzeldosis enthält genügend Augentropfenlösung zur Behandlung beider Augen.
  • Nur zur Einmalanwendung.
  • Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung von einem Einzeldosisbehältnis muss sofort nach dem +ANY-ffnen am/an den betroffenen Auge/n verwendet werden. Da die Sterilität nach dem +ANY-ffnen eines Einzeldosisbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss jeder zurückbleibende Inhalt sofort nach der Anwendung verworfen werden.
  • Die Patienten sollten angewiesen werden:
    • den Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder Augenlid zu vermeiden,
    • die Augentropfen unmittelbar nach dem ersten +ANY-ffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und den Behälter nach der Anwendung zu verwerfen.

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 0,05 mg Latanoprost, 1 Tropfen enthält etwa 1,5 +ALU-g Latanoprost

  • Senkung des Augeninnendrucks
    • 1 Tropfen 1mal / Tag in das/die betroffene(n) Auge(n)
    • Vorgehen bei vergessener Dosis:
      • Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiterführen
    • Kinder und Jugendliche:
      • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei
    • Offenwinkelglaukom
    • okulärer Hypertension

Nebenwirkungen



  • Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Sehapparates beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über fünf Jahre entwickelten 33% der Patienten eine Irispigmentierung. Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten unmittelbar bei der Anwendung auf.
  • Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten hier im Folgenden aufgeführt, sind die für das Referenzprodukt beschriebenen. Die Nebenwirkungen werden durch folgende Häufigkeiten eingestuft: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
    • Unbekannt: Herpes-Keratitis.
  • Augenerkrankungen:
    • Sehr häufig: verstärkte Irispigmentierung, leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie, Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker, verstärkte Pigmentierung und höhere Anzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft).
    • Häufig: vorübergehende, meist symptomfreie, punktförmige Erosionen des Hornhautepithels, Blepharitis, Schmerzgefühl im Auge.
    • Gelegentlich: Augenlidödem, trockenes Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.
    • Selten: Iritis/Uveitis (meistens bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren), Makulaödem, symptomatisches Hornhautödem und -erosionen, periorbitales +ANY-dem, fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augenirritationen hervorrufen, Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen aus den +ANY-ffnungen der Meibom-Drüsen (Distichiasis), Photophobie.
    • Sehr selten: Veränderungen im Periorbital und im Augenlid, die zu einer Vertiefung/Aussackung der Augenlidfalte führen.
    • Nicht bekannt: Iriszyste
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Benommenheit.
  • Herzerkrankungen:
    • Sehr selten: Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.
    • Nicht bekannt: Herzklopfen.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    • Selten: Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma, Atemnot.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Gelegentlich: Hautausschlag.
    • Selten: lokal begrenzte Hautreaktion auf den Augenlidern, Dunkelfärbung der Lidhaut.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
    • Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • Sehr selten: Brustschmerzen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Latanoprost kann durch Vergrößerung des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
    • Die Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im zweiten oder dritten Jahr beobachtet und nicht mehr nach dem vierten Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Lauf der Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über mehr als fünf Jahre wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Unbedenklichkeitsstudie zu Latanoprost über fünf Jahre entwickelten 33% der Patienten eine Irispigmentierung. Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85%, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet.
    • Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht - die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus, es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.
    • Muttermale oder Sommersprossen der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die fünfjährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden. Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Latanoprost abgebrochen werden.
    • Beim chronischen Winkelblockglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom, bei entzündlichen Prozessen am Auge oder beim angeborenen Glaukom liegen keine Erfahrungen vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen. Latanoprost sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latanoprost ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
    • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht eingesetzt werden und in Fällen einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und bei Patienten mit einer rezidivierenden Herpes-Keratitis, insbesondere in Verbindung mit Prostaglandinanaloga, vermieden werden.
    • Über Makulaödeme wurde berichtet, vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis ist Latanoprost mit Vorsicht anzuwenden.
    • Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet. Daher müssen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
    • Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.
    • Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zu Veränderungen wie längere, dickere oder mehr Wimpern oder Haare sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
    • MonoprostArg- enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) (Hydriertes Rizinusöl-Polyoxyl), das Hautreaktionen auslösen kann. Es liegen keine Langzeituntersuchungen über die Unbedenklichkeit dieses Hilfsstoffs vor.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Abschließende Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln liegen nicht vor.
    • Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Zur Wirkung dieses Medikamentes auf die Fahrtüchtigkeit wurden keine Studien durchgeführt. Wie bei anderen Augenpräparaten kann die Instillation von Augentropfen zu einer vorübergehenden Trübung der Sicht führen. Bis sich dies wieder normalisiert hat, sollten Patienten nicht Auto fahren und keine Maschine bedienen.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierung von MonoprostArgA8-/sup> sind, abgesehen von Augenreizungen und Bindehauthyperämien, keine Nebenwirkungen am Auge bekannt.
    • Sollte MonoprostArgA8-/sup> unbeabsichtigterweise eingenommen werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Ein Einzeldosisbehältnis enthält 10 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90% werden während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 +ALU-g/kg verursachte bei gesunden Probanden durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die 200-mal höher waren als während einer klinischen Behandlung, und verursachte keine Symptome. Jedoch eine Dosis von 5,5 bis 10 +ALU-g/kg verursachte Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 +ALU-g/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden konnten.
    • Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegen verursachte das 7-Fache der empfohlenen Dosis von MonoprostArg- oberflächlich an den Augen verabreicht keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.
    • Eine Überdosierung von MonoprostArg- sollte symptomatisch behandelt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Sicherheit der Anwendung von Latanoprost in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Möglicherweise besitzt es risikoreiche pharmakologische Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, das Ungeborene oder das Neugeborene. MonoprostArg- sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte MonoprostArgA8-/sup> bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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